Wirkstoff(e) Desogestrel Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.1993
ATC Code G03AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gracial ist ein kombiniertes orales Verh√ľtungsmittel (‚Äědie Pille‚Äú). Jede Tablette enth√§lt geringe Mengen von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen, Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Estrogen). Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Gracial als niedrig dosiertes orales Verh√ľtungsmittel bezeichnet. Da die blauen Tabletten andere Mengen der beiden Hormone enthalten als die wei√üen, handelt es sich um ein zweiphasisches orales Verh√ľtungsmittel.

Gracial wird zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft verwendet.

Bei richtiger Einnahme ist die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, sehr gering.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Einnahme von Gracial beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Pilleneinnahme abbrechen m√ľssen, oder in denen die Verl√§sslichkeit der Pille eingeschr√§nkt sein kann.

In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzliche, nicht- hormonale Verh√ľtungsmethoden anwenden. Verwenden Sie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Ver√§nderungen des Geb√§rmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verh√ľtungsmittel bietet Gracial keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Gracial wurde Ihnen persönlich verschrieben, geben Sie es nicht an Andere weiter.

Gracial sollte normalerweise nicht angewendet werden, um die Monatsblutung zu verzögern. Ist es jedoch in Ausnahmefällen notwendig die Monatsblutung zu verzögern, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Gracial darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Beinvenenthrombose (TVT)), in der Lunge (Pulmonalembolie (PE)) oder in anderen Gef√§√üen haben oder jemals hatten;
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen f√ľr einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    o schwerer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck
    o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne, sog. Migr√§ne mit Aura, (Migr√§ne mit Seh- oder Sprachst√∂rungen bzw. Schw√§che- oder Taubheitsgef√ľhl in irgendeinem K√∂rperteil) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie Pankreatitis haben oder hatten (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse), die mit hohen Blutfettwerten einhergeht;
  • wenn Sie Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben;
  • wenn Sie Krebs haben oder hatten, der unter dem Einfluss von Sexualhormonen (z. B. der Brust oder Geschlechtsorgane) w√§chst;
  • wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
  • wenn Sie Scheidenblutungen ungekl√§rter Ursache haben;
  • Wenn Sie eine Endometriumhyperplasie (abnormes Wachstum der Auskleidung der Geb√§rmutter) haben;
  • wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol und/oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine(r) dieser Erkrankungen bzw. Zust√§nde erstmalig unter der Anwendung von Gracial auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit eine nicht hormonale Verh√ľtungsmethode (siehe auch ‚ÄěAllgemeine Hinweise‚Äú im obigen Abschnitt).

Verwenden Sie Gracial nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir undDasabuvir anwenden (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Gracial zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gracial einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Beschwerden dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Gracial verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

wenn

  • Sie rauchen.
  • Sie an Zuckerkrankheit leiden.
  • Sie √ľbergewichtig sind.
  • Sie unter hohem Blutdruck leiden.
  • Sie einen Herzklappenfehler oder eine bestimmte Herzrhythmusst√∂rung haben.
  • Sie eine oberfl√§chliche Venenentz√ľndung (superfiziale Thrombophlebitis) haben.
  • Sie Krampfadern haben.
  • einer Ihrer nahen Verwandten ein Blutgerinnsel, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatte.
  • Sie an Migr√§ne leiden.
  • Sie an Epilepsie leiden.
  • Sie oder ein naher Verwandter hohe Bluttfettwerte (Cholesterin- oder Triglyzeridwerte (Hypertriglyzerid√§mie)) haben oder hatten. Hypertriglycerid√§mie wird mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) in Verbindung gebracht.
  • Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú).
  • Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Gracial beginnen k√∂nnen.
  • eine nahe Verwandte Brustkrebs hatte.
  • Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben.
  • Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entz√ľndliche Darmerkrankung) leiden.
  • Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE; eine Erkrankung, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben.
  • Sie am h√§molytischen ur√§mischen Syndrom (HUS; eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems mit Nierenversagen) leiden.
  • Sie Sichelzellenan√§mie (eine seltene angeborene Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben.
  • Sie w√§hrend der Schwangerschaft oder einer fr√ľheren Einnahme von Sexualhormonen erstmalig eine der folgenden Erkrankungen oder eine Verschlechterung dieser hatten: Geh√∂rverlust, Porphyrie (Stoffwechselst√∂rung), Bl√§schenausschlag (Herpes gestationis), Sydenham Chorea (Veitstanz).
  • Sie Chloasma (gelbbr√§unliche Verf√§rbung der Haut, haupts√§chlich im Gesicht) haben oder hatten. Wenn ja, sollte direkte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermieden werden.
  • Sie ein angeborenes Quincke-√Ėdem haben. Produkte, die Estrogene enthalten, k√∂nnen Symptome eines Quincke-√Ėdems hervorrrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Symptome eines Quincke-√Ėdems wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen, und/oder Beschwerden beim Schlucken, oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Gracial anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eine der oben angef√ľhrten Erkrankungen unter der Einnahme der Pille erstmalig oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert.

Pille und Thrombose

Blutgerinnsel

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wie Gracial birgt ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. Venenthrombose, ven√∂se Thromboembolie oder VTE)
  • in Arterien (sog. Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE).

Nicht immer können Blutgerinnsel vollkommen geheilt werden. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Gracial gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erw√§rmung des betroffenen Beins √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. auftretende Bl√§sse, Rot- oder Blauf√§rbung Tiefe Beinvenenthrombose
pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag starke Magenschmerzen Lungenembolie
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erw√§rmung des betroffenen Beins √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. auftretende Bl√§sse, Rot- oder Blauf√§rbung Tiefe Beinvenenthrombose
pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag starke Magenschmerzen Lungenembolie

Blutgerinnsel in einer Vene

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Gracial darf nicht von Frauen genommen werden, die schwanger sind oder glauben, sie k√∂nnten schwanger sein. Wenn Sie unter der Einnahme von Gracial eine Schwangerschaft vermuten, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt konsultieren.

W√§hrend der Stillzeit wird die Einnahme von Gracial nicht empfohlen. Wenn Sie Ihr Kind stillen und dennoch Gracial verwenden wollen, m√ľssen Sie dies vorab mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Gracial enthält Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden, sprechen Sie vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bisher liegen keine klinischen Daten √ľber Wirksamkeit und Sicherheit von Gracial Tabletten bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen? Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie die Pille verwenden, wird Sie Ihr Arzt zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen auffordern. Üblicherweise sollte diese einmal pro Jahr erfolgen.

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn

  • Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hindeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (siehe Blutgerinnsel in obigem Absatz).
    Die Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Absatz ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.
  • Sie irgendwelche Ver√§nderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in dieser Gebrauchsanweisung erw√§hnt werden. (Siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěGracial darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú. Vergessen Sie dabei auch jene Punkte nicht, die die Gesundheit Ihre nahen Verwandten betreffen.).
  • Sie einen Knoten in Ihrer Brust sp√ľren.
  • Sie Symptome eines Angio√∂dems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěEinnahme von Gracial zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Sie l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder vor einer Operation stehen (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher).
  • Sie ungew√∂hnliche, starke Zwischenblutungen haben.
  • Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme Tabletten vergessen haben und in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten.
  • Sie starken Durchfall haben.
  • Ihre Blutung zwei Mal hintereinander ausgeblieben ist oder Sie eine Schwangerschaft vermuten (beginnen Sie die n√§chste Packung erst, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt).

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Gracial einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Gracial Blisterpackung enth√§lt 22 Tabletten, und zwar 7 blaue Tabletten (mit 1-7 gekennzeichnet) und 15 wei√üe Tabletten (mit 8-22 gekennzeichnet). Die Tabletten sollen t√§glich ungef√§hr zur gleichen Zeit mit etwas Fl√ľssigkeit eingenommen werden. Wenn Sie mit einer neuen Blisterpackung Gracial beginnen, nehmen Sie die mit 1 gekennzeichnete blaue Tablette. Den Wochentag, an dem Sie mit der

Einnahme beginnen, markieren Sie durch Einritzen der Folie auf der Blisterpackung. Auf diese Weise k√∂nnen Sie leicht feststellen, ob Sie t√§glich eine Tablette genommen haben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 22 Tabletten eingenommen sind, und zwar zuerst alle blauen, dann alle wei√üen Tabletten. W√§hrend der n√§chsten 6 Tage sind keine Tabletten zu nehmen. In diesen 6 Tagen sollte die Abbruchblutung einsetzen, und zwar √ľblicherweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette. Beginnen Sie mit der n√§chsten Gracial Blisterpackung am 7. Tag, auch wenn die Blutung noch anh√§lt. Das bedeutet, dass Sie alle neuen Blisterpackungen am gleichen Wochentag beginnen und Ihre Blutung jeden Monat am gleichen Tag beginnt.

Beginn der ersten Blisterpackung Gracial

  • Wenn Sie im vergangenen Monat keine hormonalen Verh√ľtungsmittel eingenommen haben
    Beginnen Sie mit Gracial am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Regelblutung. Gracial wirkt sofort, und Sie ben√∂tigen keine weiteren schwangerschaftsverh√ľtenden Methoden.
    Sie k√∂nnen auch an den Tagen 2-5 Ihrer Regelblutung beginnen, aber in diesem Fall m√ľssen Sie sicherstellen, dass eine zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode (Barrieremethode) in den ersten 7 Einnahmetagen des ersten Zyklus angewendet wird.
  • Wenn Sie von einem kombinierten Verh√ľtungsmittel (kombinierte Pille = KOK, Vaginalring oder Verh√ľtungspflaster) wechseln
    Sie k√∂nnen mit Gracial am Tag nach der letzten Tablette der derzeitigen Pillenpackung beginnen (das bedeutet, dass es keine pillenfreie Pause gibt). Wenn Ihre derzeitige Pille auch unwirksame Tabletten enth√§lt, k√∂nnen Sie mit Gracial am Tag nach der letzten wirkstoffh√§ltigen Tablette beginnen (wenn Sie nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie k√∂nnen auch sp√§ter mit der Pilleneinnahme beginnen, sp√§testens jedoch am Tag nach dem √ľblichen einnahmefreien Intervall Ihrer derzeitigen Pille (oder am Tag nach der letzten unwirksamen Tablette Ihrer derzeitigen Pille). Wenn Sie den Vaginalring oder das Verh√ľtungspflaster verwenden, sollen Sie mit der Einnahme von Gracial vorzugsweise an jenem Tag beginnen, an dem Sie Ring bzw. Pflaster entfernen, aber sp√§testens dann, wenn der n√§chste Ring oder das n√§chste Pflaster angewendet worden w√§ren.
    Wenn Sie diese Anleitungen befolgen, ben√∂tigen Sie keine zus√§tzlichen verh√ľtenden Methoden.
  • Wenn Sie von einer Gestagenmonopille (Minipille) wechseln
    Sie k√∂nnen die Einnahme jederzeit beenden und am n√§chsten Tag mit Gracial beginnen. Benutzen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zus√§tzlich ein Verh√ľtungsmittel (Barrieremethode), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
  • Wenn Sie von einer Gestageninjektion, einem Implantat oder einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS) wechseln
    Beginnen Sie mit Gracial, wenn Ihre n√§chste Injektion f√§llig wird oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUS entfernt wird. Benutzen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zus√§tzlich ein Verh√ľtungsmittel (Barrieremethode), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
  • Nach einer Geburt
    Wenn Sie gerade eine Entbindung hatten, wird Ihnen Ihr Arzt raten, bis zur ersten normalen Regelblutung zu warten, bevor Sie mit der Einnahme von Gracial beginnen. Manchmal k√∂nnen Sie auch fr√ľher beginnen. Ihr Arzt wird Sie diesbez√ľglich beraten. Wenn Sie stillen und Gracial nehmen m√∂chten, sollten Sie Ihren Arzt fragen.
  • Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung
    Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Gracial eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte √ľber ernsthafte sch√§dliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen Gracial Tabletten. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, k√∂nnten √úbelkeit,

Erbrechen und leichte vaginale Blutungen auftreten. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Gracial eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Gracial vergessen haben

  • Wenn Sie den √ľblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die Zuverl√§ssigkeit der Pille noch gegeben. Die Tablette ist sofort einzunehmen und alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit.
  • Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden vers√§umt haben, ist vielleicht kein vollst√§ndiger Empf√§ngnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko, dass die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung herabgesetzt ist. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollen Sie folgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Wenn Sie mehr als 1 Tablette einer Packung vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Verwenden Sie in den n√§chsten 7 Tagen zus√§tzliche Verh√ľtungsmittel (Barrieremethode). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, ist eine Schwangerschaft m√∂glich. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten. Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen Verh√ľtungsmittel anwenden.

Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben (8 Tage)

Sie k√∂nnen eine der zwei folgenden M√∂glichkeiten w√§hlen, ohne zus√§tzliche Verh√ľtungsmittel verwenden zu m√ľssen.

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie mit der n√§chsten Packung unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur √ľblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung k√∂nnen aber Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

2. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einem Intervall von höchstens 6 Tagen einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der einnahmefreien Zeit auftritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Mehr als 1

Tablette im

Zyklus vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt
 
ja

1. Woche Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette

Geschlechtsverkehr?

     
    nein
     
    Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
    Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen
    zusätzliche Schutzmaßnahmen.
Nur 1 Tablette 2. Woche Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
vergessen (mehr   Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort,
als 12 Stunden zu   bis die Packung aufgebraucht ist.
spät)    
    Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
    Setzen Sie mit der Tabletteneinnahme fort,
    bis die Packung aufgebraucht ist.
    Lassen Sie das einnahmefreie Intervall aus.
    Beginnen Sie mit der nächsten Packung.
  3. Woche  
  (8 Tage) oder
    Keine weitere Einnahme aus der aktuellen
    Packung.
    Einnahmepause einlegen (nicht mehr als
    6 Tage einschließlich der Tage mit der
    vergessenen Tablette).
    Beginnen Sie mit der nächsten Packung.

Wenn Sie Magen-Darmstörungen (Erbrechen, schwerer Durchfall) haben

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, können die wirksamen Bestandteile der Tablette möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sein. Wenn Sie 3 bis 4 Stunden nach Tabletteneinnahme erbrechen, ist die Wirkung ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Befolgen Sie deshalb die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Wenn Sie schweren Durchfall haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie den 1. Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungef√§hr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen √§ndern wollen, verk√ľrzen (niemals verl√§ngern) Sie einfach das einnahmefreie Intervall beliebig. Wenn Ihre Blutung f√ľr gew√∂hnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag w√ľnschen (3 Tage fr√ľher), dann nehmen Sie die erste Tablette der folgenden Packung drei Tage fr√ľher als gew√∂hnlich. Je k√ľrzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto gr√∂√üer ist die M√∂glichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind m√∂glich.

Gracial sollte normalerweise nicht zum Verschieben Ihrer Periode verwendet werden.

Wenn Sie unerwartete Blutungen bekommen

Bei allen Pillen kann es in den ersten Monaten der Einnahme zu Blutungen au√üer der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons ben√∂tigen, jedoch soll die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zur√ľck, sobald sich der K√∂rper an die Einnahme der Pille gew√∂hnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei anhaltender, st√§rker werdender oder immer wieder auftretender Blutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn die Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, weder erbrochen haben noch andere Medikamente genommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äußerst gering. Nehmen Sie Gracial wie gewohnt ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Gracial abbrechen

Sie k√∂nnen Gracial jederzeit absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung.

Wenn Sie Gracial absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor der Empfängnis eine normale Blutung abwarten. Das erleichtert die Bestimmung des Geburtszeitpunkts.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Gracial zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel k√∂nnen einen Einfluss auf den Blutspiegel von Gracial haben und seine empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung herabsetzen oder unerwartete Blutungen ausl√∂sen. Dazu geh√∂ren Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie und Narkolepsie, einer Form von Schlafkrankheit (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Modafinil),
  • der Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
  • HIV-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und Nicht-nukleosidische Reverse- Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) und/oder Kombinationen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis-C- (HCV-) Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Rifabutin)
  • Bluthochdruck in den Lungenarterien (Bosentan) sowie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum Perforatum, es wird vor allem zur Behandlung depressiver Verstimmungen verwendet).
  • Die Pille kann ebenso die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen (z. B. Cyclosporin und Lamotrigin).

Verwenden Sie Gracial nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir undDasabuvir anwenden, da dies eine Erh√∂hung der Leberwerte im Blut (Erh√∂hungen des Leberenzyms ALT) verursachen kann. (Siehe Abschnitt ‚ÄěGracial darf nicht eingenommen werden‚Äú). Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere Art von Verh√ľtungsmittel verschreiben. Desogestrel kann ca. 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung neu gestartet werden

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert und Sie dieses auf Gracial zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Gracial beachten?‚Äú. Weitere schwerwiegende Reaktionen, die in Zusammenhang mit der Pille beobachtet wurden, sind im Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú beschrieben.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

  • Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper
  • Verminderter Sexualtrieb
  • Migr√§ne
  • Erbrechen, Durchfall
  • Ausschl√§ge
  • Brustvergr√∂√üerung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

  • gef√§hrliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

    • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. PE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • Erh√∂hter Sexualtrieb
  • Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit
  • Erythema nodosum, Erythema multiforme (das sind Hauterkrankungen)
  • Absonderungen der Brustdr√ľse, Ausfluss aus der Scheide
  • Gewichtsabnahme

Nicht bekannt: (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Verschlimmerung eines (angeborenen) Angio√∂dems (Quincke-√Ėdems)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

√ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Farbver√§nderungen an der Tablette, Zerbr√∂seln der Tabletten oder andere Verfallserscheinungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gracial enthält

Die Wirkstoffe sind:

Blaue Tabletten: Desogestrel (25 Mikrogramm) und Ethinylestradiol (40 Mikrogramm) Weiße Tabletten: Desogestrel (125 Mikrogramm) und Ethinylestradiol (30 Mikrogramm)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Blaue Tabletten: kolloidale Kieselsäure, all-rac-alpha-Tocopherol, Indigotin (E132), Lactose- Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure.

Weiße Tabletten: kolloidale Kieselsäure, all-rac-alpha-Tocopherol, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure.

Wie Gracial aussieht und Inhalt der Packung

Gracial wird in 1 oder 3 Blisterpackungen zu je 22 Tabletten (7 blaue und 15 weiße Tabletten) in einem Faltkarton angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten sind auf der einen Seite mit TR √ľber 8 (wei√üe Tabletten) oder TR √ľber 9 (blaue Tabletten) gekennzeichnet, die andere Seite ist glatt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel.: 0043 19284015

Hersteller

Cyndea Pharma, S.L, Pol√≠gono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de √Āgreda, 31 √ďlvega 42110 (Soria), Spanien

Z. Nr.: 1-20025

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, D√§nemark, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, √Ėsterreich, Polen, Portugal, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes K√∂nigreich, Zypern: Gracial

Deutschland: Biviol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Gracial - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Desogestrel Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.1993
ATC Code G03AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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