Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

Desorelle ist eine empfängnisverhütende Pille zur Verhinderung einer Schwangerschaft.

Jede weiße Filmtablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: nämlich Desogestrel und Ethinylestradiol. Die grünen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden als Placebotabletten bezeichnet.

Empfängnisverhütungsmittel, die zwei Hormone enthalten, werden als “Kombinationspille” bezeichnet.

Die Kombinationspille schützt sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Diese Hormone

1. verhindern, dass der Eierstock jeden Monat ein Ei freisetzt (Eisprung oder Ovulation).
2. machen auch die Flüssigkeit dicker (am Gebärmutterhals), so dass es für die Spermien schwerer wird, das Ei zu erreichen.
3. verändern die Gebärmutterschleimhaut und verringern so die Wahrscheinlichkeit, dass sich dort ein befruchtetes Ei einnistet.

Allgemeine Angaben

Bei richtiger Einnahme ist die Pille eine wirksame reversible Form der Empfängnisverhütung. Unter bestimmten Umständen kann die Wirksamkeit der Pille aber verringert sein oder es kann notwendig

5

sein, die Pille abzusetzen (siehe weiter unten). In diesen ällen müssen Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden (z.B. Kondome oder Spermizide), um die Wirksamkeit des Empfängnisschutzes sicherzustellen.

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Desorelle die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Bitte denken Sie daran, dass Kombinationspillen zum Einnehmen wie Desorelle Sie nicht vor sexuell übertragenen Krankheiten (wie z.B. AIDS) schützen. Nur Kondome können dabei helfen.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Desorelle beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Desorelle beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zur Krankengeschichte enger Verwandter stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Desorelle darf nicht angewendet werden

Desorelle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße sehr hoher Blutdruck
  sehr hohe Blutfettspiegel (Cholesterin und Triglyzeride) eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal gelitten haben
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat.
• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten.

5

• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Geschlechtsorgan haben/hatten oder der Verdacht darauf besteht.
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• wenn Sie Endometriumhyperplasie (eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) haben.
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen zeigen.

Desorelle darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Desorelle zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desorelle einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie vor Einnahme von Desorelle bereits eine andere Pille genommen haben, dann wissen Sie, dass die meisten Pillenpackungen 21 Tabletten enthalten. Bei diesen Pillen nehmen Sie 21 Tage jeweils eine Tablette und haben dann eine 7-tägige Tablettenpause. Das Einnahmemuster von Desorelle ist anders. Direkt im Anschluss an die Einnahme der 21 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten nehmen Sie die 7 grünen Placebotabletten ein; deshalb gibt es keine Tablettenpause, sondern eine „Placebowoche“. Desorelle wird in Kalender-Blisterstreifen zu 28 Tabletten geliefert. Der Kalenderstreifen soll Ihnen helfen sich an die Einnahme Ihrer Tabletten zu erinnern.

Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie die erste Tablette einnehmen (Sie können den ersten Tag auf der Packung markieren).

Sie sollten der Pfeilrichtung auf dem Streifen folgen und 28 Tage jeden Tag eine Tablette einnehmen, bis der Streifen leer ist.

In den 7 Tagen, an denen Sie die grünen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebowoche), sollte Ihre Blutung einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). In der Regel setzt sie am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette von Desorelle ein. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen beginnen, unabhängig davon, ob die Blutung noch anhält oder bereits zu Ende ist. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus der folgenden Packung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte.

Wenn Sie Desorelle auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Sie sollten versuchen, Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Es kann am einfachsten sein, die Tablette entweder nachts direkt vor dem Schlafengehen oder morgens unmittelbar nach dem Aufstehen einzunehmen.

5

Schlucken Sie jede Tablette unzerkaut, ggf. mit Wasser.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode. Dies ist der erste Tag Ihres Zyklus – der Tag, an dem die Blutung beginnt. Nehmen Sie die erste Tablette – sie können diesen Tag auf der Packung markieren. Folgen Sie der Pfeilrichtung und nehmen Sie weiterhin jeden Tag eine Tablette, bis der Streifen leer ist.

Wenn Sie mit der Einnahme an Tag 2-5 Ihrer Periode beginnen, sollten Sie in den ersten sieben Einnahmetagen eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, aber dies gilt nur für die erste Packung.

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel oder einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Desorelle

Sie können mit der Einnahme von Desorelle am Tag nach der Einnahmepause Ihrer vorherigen Pille (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen Pille) beginnen. Im Falle eines Vaginalrings oder transdermalen Patches sollte mit der Einnahme von Desorelle vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung fällig gewesen wäre.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder Gestagen freisetzende Spirale (IUS)) zu Desorelle

Der Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber in allen ällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Desorelle 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von Desorelle eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom). Wenn Sie nach der Entbindung vor (erneuter) Einnahme von Desorelle Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Desorelle (wieder) beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt “Stillzeit”.

Wenn Sie eine größere Menge von Desorelle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler Desorelle Filmtabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie zu viele Desorelle Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Desorelle vergessen haben

Die grünen Tabletten im Streifen sind Placebotabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat das das keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Desorelle . Werfen Sie die vergessene Placebotablette weg, damit die Placebowoche nicht verlängert wird. Dies könnte eine negative Wirkung auf die Zuverlässigkeit von Desorelle haben.

15

Wenn Sie eine weiße Tablette vergessen, müssen Sie die folgenden Ratschläge befolgen:

• Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz

herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten (siehe auch das Diagramm unten):

Sie haben mehr als eine Tablette in diesem Blisterstreifen vergessen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie haben eine Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie z.B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie nach der Placebotablettenphase vergessen haben, mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen zu beginnen, besteht ein Schwangerschaftsrisiko. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie haben eine Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt und es müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden.

Sie haben eine Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Statt der Einnahme der grünen Tabletten (Placebotabletten) beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.
   Am Ende des zweiten Blisterstreifens wird höchstwahrscheinlich eine Blutung (Entzugsblutung)
   – während der Einnahme der grünen Tabletten – auftreten, aber es kann auch sein, dass Sie Schmier- oder Durchbruchblutungen während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen haben.
2. Sie können auch die Einnahme der weißen Tabletten abbrechen und sofort die 7 grünen Placebo- Tabletten einnehmen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause auf weniger als 7 Tage.

Sie haben eine Tablette in der 4. Einnahmewoche vergessen

Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt, und Sie können die Tabletten wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie eine dieser Regeln beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie vergessen haben, Tabletten aus einem Blisterstreifen einzunehmen und in der normalen Placebowoche keine Blutung eintritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

15

Mehrere Tabletten in einem Streifen vergessen

Nur 1 Tablette vergessen (mehr als 12 Stunden später eingenommen)

in Woche 1

in Woche 2

in Woche 3

in Woche 4

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Ja

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
• Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) an
• und beenden Sie den Streifen
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und
• beenden Sie den Streifen
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und
• beenden Sie den Streifen
• Statt der Placebo-Woche
• fahren Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen fort

oder

• Brechen Sie die Einnahme aus dem Streifen sofort ab
• Beginnen Sie mit der Placebotabletten-Woche (nicht länger als 7 Tage, einschließlich der vergessenen Tablette)
• Anschließend beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.
• Fahren Sie mit der Tabletteneinnahme wie gewohnt fort und lassen Sie dabei die vergessene Tablette aus

Verhalten bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie bei einer vergessenen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Desorelle vergessen haben“ befolgen.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Desorelle können unregelmäßige Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebophase) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.

15

Was zu tun ist, wenn in der Placebowoche keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber die Monatsblutung (Entzugsblutung) kann verschoben werden, indem Sie nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette die grünen Placebotabletten nicht einnehmen und stattdessen direkt mit der Einnahme von Desorelle aus einem neuen Blisterstreifen beginnen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Placebotablettenphase fahren Sie dann mit dem nächsten Blisterstreifen fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung/Entzugsblutung während der Einnahme der Placebotabletten. Wenn Sie diesen Tag verschieben müssen, können Sie die Placebotablettenphase verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn Ihre Placebotablettenphase beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, müssen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als sonst beginnen. Wenn Sie die Placebotablettenphase sehr verkürzen (beispielsweise auf 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass in dieser Phase keine Blutung eintritt. In diesem Fall können Schmierblutungen (Bluttropfen oder –flecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Desorelle abbrechen

Sie können die Einnahme von Desorelle jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Desorelle zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Desorelle beachten?“.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Unregelmäßige Blutung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Depression, Stimmungsveränderungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Bauchschmerzen, Akne, Druckempfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Ausbleiben der Menstruation, schmerzhafte Menstruation, prämenstruelles Syndrom (physische und emotionale Probleme vor dem Beginn der Menstruation), Gewichtszunahme.

15

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Wasseransammlung im Körper, Verminderter Sexualtrieb, Migräne, beeinträchtigtes Hörvermögen (Otosklerose), Bluthochdruck, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Brustvergrößerung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeit, verstärkter Sexualtrieb, Augenreizung durch Kontaktlinsen, Juckreiz, Hauterkrankungen (Erythema nodosum – eine Hauterkrankung, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektion einhergeht und durch wiederkehrende kleine, schmerzende, rosafarbene bis blaue Knötchen unter der Haut und am Schienbein gekennzeichnet ist; Erythema multiforme – eine Hauterkrankung, die durch feste, erhabene Flecken auf der Haut oder mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen und Rötung oder Verfärbung der Haut, häufig in konzentrischen Zonen um die Bläschen, gekennzeichnet ist), Chloasma (Verfärbung der Haut, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“), Ausfluss aus der Vagina, Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust und Gewichtsabnahme.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE) Herzinfarkt Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt unter 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Desorelle enthält

• Jede weiße bis cremefarbene Tablette enthält die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Desogestrel. Eine weiße bis cremefarbene Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Desogestrel.

15

• Die grüne (inaktive) Placebo-Filmtablette enthält keine Wirkstoffe.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern: Kartoffelstärke; Stearinsäure; all-rac-alpha-Tocopherol; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid; Povidon K 30. Tablettenüberzug: Hypromellose; Macrogol 6000; Propylenglycol.

Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; wasserfreie Lactose; vorverkleisterte Maisstärke; Magnesiumstearat; hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Indigotin I(E 132), Chinolingelb (E 104), Eisenoxid Schwarz (E 172), Gelborange S (E 110).

Wie Desorelle aussieht und Inhalt der Packung

Wirkstoffhaltige Filmtabletten: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm, „“ auf einer Seite und „RG“ auf der anderen.

Die Placebo-Filmtabletten sind grün, rund, bikonvex, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und haben keine Prägung.

Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sind in PVC/PVDC//Aluminium- Blisterpackungen verpackt. Die Blister sind in Schachteln verpackt.

Jede Schachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 Kalenderpackung(en) mit je 21 wirkstoffhaltigen Filmtabletten + 7 Placebo-Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Z.Nr.: 1-31044

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Rigetrux-28

Osterreich: Desorelle

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Feburar 2019.

15