Yris - Dragees

Yris ist ein kombiniertes „Pillen“-Präparat zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung (orales Kontrazeptivum; im Weiteren „KOK“), das zwei verschiedene weibliche Hormone, je ein Hormon der Estrogen- und je ein Hormon der Gestagen-Gruppe, enthält.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung bietet Yris auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft. In erster Linie wird verhindert, dass in den Eierstöcken Eizellen heranreifen und zur Befruchtung freigesetzt werden. Außerdem bewirkt Yris, dass das Eindringen von Samenzellen in den Gebärmutterhals und die Einbettung eines befruchteten Eis in die Gebärmutterschleimhaut erschwert wird.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Yris beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Vor Beginn der Einnahme von Yris soll durch den Arzt eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines Abstriches) durchgeführt und eine

Familienanamnese (Erhebung der Erkrankungen direkter Verwandter) sowie Ihre eigene Krankengeschichte erhoben werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Yris sind Kontrollen in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt wichtig. Ihr Arzt wird dafür den für Sie angemessenen Zeitraum festlegen.

Yris darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten),
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper,
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transistorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten),

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
• wenn Sie allergisch gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen,
• bei bestehender oder früherer Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten (Triglyceride),
• bei bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren der Brust,
• bei bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren der Gebärmutterschleimhaut oder anderen bestehenden oder vermuteten hormonabhängigen Tumoren,
• bei bestehenden oder vermuteten Lebertumoren oder Lebererkrankungen, solange sich die Laborwerte für die Leberfunktion noch nicht normalisiert haben,
• bei Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• bei Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben,bei erhöhten Bilirubinwerten im Blut (z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung bezeichnet als Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom.
• bei unkontrolliertem hohen Blutdruck

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Yris einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn Sie eine der oben angeführten Krankheiten haben, schwanger sind oder stillen, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Yris dann nicht einnehmen dürfen.

Die Einnahme einer „Pille“ wie Yris schützt nicht vor der Ansteckung mit HIV oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Yris verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Stoffwechselstörungen (Zuckerkrankheit bzw. erhöhte Blutfette),
• Erhöhter Blutdruck,
• Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose),
• Epilepsie,
• Migräne, häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopf- schmerzen,
• Veitstanz (Chorea),
• eingeschränkte Funktion von Herz, Leber bzw. Niere,
• Gelbsucht oder Juckreiz mit oder ohne Gallenstau,
• Gallensteine,
• Übergewicht (Body Mass Index 30),
• gutartige Tumoren der Brust oder Gebärmutter (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, Myome),
• Erkrankungen durch Blutgerinnsel bei direkten Verwandten (Familienanamnese),
• Depressionen,
• Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
• Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben),
• Wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben,
• Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
• Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Yris beginnen können
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben,

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Yris ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Yris gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene	Tiefe Beinvenenthrombose
im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig
Folgendes auftritt:

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder	Lungenembolie
schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel
auftreten:	in einer Vene im Auge)
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
• schmerzloses verschwommenes Sehen,
welches zu einem Verlust des Sehvermögens
fortschreiten kann.
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schwere-	Herzinfarkt
gefühl
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder
unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder
Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des	Schlaganfall
Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer
Köperseite besonders ausgeprägt ist;
• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden
Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten,
Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder
Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende
Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit
oder ohne Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer
nahezu sofortigen und vollständigen Erholung
einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem
dringend in ärztliche Behandlung begeben, da
Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße
einer Extremität;	verstopfen
• starke Magenschmerzen (akutes
Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Die Dragees sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Zu welcher Tageszeit Sie die Dragees jeweils einnehmen, ist gleichgültig. Sie sollten aber bei dem einmal gewählten Zeitpunkt bleiben, etwa zum Frühstück oder vor dem Schlafengehen.

Die Kalenderpackung von Yris enthält 21 gelbe Dragees in einer vorgegebenen Reihenfolge, wobei jedes Dragee mit einem Wochentag gekennzeichnet ist. Es wird täglich, der Reihenfolge nach, ein Dragee eingenommen, danach folgen 7 Tage ohne Einnahme der Dragees.

Beginn der Anwendung:

• Wenn Sie im vergangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben: Mit der Einnahme von Yris beginnen Sie am 1. Tag Ihrer nächsten Monatsblutung. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Drageeeinnahme des ersten Monatszyklus zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (z.B. Kondom, Spermizid) anwenden. Am ersten Einnahmetag drücken Sie ein Dragee aus dem Feld der Packung, das mit dem aktuellen Wochentag übereinstimmt (z.B. wenn Sie an einem Montag mit der Einnahme beginnen, drücken Sie das Dragee aus einem Feld, das mit „Mo“ gekennzeichnet ist). Da Sie im Normalfall jede weitere Packung Yris am selben Wochentag beginnen, markieren Sie den gewählten Wochentag am Aufdruck in der Mitte der Packung, in unserem Beispiel „Mo“, und heben Sie die Packung auf, bis Sie eine neue beginnen. Die weiteren Dragees nehmen Sie täglich in der Reihenfolge der auf der Packung aufgedruckten Pfeile. Nachdem Sie alle 21 Dragees eingenommen haben, folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees) einsetzen.

Beginnen Sie die nächste Yris Packung gleich nach der 7-tägigen Einnahmepause, d.h. am 8. Tag, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch nicht.

Das bedeutet, dass Sie Ihre zweite Yris-Packung am selben Wochentag beginnen wie die erste Packung. Wenn innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause keine Blutung auftritt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie bisher ein anderes kombiniertes orales Kontrazeptivum („Pille“) eingenommen haben oder von einem Vaginalring oder einem Pflaster auf Yris umstellen wollen: Sie sollten bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer bisherigen Pille, spätestens jedoch nach dem üblichen tablettenfreien Intervall bzw. nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille, mit der Einnahme von Yris beginnen. Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme von Yris am Tag der Entfernung.
• Wenn Sie bisher ein rein gestagenhaltiges Präparat (Minipille, Implantat, Injektion) zur Empfängnisverhütung angewendet haben und auf Yris umstellen wollen: Sie können von einer Minipille an jedem beliebigen Tag auf Yris umstellen, von einem Implantat am Tag der Entfernung, von einer Injektion dann, wann die nächste Injektion fällig wäre. Während der ersten 7 Tage der Drageeeinnahme sollten Sie zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (z.B. Kondom, Spermizid) anwenden.
• Nach einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel: Sie können sofort mit der Einnahme von Yris beginnen. Weitere Maßnahmen der Empfängnisverhütung sind nicht erforderlich.
• Nach einer Geburt oder Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel: Sie sollten mit der Einnahme von Yris frühestens 28 Tage nach der Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel beginnen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit der Einnahme von Yris beginnen. Während der ersten 7 Tage der Drageeeinnahme, sollten Sie zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (z.B. Kondom, Spermizid) anwenden. Wenn bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Yris Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.
• Verhalten bei Erbrechen: Bei Erbrechen in den ersten 4 Stunden nach der Drageeeinnahme kann die Aufnahme der Wirkstoffe unvollständig sein. In solchen Fällen gelten die Empfehlungen wie bei „Wenn Sie die Einnahme von Yris vergessen haben“ (siehe unten). Die zusätzliche(n) Dragee(s) entnehmen Sie aus einer Reservepackung.
• Verschieben der Monatsblutung: Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, sollten Sie, wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben wollen, nach Aufbrauchen der Dragees eines Blisters direkt mit der nächsten Blisterpackung Yris beginnen. Sie können die Einnahme so lange wie gewünscht fortsetzen, bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während der Einnahme der Dragees aus der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Yris eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie einen Arzt, wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine Überdosis Yris eingenommen haben. Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Brustempfindlichkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Erschöpfung führen; bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Yris vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben ist die Wirkung von Yris nicht vermindert. Sie sollten das vergessene Dragee so bald wie möglich einnehmen und die folgenden Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, oder wenn Sie mehr als ein Dragee vergessen haben, kann der Verhütungsschutz herabgesetzt sein. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Sie haben mehr als ein Dragee von einem Blisterstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen lokalen Verhütungsmittel anwenden. Wenn jedoch mehr als 1 Dragee vergessen wurde, sollen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Ein voller Empfängnisschutz ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause nicht mehr gegeben. Durch Anpassung des Dragee-Einnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Empfängnisschutz noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden:

1. Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich, dass es dabei zur üblichen Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

2. Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7 Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie Dragees vergessen haben und keine Monatsblutung während der einnahmefreien Zeit haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von Yris abbrechen wollen

Sie können Yris zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Wie alle Arzneimittel, kann Yris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Yris zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Yris beachten?“.

Die möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend den folgenden Kategorien angeführt:

„Sehr häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung in einer Gruppe von 10 Anwenderinnen bei 1 oder mehr Anwenderinnen auftritt.

„Häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auftritt. „Gelegentlich“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auftritt. „Selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als 1 von 1.000 Anwenderinnen auftritt. „Sehr selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen auftritt, „nicht bekannt“ bedeutet, dass die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufig: Scheidenentzündung (inkl. Pilzinfektionen der Scheide)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen:

Sehr selten: hepatische Adenome (gutartige Lebertumore), hepatozelluläre Karzinome (bösartige Lebertumore)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergischer Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) mit sehr seltenen Fällen von Nesselausschlag, Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut hauptsächlich im Gesicht) und schweren Reaktionen mit Atemnot und Kreislauferscheinungen

Sehr selten: Verschlimmerung eines bestehenden Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Gewichtsänderungen (Zu- oder Abnahme)

Gelegentlich: Blutdruckanstieg, Veränderungen der Blutfettwerte, inklusive Hypertriglyceridämie, Veränderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)

Selten: Abnahme der Serum-Folatspiegel*, Glukoseintoleranz (zugeführte Glukose wird nur unvollständig abgebaut, es kommt zu erhöhten Blutzuckerspiegeln)

Sehr selten: Verschlimmerung einer bestehenden Porphyrie (eine Stoffwechselstörung)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Stimmungsschwankungen, inklusive Depressionen, Veränderungen des Sexualtriebes

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, inklusive Migräne

Häufig: Nervosität, Benommenheit

Sehr selten: Verschlimmerung einer bestehenden Chorea (Veitstanz)

Augenerkrankungen:

Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit

Sehr selten: Sehnerventzündung**, Gefäßverschlüsse der Netzhaut

Gefäßerkrankungen:

Selten: gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Sehr selten: Verschlimmerung von bestehenden Krampfadern

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen Gelegentlich: Bauchkrämpfe, Blähungen

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), ischämischer Colitis (Entzündung der Dickdarmschleimhaut)

Leber und Gallenerkrankungen:

Selten: Gallenstauung mit Gelbfärbung der Haut (cholestatische Gelbsucht) Sehr selten: Gallenblasenerkrankungen, inklusive Gallensteine***

Nicht bekannt:Lebererkrankungen (Hepatitis, abnormale Leberfunktion)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:	Akne
Gelegentlich:	Hautausschlag, braune Flecken an Gesicht und Körper (Chloasma/Melasma), die
	möglicherweise bestehen bleiben, vermehrte Körperbehaarung, Haarausfall
Selten:	Knotenrose (Erythema nodosum)
Sehr selten:	Erythema multiforme (entzündliche Hauterkrankung)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Bluterkrankung)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Durchbruchblutungen, Schmierblutungen

Häufig: Brustschmerzen, Empfindlichkeit, Vergrößerung, Sekretion, Regelschmerzen (Dysmenorrhoe), Veränderungen der Blutungsstärke, Veränderungen des Gebärmutterhalses und Sekretion, Ausbleiben der Monatsblutungen (Amenorrhoe)

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen in Geweben (Ödeme)

• Die Serum-Folatspiegel können durch die Behandlung mit KOK vermindert sein. Dies kann bei Eintreten einer Schwangerschaft kurz nach dem Absetzen der Pille von Bedeutung sein.
• Eine Sehnerventzündung kann zu teilweisem oder komplettem Verlust des Sehvermögens führen.
• KOK können bereits bestehende Gallenblasenerkrankungen verschlimmern und die Entwicklung dieser Erkrankungen bei Frauen ohne vorherige Symptome beschleunigen.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Yris enthält

• Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol. 1 Dragee enthält 0,075 mg Gestoden und 0,030 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Povidon, Maisstärke, Lactose- Monohydrat (37,16 mg), Chinolingelb E 104, Povidon, Titandioxid E171, Macrogol 6000, Talk, Calciumcarbonat, Saccharose (19,66 mg).

Wie Yris aussieht und Inhalt der Packung

Yris sind gelbe, runde, bikonvexe überzogene Tabletten (Dragees).

Sie werden in Packungen zu 1 oder 3 Blisterpackung angeboten.

Eine Blisterpackung Yris enthält 21 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1-25481

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.