Was sollten Sie vor der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beachten?
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.
In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von FemLoop® Vaginalring abbrechen müssen oder in denen FemLoop® Vaginalring weniger zuverlässig sein kann. In diesen Situationen sollen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethoden wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können
unzuverlässig sein, da FemLoop® Vaginalring die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.
Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet FemLoop® Vaginalring keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet werden,
FemLoop® - Vaginalring darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist,
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
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wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
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wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
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wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
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wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
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wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen können:
O schwerere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
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wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in
der Vergangenheit gelitten haben;
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wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (hatten);
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wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und die Leberfunktion ist noch eingeschränkt;
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wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);
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wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
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wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
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wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring auftreten, entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung ist eine nicht hormonale Verhütungsmethode anzuwenden.
FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von FemLoop® Vaginalring zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring verschlimmert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
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wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;
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wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von FemLoop® Vaginalring zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
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wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
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wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
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wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
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wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
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wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
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wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht;
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wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
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wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko eines Blutgerinnsels erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beginnen können;
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wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
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wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
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wenn folgende Symptome während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten: Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), angeborenes Angioödem (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen
des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen);
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wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte „Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann sind übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden;
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wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, FemLoop® Vaginalring anzuwenden; Sie haben z. B. Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs.
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wenn Sie häufig und dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass FemLoop® Vaginalring versehentlich in die Harnblase eingeführt wurde.
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie FemLoop® Vaginalring ist Ihr Risiko der Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
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in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
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in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von FemLoop® Vaginalring gering ist.
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot-oder Blaufärbung | Tiefe Beinvenenthrombose |
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen; Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. | Lungenembolie |
| Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. | Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) |
| Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; Enge-oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige Herzschläge. | Herzinfarkt |
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichts, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie müssen sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten | Schlaganfall |
| Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). | Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen |
Schwangerschaft und Stillzeit
FemLoop® Vaginalring darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, schwanger zu sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring schwanger werden, müssen Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung von FemLoop® Vaginalring beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von FemLoop® Vaginalring beenden wollen“.
Die Anwendung von FemLoop® Vaginalring während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit FemLoop® Vaginalring anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
