Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Allgemeine Hinweise

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Clyk Tablettenspender führt Sie durch die Behandlung.

Nehmen Sie jeden Tag eine Flexyess-Tablette ein, wenn nötig zusammen mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, die Einnahme sollte jedoch stets etwa zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Einnahme der Tabletten

1) Pflichtphase (Tag 1-24):

Wenn Sie mit der Einnahme von Flexyess beginnen, müssen die Tabletten über einen Zeitraum von mindestens 24 Tagen durchgehend eingenommen werden, danach haben Sie folgende Möglichkeiten:

• Sie unterbrechen die Einnahme für 4 Tage
• oder Sie fahren über einen Zeitraum von bis zu 120 Tagen mit der Einnahme der Tabletten fort (siehe flexible Phase). Während der ersten 24 Tage erlaubt der Clyk Tablettenspender keine 4-tägige tablettenfreie Pause.

2) Flexible Phase (Tag 25-120):

Während der Tage 25-120 können die Tabletten über einen Zeitraum von maximal

120 Tagen durchgehend eingenommen werden. Innerhalb dieses Zeitraums können Sie selbst entscheiden, ob Sie eine 4-tägige Pause einlegen möchten. Dann setzt üblicherweise eine Blutung ein.

Während der flexiblen Phase erlaubt Ihnen der Clyk Tablettenspender jederzeit, eine 4- tägige Pause einzulegen.

Wenn Sie nicht selbst eine 4-tägige Pause beginnen, veranlasst der Clyk Spender nach 120 Tagen durchgehender Einnahme automatisch eine 4-tägige Pause.

Falls es während der Tage 25-120 zu anhaltenden Blutungen (über drei aufeinanderfolgende Tage) kommt, wird empfohlen, eine 4-tägige Pause einzulegen. Dadurch vermindert sich die Anzahl von Tagen mit Blutungen.

Tablettenfreie Phase

Eine Einnahmepause sollte niemals länger als 4 Tage dauern und erst eingelegt werden, nachdem Sie die Tabletten 24 Tage lang durchgehend eingenommen haben.

Während der 4-tägigen Pause setzt üblicherweise eine Blutung ein, die möglicherweise noch anhält, wenn Sie mit dem nächsten Einnahmezyklus beginnen.

Nach jeder 4-tägigen Pause beginnen Sie mit einem neuen Einnahmezyklus von mindestens 24 bis höchstens 120 Tagen. Nach der Pflichtphase, in der Sie die Tabletten 24 Tage lang durchgehend eingenommen haben, können Sie erneut frei entscheiden, wann Sie zwischen Tag 25 und Tag 120 eine 4-tägige Pause einlegen möchten.

Clyk Tablettenspender für den Gebrauch vorbereiten

Flexyess kann nur in Kombination mit dem Clyk Spender verwendet werden.

Bitte lesen Sie vor und während des Gebrauchs die separate Gebrauchsanweisung für den Clyk Spender aufmerksam durch.

1. Nehmen Sie den Tablettenspender aus der Verpackung.
2. Nehmen Sie eine Patrone (mit 30 Tabletten) aus der Blisterpackung, unmittelbar bevor Sie sie einsetzen.
3. Halten Sie den Spender so in der Handfläche, dass Sie das Sichtfenster mit den Tabletten sehen können (siehe Bild).
4. Halten Sie die Patrone in der anderen Hand, sodass Sie die Tabletten sehen können.
5. Setzen Sie die Patrone in den Spender ein, indem Sie sie ganz hinein schieben. Die Tabletten sind nun im Sichtfenster zu sehen.
6. Drehen Sie den Spender um, sodass Sie das Display auf der Vorderseite sehen. Dies zeigt Ihnen nun, dass der Tablettenspender eingeschaltet und einsatzbereit ist.

Austauschen einer leeren Patrone gegen eine neue Patrone

Wenn die Patrone leer ist, entnehmen Sie sie aus dem Tablettenspender, indem Sie auf die Freigabetaste der Patrone drücken (die Taste mit einem blauen Kreis). Nehmen Sie die neue Patrone erst unmittelbar vor dem Einsetzen aus der Blisterpackung.

Entsorgen Sie die leere Patrone und setzen Sie die neue Patrone wie oben beschrieben ein.

Wie alle Arzneimittel kann Flexyess Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Flexyess zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden.

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Flexyess beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Flexyess in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

• Stimmungsschwankungen, Depressionen, Abnahme oder Verlust des Geschlechtstriebes
• Kopfschmerzen
• Migräne
• Übelkeit
• Brustschmerzen, Probleme mit Ihrer Monatsblutung wie unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen):

• Nervosität, Schläfrigkeit
• Schwindel, Hautkribbeln
• Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck
• Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündung, Durchfall
• Akne, Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen, z. B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
• Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Vergrößerung der Brust, gutartige Knoten in der Brust, Gebärmutter-/Scheidenblutungen (hört bei fortgesetzter Einnahme von selbst wieder auf ), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, Scheidenentzündung (Vaginitis), Menstruationsbeschwerden, schmerzhafte Monatsblutung, schwache Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Trockenheit der Scheide , auffälliger Gebärmutterhalsabstrich
• Antriebsschwäche, vermehrtes Schwitzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Blutarmut, erhöhte Anzahl Blutplättchen im Blut
• Allergische Reaktion
• Hormonelle (Endokrine) Erkrankungen
• Zunahme des Appetits, Appetitverlust, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, abnorm niedrige Natriumkonzentration im Blut
• Ausbleiben eines Orgasmuserlebnisses, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Zittern
• Augenerkrankungen, z. B. Entzündung des Augenlids, trockene Augen
• Abnorm beschleunigter Herzschlag
• Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht
• Vergrößerter Bauch, Störungen des Darmes , Blähgefühl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion im Mundraum, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung

• Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige Entzündung der Haut, trockene Haut, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Erkrankung der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung, Hautknötchen

  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Zysten in der Brust, vermehrte Zahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes Wachstum der Schleimhautauskleidung des Gebärmutterhalses, Abbau oder Schwund der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmutter- vergrößerung
• Allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsabnahme
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) o in der Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

1. Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet, ihre Häufigkeit kann aber auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden: Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautveränderungen (Flecken, Bläschen) mit Rötungen in konzentrischer Anordnung oder Wunden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Der Tablettenspender ist nicht wasserdicht und muss jederzeit trocken gehalten werden.

Verfalldatum

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung der Patrone nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nachdem Sie die Patrone aus der Blisterverpackung genommen haben, setzen Sie diese sofort in den Spender ein und nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 40 Tagen ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flexyess enthält

• Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat) und Drospirenon. Jede Filmtablette enthält 0,020 Milligramm Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat) und 3 Milligramm Drospirenon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (E470b)
• Tablettenfilmüberzug: Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172).

Wie Flexyess aussieht und Inhalt der Packung

• Flexyess Filmtabletten sind hellrosa, rund mit gewölbten Seiten und einseitiger Prägung mit den Buchstaben “DS” in einem regelmäßigen Sechseck. Die Filmtabletten befinden sich in einer Patrone, die in einer Blisterpackung verpackt ist.
• Das Starter-Paket für Flexyess enthält:

1. Umkarton mit 1 Blisterpackung, die 1 Patrone mit 30 Filmtabletten enthält, sowie
2. Umkarton mit 1 Spender.

• Die Nachfüllpackungen für Flexyess enthalten 1, 3, 4 oder 12 Blisterpackungen mit je einer Patrone zu 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.,

1160 Wien

Hersteller
Bayer Pharma AG	und Bayer Weimar GmbH & Co.KG
13353 Berlin, Deutschland	99427 Weimar, Deutschland

Z.Nr.: 1-31682

Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Tablettenspenders haben, kontaktieren Sie bitte Ihre Bayer-Filiale vor Ort!

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich (AT)	Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Belgien (BE)	Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarien (BG)	Flexyess 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки
Tschechische Republik (CZ)	Flexyess 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety
Estland (EE)	Yvidually, 0,02 mg/ 3 mg õhukese
	polümeerikattega tabletid
Finnland (FI)	Flexyess 0,02 mg/3 mg tabletti,
	kalvopäällysteinen
Deutschland (DE)	Yvidually 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Ungarn (HU)	Flexyess 0,02 mg/3 mg filmtabletta
Irland (IE)	Flexyess 0.02 mg/3 mg film-coated tablets
Italien (IT)	Yvidually 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
	film
Lettland (LV)	Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Litauen (LT)	Flexyess 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg (LU)	Flexyess 0,02 mg/3 mg, comprimés pelliculés
Malta (MT)	Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
Niederlande (NL)	Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Polen (PL)	Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletki powlekane
Portugal (PT)	Flexyess 3 mg + 0,02 mg comprimido revestido
	por película
Rumänien (RO)	Yvidually 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate
Slowakische Republik (SK)	Flexyess, 0,02 mg/3 mg filmom obalená tableta
Slowenien (SI)	Flexyess 0,02 mg/ 3 mg filmsko obložene tablete
Spanien (ES)	Flexyess 0,02 mg/ 3 mg comprimidos recubiertos
	con película
United Kingdom (UK)	Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.