Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Abbildung Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Gestoden
Zulassungsland Österreich
Hersteller Gedeon Richter Plc
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.06.2011
ATC Code G03AA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Gedeon Richter Plc

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Varianta ist ein kombiniertes VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen, das auch als Pille bezeichnet wird.

Die Kombinationspille schĂŒtzt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Diese Hormone

  1. verhindern, dass der Eierstock jeden Monat ein Ei freisetzt (Eisprung oder Ovulation),
  2. machen auch die FlĂŒssigkeit dicker (am GebĂ€rmutterhals), so dass es fĂŒr die Spermien schwerer wird, das Ei zu erreichen,
  3. verÀndern die GebÀrmutterschleimhaut und verringern so die Wahrscheinlichkeit, dass sich dort ein befruchtetes Ei einnistet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Varianta beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Varianta beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Gesundheit und zur Gesundheit Ihrer engsten Familienmitglieder stellen. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchfĂŒhren.

Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie Varianta absetzen sollen und unter welchen UmstĂ€nden Varianta nicht mehr zuverlĂ€ssig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusĂ€tzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlĂ€ssig sein, weil Varianta die monatlichen VerĂ€nderungen der GebĂ€rmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Wie andere hormonelle VerhĂŒtungsmittel schĂŒtzt Varianta nicht vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Varianta darf nicht angewendet werden,

Varianta darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt
    „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
    ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    O schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe; O sehr hoher Blutdruck;
    O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride); O eine Krankheit, die als HyperhomocysteinÀmie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

  • wenn Sie eine Augenerkrankung (z.B. eine als Retinopathie bezeichnete Netzhauterkrankung) haben oder schon einmal hatten;
  • wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder schon einmal hatten;
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und die Leberfunktion noch nicht normal ist;
  • wenn Sie an einer BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal gelitten haben;
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (NierenschwĂ€che);
  • wenn Sie Brustkrebs oder eine andere Krebserkrankung haben oder haben könnten, beispielsweise Eierstockkrebs, GebĂ€rmutterhalskrebs oder GebĂ€rmutterkrebs;
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklĂ€rt ist.

Varianta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen

(siehe Abschnitt „Einnahme von Varianta zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Varianta einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Varianta oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmĂ€ĂŸige Ă€rztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, mĂŒssen Sie vor Einnahme von Varianta Ihren Arzt informieren.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von Varianta verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • wenn Sie ein hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyzeridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyzeridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2,
    „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Varianta beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder hatte;
  • wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben;
  • wenn Sie Diabetes haben;
  • wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben;
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Varianta mit anderen Arzneimitteln”);
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder bei einer frĂŒheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Hautausschlag mit BlĂ€schenbildung wĂ€hrend der Schwangerschaft), Sydenham Chorea (eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz);
  • wenn Sie Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, besonders im Gesicht) haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.
  • wenn Sie an einem ererbten Angioödem leiden, können estrogenhaltige PrĂ€parate die Beschwerden des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag und Kurzatmigkeit auftreten.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Varianta ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Varianta gering ist.

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - ErwĂ€rmung des betroffenen Beins - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbungTiefe Beinvenenthrombose
- plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; - plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl; schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; starke Magenschmerzen.Lungenembolie
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder - schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl - Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl; - in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl; extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€geHerzinfarkt
- plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprĂ€gt ist; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen FĂ€llen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstĂ€ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Ă€rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.Schlaganfall
Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am grĂ¶ĂŸten?

Das Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am grĂ¶ĂŸten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfĂŒgig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet wĂŒrde.

Wenn Sie die Anwendung von Varianta beenden, kehrt das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurĂŒck.

Wie groß ist das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhĂ€ngig von Ihrem natĂŒrlichen Risiko fĂŒr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Varianta ist gering.

  • UngefĂ€hr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • UngefĂ€hr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • UngefĂ€hr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Varianta) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).
Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales PrÀparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sindUngefÀhr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwendenUngefÀhr 5 - 7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Varianta anwendenUngefÀhr 9 - 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel mit Varianta ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI ĂŒber 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer nĂ€chsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jĂŒnger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Varianta mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschrĂ€nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Varianta beenden mĂŒssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
  • wenn Sie Ă€lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefĂ€hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel vorĂŒbergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgefĂŒhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Varianta abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwÀhnten Punkte wÀhrend der Anwendung von Varianta zu einer VerÀnderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko fĂŒr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Varianta sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (Ă€lter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Varianta wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und Ă€lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von VerhĂŒtungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie ĂŒbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer nĂ€chsten Angehörigen in jungen Jahren (jĂŒnger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko fĂŒr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer nĂ€chsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • wenn Sie MigrĂ€ne und insbesondere MigrĂ€ne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusĂ€tzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwÀhnten Punkte wÀhrend der Anwendung von Varianta zu einer VerÀnderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfĂŒgig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr BrustkrebsfĂ€lle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmĂ€hlich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmĂ€ĂŸig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spĂŒren.

In seltenen FÀllen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle VerhĂŒtungsmittel wie Varianta anwenden, berichten ĂŒber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken fĂŒhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

WĂ€hrend der ersten Monate der Einnahme von Varianta können unregelmĂ€ĂŸige Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebo-Tage) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklĂ€ren.

Wenn wÀhrend der Placebo-Tage keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft Ă€ußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nÀchsten Blisterpackung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Varianta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch einen anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie Varianta einnehmen. Diese können ihnen sagen, ob Sie zusĂ€tzliche VerhĂŒtungsmittel (z. B. Kondome) verwenden mĂŒssen und wenn ja, wie lange.

Varianta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes VerhĂŒtungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Varianta wieder begonnen werden. Siehe

Abschnitt „Varianta darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Varianta haben und können so die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung von Varianta verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin);
  • HIV- und Hepatits-C-Virusinfektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);
  • hoher Blutdruck in den LungenblutgefĂ€ĂŸen (Bosentan);
  • Schlafstörungen (Modafinil);
  • der symptomatischen Behandlung von Arthrose (Etoricoxib);
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie bereits PrĂ€parate mit Johanniskraut einnehmen oder einnehmen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, weil es sein kann, dass Varianta fĂŒr Sie dann nicht geeignet ist.
  • bestimmter Infektionen (z. B. Griseofulvin).

Varianta kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung der Gewebeabstoßung nach einer Transplantation);
  • dem Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten HĂ€ufigkeit von KrampfanfĂ€llen fĂŒhren);
  • Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspastik);
  • Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma).

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgefĂŒhrt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dĂŒrfen Varianta wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, setzen Sie Varianta sofort ab und informieren Ihren Arzt.

Varianta sollte wÀhrend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie stillen und die Pille einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Einnahme von Varianta ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen.

Varianta enthÀlt Lactose und Gelborange S

Die gelben wirkstoffhaltigen Filmtabletten von Varianta enthalten jeweils 40,118 mg Lactose- Monohydrat und die grĂŒnen Placebo-Filmtabletten enthalten jeweils 37,26 mg wasserfreie Lactose. Bitte nehmen Sie Varianta erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Die grĂŒnen Placebo-Filmtabletten enthalten Gelborange S, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthĂ€lt 24 wirkstoffhaltige gelbe Filmtabletten und 4 grĂŒne Placebo- Filmtabletten.

Die zwei unterschiedlich farbigen Varianta Filmtabletten sind in einer bestimmten Reihenfolge angeordnet. Eine Blisterpackung enthÀlt 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Varianta, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen jeweils eine gelbe Tablette und in den letzten 4 Tagen jeweils eine grĂŒne Tabletten. Sie mĂŒssen anschließend sofort mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung beginnen (24 gelbe und dann 4 grĂŒne Tabletten). Zwischen zwei Blisterpackungen gibt es also keine Tablettenpause.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig mit der Einnahme der ersten Tablette oben links zu beginnen und dann jeden Tag eine Tablette einzunehmen. Folgen Sie fĂŒr die richtige Reihenfolge der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung.

Vorbereitung der Blisterpackung

Um Ihnen die Übersicht zu erleichtern, sind in der Packung 7 Klebeetiketten, die mit den

7 Wochentagen gekennzeichnet sind, enthalten. Nehmen Sie das Klebeetikett, das mit dem Wochentag

beginnt, an dem Sie Ihre erste Tablette einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der

Einnahme beginnen, verwenden Sie das Klebeetikett, das mit „Mi“ beginnt.

Legen Sie das “”-Symbol auf dem Klebeetikett ĂŒber das gleiche Symbol auf der Blisterpackung und kleben Sie das Klebeetikett in den dafĂŒr vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Jeder Tag wird dann einer Reihe Tabletten entsprechen.

Über jeder Tablette steht nun ein Tag und Sie können sehen, ob Sie an diesem Tag Ihre Tablette eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung bis Sie alle

28 Tabletten eingenommen haben.

In den 4 Tagen, an denen Sie die grĂŒnen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebo-Tage), sollte Ihre Blutung einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). In der Regel setzt sie am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten gelben wirkstoffhaltigen Tablette von Varianta ein. Wenn Sie die letzte grĂŒne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Blisterpackung beginnen, unabhĂ€ngig davon, ob die Blutung noch anhĂ€lt oder bereits zu Ende ist. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus jeder Blisterpackung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat am selben Tag eintreten sollte.

Wenn Sie Varianta auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 4 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschĂŒtzt.

Wann können sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im letzten Monat kein VerhĂŒtungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Beginnen Sie mit Varianta am ersten Tag Ihres Zyklus (entspricht dem ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von Varianta beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschĂŒtzt.

Wechsel von einem kombinierten hormonellen EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel oder einem kombinierten Vaginalring oder einem Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Varianta am Tag nach der Einnahmepause Ihrer vorherigen Pille (oder nach Einnahme der letzten hormonfreien Tablette Ihrer vorherigen Pille) beginnen.

Wenn Sie von einem empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Vaginalring oder Pflaster umstellen, sollten Sie den Rat Ihres Arztes befolgen.

Wechsel von einem Gestagen-MonoprÀparat (reine Gestagen-Pille/Minipille, InjektionsprÀparat, Implantat oder Gestagen-freisetzende Spirale (IUS))

Der Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem InjektionsprĂ€parat an dem Tag, an dem die nĂ€chste Injektion fĂ€llig wĂ€re), aber in allen FĂ€llen mĂŒssen Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusĂ€tzliche empfĂ€ngnisverhĂŒtende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Varianta zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie spĂ€ter als nach 28 Tagen beginnen, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der ersten sieben Tage der Einnahme von Varianta eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor (erneuter) Einnahme von Varianta Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie mĂŒssen warten, bis Ihre nĂ€chste Monatsblutung einsetzt.

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Varianta (wieder) beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Varianta eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte ĂŒber schwerwiegende SchĂ€den durch Einnahme zu vieler Varianta Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen MĂ€dchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Wenn Sie zu viele Varianta Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Varianta vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der 4. Reihe der Blisterpackung sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie die Einnahme dieser Tabletten vergessen, hat das das keinen Einfluss auf die ZuverlÀssigkeit von Varianta.

Werfen Sie die vergessene Placebo-Tablette weg.

Wenn Sie die Einnahme einer gelben wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten 1-24 der Blisterpackung) vergessen haben, mĂŒssen Sie wie folgt vorgehen:

Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spÀt einnehmen, ist der EmpfÀngnisschutz nicht herabgesetzt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald Sie es bemerken und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

  • Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spĂ€t einnehmen, kann der EmpfĂ€ngnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto grĂ¶ĂŸer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko fĂŒr unvollstĂ€ndigen EmpfĂ€ngnisschutz ist am grĂ¶ĂŸten, wenn Sie eine gelbe Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten:

Sie haben mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 (erste Reihe) vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen mĂŒssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nĂ€chsten 7 Tagen zusĂ€tzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie z.B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, mĂŒssen Sie berĂŒcksichtigen, dass eine Schwangerschaft möglich ist. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 (zweite Reihe) vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen mĂŒssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der EmpfĂ€ngnisschutz ist nicht herabgesetzt und Sie mĂŒssen keine zusĂ€tzlichen Maßnahmen ergreifen.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 und 24 (dritte und vierte Reihe) vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wÀhlen:

  1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen mĂŒssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Nehmen Sie die grĂŒnen Placebo-Tabletten in dieser Blisterpackung nicht ein sondern werfen Sie diese weg und beginnen mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Blisterpackung
    (der Tag des Einnahmebeginns ist dann ein anderer).
    Am Ende der zweiten Blisterpackung wird wahrscheinlich eine Blutung auftreten – wĂ€hrend der Einnahme der grĂŒnen Placebo-Tabletten - aber es kann auch sein, dass Sie Schmier- oder Durchbruchblutungen wĂ€hrend der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung haben.
  2. Sie können auch die Einnahme der gelben wirkstoffhaltigen Tabletten abbrechen und sofort mit dem 4-tĂ€gigen Placebo-Tabletten-Intervall beginnen (beachten Sie vor Einnahme der grĂŒnen Placebo-Tabletten, dass der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, mitgezĂ€hlt werden muss). Wenn Sie an dem Tag, an dem Sie normalerweise mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung beginnen, eine neuen Blisterpackung anbrechen wollen, nehmen Sie die Placebo-Tabletten fĂŒr weniger als 4 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr EmpfÀngnisschutz bestehen.

Wenn Sie vergessen haben, Tabletten aus einer Blisterpackung einzunehmen und in den Placebo- Tagen keine Blutung eintritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie mĂŒssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Blisterpackung beginnen.

Verhalten bei Erbrechen und starkem Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer gelben wirkstoffhaltigen Tablette ĂŒbergeben mĂŒssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem Körper nicht vollstĂ€ndig aufgenommen werden.

Die Situation ist fast identisch mit der bei Vergessen der Einnahme einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall mĂŒssen Sie möglichst bald eine weitere gelbe Tablette aus einer Reserve. Blisterpackung einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der

gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Varianta vergessen haben“

befolgen.

Verschieben einer Monatsblutung: Was Sie wissen mĂŒssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können Ihre Monatsblutung hinauszögern, indem Sie die grĂŒnen Placebo-Tabletten aus der vierten Reihe nicht einnehmen und stattdessen sofort mit der Einnahme von Varianta aus einer neuen Blisterpackung beginnen und diesen bis zum Ende nehmen. WĂ€hrend der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsartigen Blutungen kommen. Beenden Sie diese zweite Blisterpackung mit der Einnahme der 4 grĂŒnen Tabletten aus der vierten Reihe. Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus Ihrer nĂ€chsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen mĂŒssen

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemĂ€ĂŸ einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung wĂ€hrend den Placebo-Tagen. Wenn Sie diesen Tag verĂ€ndern mĂŒssen, sollten Sie die Anzahl Placebo-Tage verringern – die Tage, an denen Sie die grĂŒnen Placebo-Tabletten einnehmen (aber niemals verlĂ€ngern

– 4 ist das Maximum!). Wenn Sie beispielsweise mit der Einnahme der Placebo-Tabletten an einem Freitag beginnen und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage frĂŒher) verschieben wollen, mĂŒssen Sie mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Blisterpackung 3 Tage frĂŒher als sonst beginnen. Es kann sein, dass Sie wĂ€hrend dieser Zeit keine Blutung haben. Sie können dann eine leichte oder menstruationsartige Blutung haben.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Varianta abbrechen

Sie können die Einnahme von Varianta jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlĂ€ssigen VerhĂŒtungsmethoden befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Varianta zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Varianta beachten?“.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch,
  • Angst,
  • Kopfschmerzen,
  • Akne,
  • Brustschmerzen,
  • Druckempfindlichkeit der Brust,
  • Brustsekret,
  • Menstruationsschmerzen,
  • VerĂ€nderung der StĂ€rke der Monatsblutung,
  • VerĂ€nderungen des Körpergewichts.
  • Ödem.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Sehr schwere allergische Reaktionen mit sehr schweren FĂ€llen von Nesselsucht, schmerzhafte Schwellung der Haut und SchleimhĂ€ute (Angioödem) und Atemwegs- und Kreislaufbeschwerden,
  • Erhöhte Blutzuckerwerte (Glucoseintoleranz),
  • Augenreizung bei TrĂ€gerinnen von Kontaktlinsen,
  • Knotenrose (Erythema nodosum),
  • Gelbsucht,
  • gesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE),
  • in einer Lunge (d. h. LE),
  • Herzinfarkt, Schlaganfall,
  • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden,
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Leberkrankungen
  • Bindegewebserkrankung (systemischer Lupus erythematodes),
  • Stoffwechselerkrankung (Porphyrie),
  • Bewegungsstörungen,
  • Augenprobleme,
  • BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung,
  • Gallensteine und Gallenblasenerkrankung,
  • Erkrankungen der Haut,
  • eine Störung der Blutgerinnung, die Nierenversagen verursacht (hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Varianta enthÀlt

  • Jede gelbe Tablette enthĂ€lt 15 Mikrogramm Ethinylestradiol und 60 Mikrogramm Gestoden als Wirkstoffe.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Wirkstoffhaltige Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Chinolingelb (E 104). Placebo-Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, vorverkleisterte MaisstÀrke, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Indigotin (E 132), Chinolingelb (E 104), Eisenoxid Schwarz (E 172), Gelborange S (E 110).

Wie Varianta aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist gelb, rund, bikonvex mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm. PrĂ€gung auf einer Seite: „G43“, die andere Seite weist keine PrĂ€gung auf.

Die Placebo-Filmtablette ist grĂŒn, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat keine PrĂ€gung.

Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus transparentem PVC und Aluminiumfolie verpackt. Jede Blisterpackung befindet sich in einem beschichteten Aluminiumbeutel. Die Blisterpackungen in den Beuteln befinden sich in einer Faltschachtel, zusammen mit der Packungsbeilage, einem Etui zur Aufbewahrung und den Klebeetiketten mit den Wochentagen.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

1×24+4 Filmtabletten

3×24+4 Filmtabletten

6×24+4 Filmtabletten

13×24+4 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

GyömrƑi Ășt 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DĂ€nemark: Celia

Österreich Varianta

Z.Nr.: 1-30481

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2021.

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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Gestoden
Zulassungsland Österreich
Hersteller Gedeon Richter Plc
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.06.2011
ATC Code G03AA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden