Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

• Volina ist eine empfängnisverhütende Pille, die Sie vor einer Schwangerschaft schützt.
• Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von

Volina beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Volina beginnen, sollte Ihr Arzt Ihnen zur Aufzeichnung Ihrer Krankengeschichte einige Fragen über Sie selbst und andere Familienmitglieder stellen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrem Gesundheitszustand einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie Volina absetzen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Volina vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Volina die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Volina schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Volina darf nicht eingenommen werden:

Volina darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen zeigen.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
  O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder schon einmal hatten) und die Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat
• wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren (Niereninsuffizienz)
• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben (oder schon einmal hatten)
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben (oder schon einmal hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist
• Volina enthält Soja-Lecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Volina darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen

(siehe Abschnitt „Einnahme von Volina zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Volina darf nicht bei weiblichen Personen angewendet werden, die noch keine Monatsblutung hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Volina einnehmen. Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Volina oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn irgendeiner der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Volina beginnen.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Volina verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• wenn eine nahe Verwandte schon einmal Brustkrebs hatte
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben
• wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von Volina zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Ikterus (Gelbfärbung von Haut oder Augen), Pruritus (Juckreiz am gesamten Körper), Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz))
• wenn Sie schon einmal Chloasma (Verfärbung der Haut, sogenannte
  „Schwangerschaftsflecken“, besonders im Gesicht oder am Hals) hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.
  „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Volina beginnen können.
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Volina ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Volina gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• starke Magenschmerzen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Volina beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Volina ist gering.

• Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 9 bis 12 von 10 000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Volina) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Volina ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²)
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Volina mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Volina beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Volina abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Volina zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Volina sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Volina wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Volina zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Volina und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich wieder ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Volina anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Volina können unregelmäßige Blutungen (Blutungen außerhalb der siebentägigen Tablettenpause) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.

Wenn in der siebentägigen Tablettenpause keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Volina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Volina einnehmen. Der Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise ein Kondom) ergreifen müssen und falls ja, wie lange.

Volina darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT- Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Volina wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Volina darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel haben Einfluss auf die Blutspiegel von Volina und können so die empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören

Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden: O Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxycarbazepin, Topiramat) O Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

• • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht- nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • hoher Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)
  • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)
  • die symptomatische Behandlung von Arthrose (Etoricoxib)
• Das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie während Sie bereits Volina einnehmen, pflanzliche Präparate anwenden wollen, die Johanniskraut enthalten, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Volina kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung einer Gewebeabstoßung nach Transplantationen)
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspastik)
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Volina zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Volina kann mit oder ohne Nahrung und wenn nötig mit etwas Wasser eingenommen werden.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Volina während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Volina schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt

benachrichtigen. Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie Volina jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Volina abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Im Allgemeinen wird die Einnahme von Volina während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Volina die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Volina enthält Lactose und Soja

Volina enthält 48,17 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Volina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Volina enthält auch 0,070 mg entölte Phospholipide aus Soja. Volina darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Volina 21 Tage jeden Tag ein.

Volina ist in einer Blisterpackung mit 21 Pillen verpackt und bei jeder Pille ist der Wochentag vermerkt.

• Nehmen Sie Ihre Pille jeden Tag zur gleichen Uhrzeit ein.
• Beginnen Sie mit der Einnahme am korrekten Wochentag.
• Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung. Nehmen Sie jeden Tag eine Pille, bis Sie alle 21 Pillen eingenommen haben.
• Schlucken Sie jede Pille ganz, wenn nötig mit Wasser. Die Pille darf nicht zerkaut werden.

Dann folgen sieben pillenfreie Tage

Wenn Sie alle 21 Pillen in der Blisterpackung genommen haben, folgen sieben Tage ohne Pilleneinnahme. Wenn Sie die letzte Pille einer Packung beispielsweise an einem Freitag einnehmen, nehmen Sie die erste Pille aus der nächsten Packung in der darauffolgenden Woche am Samstag ein.

Innerhalb weniger Tage nach Einnahme der letzten Pille aus der Blisterpackung sollte eine Entzugsblutung (wie die Periode) eintreten. Diese Blutung hält eventuell noch an, wenn Sie mit der Einnahme der Pillen aus der nächsten Blisterpackung beginnen.

Sie müssen während der sieben pillenfreien Tage keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden – vorausgesetzt, Sie haben die Pille korrekt eingenommen und beginnen rechtzeitig mit der Einnahme der Pille aus der nächsten Blisterpackung.

Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus Ihrer nächsten Blisterpackung.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Volina nach den sieben pillenfreien Tagen – auch wenn Sie noch eine Blutung haben. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung immer rechtzeitig.

In den sieben pillenfreien Tagen, in denen Sie keine Tabletten einnehmen, sollte Ihre Blutung einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). In der Regel setzt sie am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten Tablette von Volina ein. Beginnen Sie mit der folgenden Blisterpackung am Tag nach dem letzten Tag der sieben pillenfreien Tage, ob Ihre Blutung noch anhält oder bereits beendet ist.

Wann können sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Beginnen Sie mit Volina am ersten Tag Ihres Zyklus (entspricht dem ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von Volina beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom) anwenden.

- Wechsel von einem kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmittel oder einem Vaginalring oder einem Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Volina am Tag nach der letzten Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am ersten Tag nach dem tablettenfreien Intervall Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebotablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster umstellen, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

- Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur gestagenhaltige Pille/Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder von einer gestagenfreisetzenden Spirale (IUS))

Der Wechsel von einer nur gestagenhaltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Volina eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom) anwenden.

• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten kann Ihr Arzt Sie anweisen, sofort mit der Einnahme von Volina zu beginnen. Das bedeutet, dass Sie ab der ersten Pille vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Volina 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von Volina eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor (erneuter) Einnahme von Volina Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

• Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Volina beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Volina eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler Volina Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten.

Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Volina Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Volina vergessen haben

• Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten (siehe auch das Diagramm unten):

Sie haben mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie z. B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger sein. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist nicht herabgesetzt und Sie müssen keine zusätzlichen Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen, wenden Sie bitte für 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode an, wie z. B. ein Kondom.

• Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Lassen Sie die sieben pillenfreien Tage aus und beginnen Sie stattdessen nach
   der Einnahme der letzten Tablette sofort mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung. Am Ende der zweiten Blisterpackung wird höchstwahrscheinlich eine Blutung auftreten – während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es aber auch sein, dass Sie leichte oder menstruationsartige Blutungen haben.
2. Sie können auch aufhören, die Tabletten aus der laufenden Blisterpackung zu nehmen und direkt mit der Tablettenpause beginnen (zählen Sie dabei auch den Tag mit, an dem Sie die
   Tablette vergessen haben, sodass die Einnahmepause das Maximum von 7 Tagen nicht überschreitet). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie vergessen haben, Tabletten aus einer Blisterpackung einzunehmen und in der ersten Tablettenpause keine Blutung eintritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen.

Verhalten bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist fast identisch mit der bei Vergessen der Einnahme einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einer Reserveblisterpackung einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach

der gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Volina vergessen haben“

befolgen.

Verschieben einer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie die sieben pillenfreie Tage auslassen und sofort mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung von Volina beginnen und die Tabletten bis zum Ende einnehmen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsartigen Blutungen kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause beginnen Sie dann mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung während der sieben pillenfreien Tage. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, können Sie das tablettenfreie Intervall verkürzen – (aber niemals verlängern – 7 Tage ist das Maximum!). Wenn Sie beispielsweise die sieben pillenfreie Tage an einem Freitag beginnen und diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, müssen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung 3 Tage früher als sonst beginnen. Wenn Sie das pillenfreien Intervall sehr verkürzen (beispielsweise auf 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass in dieser Phase keine Blutung eintritt. Sie können dann eine leichte oder menstruationsartige Blutung haben.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Volina abbrechen

Sie können die Einnahme von Volina jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, setzen Sie Volina ab und warten, bis eine Monatsblutung eintritt, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dadurch können Sie das erwartete Geburtsdatum einfacher errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Volina zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Volina beachten?“.

Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit der Anwendung von

Drospirenon/Ethinylestradiol in Verbindung gebracht wurden:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• depressive Verstimmung
• Kopfschmerzen, Migräne
• Übelkeit
• Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, Scheideninfektion mit Hefepilzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Veränderungen des sexuellen Verlangen
• hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
• Erbrechen, Durchfall
• Akne, starker Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)
• Brustvergrößerung, Scheideninfektion
• Flüssigkeitsretention
• Veränderungen des Körpergewichts

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Asthma
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• die Hauterkrankung Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen Hautknötchen) oder Erythema multiforme (mit Hautausschlag und zielscheibenförmigen Rötungen oder Läsionen).
• Brustsekret
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  O in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Volina enthält

• Die Wirkstoffe sind: 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol in jeder Tablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, Povidon K-25, Magnesiumstearat.
  Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Macrogol 3350, Lecithin (Soja).

Wie Volina aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette. Prägung auf einer Seite: „G63“. Die andere

Seite weist keine Prägung auf.

Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC//A1-Blisterpackungen verpackt.

Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Gebrauchsinformation und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

21 Filmtabletten.

3 × 21 Filmtabletten.

6 × 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest,

Ungarn

Z.Nr.: 1-29168

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Midiana

Finnland Midiana

Irland Elvina

Norwegen Midiana

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.