GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

GinoRing ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Jeder GinoRing enthält zwei weibliche Sexualhormone – Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der niedrigen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, wird GinoRing als niedrig dosiertes hormonales Verhütungsmittel angesehen. Da GinoRing zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, spricht man von einem so genannten kombinierten hormonalen Verhütungsmittel.

GinoRing wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber anstelle jeden Tag eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet.

GinoRing setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Blutgerinnsel

Krebs

Was sollten Sie vor der Anwendung von GinoRing beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von GinoRing beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von GinoRing abbrechen müssen oder in denen GinoRing weniger zuverlässig sein kann. In diesen Situationen sollen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da GinoRing die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet GinoRing keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

GinoRing darf nicht angewendet werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  o schwerer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck
  o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (hatten);
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und die Leberfunktion ist noch eingeschränkt;
• wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von GinoRing auftreten, entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung ist Sie eine nicht hormonale Verhütungsmethode anzuwenden.

GinoRing darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von GinoRing zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft und Stillzeit

GinoRing darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von GinoRing schwanger werden, müssen Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden wollen“.

Die Anwendung von GinoRing während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit GinoRing anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Sie können GinoRing selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal GinoRing anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie GinoRing einlegen sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste GinoRing eingelegt“) und verbleibt dort für drei aufeinander folgende Wochen. Sie müssen regelmäßig überprüfen, ob sich der GinoRing noch in Ihrer Scheide befindet (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicher zu gehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Nach der dritten Woche entfernen Sie GinoRing. Nun folgt eine 1-wöchige Ring-freie Zeit. Normalerweise werden Sie während dieser Ring- freien Zeit Ihre Monatsblutung haben.

Verwenden Sie GinoRing nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen. Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden, da GinoRing für das korrekte Einführen und die korrekte Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für Frauen hinderlich sein kann. Sie können jedoch ein Kondom für Männer als zusätzliche Barrieremethode verwenden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf GinoRing zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von GinoRing beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwenderinnen von GinoRing haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

• Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Soor“); Beschwerden in der Scheide aufgrund des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide
• Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb
• Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen
• Akne
• Gewichtszunahme
• Herausfallen des Rings

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

• Sehstörungen; Schwindel
• Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung
• Müdigkeit, Unwohlsein, Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)
• Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl, vermehrtes Wasserlassen
• Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner spürt den Ring
• Blutdruckerhöhung
• Appetitzunahme
• Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Herabgesetzte Empfindung der Haut
• Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)

• Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropion)
• Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z.B. zu starken, langen oder irregulären Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf
• Scheidenentzündung (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen, Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder den äußeren Geschlechtsteilen
• Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen
• Nesselsucht

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) o in einer Lunge (d. h. LE)

• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Milchige Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)
• Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)
• Der Ring kann ohne ärztliche Hilfe nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der Scheidenwand anhaftet)
• Verletzung der Scheide bei Ringbruch

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und Lebertumoren berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

GinoRing kann brechen. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring bricht.“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in GinoRing enthaltenen Hormonen in Kontakt gekommen ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

GinoRing muss spätestens einen Monat vor Ablauf des auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums eingelegt werden. Das Verfallsdatum bezieht auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenden Sie GinoRing nicht an, wenn Sie Farbveränderungen oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung bemerken.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Nach dem Entfernen ist GinoRing in den Beutel zurückzulegen und dieser ordentlich zu verschließen. Der verschlossene Beutel ist mit dem normalen Hausmüll zu entsorgen oder in die Apotheke zur sachgemäßen Entsorgung nach den lokalen Anforderungen zurückzubringen.

Spülen Sie GinoRing nicht in der Toilette hinunter. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was GinoRing enthält

• Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol
  GinoRing enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Über einen Zeitraum von 3 Wochen setzt der Ring durchschnittlich jeweils 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol in 24 Stunden frei.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (72:28) 28 % Vinylacetat und
  Polyurethan (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird).

Wie GinoRing aussieht und Inhalt der Packung

GinoRing ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis fast farbloser Ring, mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einen Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt.

Der Beutel ist zusammen mit dieser Packungsbeilage und Klebeetiketten für Ihren Terminkalender in einer Faltschachtel verpackt. Die Klebeetiketten helfen Ihnen daran zu denken, wann Sie GinoRing einlegen und entfernen müssen.

Jede Faltschachtel enthält 1 Ring

3 Ringe

6 Ringe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning Deutschland www.exeltis.de

Tel.: +49 (0) 89 4520529 – 0

Fax: +49 (0) 89 4520529 – 99

E-Mail: germany@exeltis.com

Vertrieb in Österreich durch: Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatejera; La Vallina s/n; 24008-Villaquilambre, León Spanien

Z.Nr.: 137701

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.