Wirkstoff(e) Gestoden Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bayer Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.02.1997
ATC Code G03AA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Bayer Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Meliane ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverh√ľtung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die ‚ÄěPille‚Äú. Jedes Dragee enth√§lt zwei verschiedene weibliche Hormone, und zwar Gestoden als Gelbk√∂rperhormon-√§hnlicher Wirkstoff und Ethinylestradiol als √Ėstrogen. Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Meliane als ‚ÄěMikropille‚Äú bezeichnet. Meliane ist ein sogenanntes Einphasenpr√§parat, da alle Dragees die gleichen Hormone in gleichen Mengen enthalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Meliane beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie mit der Einnahme von Meliane beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgf√§ltig zu Ihrer pers√∂nlichen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer pers√∂nlichen Situation m√∂glicherweise andere Tests durchf√ľhren.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Meliane abbrechen m√ľssen oder die schwangerschaftsverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt sein kann. In diesen F√§llen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzlich eine nichthormonale Verh√ľtungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da Meliane die monatlichen Ver√§nderungen der K√∂rpertemperatur und die Zusammensetzung des Geb√§rmutterschleims beeinflusst.

Wie alle oralen Kontrazeptiva sch√ľtzt Meliane nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann Sie Meliane nicht anwenden d√ľrfen

Meliane darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

Meliane darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
  • wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder b√∂sartigen Tumoren der Leber leiden;
  • wenn Sie an bestehenden oder vermuteten b√∂sartigen Tumoren z.B. der Brust oder der Geschlechtsorgane leiden, die sexualhormonabh√§ngig sind;
  • wenn Sie unerkl√§rliche Blutungen aus der Scheide haben;
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird;

wenn Sie allergisch gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenden Sie Meliane nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Meliane zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Meliane einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meliane erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meliane oder anderen "Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Meliane verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglycerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Meliane beginnen k√∂nnen;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt ‚ÄěAndere Arzneimittel und Meliane‚Äú);
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben;
  • wenn bei Ihnen eine bestimmte Erkrankung w√§hrend einer Schwangerschaft oder fr√ľheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Schwerh√∂rigkeit, eine bestimmte Blutkrankheit (Porphyrie), Bl√§schenausschlag w√§hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der pl√∂tzliche

unwillk√ľrliche K√∂rperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea));

  • wenn bei Ihnen Chloasma, eine Verf√§rbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als ‚ÄěSchwangerschaftsflecken‚Äú bekannt, aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem Fall st√§rkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung;
  • Wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken, wie geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder geschwollenen Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselsucht, verbunden mit m√∂glichen Atembeschwerden, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, k√∂nnen die Symptome eines heredit√§ren oder erworbenen Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Meliane ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog. ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Meliane gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie
  leiden?
‚ÄĘ Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Tiefe
Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Beinvenenthrombose
Folgendes auftritt:  
‚ÄĘ Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der ¬†
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen  
bemerkt wird;  
‚ÄĘ Erw√§rmung des betroffenen Beins; ¬†
‚ÄĘ √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z.B. ¬†
aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.  
   
‚ÄĘ pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Lungenembolie
Atmung;  
‚ÄĘ pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei ¬†
dem Blut ausgehustet werden kann;  
‚ÄĘ stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen ¬†
zunimmt;  
‚ÄĘ starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; ¬†
‚ÄĘ starke Magenschmerzen. ¬†
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem  
Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder  
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.  
einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen ¬†
Infekt) verwechselt werden können.  
Symptome, die meistens nur in einem Auge auftreten: Thrombose einer
‚ÄĘ sofortiger Verlust des Sehverm√∂gens oder Netzhautvene
‚ÄĘ schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu (Blutgerinnsel in einer
  einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Vene im Auge)
   
‚ÄĘ Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl; Herzinfarkt
‚ÄĘ Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb ¬†
  des Brustbeins;  
‚ÄĘ V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder ¬†
¬† Erstickungsgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ¬†
  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;  
‚ÄĘ Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; ¬†
‚ÄĘ schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge. ¬†
   
‚ÄĘ pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Schlaganfall
  Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite  
  besonders ausgeprägt ist;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder ¬†
  Verständnisschwierigkeiten;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen; ¬†
‚ÄĘ pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, ¬†
  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende ¬†
  Kopfschmerzen unbekannter Ursache;  
‚ÄĘ Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ¬†
  ohne Krampfanfall.  
In manchen Fällen können die Symptome eines  
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu  
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie  
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche  
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  
erleiden könnten.  
‚ÄĘ Schwellung und leicht bl√§uliche Verf√§rbung einer Blutgerinnsel, die andere
  Extremität; Blutgefäße verstopfen
‚ÄĘ starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). ¬†
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE  

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem h√∂heren Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort h√§ngen bleibt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem auch dann erh√∂ht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Anwendung von Meliane beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Meliane ist gering.

  • Ungef√§hr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnehmen, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Meliane) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer pers√∂nlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt ‚ÄěFaktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen‚Äú).

¬† Risiko f√ľr die Bildung eines
  Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat Ungefähr 2 von
in Form einer Pille/ eines Pflasters/ eines Rings 10.000 Frauen
anwenden und nicht schwanger sind  
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron Ungefähr 5-7 von
oder Norgestimat enthaltende kombinierte 10.000 Frauen
hormonale Pille anwenden  
Frauen, die Meliane anwenden Ungefähr 9-12 von
  10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Meliane ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI √ľber 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. j√ľnger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wom√∂glich eine erbliche Blutgerinnungsst√∂rung;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist m√∂glich, dass die Anwendung von Meliane mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Meliane beenden m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen;
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben;
  • wenn Sie unter Krebs, systemischen Lupus erythematodes, h√§molytischen ur√§mischen Syndrom, chronisch entz√ľndlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit leiden.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Meliane abzusetzen.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Meliane eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Meliane sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√§lter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Meliane wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľtungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (j√ľnger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • wenn Sie Migr√§ne und insbesondere Migr√§ne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusst√∂rung namens Vorhofflimmern);
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) bzw. systemischem Lupus erythematodes leiden.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Meliane eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meliane und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringf√ľgig √∂fter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. M√∂glicherweise wurden diese Frauen nur sorgf√§ltiger und √∂fter untersucht, so dass der Brustkrebs fr√ľher erkannt wurde.

In seltenen F√§llen traten gutartige, noch seltener b√∂sartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. Diese Tumore k√∂nnen zu inneren Blutungen f√ľhren. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Bei Frauen, die die Pille √ľber l√§ngere Zeit nehmen, treten h√§ufiger F√§lle von Geb√§rmutterhalskrebs auf. Der bedeutendste Risikofaktor daf√ľr ist eine bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erh√∂hte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten (z.B. h√§ufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Meliane anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmungen. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch als m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben:

In den ersten Monaten der Einnahme von Meliane können Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt:

Wenn Sie Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Medikamente eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Kinder und Jugendliche

Meliane darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung (Menstruation) hatten.

Einnahme von Meliane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Meliane einnehmen. Diese k√∂nnen Ihnen sagen, ob Sie zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Vorsichtsma√ünahmen anwenden m√ľssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen m√ľssen, ge√§ndert werden muss.

Einige Arzneimittel

  • k√∂nnen einen Einfluss auf die Blutspiegel von Meliane haben
  • k√∂nnen die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit von Meliane vermindern
  • k√∂nnen zu unerwarteten Blutungen f√ľhren.

Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von O Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) O Tuberkulose (z.B. Rifampicin) O HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

    • Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)
    • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
    • Lungenhochdruck (hoher Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge) (Bosentan)
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum)

Meliane kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen z.B.

  • Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen
  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
  • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkr√§mpfen)

Wenden Sie Meliane nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da dies ein Ansteigen der Leberwerte im Blut (Ansteigen der ALT Leberenzyme) verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Verh√ľtungsmittel verschreiben bevor Sie mit der Therapie mit diesen Arzneimitteln beginnen. Meliane kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt ‚ÄěWann Sie Meliane nicht anwenden d√ľrfen‚Äú.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Meliane kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. bei Untersuchungen der Leber-, Schilddr√ľsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Meliane einnehmen, da Meliane die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.

Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes mellitus oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Meliane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Meliane kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Grapefruitsaft kann einen Einfluss auf die Blutspiegel von Meliane haben und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Meliane darf nicht von Schwangeren oder Frauen, die glauben, sie könnten schwanger sein, eingenommen werden. Tritt während der Einnahme von Meliane eine Schwangerschaft ein, sollten Sie die Einnahme der Pille sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Meliane nicht empfohlen. Wenn Sie Ihr Kind stillen und dennoch Meliane nehmen wollen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Meliane einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Meliane enthält Lactose und Saccharose

Meliane enth√§lt Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Meliane erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Meliane immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kombinierte orale Kontrazeptiva haben, sofern sie korrekt eingenommen werden, eine Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr. Die Versagerquote kann sich erhöhen, wenn Dragees vergessen werden oder fehlerhaft eingenommen werden.

Der Blisterstreifen enthält 21 Dragees. Auf dem Blisterstreifen ist bei jedem Dragee ein Wochentag vermerkt.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie t√§glich zur gleichen Zeit ein Dragee unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Dragees eingenommen sind. W√§hrend der n√§chsten 7 Tage nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees einsetzen.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach dem letzten Meliane-Dragee, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Beginn der Einnahme:

  • Wenn Sie w√§hrend des vergangenen Monats keine hormonalen Verh√ľtungsmittel eingenommen haben:
    Beginnen Sie mit Meliane am 1. Tag Ihres Zyklus, das hei√üt am 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen Sie ein mit diesem Tag gekennzeichnetes Dragee ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie das 1. Dragee des Blisterstreifens aus dem mit Fr (f√ľr Freitag) bezeichneten Feld ein, indem Sie es durch die Aluminiumfolie dr√ľcken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag f√ľr Tag ein Dragee ein. Der Empf√§ngnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch w√§hrend der 7- t√§gigen Pausen.
    Sie k√∂nnen auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus mit der Drageeeinnahme beginnen, dann m√ľssen Sie aber w√§hrend der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zus√§tzliche Verh√ľtungsmethoden (lokale Schutzmittel) verwenden.
  • Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum/Pille), Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Meliane wechseln:
    Sie k√∂nnen mit der Einnahme von Meliane vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Wirkstofftablette (der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille, sp√§testens jedoch am Tag nach dem √ľblichen einnahmefreien Intervall bzw. der letzten inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille beginnen.
    Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder transdermalen Pflasters ist mit der Einnahme von Meliane vorzugsweise am Tag der Entfernung zu beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.
  • Wenn Sie von einem reinen Gestagenpr√§parat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Meliane wechseln, ist folgendes zu beachten:
    Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat oder Intrauterinsystem am Tag der Entfernung und von einem Injektionspr√§parat zum Zeitpunkt, an dem die n√§chste Injektion f√§llig w√§re. In all diesen F√§llen ist an den ersten 7 Tagen der Drageeeinnahme zus√§tzlich ein lokales Verh√ľtungsmittel anzuwenden.
  • Nach einer Fehlgeburt in den ersten 3 Monaten oder Abtreibung:
    Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt in den Schwangerschaftsmonaten 4-6 (2. Trimenon) Meliane verwenden wollen:
    Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Meliane beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten. Manchmal k√∂nnen Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen dar√ľber Auskunft geben. Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie Meliane nicht einnehmen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie die Pille einnehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelm√§√üige Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Meliane Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen √ľber sch√§dliche Auswirkungen einer √úberdosierung vor. Wenn

Sie mehrere Dragees gleichzeitig eingenommen haben, k√∂nnen Sie sich krank f√ľhlen oder erbrechen oder Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei M√§dchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, k√∂nnen solche Blutungen auftreten.

Sollten Kinder Meliane eingenommen haben, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Meliane vergessen haben

  • Wenn Sie das Dragee weniger als 12 Stunden zu sp√§t einnehmen, ist die Wirkung von Meliane nicht vermindert. Sie sollten das vergessene Dragee sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragees wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
  • Wenn Sie das Dragee mehr als 12 Stunden zu sp√§t einnehmen, ist m√∂glicherweise kein vollst√§ndiger Empf√§ngnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragees Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko, dass die Wirkung von Meliane verringert ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Dragees am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Sie haben mehr als ein Dragee von einem Blisterstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. W√§hrend der n√§chsten 7 Tage ist zus√§tzlich ein lokales Verh√ľtungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen lokalen Verh√ľtungsmittel anwenden. Wenn jedoch mehr als 1 Dragee vergessen wurde, sollen Sie zus√§tzliche Schutzma√ünahmen in den n√§chsten 7 Tagen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Ein voller Empf√§ngnisschutz ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause nicht mehr gegeben. Durch Anpassung des Dragee-Einnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Empf√§ngnisschutz noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zus√§tzlichen Verh√ľtungsma√ünahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2 M√∂glichkeiten befolgen und zus√§tzliche Schutzma√ünahmen in den n√§chsten 7 Tagen anwenden:

1. Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich,

dass es dabei zur √ľblichen Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens k√∂nnen aber geh√§uft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

2. Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7 Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie Dragees vergessen haben und keine Monatsblutung während der einnahmefreien Zeit haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben:

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Meliane Dragees erbrechen oder starken Durchfall haben, sind die wirksamen Bestandteile des Dragees m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig vom K√∂rper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, √§hnlich wie beim Vergessen eines Dragees, vermindert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschl√§ge ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Meliane vergessen‚Äú. Falls Sie den gewohnten Einnahmerhythmus nicht ver√§ndern wollen, m√ľssen Sie das (die) Ersatzdragee(s) aus einem anderen Blisterstreifen einnehmen.

Verschieben der Blutungstage: Was m√ľssen Sie beachten:

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, k√∂nnen Sie Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem n√§chsten Blisterstreifen von Meliane beginnen. Sie k√∂nnen Ihre Monatsblutung bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens verschieben. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch sp√§testens wenn dieser zweite Blisterstreifen leer ist. W√§hrend der Verl√§ngerung der Einnahme kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem n√§chsten Blisterstreifen nach der √ľblichen 7-t√§gigen Einnahmepause.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

√Ąndern des Wochentags, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was m√ľssen Sie beachten

Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungef√§hr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen √§ndern wollen, verk√ľrzen (niemals verl√§ngern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung f√ľr gew√∂hnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag w√ľnschen (3 Tage fr√ľher), dann nehmen Sie das erste Dragee aus dem n√§chsten Blisterstreifen drei Tage fr√ľher als gew√∂hnlich. Je k√ľrzer die Einnahmepause wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto gr√∂√üer ist die M√∂glichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch m√∂glich.

Wenn Sie die Einnahme von Meliane abbrechen wollen

Sie k√∂nnen Meliane zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt √ľber andere Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Meliane zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Meliane beachten?‚Äú.

Die nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen sind unter der Einnahme von Meliane aufgetreten.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

√úbelkeit, Beschwerden im Bauch; Gewichtszunahme; Kopfschmerz; depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen; Brustschmerzen, Spannungsgef√ľhl in den Br√ľsten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen

sein):

Erbrechen, Durchfall; Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper; Migr√§ne; verminderter Geschlechtstrieb; Vergr√∂√üerung der Brust; Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit; √úberempfindlichkeit; Gewichtsabnahme; vermehrter Geschlechtstrieb; Vaginalausfluss, Brustdr√ľsensekretion; Knotenrose (Erythema nodosum), Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (Erythema multiforme).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. TVT)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, wenn Sie an sich folgende Symptome eines Angio√∂dems bemerken: geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder geschwollener Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselsucht, die m√∂glicherweise mit Atembeschwerden einhergehen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie diese Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung unter ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú oder ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Meliane enthält:

  • Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol. 1 Dragee enth√§lt 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, Povidon K25, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talcum, Montanglykolwachs.

Wie Meliane aussieht und Inhalt der Packung

Meliane Dragees sind √ľberzogene Tabletten (Dragees), wei√ü, bikonvex (auf beiden Seiten nach au√üen gew√∂lbt), rund.

Meliane ist in Packungen mit 1 oder 3 Blisterstreifen zu je 21 Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Wien

Hersteller

Bayer AG

13342 Berlin, Deutschland

Z.Nr.: 1-21825

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Meliane - Dragees - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gestoden Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bayer Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.02.1997
ATC Code G03AA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden