Cleodette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Cleodette ist eine empfängnisverhütende Pille, sie wird zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Eine empfängnisverhütende Pille, die zwei Hormone enthält, wird „Kombinationspille“ genannt.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Cleodette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Ihr Arzt wird Sie zu Vorerkrankungen bei Ihnen und Ihren nächsten Verwandten befragen. Außerdem misst der Arzt Ihren Blutdruck und führt je nach Ihrer persönlichen Situation bei Bedarf weitere Tests durch.

In dieser Gebrauchsinformation werden Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Cleodette abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Cleodette eingeschränkt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht- hormonale Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode). Verlassen Sie sich nicht auf Kalender- oder Temperaturmethoden, denn diese Methoden können unzuverlässig sein, da Cleodette die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleimes verändert.

Wie alle hormonalen Verhütungsmittel bietet Cleodette keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten.

Cleodette darf nicht eingenommen werden,

Cleodette sollte nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • Sehr hoher Blutdruck
  • Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • Eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder in der Vergangenheit hatten) und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn ein Verdacht auf einen solchen Krebs besteht;
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann z. B. Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Cleodette ein, falls nötig mit etwas Flüssigkeit. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder dazwischen einnehmen, es sollte jedoch jeden Tag etwa um die gleiche Zeit sein.

Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie eingenommen werden sollte. Wenn Sie die Einnahme beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine der Tabletten, neben denen „MI“ aufgedruckt ist. Nehmen Sie alle Tabletten aus der Blisterpackung in der Reihenfolge ein, die durch die aufgedruckten Pfeile angezeigt wird.

Anschließend nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Verlauf dieser 7 einnahmefreien Tage (auch als tablettenfreie oder Pausenwoche bezeichnet) sollte eine Blutung eintreten. Diese sog. Entzugsblutung beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Pausenwoche.

Am achten Tag nach der letzten Tablette Cleodette (also nach der 7-tägigen Pausenwoche) beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen, unabhängig davon, ob die Blutung wieder aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag anfangen und die Entzugsblutung in jedem Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet.

Wenn Sie Cleodette auf die beschriebene Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 tablettenfreien Tage vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Cleodette zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Cleodette beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Cleodette beobachtet:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Akne
• Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Berührungsempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Fieberbläschen (Herpes simplex)
• Allergische Reaktion
• Gesteigerter Appetit
• Depressionen, Nervosität, Schlafstörungen
• Kribbelgefühl, Schwindel (Vertigo)
• Sehstörungen
• Unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
• hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern
• Halsschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Magen- oder Darmschleimhaut, Durchfall, Verstopfung
• Plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhäute (z. B. Zunge, Rachen) und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag sowie erschwerte Atmung (Angioödem); Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, fettige Hautveränderung (seborrhoische Dermatitis)
• Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
• Blasenentzündung
• Knoten in der Brust (gut- oder bösartig), Milchfluss ohne Schwangerschaft (Galaktorrhö), Eierstockzyste, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Monatsblutung, Ausfluss aus der Scheide, Scheidentrockenheit, Unterleibsschmerzen (Beckenschmerzen), auffälliger Gebärmutterhals-Abstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), verminderte Lust am Geschlechtsverkehr
• Flüssigkeitsansammlung im Körper, Energiemangel, gesteigerter Durst, verstärktes Schwitzen
• Gewichtsabnahme

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen auftreten):

• Asthma
• Hörstörung
• Verlegung eines Blutgefäßes durch ein Gerinnsel, das an anderer Stelle im Körper entstanden ist
• Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Knoten in der Haut)
• Erythema multiforme (Ausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder wunden Stellen)

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • In einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • In einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cleodette enthält

• Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K-30 (E1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E572). Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert; Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Cleodette aussieht und Inhalt der Packung

Rosarote, runde Filmtabletten.

Cleodette ist in Schachteln zu 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterstreifen erhältlich; jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten.

Manche Blisterpackungen enthalten einen Blisterhalter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera 24008 Villaquilambre, León Spanien

Z. Nr.: 135522

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Cleodette 0,020 mg/3 mg Filmtabletten
Belgien:	Auromilla 20 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien:	Cleodette
Tschechische Republik:	Cleodette 0,02mg/3mg
Deutschland:	DrospiPUREN 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Dänemark:	Cleosensa
Estland:	Cleodette
Finnland:	Cleodette
Ungarn:	Elizette 3 mg/0,02 mg filmtabletta
Irland:	Cleonita
Island:	Cleodette
Italien:	Etinilestradiolo e Drospirenone Aurobindo
Litauen:	Cleodette 0,02mg/3mg plevele dengtos tabletes
Lettland:	Cleodette 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes
Niederlande:	Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo ,02 mg, filmomhulde
	tabletten
Polen:	Cleodette
Portugal:	Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
Rumänien:	Cleonita 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
Slowakei:	Cleodette 0.020 mg / 3 mg
Vereinigtes Königreich:	Cleodette

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.