Liladros 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

• Liladros ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
• Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Die 7 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebotabletten genannt.
• “Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von Liladros beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, wann Sie Liladros absetzen sollen und unter welchen Umständen Liladros nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Liladros die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Liladros schützt wie auch andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Liladros darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in den Beinen (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen haben (oder hatten)
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (oder hatten)
• wenn Sie eine Krankheit haben (oder hatten), die einem Herzinfarkt (beispielsweise Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder einem Schlaganfall (beispielsweise einen vorübergehenden leichten Schlaganfall ohne verbleibende Folgen) vorausgehen kann

• wenn Sie eine Krankheit haben, die das Thromboserisiko in den Arterien erhöhen kann. Das gilt für folgende Erkrankungen:

  • Diabetes (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße
  • Sehr hoher Blutdruck
  • Sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride).
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (beispielsweise Protein-C-Mangel)
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder schon einmal gelitten haben
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal gelitten haben
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat
• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder hatten oder ein solcher Verdacht besteht
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Liladros einnehmen.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Liladros oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und in denen Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen muss. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor Einnahme von Liladros Ihren Arzt informieren. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen während der Einnahme von Liladros auftritt oder schlimmer wird:

• wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder hatte
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie an Depressionen leiden
• wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden
• wenn Sie eine HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) genannte Blutkrankheit haben, welche Nierenschäden verursacht
• wenn Sie eine Sichelzellanämie genannte Blutkrankheit haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe “Einnahme von Liladros zusammen mit anderen Arzneimitteln”)
• wenn Sie eine SLE (systemischer Lupus erythematodes) genannte Erkrankung des Immunsystems haben
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, eine Porphyrie genannte Blutkrankheit, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen (Sydenham-Chorea, Veitstanz))
• wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht und am Hals, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“) haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolette Strahlung meiden.
• wenn Sie an einem ererbten Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag und Kurzatmigkeit auftreten.

Liladros und venöse und arterielle Blutgerinnsel

Venöse Blutgerinnsel

Die Anwendung jeder Kombinationspille, so auch Liladros, erhöht das Risiko der Anwenderin für die Entstehung eines Blutgerinnsels in den Gefäßen (Venenthrombose) im Vergleich zu Frauen, die keine kontrazeptive Pille einnehmen.

Das Risiko von venösen Blutgerinnseln nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter
• bei Übergewicht
• wenn ein naher Verwandter schon einmal in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ hatte
• wenn Sie operiert werden müssen, einen schweren Unfall hatten oder länger unbeweglich (immobilisiert) sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt im Voraus von der Einnahme von Liladros unterrichten, weil die Einnahme unter Umständen abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Liladros wieder fortsetzen können. Das ist normalerweise ungefähr nach zwei Wochen, nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind, der Fall.

Durch die Einnahme der Pille erhöht sich Ihr Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels.

• Von 100.000 Frauen, die keine Pille nehmen und nicht schwanger sind, haben 5 - 10 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
• Von 100.000 Frauen, die eine Pille wie Liladros einnehmen, haben 30 - 40 pro Jahr ein Blutgerinnsel, wobei die genaue Zahl unbekannt ist.
• Von 100.000 schwangeren Frauen haben ca. 60 pro Jahr ein Blutgerinnsel.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge wandern und Blutgefäße verstopfen (Lungenembolie). Die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen kann in 1 – 2 % der Fälle tödlich sein.

Abhängig vom Typ der Pille, die Sie einnehmen, kann das Risiko unterschiedlich sein. Besprechen Sie die zur Verfügung stehenden Möglichkeiten mit Ihrem Arzt.

Arterielle Blutgerinnsel

Die Einnahme von Kombinationspillen wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung von arteriellen Blutgerinnseln (Arterienthrombose), beispielsweise in den Blutgefäßen im Herz (Herzinfarkt) oder im Gehirn (Schlaganfall), in Verbindung gebracht.

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• wenn Sie rauchen. Es wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Liladros einnehmen und insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• wenn Ihre Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) erhöht sind
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn ein naher Verwandter schon einmal in jungem Alter einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatte
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie an Migräne leiden
• wenn Sie ein Herzproblem (Klappendefekt, eine Störung des Herzrhythmus) haben.

Beenden Sie die Einnahme von Liladros und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:

• starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können
• plötzlich auftretende Atemnot
• plötzlicher Husten ohne offenkundige Ursache
• alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltenden Kopfschmerzen oder schlimmer werdende Migräne
• teilweise oder vollständige Erblindung oder Doppeltsehen
• Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

Liladros und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden.

Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Liladros können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Woche in der Sie die grünen Tabletten einnehmen) auftreten. Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.

Wenn in der Placebotablettenphase keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle weißen wirkstoffhaltigen Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Liladros zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, welche pflanzlichen Präparate Sie bereits einnehmen. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein Arzneimittel verschreibt, oder den Apotheker, dass Sie Liladros einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise ein Kondom) anwenden müssen und falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel, können die empfängnisverhütende Wirkung von Liladros verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören:

• Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

  • Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und Oxcarbazepin)
  • Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
  • HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder andere Infektionen (Antibiotika wie z.B. Griseofulvin, Penicillin, Tetrazyklin)
  • hoher Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)
• das pflanzliche Präparat Johanniskraut.

Liladros kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

• Ciclosporin enthaltende Arzneimittel
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Einnahme von Liladros zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Liladros kann mit oder ohne Nahrung und wenn nötig mit etwas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Liladros nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Liladros schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen. Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie die Einnahme von Liladros jederzeit abbrechen

(siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Liladros abbrechen“).

Im Allgemeinen wird die Einnahme von Liladros während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Liladros die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Liladros enthält Lactose, Sojalecithin und Gelborange S

Die weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten von Liladros enthalten jeweils 48,53 mg Lactose- Monohydrat und die grünen Placebo-Filmtabletten enthalten jeweils 37,26 mg wasserfreie Lactose pro Filmtablette. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Liladros enthält Sojalecithin. Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Der Inhaltsstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und 7 grüne Placebotabletten. Die zwei unterschiedlich gefärbten Tabletten sind in einer Reihenfolge angeordnet. Die Packung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Liladros, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 21 Tagen jeweils eine weiße Tablette und in den letzten 7 Tagen jeweils eine grüne Tablette. Beginnen Sie dann direkt mit der Einnahme aus einer neuen Packung (21 weiße und dann 7 grüne Tabletten). Es gibt keine Einnahmepause zwischen den zwei Packungen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, dass Sie die Einnahme mit der ersten Tablette an Position 1 der Packung, die mit „Start“ gekennzeichnet ist, beginnen und dann jeden Tag eine der Tabletten einnehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung und der Nummerierung auf der Packung.

Vorbereitung der Packung

Achten Sie auf die Pfeile und die Nummerierung auf der Packung zur Kontrolle der täglichen Einnahme des Verhütungsmittels. Die Pfeile und die Nummerierung zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten eingenommen werden sollen.

Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie die erste Tablette einnehmen. Sie können den ersten Tag auf der Packung notieren. Dies ermöglicht Ihnen den Wochentag zu jeder Zahl auf der Packung zu bestimmen und jeden Tag zu prüfen, ob Sie bis zu diesem bestimmten Tag alle Tabletten eingenommen haben.

Eine Blutung (auch Entzugsblutung genannt) sollte in den 7 Tagen, an denen Sie die grünen Placebotabletten einnehmen (Placebotablettenphase) einsetzen. Diese Blutung beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Liladros-Tablette. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das heißt, dass Sie mit der Einnahme aus jeder Packung am selben Wochentag beginnen und dass Ihre Monatsblutung jeden Monat am selben Wochentag einsetzen sollte.

Wenn Sie Liladros vorschriftsgemäß einnehmen, sind Sie auch an den 7 Tagen, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann Liladros Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind mit der kombinierten Anwendung von Drospirenon und Ethinyestradiol in Verbindung gebracht worden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Stimmungsschwankungen,
• Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen),
• Akne, Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Spannungsgefühl in der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen,
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Candida (Pilzinfektion),
• Fieberbläschen (Lippenherpes, Herpes simplex),
• allergische Reaktionen,
• Appetitzunahme,
• Depression, Nervosität, Schlafstörungen,
• Kribbeln, Schwindelgefühl (Vertigo),
• Sehstörungen,
• unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag,
• Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß im Bein oder in der Lunge (Lungenembolie), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Varizen (Krampfadern),
• Halsschmerzen,
• Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung,
• plötzliches Anschwellen der Haut und/oder Schleimhaut (z.B. Zunge oder Hals), und7oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem),Haarausfall (Alopezie), Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, fettige Haut (seborrhoische Dermatitis),
• Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe,
• Harnblaseninfektion,
• Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion, ohne dass eine Schwangerschaft vorliegt (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Periode, sehr starke Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen im Unterbauch (Becken), abnormaler Abstrich aus dem Gebärmutterhals (Papanicolaou oder Pap-Abstrich), Verminderung der Libido (Interesse an Sex),
• Flüssigkeitseinlagerungen, Energielosigkeit, übermäßig starkes Durstgefühl, vermehrte Schweißbildung,
• Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Asthma,

• Beeinträchtigung des Hörvermögens,
• Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Gerinnsel, das sich anderswo im Körper gebildet hat,
• Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen),

Erythema multiforme (Hautausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder wunden Stellen).

• Es ist bekannt, dass Soja-haltige Nahrungsmittel bei Personen mit einer Sojaallergie allergische Reaktionen auslösen können, z.B. schwere Anaphylaxie. Patienten mit bekannter Allergie gegen ein Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Ethinylestradiol stellt vermutlich ein Risiko für Gewässer, besonders für Fischbestände, dar.

Was Liladros enthält

• Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon in jeder weißen Tablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wirkstoffhaltige Filmtabletten: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogol- Poly(vinylalkohol)-Copolymer, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 3350, Sojalecithin.

Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumlack (E132); Chinolingelb, Aluminiumlack (E104); Eisenoxid schwarz (E172); Gelborange S, Aluminiumlack (E110).

Wie Liladros aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine

Prägung auf.

Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, beidseitig gewölbte, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat keine Prägung.

Liladros 0,02 mg/3 mg Filmtabletten sind in PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt und jeder Schachtel liegen eine Packungsbeilage und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

1×21+7 Filmtabletten.

3×21+7 Filmtabletten.

6×21+7 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ivowen Limited

3 Anglesea St., Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien	Drospirenone/Ethinylestradiol-Vale 3 mg/0,02 mg
Italien	Liladros 28
Österreich	Liladros
Vereinigtes Königreich	LiladrosED

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.