Drosiane mite 0,02 mg/3 mg 21+7 - Filmtabletten

Drosiane mite ist ein Empfängnisverhütungsmittel und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede der 21 rosafarbenen Tablette enthält eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen mit den Bezeichnungen Ethinylestradiol und Drospirenon.

Die 7 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden Placebo-Tabletten genannt.

Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Allgemeine Informationen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2. bevor Sie mit der Einnahme von Drosiane mite beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Drosiane mite beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und, je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Untersuchungen durchführen.

In diesem Informationsblatt werden verschiedene Situationen erläutert, in welchen Sie die Einnahme von Drosiane mite abbrechen sollten oder die Wirksamkeit von Drosiane mite vermindert sein könnte.

In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.

Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Drosiane mite die monatlichen Temperaturschwankungen des Körpers und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Ähnlich wie andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel schützt Drosiane mite weder vor HIV (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Sie Drosiane mite nicht anwenden dürfen

Drosiane mite darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend angeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Drosiane mite darf nicht angewendet werden

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können

• • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat
• wenn Ihre Nieren nicht ordnungsgemäß arbeiten (Nierenschwäche)
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an Geschlechtsorganen haben oder in der Vergangenheit hatten oder der Verdacht darauf besteht
• wenn Sie Scheidenblutungen haben, deren Ursache ungeklärt ist
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies könnte Juckreiz, Ausschlag oder Entzündungen hervorrufen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten)

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Drosiane mite 0,02 mg/3 mg 21 + 7 - Filmtabletten oder anderen "Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Drosiane mite verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Drosiane mite beginnen können
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• wenn Sie Epileptikerin sind (siehe „Einnahme von Drosiane mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie beispielsweise Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationalis (Hautausschlag mit Pickeln während der Schwangerschaft), Chorea Sydenham (eine Nervenkrankheit, die unfreiwillige Bewegungen hervorruft)
• wenn Sie an Chloasma leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (fleckenweise, bräunliche/braune Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht, die auch unter den Bezeichnungen Melasma oder Schwangerschaftsflecken bekannt sind). In diesem Fall müssen Sie direktes Sonnenlicht und Ultraviolettstrahlung meiden.
• wenn Sie an vererbbarem Angioödem leiden, da Präparate, die Estrogen enthalten, Angioödem-Symptome verursachen oder verschlechtern können. Wenn Sie bei sich Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen an Gesicht, Zunge und/oder Rachen, und/oder Schluckbeschwerden haben oder bei Ihnen Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden ausbricht, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Drosiane mite ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Drosiane mite gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im	Tiefe Beinvenenthrombose
Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

	Folgendes auftritt:
	Schmerz	oder	Druckschmerz	im	Bein,	der
	möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
	bemerkt wird
	Erwärmung des betroffenen Beins
	Änderung der Hautfarbe des Beins,	z. B.
	aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
	plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
	Atmung
plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei
	dem Blut ausgehustet werden kann
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
	zunimmt
starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
	starke Magenschmerzen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:		Thrombose	einer
	sofortiger Verlust des Sehvermögens oder		Netzhautvene	(Blutgerinnsel
	schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu	in einer Vene im Auge)
	einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
	Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb
	des Brustbeins
	Völlegefühl,	Verdauungsstörungen		oder
	Erstickungsgefühl
	in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
	ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
	Schwitzen,	Übelkeit,	Erbrechen	oder
	Schwindelgefühl
extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
	plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des	Schlaganfall
	Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite
	besonders ausgeprägt ist
	plötzliche	Verwirrtheit,	Sprech-	oder
	Verständnisschwierigkeiten
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
	plötzliche	Gehschwierigkeiten,	Schwindelgefühl,
	Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
	plötzliche	schwere	oder	länger	anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder
ohne Krampfanfall
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
erleiden könnten.	Blutgerinnsel, die andere
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
Extremität	Blutgefäße verstopfen
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was ist zu beachten, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle wirkstoffhältigen, rosafarbenen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Bleibt die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen aus, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Drosiane mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie gerade einnehmen. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die Ihnen andere Arzneimittel verordnen (oder Ihren Apotheker), dass Sie Drosiane mite einnehmen. Möglicherweise weist er Sie darauf hin, dass Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (beispielsweise Kondome) anwenden müssen und für wie lange.

Manche Arzneimittel haben Einfluss auf die Blutspiegel von Drosiane mite und können die empfängnisverhütende Wirkung vermindern oder unerwartete Blutungen hervorrufen. Dazu gehören

• Arzneimittel zur Behandlung von o Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) o Tuberkulose (beispielsweise Rifampicin) o HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nichtnukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) und anderen Infektionskrankheiten (Grisoefulvin) o hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Drosiane mite kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Drosiane mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Drosiane mite kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Wenn Sie eine Blutanalyse durchführen lassen müssen, informieren Sie den zuständigen Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, da

orale Empfängnisverhütungsmittel die Ergebnisse mancher Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Drosiane mite nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden während Sie Drosiane mite einnehmen, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Drosiane mite jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Drosiane mite abbrechen“).

Stillzeit

Wenn Sie stillen, ist es generell nicht empfehlenswert, Drosiane mite einzunehmen. Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel während der Stillzeit einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keinen Informationen vor, die darauf hindeuten würden, dass die Einnahme von Drosiane mite die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Drosiane mite enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Drosiane mite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 wirkstoffhaltige rosafarbene Tabletten sowie 7 weiße Placebotabletten.

Die zwei unterschiedlichen Arten von farbigen Drosiane mite Tabletten sind der Reihe nach angeordnet. Eine Packung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Drosiane mite, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: nehmen Sie die ersten 21 Tage lang einmal täglich eine rosafarbene Tablette und anschließend während der verbleibenden 7 Tage einmal

täglich eine weiße Tablette ein. Anschließend beginnen Sie eine neue Packung (21 rosafarbene und 7 weiße Tabletten). Es gibt folglich kein tablettenfreies Intervall zwischen den Packungen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten, muss sich die erste Tablette, die Sie einnehmen in der oberen linken Ecke des Blisterstreifens befinden. Nehmen Sie dann täglich der Reihe nach eine Tablette ein. Um die richtige Reihenfolge beizubehalten, folgen Sie der Richtung des Pfeils auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um Sie daran zu erinnern, die Pille täglich einzunehmen, sind jedem Blisterstreifen von Drosiane mite 7 Aufkleber beigelegt, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind. Sie müssen nur wissen, an welchem Wochentag Sie mit der Tabletteneinnahme beginnen.

Wählen Sie den Aufkleber entsprechend dem Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen. Wenn sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, verwenden Sie den Aufkleber mit dem Aufdruck „MI“. Kleben Sie den Aufkleber in die obere linke Ecke des Blisterstreifens auf das Feld „Start“. Sie sehen nun über jeder Tablette einen Wochentag und sehen so, ob Sie eine Tablette eingenommen haben. Der Pfeil zeigt die Reihenfolge an, in der Sie die Tabletten einnehmen sollen.

Im Laufe jener 7 Tage, in denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen (Placebowoche), wird in der Regel Ihre Monatsblutung eintreten (auch Entzugsblutung genannt). Normalerweise wird Ihre Periode am 2. oder 3. Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffhältige Tablette (rosafarben) eingenommen haben, eintreten. Nachdem Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, müssen Sie die nächste Packung beginnen, auch wenn Ihre Monatsblutung noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie die darauffolgende Packung genau am gleichen Wochentag beginnen müssen, an dem Sie die vorangegangene Packung begonnen haben, und dass auch Ihre Monatsblutung immer am gleichen Kalendertag des jeweiligen Monats eintreten sollte.

Wenn Sie Drosiane mite wie angegeben einnehmen, sind Sie auch während jener 7 Tage, in denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, vor Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie die erste Packung beginnen?

• Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Drosiane mite am ersten Tag Ihres Zyklus (das heißt, am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Drosiane mite am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort vor Schwangerschaft geschützt. Sie können auch zwischen dem zweiten und fünften Tag Ihres Zyklus beginnen. In diesem Fall sollten Sie jedoch während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden (beispielsweise ein Kondom).
• Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel, kombinierten Vaginalring oder Pflaster Sie können mit der Einnahme von Drosiane mite vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette, die aktive Wirkstoffe enthält) Ihres vorangegangenen Empfängnisverhütungsmittels beginnen, spätestens aber am Tag nach dem tablettenfreien Intervall (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien

Tablette). Wenn Sie von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster umsteigen, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.

• Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Gestagenmonopille, Injektion, Gestagen- freisetzendes Intrauterin-System oder Implantat) Sie können zu jedem beliebigen Zeitpunkt von einer reinen Gestagen-Pille umsteigen (wenn Sie ein Implantat oder ein Intrauterin-System hatten, beginnen Sie mit der Einnahme der neuen Tabletten am Tag der Entfernung desselben; wenn Sie Injektionen erhielten, beginnen Sie mit der Einnahme der neuen Tabletten an jenem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In all diesen Fällen wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen zu treffen (beispielsweise ein Kondom).
• Nach einer Fehlgeburt Befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
• Nach einer Entbindung Sie können mit der Einnahme von Drosiane mite zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Drosiane mite zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode anwenden (beispielsweise ein Kondom). Wenn Sie nach der Entbindung bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Drosiane mite beginnen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Ihre nächste Monatsblutung abwarten.
• Wenn Sie sich in der Stillzeit befinden und (wieder) mit der Einnahme von Drosiane mite beginnen möchten: Lesen Sie bitte im Abschnitt „Stillzeit“ nach.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Drosiane mite eingenommen haben als Sie sollten

Bislang konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine Überdosierung von Drosiane mite schwere Schäden verursacht.

Allerdings kann es zu Übelkeit und Tabletten auf einmal eingenommen Scheidenblutungen auftreten.

Erbrechen kommen, wenn größere Mengen von werden. Bei heranwachsenden Frauen können

Halten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache, wenn Sie zu viele Drosiane mite Tabletten eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind diese eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Drosiane mite vergessen haben

Die Tabletten in der vierten Reihe der Packung sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie vergessen, eine dieser Tabletten zu nehmen, hat dies keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von Drosiane mite. Entsorgen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie eine rosafarbene Tablette der 1., 2. oder 3. Reihe vergessen haben, sollten Sie folgende Anweisungen befolgen:

• Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft nicht vermindert. Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach und nehmen Sie die darauffolgenden Tablette zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Schutz vor Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Einschränkung der empfängnisverhütenden Wirkung. Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme der rosafarbenen Tablette am Anfang oder am Ende der Packung vergessen haben. Folglich sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe auch untenstehendes Diagramm):
• Sie haben mehr als eine Tablette einer Packung vergessen Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Sie haben eine Tablette in der 1. Woche vergessen Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort und treffen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Schutzmaßnahmen, beispielsweise Kondome. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind. Bitte halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Sie haben eine Tablette in der 2. Woche vergessen Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit ist nicht eingeschränkt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen treffen.
• Sie haben eine Tablette in der 3. Woche vergessen Sie können zwischen diesen zwei Alternativen wählen:

1. Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort. Beginnen Sie eine neue Packung, anstatt die 7 weißen Placebo-Tabletten einzunehmen. Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) wird voraussichtlich am Ende der zweiten Packung eintreten, jedoch können auch Schmier- oder Zwischenblutungen während der Einnahme der zweiten Packung auftreten.
2. Sie können auch die Einnahme der wirkstoffhältigen rosafarbenen Tabletten abbrechen und sofort mit der Einnahme der 7 weißen Placebo-Tabletten beginnen (unter Beachtung des Tages, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben). Wenn Sie die neue Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, müssen Sie die Placebo-Tabletten für entsprechend weniger als 7 Tage einnehmen.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie vor Schwangerschaft geschützt.

• Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und Ihre Monatsblutung während der Placebowoche nicht eintritt, könnte dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall sollten Sie, bevor Sie mit der zweiten Packung fortfahren, mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Sie haben mehr als eine rosafarbeneTablette einer Packung vergessen.

Sie haben nur eine rosafarbene

Tablette vergessen  (Einnahme mehr als

12 Stunden zu spät).

	Bitte halten Sie Rücksprache mit dem Arzt
	Ja
in Woche 1	Hatten Sie in der vorangegangenen Woche
Geschlechtsverkehr?

Nein

• Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach.
• Wenden Sie die nächsten 7 Tage eine (empfängnisverhütende) Barrieremethode an.
• Setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten fort.

in Woche

Holen Sie die Einnahme der vergessenen

Tablette nach und

setzen Sie die Einnahme der verbleibenden

Tabletten fort.

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach

Setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten

fort.

Beginnen Sie die nächste Packung, anstatt des 7-

tägigen Placebo-Intervalls.

oder

in Woche 3

Brechen Sie die Einnahme dieser Packung umgehend

ab.

Beginnen Sie die 7-tägige Einnahme der Placebo-

Tabletten (nicht länger als 7 Tage, einschließlich jenes

Tages, an dem Sie die Tablette vergessen haben).

Beginnen Sie anschließend eine neue Packung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Drosiane mite zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Drosiane mite beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Drosiane mite in Verbindung gebracht:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Akne
• schmerzempfindliche Brüste, Brustvergrößerung, Spannungsgefühl in der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Fieberbläschen (Herpes simplex)
• allergische Reaktionen
• Appetitzunahme
• Depression, Nervosität, Schlafstörungen
• Hautprickeln, Schwindel
• Sehstörungen
• unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß in der Lunge (Lungenembolie), Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, Migräne, Krampfadern
• Halsschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung
• Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z. B. Zunge oder Hals) und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen (Angioödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, Schuppenekzem (seborrhoische Dermatitis)
• Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und/oder Beinen, Muskelkrämpfe
• Blaseninfektion
• Brustknoten (gutartige und Krebs), Milchabsonderung der Brust außerhalb der Schwangerschaft (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Menstruationsblutung, übermäßige Menstruationsblutung, Scheidenausfluss, Scheidentrockenheit, Schmerzen im Becken, außergewöhnlicher Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), Verlust des sexuellen Verlangens
• Flüssigkeitsansammlungen, Antriebslosigkeit, Schmerzen, übermäßiges Durstgefühl, vermehrtes Schwitzen
• Gewichtsverlust

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Asthma
• Hörstörungen
• Erythema nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
• Erythema multiforma (Hautausschlag mit scharf begrenzten Rötungen oder Bläschen)
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Drosiane mite enthält:

Ein Blisterstreifen Drosiane mite enthält 21 rosafarbene, wirkstoffhältige Tabletten in der ersten, zweiten und dritten Reihe und 7 weiße Placebo Tabletten in der vierten Reihe.

Wirkstoffhältige Tabletten:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,02 mg und Drospirenon 3 mg Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172)

Placebo-Tabletten:

Tablettenkern: wasserfreie Laktose, Povidon, Magnesiumstearat

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Drosiane mite aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhältigen Tabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten. Die Placebo-Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

• Drosiane mite ist erhältlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Packungen (Blistern). Jede Packung (Blister) enthält 28 Tabletten (21 wirkstoffhältige Tabletten plus 7 Placebo-Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A., 24008 Villaquilambre (León), Spanien Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Rubira
Estland	Marionelle
Finnland	Rubira 0,02 mg/3 mg kalvopaallysteiset tabletit
Irland	Freedonel & Placebo 0.02 mg/3 mg Film-Coeates Tablets
Norwegen	Rubira 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter
Polen	Indrona
Portugal	Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Rumänien	FELICITY 0.02mg/3 mg comprimate filmate 28
Slowakei	Phaenyela
Slowenien	DROSPIRENON/ETINILESTRADIOL Lek 3 mg/0,02 mg
	tablete
Spanien	Drosoanelle® Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos
	con pelfcula EFG
Z. Nr.: 1-28929

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.