Benifema 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

Benifema ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (hormonales Kontrazeptivum – die sog. „Pille“).

• Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein Estrogen).

Benifema wird zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet, genauso wie Ihre körpereigenen Hormone eine erneute Empfängnis verhindern, wenn Sie bereits schwanger sind.

Die empfängnisverhütende Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft.

Die Hormone

1. verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat eine Eizelle freisetzen (Ovulation).
2. machen den Schleim am Gebärmutterhals zähflüssiger und erschweren dadurch den Spermien, zu der Eizelle zu gelangen.
3. verändern die Gebärmutterschleimhaut, sodass sich eine befruchtete Eizelle nicht so leicht einnisten kann.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Einnahme von Benifema beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“). Bevor Sie mit der Einnahme von Benifema anfangen, wird der Arzt Sie zu Vorerkrankungen bei Ihnen und Ihren nächsten Verwandten befragen. Außerdem misst er Ihren Blutdruck und führt je nach Ihrer persönlichen Situation bei Bedarf weitere Tests durch.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Benifema abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Benifema eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden (verwenden Sie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode). Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Benifema die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Verhütungsmittel bietet Benifema keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann Benifema nicht angewendet werden darf

Benifema darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder schon einmal hatten);
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • Sehr hoher Blutdruck
  • Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • Eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben oder schon einmal hatten;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder früher hatten) und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat;
• wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder wenn ein Verdacht auf einen solchen Krebs besteht;
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen äußern;
• wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Benifema ein, falls nötig mit etwas Flüssigkeit. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, aber nehmen Sie sie möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette einzunehmen ist. Fangen Sie in der ersten Reihe mit einer Tablette an, die mit dem passenden Tag gekennzeichnet ist. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch anfangen, nehmen Sie die Tablette, neben der „MI“ steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Laufe dieser 7 einnahmefreien Tage sollte eine Blutung einsetzen. Diese sog. „Entzugsblutung“ beginnt meist am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Am 8. Tag nach der letzten Tablette Benifema (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause) fangen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen an, auch wenn Ihre Blutung noch nicht aufgehört hat. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen und dass die Entzugsblutung in jedem Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet.

Wenn Sie Benifema auf die beschriebene Weise einnehmen, sind Sie auch während der 7 Tage ohne Tabletteneinnahme vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Benifema zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2., „Was sollten Sie vor der Einnahme von Benifema beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln sind in Abschnitt 2. unter „Die Pille und venöse oder arterielle Blutgerinnsel (Thrombosen)“ und „Die

Pille und Krebs“ genau beschrieben. Lesen Sie diese Abschnitte bitte sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, beobachtet:

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Bindegewebserkrankung), Epilepsie, Hautausschlag (sog. „Schwangerschaftsherpes“), Chorea (eine Bewegungsstörung), hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zu Nierenversagen führen), Chloasma (braune Flecken im Gesicht und auf dem Körper), Chorea minor Sydenham (eine Bewegungsstörung), Gelbfärbung der Haut, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmuttermyome).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Frauen, die die Pille einnehmen, gemeldet. Sie können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von Benifema auftreten, verschwinden jedoch meist, wenn sich der Körper an die Pille gewöhnt hat. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) sind unregelmäßige Blutungen und Gewichtszunahme.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Ausbleibende oder schwächere Blutung, schmerzempfindliche Brust, Brustvergrößerung, Brustschmerzen, verminderter Sexualtrieb, Depressionen, Kopfschmerzen, Nervosität, Migräne, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Flüssigkeitsansammlung im Körper, hoher Blutdruck.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Vaginalcandidose (Pilzinfektion), verschlechtertes Hörvermögen (Otosklerose), Thromboembolien, Überempfindlichkeitsreaktionen, gesteigerter Sexualtrieb, Augenreizung bei Kontaktlinsenträgerinnen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz, Hauterkrankungen (Erythema nodosum [eine Hauterkrankung, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infektionen einhergeht und durch kleine, schmerzhafte, rötlich-violette bis blaue, häufig schubweise auftretende Knötchen unter der Haut und an den Schienbeinen gekennzeichnet ist]); Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit festen, erhabenen Flecken oder flüssigkeitsgefüllten Bläschen auf der Haut, in deren Umgebung sich die Haut konzentrisch rötet oder verfärbt); Ausfluss aus der Scheide, Sekretion aus der Brust, gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B. in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE), in einer Lunge (d. h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden und Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung, zerbrochene Tabletten oder andere sichtbare Zeichen eines Verderbes bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Benifema enthält

• Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol. Jede weiße Tablette enthält 150 Mikrogramm Desogestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30 (E1201), RRR- alpha-Tocopherol (E307), Sojaöl, hochdisperses hydriertes Siliciumdioxid (E551), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Stearinsäure (E570), Hypromellose 2910 (E464), Triacetin (E1518), Polysorbat, Titandioxid (E171).

Wie Benifema aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, abgerundete Filmtablette, auf einer Seite mit „C“ und auf der Rückseite mit „7“ bedruckt. Benifema ist in Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich.

Die Blisterpackungen enthalten ein Pillenetui.

Packungsgrößen sind 1, 3 oder 6 Blisterstreifen mit je 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera 24008 Navatejera, León

Spanien

Zulassungsnummer: 135384

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Benifema 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
Belgien:	“Jameela 30” 0,1,03 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:	Aurodes-EE 30
Dänemark:	Benifema 0,030 mg/0,150 mg Filmtabletten
Irland:	Benifema 150 mcg / 30 mcg Film-coated Tablets
Italien:	Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
Luxemburg:	Benifema 0,15 mg / 0,03 mg comprimés pelliculés
Malta:	Benifema
Niederlande:	Desogestrel / ethinylestradiol Actavis 150 mcg, filmomhulde
	tabletten
Polen:	Benifema
Vereinigtes Königreich:	Benifema 150 microgram Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.