NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring

NuvaRing ist ein empfängnisverhütender Vaginalring zur Verhütung einer Schwangerschaft. Jeder Ring enthält in geringen Mengen zwei weibliche Sexualhormone, Etonogestrel und

Ethinylestradiol. Der Ring gibt diese Hormone langsam in den Blutkreislauf ab. Wegen der geringen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, gilt NuvaRing als niedrigdosiertes hormonales Verhütungsmittel. Da NuvaRing zwei verschiedene Hormone abgibt, gilt er als kombiniertes hormonales Verhütungsmittel.

NuvaRing wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille („die Pille“), aber statt der täglichen Pilleneinnahme wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet. NuvaRing setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die das Freisetzen einer Eizelle aus den Eierstöcken verhindern. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NuvaRing beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von NuvaRing abbrechen müssen oder die Verlässlichkeit von NuvaRing beeinträchtigt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden, wie ein Kondom für Männer oder eine andere Barrieremethode, verwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing die monatlichen Veränderungen der Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt NuvaRing nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann dürfen Sie NuvaRing nicht anwenden

NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (hatten);
• wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben (hatten) und die Leber funktioniert noch nicht normal;
• wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben (hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten), bzw. der Verdacht darauf besteht;
• wenn Sie aus nicht abgeklärten Gründen aus der Scheide bluten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der oben angeführten Erkrankungen erstmals auftreten, während Sie NuvaRing anwenden, entfernen Sie den Ring sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt. In der Zwischenzeit sollten Sie eine nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden.

Wenden Sie NuvaRing nicht an, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe auch Abschnitt 2.4 „Anwendung von NuvaRing mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.
• Wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von NuvaRing zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Wenn Sie eine Erkrankung der Leber (z. B. Gelbsucht) oder der Gallenblase (z. B. Gallensteine) haben.
• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Entzündung des Darms) haben.
• Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.
• Wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die zu Nierenversagen führt) haben.
• Wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
• Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• Wenn bei Ihnen Umstände vorliegen, die während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Sexualhormonen erstmals aufgetreten oder schlechter geworden sind, z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), oder Sydenham-Chorea (Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen).
• Wenn Sie Anzeichen eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlechtern.
• Wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Verfärbungen der Haut, so genannte

„Schwangerschaftsflecken“, vor allem im Gesicht) haben oder hatten; wenn ja, ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden.

• Wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, NuvaRing anzuwenden, z. B. wenn Sie an Verstopfung oder an einem Gebärmuttervorfall leiden oder wenn Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.
• wenn Sie häufig und dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass NuvaRing versehentlich in die Harnblase eingeführt wurde.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE);
• in Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Nicht immer können Blutgerinnsel vollkommen geheilt werden. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von NuvaRing gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen oder Beschwerden bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder	Tiefe Beinvenenthrombose
Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
O Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
bemerkt wird
O Erwärmung des betroffenen Beins
O Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
auftretende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
Atmung
• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Blut ausgehustet werden kann
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• starke Magenschmerzen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,
da einige dieser Beschwerden wie Husten oder Kurzatmigkeit
mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der
Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden
können.

Beschwerden, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	Netzhautvene (Blutgerinnsel
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem	in einer Vene im Auge)
Verlust des Sehvermögens führen kann
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Brustbeins
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende
Beschwerden im Oberkörper
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,	Schlaganfall
Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders
ausgeprägt ist
• plötzliche Verwirrtheit, Sprechstörung oder
Verständnisschwierigkeiten
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
unbekannter Ursache
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
Krampfanfall
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und
vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber
trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie
erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere
Extremität	Blutgefäße verstopfen
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene im Bein oder Fuß bildet, kann dies zu einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) führen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehreren Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden würden.

Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder F) mit NuvaRing ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines
	Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden
und nicht schwanger sind
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille
anwenden
Frauen, die NuvaRing anwenden	Ungefähr 6-12 von
	10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels mit NuvaRing ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von NuvaRing mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, NuvaRing abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes mellitus) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Folgende Informationen wurden aus Studien mit kombinierten oralen Verhütungsmitteln gewonnen und gelten wahrscheinlich auch für NuvaRing. Informationen zur vaginalen Anwendung empfängnisverhütender Hormone (wie bei NuvaRing) stehen nicht zur Verfügung.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen nehmen, geringfügig öfter festgestellt, es ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es kann zum Beispiel sein, dass Frauen unter Einnahme kombinierter Pillen öfter untersucht und dadurch Tumore häufiger gefunden werden. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt das Brustkrebsrisiko wieder langsam ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten tasten. Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In seltenen Fällen traten bei Pillenanwenderinnen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Für Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde berichtet, dass Endometrium- (Gebärmutterschleimhaut) und Eierstockkrebs seltener auftreten. Möglicherweise ist dies auch für NuvaRing der Fall, es wurde aber nicht nachgewiesen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

NuvaRing darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die glauben, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Sollten Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, sollten Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing abbrechen wollen, weil Sie schwanger werden möchten, lesen Sie Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden wollen“.

Während der Stillzeit wird die Anwendung von NuvaRing üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie Ihr Kind stillen und dennoch NuvaRing verwenden wollen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Sie können NuvaRing selbst in die Scheide einführen und entfernen. Ihr Arzt wird es Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Zyklus (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingeführt“) eingeführt und für 3 aufeinander folgende Wochen dort belassen werden. Um sicherzugehen, dassSievor einer Schwangerschaft geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), ob sich NuvaRing in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche entfernen Sie NuvaRing und bleiben eine Woche ohne Ring. Normalerweise haben Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung.

Verwenden Sie NuvaRing nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen. Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden, da NuvaRing für das korrekte Einführen und die korrekte Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für Frauen hinderlich sein kann. Sie können jedoch ein Kondom für Männer als zusätzliche Barrieremethode verwenden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf NuvaRing zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von NuvaRing beachten?“.

Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von NuvaRing sind (Überempfindlichkeit), können bei Ihnen folgende Beschwerden (Häufigkeit nicht bekannt) auftreten: Angioödem und/ oder Anaphylaxie (angeschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Nesselsucht möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. In diesem Fall entfernen Sie NuvaRing und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwenderinnen von NuvaRing haben von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

• Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Pilzinfektion der Scheide (wie Candidiasis), Beschwerden in der Scheide aufgrund des Rings, Juckreiz im Genitalbereich, Absonderungen aus der Scheide
• Kopfschmerzen oder Migräne, depressive Verstimmung, verminderte sexuelle Lust
• Schmerzen in den Brüsten, im Becken, Regelschmerzen
• Akne
• Gewichtszunahme
• Herausfallen des Rings

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

• Sehstörungen, Schwindel
• Vergrößerter Bauchumfang, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
• Gefühl der Müdigkeit, des Unwohlseins oder der Gereiztheit, Stimmungsveränderungen,
• Stimmungsschwankungen
• Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)
• Entzündungen der Harnwege oder Blase
• Probleme oder Schmerzen beim Harnlassen, starker Harndrang, häufigeres Harnlassen
• Probleme beim Geschlechtsverkehr einschließlich Schmerzen, Blutung oder Fühlen des Rings durch den Partner
• Erhöhter Blutdruck
• Verstärkter Appetit
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Beinen oder Armen
• Geringere Hautempfindlichkeit

• Entzündete oder vergrößerte Brüste, fibrozystische Mastopathie (Zysten in der Brust, die größer oder schmerzhaft werden können)
• Entzündung des Gebärmutterhalses, Polypen (Wachstum im Gebärmutterhals), Ausstülpung des Gebärmutterhalsrandes (Ektropium)
• Änderung der Monatsblutungen (z. B. können die Blutungen stark, lang, unregelmäßig sein oder überhaupt aufhören), Beschwerden im Unterleib, prämenstruelles Syndrom, Gebärmutterkrämpfe
• Scheideninfektionen (Pilze und Bakterien), Brennen, Geruchsbildung, Schmerz, Beschwerden oder Trockenheit im Bereich der Scheide oder äußeren Geschlechtsteile
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallung
• Nesselausschlag

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen

Gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in der Lunge (d. h. PE)
• Absonderung aus der Brustdrüse
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Chloasma (gelblich-braune Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesicht, so genannte „Schwangerschaftsflecken“)
• Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)
• Der Ring kann ohne ärztliche Hilfe nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der Scheidenwand anhaftet)
• Verletzung der Scheide bei Ringbruch

Brustkrebs und Lebertumoren wurden bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet. Für mehr Information siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

In sehr seltenen Fällen kann NuvaRing brechen. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring bricht.“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den Hormonen von NuvaRing in Kontakt gekommen ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenden Sie NuvaRing nicht an, wenn er vor mehr als 4 Monaten an Sie verkauft wurde. Das Abgabedatum ist auf Umkarton und Beutel angegeben.

Wenden Sie NuvaRing nicht nach dem Verfalldatum an. Dieses ist am Umkarton und Beutel angegeben.

Wenden Sie NuvaRing nicht an, wenn Sie Farbveränderungen des Rings oder sonstige sichtbare Zeichen bemerken, die auf eine Veränderung hindeuten können.

Entsorgen Sie den gebrauchten Ring vorzugsweise im wiederverschließbaren Beutel im normalen Haushaltsmüll. Spülen Sie NuvaRing nicht die Toilette hinunter. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr verwenden werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NuvaRing enthält

• Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel (11,7 mg) und Ethinylestradiol (2,7 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylenvinylacetat-Copolymere (28% und 9% Vinylacetat) (eine Art von Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst) und Magnesiumstearat.

NuvaRing setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen pro Tag 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.

Wie NuvaRing aussieht und Inhalt der Packung

NuvaRing ist biegsam, durchsichtig, farblos bis fast farblos und hat einen Durchmesser von 54 mm.

Jeder Ring ist in einem wieder verschließbaren Folienbeutel verpackt. Der Beutel ist in einem Umkarton zusammen mit dieser Gebrauchsinformation verpackt. Jeder Umkarton enthält 1 oder 3 Ringe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon AustriaGmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Hersteller

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden – Vaginalring

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland).

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 1-24265

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Diese Aufkleber helfen Ihnen sich zu erinnern, wann Sie NuvaRing einführen bzw. entfernen müssen.

Kleben Sie diese an den entsprechenden Tagen in Ihren Kalender ein.

Einführen Entfernen