Strelicia 0,15 mg/0,02 mg – Filmtabletten

Strelicia ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, auch als Pille bezeichnet. Jede Tablette enthält eine geringe Menge von 2 verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein Östrogen).

Diese tragen dazu bei, bei Ihnen eine Schwangerschaft zu verhindern, genau so, wie Ihre körpereigenen Hormone eine weitere Empfängnis verhindern, wenn Sie bereits schwanger sind.

Die Kombinationspille verhindert eine Schwangerschaft auf drei Arten. Die Hormone

1. verhindern, dass aus den Eierstöcken jeden Monat eine Eizelle freigesetzt wird (Eisprung).
2. führen zu einer Verdickung des Zervixschleims (am Gebärmutterhals, so dass es für die Spermien schwieriger wird, die Eizelle zu erreichen).

3. führen zu Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut, so dass die Einnistung einer befruchteten Eizelle weniger wahrscheinlich ist.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2. bevor Sie mit der Anwendung von Strelicia beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Strelicia beginnen können, stellt Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer Familie. Ihr Arzt wird darüber hinaus Ihren Blutdruck messen und, je nach Ihrer persönlichen Situation, einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden Fälle beschrieben, in denen Sie die Anwendung von Strelicia abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Strelicia beeinträchtigt sein kann. In solchen Fällen sollten Sie entweder ganz auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom oder andere mechanische Methoden, anwenden. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Strelicia die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Mittel zur Empfängnisverhütung schützt Strelicia nicht vor einer HIV-Infektion oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Strelicia darf nicht angewendet werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten
• wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die gegenüber Geschlechtshormonen empfindlich reagiert, wie Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane

• wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen zutrifft, in der Vergangenheit aufgetreten ist oder ein entsprechender Verdacht bei Ihnen vorliegt:

  • anomales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, als Endometriumhyperplasie bezeichnet
  • jegliche ungeklärte Scheidenblutung
  • bestehende oder vermutete Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strelicia einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Strelicia verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Strelicia beginnen können
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• wenn eine nahe Angehörige Brustkrebs hat oder hatte
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Diabetes haben Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn bei Ihnen ein Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße vorliegt.
• wenn Sie an Depressionen leiden
• wenn Sie Epilepsie haben

• wenn Sie eine Erkrankung haben, die erstmals während einer Schwangerschaft oder aufgrund einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen auftrat, z. B.:

  • Schwerhörigkeit
  • eine bestimmte Bluterkrankung namens Porphyrie
  • Hautausschlag mit Blasen während der Schwangerschaft, ein sogenannter Schwangerschaftsherpes
  • eine Nervenerkrankung, die Körperzuckungen verursacht und als Sydenham- Chorea bezeichnet wird
• wenn Sie gelbbraune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht (Chloasma), haben oder früher einmal hatten. Vermeiden Sie in diesem Fall direktes Sonnenlicht bzw. UV-Licht.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Strelicia erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Strelicia ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Strelicia gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer	tiefe Beinvenenthrombose
Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn
gleichzeitig Folgendes auftritt:
	- Schmerz oder Druckschmerz im Bein,
	der möglicherweise nur beim Stehen
	oder Gehen bemerkt wird
	- Erwärmung des betroffenen Beins
	- Änderung der Hautfarbe des Beins, z.
	B. aufkommende Blässe, Rot- oder
	Blaufärbung
	plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit	Lungenembolie
oder schnelle Atmung
plötzlicher Husten ohne offensichtliche
Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden
kann
stechender Brustschmerz, der bei tiefem
Einatmen zunimmt
	starke Benommenheit oder
Schwindelgefühl

	schneller oder unregelmäßiger
Herzschlag
	starke Magenschmerzen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen
Sie mit einem Arzt, da einige dieser
Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit
mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B.
einem grippalen Infekt) verwechselt werden
können.
Symptome, die meistens in einem Auge	Thrombose einer Netzhautvene
auftreten:	(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
sofortiger Verlust des Sehvermögens
oder
	schmerzloses verschwommenes Sehen,
welches zu einem Verlust des
Sehvermögens fortschreiten kann
	Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,	Herzinfarkt
Schweregefühl
Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm
oder unterhalb des Brustbeins
	Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
Erstickungsgefühl
in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und
Magen ausstrahlende Beschwerden im
Oberkörper
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder
Schwindelgefühl
extreme Schwäche, Angst oder
Kurzatmigkeit
	schnelle oder unregelmäßige
Herzschläge
	plötzliche Schwäche oder	Schlaganfall
Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder
Beins, die auf einer Körperseite besonders
ausgeprägt ist
	plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten
plötzliche Sehstörungen in einem oder
beiden Augen
	plötzliche Gehschwierigkeiten,
Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder
Koordinationsstörungen
plötzliche schwere oder länger
anhaltende Kopfschmerzen unbekannter
Ursache
Verlust des Bewusstseins oder
Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
In manchen Fällen können die Symptome
eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit
einer nahezu sofortigen und vollständigen
Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

	Schwellung und leicht bläuliche	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße
Verfärbung einer Extremität	verstopfen
	starke Magenschmerzen (akutes
Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 1 Tablette, bei Bedarf mit einem Glas Wasser. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit einnehmen.

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie 1 Tablette, neben der „Mi“ aufgedruckt ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie in den folgenden 7 Tagen keine Tabletten ein. Im Laufe der 7 einnahmefreien Tage sollte Ihre Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte Abbruchblutung tritt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause ein.

Im Anschluss an die 7 einnahmefreien Tage beginnen Sie eine neue Blisterpackung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Beginnen Sie mit der Einnahme der 1. Tablette immer am gleichen Wochentag; Ihre Abbruchblutung sollte in diesem Fall immer am gleichen Tag eines jeden Monats einsetzen.

Wenn Sie Strelicia auf diese Weise anwenden, sind Sie auch an den 7 einnahmefreien Tagen vor einer Schwangerschaft geschützt.

Beginn der 1. Blisterpackung

Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung eingenommen haben

Beginnen Sie mit Strelicia am 1. Tag des Zyklus. Dies entspricht dem 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind ab diesem Tag vor einer Schwangerschaft geschützt.

Sie können auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus beginnen. Sie müssen in diesem Fall jedoch für 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom.

Umstellung von einer anderen Kombinationspille oder einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster

Beginnen Sie mit der Einnahme von Strelicia vorzugsweise an dem Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer bisherigen Pille. Beginnen Sie mit der Einnahme jedoch spätestens am Tag nach den einnahmefreien Tagen oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille. Bei der Umstellung von einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster beginnen Sie vorzugsweise am Tag der Entfernung. Beginnen Sie mit der Einnahme jedoch spätestens dann, wenn die nächste Anwendung anstehen würde.

Umstellung von einem Gestagen-Monopräparat (sog. „Minipille“), einer Gestagen-Injektion, einem Gestagen-abgebenden Implantat oder einer Hormonspirale

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Strelicia beginnen. Nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme von Strelicia an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung

Beginnen Sie mit der Einnahme von Strelicia zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung. Wenn Sie mit der Einnahme nach dem 28. Tag beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Strelicia zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie vor der erneuten Einnahme von Strelicia Geschlechtsverkehr hatten, stellen Sie sicher, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen ist, oder warten Sie bis zur nächsten Monatsblutung.

Wenn Sie stillen, siehe unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie vorgehen sollen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Strelicia eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen durch die Einnahme von zu vielen Tabletten Strelicia vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können bei Ihnen Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Scheidenblutungen kommen. Wenn Sie zu viele Tabletten Strelicia eingenommen haben, oder Sie feststellen, dass ein Kind Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Strelicia vergessen haben

• Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein.
• Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten Die empfängnisverhütende Wirkung kann beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto stärker ist die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt.

Das Risiko einer unvollständigen empfängnisverhütenden Wirkung ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette zu Beginn oder am Ende einer Blisterpackung vergessen haben. Daher sollten Sie die folgenden Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Blisterpackung vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten anschließend wieder zur gewohnten Tageszeit ein und wenden Sie für die folgenden 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Tablette Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie vergessen haben, eine neue Blisterpackung zu beginnen. Denken Sie daran, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

Wenn Sie eine Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie eine Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen haben

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Anstelle der Einnahmepause setzen Sie die Einnahme direkt mit der nächsten Blisterpackung fort. Am Ende der 2. Blisterpackung wird bei Ihnen höchstwahrscheinlich eine Abbruchblutung einsetzen. Während der Einnahme der 2. Blisterpackung können bei Ihnen jedoch auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Sie können die weitere Einnahme der Tabletten der aktuellen Blisterpackung jedoch auch abbrechen und direkt in die Einnahmepause von 7 Tagen übergehen. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben. Wenn Sie mit der neuen Blisterpackung an Ihrem üblichen Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie die 7-tägige Einnahmepause. Wenn Sie eine dieser Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft geschützt.

Es besteht die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen haben und in der Einnahmepause keine Monatsblutung einsetzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Erbrechen oder schwerer Durchfall

Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder starker Durchfall vermindert die Aufnahme des Wirkstoffs in Ihren Körper. Dies ist mit dem Vergessen der Tabletteneinnahme vergleichbar. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie schnellstmöglich eine weitere Tablette aus einer Reserveblisterpackung einnehmen. Nehmen Sie die neue Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme der letzten Tablette ein. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten wurden, befolgen Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Strelicia vergessen haben“.

Hinauszögern der Monatsblutung

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, ist ein Hinauszögern der Abbruchblutung möglich, indem Sie die Einnahme ohne Einnahmepause direkt mit einer neuen Blisterpackung fortsetzen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten der 2. Blisterpackung eingenommen wurden, oder die Einnahme vorzeitig beenden, wenn die Blutung einsetzen soll. Es können während der Einnahme dieser 2. Blisterpackung Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. Nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen fahren Sie mit der folgenden Blisterpackung fort.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung hinauszuzögern.

Änderung des 1. Tages Ihrer Monatsblutung

Sie können den Tag, an dem Ihre Abbruchblutung einsetzen soll, durch Verkürzung der Einnahmepause - niemals aber durch eine Verlängerung! - ändern. Z. B.: Ihre Einnahmepause beginnt an einem Freitag und Sie möchten diese um 3 Tage auf Dienstag vorverlegen. Beginnen Sie mit einer neuen Blisterpackung 3 Tage früher als normalerweise. Wenn Sie die Einnahmepause extrem verkürzen - auf 3 Tage oder weniger - könnte die Blutung ausbleiben. In diesem Fall kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Strelicia abbrechen

Sie können die Einnahme von Strelicia jederzeit abbrechen.

Fragen Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung um Rat, wenn Sie nicht schwanger werden möchten. Wenn Sie schwanger werden möchten, setzen Sie Strelicia ab und warten Sie Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen

schwanger zu werden. Hierdurch können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin leichter berechnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Jugendliche unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Strelicia zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Strelicia beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Für Hinweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Strelicia in Zusammenhang gebracht werden, siehe Abschnitt 2. „Krebserkrankungen“ und „Blutgerinnsel“. Bitte lesen Sie sich diese Abschnitte sorgfältig durch. Falls Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen, berichtet:

• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen)
• systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Bindegewebes)
• Epilepsie
• Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis)
• Chorea (Bewegungsstörung)
• eine Bluterkrankung mit dem Namen hämolytisch-urämisches Syndrom - HUS (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zu einem Nierenversagen führen)
• braune Flecken in Gesicht und am Körper (Chloasma)
• eine Bewegungsstörung mit dem Namen Sydenham-Chorea
• eine Gelbfärbung der Haut
• gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmuttermyom)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen, berichtet. Sie können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von Strelicia auftreten, klingen jedoch in der Regel ab, sobald sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen) sind unregelmäßige Blutungen und Gewichtszunahme.

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig (kann bis zu 1 Behandelte von 10 betreffen)

• depressive Verstimmung, Stimmungsänderung
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Brustspannen
• Brustschmerzen
• Gewichtszunahme
• unregelmäßige Blutungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelte von 100 betreffen)

• Flüssigkeitseinlagerung
• vermindertes sexuelles Verlangen
• Migräne
• Erbrechen
• Durchfall
• Ausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Brustvergrößerung
• keine oder verminderte Blutung
• Blutung zwischen den erwarteten Monatsblutungen
• Nervosität
• Schwindelgefühl
• Akne
• Bluthochdruck

Selten (kann bis zu 1 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Überempfindlichkeit
• verstärktes sexuelles Verlangen
• Augenreizung aufgrund einer Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Hauterkrankungen (Erythema nodosum - eine Hauterkrankung, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektionen einhergeht und durch wiederkehrende kleine, schmerzhafte, rosa bis blaue Knötchen unter der Haut und an den Schienbeinen gekennzeichnet ist; Erythema multiforme – eine Hauterkrankung, die durch feste, erhabene Hautflecken oder mit Flüssigkeit gefüllte Blasen sowie durch eine Rötung oder Verfärbung der Haut, häufig in konzentrischen Kreisen um die Flecken herum, gekennzeichnet ist)
• Scheidenausfluss
• Brustdrüsenabsonderung
• Gewichtsabnahme
• Pilzinfektion der Scheide (vaginale Candidiasis)
• Schwerhörigkeit (Otosklerose)
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz

Bevor bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Qualitätsverlusts bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Strelicia enthält

Jede Filmtablette Strelicia enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, all-rac-α-Tocopherol (E307), Povidon K30, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Talkum (E553b), Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 400

Wie Strelicia aussieht und Inhalt der Packung

Strelicia ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „DT“ auf der einen und „EE1“ auf der anderen Seite.

PVC/Al-Blister aus klarem, transparentem PVC und einfacher Al-Deckfolie PVC/Al-Blister aus klarem, transparentem PVC und beidseitig bedruckter Al-Deckfolie Packungsgrößen:

Strelicia 0,15 mg/0,02 mg - Filmtabletten: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Strelicia 20 0.15mg/0.02mg Filmtabletten
Belgien:	Lamuna 20 0,020mg – 0,150 mg filmomhulde tabletten
Tschechische Republik: Strelicia 0,15 mg/0,02 mg
Finnland:	Martam 150 mikrog/20 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Luxemburg :	Lamuna 20 0,020mg – 0,150 mg comprimés pelliculés
Niederlande:	Strelicia 0,1,02 mg, filmomhulde tabletten
Portugal:	Strelicia 20
Slowakei:	Strelicia 20

Z.Nr.: 135858

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.