Jangee 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Jangee ist ein Empfängnisverhütungsmittel und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede wirkstoffhältige Tablette enthält eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen mit den Bezeichnungen Ethinylestradiol und Drospirenon.

• • Jangee darf nicht eingenommen werden,
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jangee ist erforderlich,
  • Operative Eingriffe, längere Ruhigstellung oder schwere Unfälle während der täglichen Anwendung von Jangee.
  • Jangee und Thrombose
  • Jangee und Krebs
  • Bei Einnahme von Jangee mit anderen Arzneimitteln
  • Klinische Untersuchungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jangee.

Allgemeine Informationen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Jangee beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Jangee einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt eine Reihe von Fragen über Ihre persönliche Krankengeschichte und familiäre Vorbelastung stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und, je nach Ihrem gegenwärtigen Gesundheitszustand, eventuell andere Untersuchungen durchführen.

In diese Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen erläutert, in welchen Sie die Einnahme von Jangee abbrechen sollten oder die Wirksamkeit von Jangee vermindert sein könnte. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht- hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.

Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Jangee die monatlichen Temperaturschwankungen des Körpers und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Ähnlich wie andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel schützt Jangee weder vor HIV (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sind regelmäßige Arztbesuche erforderlich, zumindest alle sechs bis zwölf Monate.

Sollten Sie ungewöhnliche Beschwerden bei sich feststellen, wie unerklärliche Schmerzen in Brustkorb, Bauch oder Beinen, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Jangee darf nicht eingenommen werden

Jangee darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (mit sogenannten fokalen, neurologischen Symptomen).
• wenn Sie an Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pancreatitis) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat.
• wenn Ihre Nieren nicht ordnungsgemäß arbeiten (Nierenschwäche).
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an Geschlechtsorganen haben oder in der Vergangenheit hatten oder der Verdacht darauf besteht.
• wenn Sie Scheidenblutungen haben, deren Ursache ungeklärt ist.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Jangee sind. Dies könnte Juckreiz, Ausschlag oder Entzündungen hervorrufen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jangee ist erforderlich,

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In manchen Situationen müssen bei der Einnahme von Jangee oder einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und Ihr Arzt wird eventuell regelmäßige Untersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Jangee verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn eine nahe Verwandte an Brustkrebs erkrankt ist oder war.
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.
• wenn Sie Diabetikerin sind.
• wenn Sie an Depressionen leiden.
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben.
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.
• wenn Sie ein hämolytisch urämisches Syndrom (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben.
• wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Jangee beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• wenn Sie Epileptikerin sind (siehe „Bei Einnahme von Jangee mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie beispielsweise Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationalis (Hautausschlag mit Pickeln während der Schwangerschaft), Chorea Sydenham (eine Nervenkrankheit, die unfreiwillige Bewegungen hervorruft).
• wenn Sie an Chloasma leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (fleckenweise, bräunliche/braune Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht, die auch unter den

Bezeichnungen Melasma oder Schwangerschaftsflecken bekannt sind). In diesem Fall müssen Sie direktes Sonnenlicht und Ultraviolettstrahlung meiden.

• wenn Sie an vererbbarem Angioödem leiden, da Präparate, die Estrogen enthalten, Angioödem-Symptome verursachen oder verschlechtern können. Wenn Sie bei sich Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen an Gesicht, Zunge und/oder Rachen, und/oder Schluckbeschwerden haben oder bei Ihnen Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden ausbricht, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Jangee und Thrombose

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Jangee ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Jangee gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise

nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Tiefe Beinvenenthrombose

• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

	Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
	• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
	• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut
		ausgehustet werden kann;
	• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
	• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
	• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;	Lungenembolie
	•	starke Magenschmerzen.
	Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da
	einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer
	leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege
	(z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
	Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
	• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
	Netzhautvene (Blutgerinnsel
	• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
	in einer Vene im Auge)
		Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
	• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
	• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
		Brustbeins;
	• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
	•	in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende	Herzinfarkt
		Beschwerden im Oberkörper;
	• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
	• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
	• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
	• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms
		oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
	•	plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
		Verständnisschwierigkeiten;
	• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
	•	plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
		Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
	• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
		unbekannter Ursache;	Schlaganfall
	• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
		Krampfanfall.
	In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
	kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen
	Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in
	ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
	erleiden könnten.
	•	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;	Blutgerinnsel, die andere
	•	Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)	Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

• • Wann können Sie die erste Packung beginnen?
  • Wenn Sie eine größere Menge von Jangee eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie die Einnahme von Jangee vergessen haben
  • Was müssen Sie tun, wenn Sie krank sind oder starken Durchfall haben?

• • Zwischenblutungen
  • Was müssen Sie tun, wenn Sie keine Monatsblutung während des tablettenfreien Intervalls haben?
  • Verschieben der Monatsblutung: was Sie wissen müssen
  • Änderung des Wochentags Ihrer Monatsblutung: was Sie wissen müssen
  • Wenn Sie die Einnahme von Jangee abbrechen
  • Die Einnahme von Jangee muss abgebrochen werden, wenn

Nehmen Sie täglich eine Tablette Jangee, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen.

Eine Packung (Blister) enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der genaue Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie, zum Beispiel, am Mittwoch beginnen, müssen Sie eine Tablette einnehmen, neben der „MI“ zu lesen ist. Folgen Sie dem Pfeil auf der Packung, bis Sie alle 21 Tabletten aufgebraucht haben.

Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Laufe jener 7 Tage, in denen Sie keine Tabletten einnehmen (so genanntes tablettenfreies Intervall), sollte Ihre Monatsblutung eintreten. Die Monatsblutung, die auch Entzugsblutung genannt wird, setzt in der Regel am 2. oder 3. Tag des tablettenfreien Intervalls ein.

Am achten Tag nach der Einnahme der letzten Jangee-Tablette (das heißt, nach dem 7-tägigen tablettenfreien Intervall) beginnen Sie eine neue Packung, auch wenn Ihre Monatsblutung noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie die darauffolgende Packung am gleichen Wochentag beginnen müssen, an dem Sie die vorangegangene Packung begonnen haben, und dass auch Ihre Monatsblutung immer am gleichen Kalendertag des jeweiligen Monats eintreten sollte.

Wenn Sie Jangee wie angegeben einnehmen, sind Sie auch während jener 7 Tage vor Schwangerschaft geschützt, in denen Sie keine Tabletten einnehmen.

Wann können Sie die erste Packung beginnen?

• Wenn Sie im vorangegangenem Monat kein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel

angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Jangee am ersten Tag Ihres Zyklus (das heißt, am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Jangee am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort vor Schwangerschaft geschützt. Sie können auch zwischen dem zweiten und fünften Tag Ihres Zyklus beginnen. In diesem Fall sollten Sie jedoch während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden (beispielsweise ein Kondom).

• Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel, kombinierten Vaginalring oder Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Jangee am Tag nach dem tablettenfreien Intervall Ihres vorangegangenen Empfängnisverhütungsmittels beginnen (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette). Wenn Sie von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster umsteigen, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.

• Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Gestagenmonopille, Injektion, Gestagen- freisetzendes Intrauterin-System oder Implantat)

Sie können zu jedem beliebigen Zeitpunkt von einer reinen Gestagen-Pille umsteigen (wenn Sie ein Implantat oder ein Intrauterin-System hatten, beginnen Sie mit der Einnahme der neuen Tabletten am Tag der Entfernung desselben; wenn Sie Injektionen erhielten, beginnen Sie mit der Einnahme der neuen Tabletten an jenem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In

all diesen Fällen wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen zu treffen (beispielsweise ein Kondom).

• Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.

• Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von Jangee zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Jangee zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode anwenden (beispielsweise ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Jangee beginnen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Halten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

• Wenn Sie sich in der Stillzeit befinden und nach einer Entbindung (wieder) mit der Einnahme von Jangee beginnen möchten:

Lesen Sie bitte im Abschnitt „Stillzeit“ nach.

Wenn Sie eine größere Menge von Jangee eingenommen haben, als Sie sollten.

Bislang konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine Überdosierung von

Ethinylestradiol/Drospirenon schwere Schäden verursacht.

Allerdings kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, wenn größere Mengen von Tabletten auf einmal eingenommen werden. Bei heranwachsenden Frauen können Scheidenblutungen auftreten.

Halten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind diese eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Jangee vergessen haben

• Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft nicht vermindert. Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach und nehmen Sie die darauffolgenden Tablette zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Schutz vor Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Einschränkung der empfängnisverhütenden Wirkung.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme der Tablette am Anfang der 1. Reihe und am Ende der 3. Woche – 3. Reihe in der Packung vergessen haben. Folglich sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe auch untenstehendes Diagramm):

• Sie haben mehr als eine Tablette einer Packung vergessen Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Sie haben eine Tablette in der 1. Woche vergessen

Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort und treffen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Schutzmaßnahmen, beispielsweise Kondome. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind. Bitte halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Sie haben eine Tablette in der 2. Woche vergessen

Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit ist nicht eingeschränkt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen treffen.

Sie haben eine Tablette in der 3. Woche vergessen

Sie können zwischen diesen zwei Alternativen wählen:

1. Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort. Anstatt der tablettenfreien Woche, beginnen Sie eine neue Packung.

Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) wird voraussichtlich am Ende der zweiten Packung eintreten, jedoch können auch Schmier- oder Zwischenblutungen während der Einnahme der zweiten Packung auftreten.

2. Sie können auch die Einnahme der Tabletten abbrechen und sofort ein 7-tägiges tablettenfreies Intervall unter Beachtung des Tages, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben, beginnen. Wenn Sie die neue Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, müssen Sie das 7-tägige tablettenfreie Intervall entsprechend verkürzen.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie vor Schwangerschaft geschützt.

• Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und Ihre Monatsblutung während dem tablettenfreien Intervall nicht eintritt, könnte dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall sollten Sie, bevor Sie mit der zweiten Packung fortfahren, mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Sie haben mehr als eine Tablette einer Packung vergessen.

Sie haben nur eine Tablette vergessen (Einnahme mehr als 12 Stunden zu spät).

In Woche 1

In Woche 2

In Woche 3

Bitte halten Sie Rücksprache mit dem Arzt

Ja

Hatten Sie in der vorangegangenen Woche Geschlechtsverkehr?

Nein

• Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach.
• Wenden Sie die nächsten 7 Tage eine (empfängnisverhütende) Barrieremethode an.
• Setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten fort
• Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach und
• setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten fort.
• Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach und
• setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten fort.
• Beginnen Sie die nächste Packung, anstatt des 7-tägigen tablettenfreien Intervalls.

oder

- Brechen Sie die Einnahme dieser Packung umgehend ab.

- Beginnen Sie ein 7-tägiges tablettenfreies Intervall (nicht länger als 7 Tage, einschließlich jenes Tages, an dem Sie die Tablette vergessen haben).

- Beginnen Sie anschließend eine neue Packung.

Was müssen Sie tun, wenn Sie krank sind oder starken Durchfall haben?

Wenn Sie 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall erleiden, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe vom Körper nicht vollständig aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie sobald wie möglich eine Tablette aus einer Reservepackung einnehmen. Nehmen Sie die Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten

Einnahmezeit ein. Sollte dies nicht möglich oder bereits 12 Stunden vergangen sein, befolgen Sie bitte die Anweisungen in Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Jangee vergessen haben“.

Zwischenblutungen

Im Laufe des ersten Monats der Anwendung von Jangee können unerwartete Zwischenblutungen auftreten (Blutungen außerhalb des tablettenfreien Intervalls). Sollten bei Ihnen über mehrere Monate hinweg derartige Zwischenblutungen auftreten oder nach mehreren Monaten zum ersten Mal eintreten, müssen Sie von Ihrem Arzt die Ursache abklären lassen.

Was müssen Sie tun, wenn Sie keine Monatsblutung während des tablettenfreien Intervalls haben?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, Sie nicht erbrochen oder starken Durchfall erlitten und keine anderen Arzneimittel zu sich genommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit sehr gering, dass Sie schwanger sind.

Wenn Ihre Monatsblutung in zwei aufeinanderfolgenden Monaten ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Bitte beginnen Sie keine neue Packung, bevor sichergestellt wurde, dass Sie nicht schwanger sind.

Verschieben der Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Obwohl dies nicht empfohlen wird, haben Sie die Möglichkeit, Ihre Periode (Entzugsblutung) bis zum Ende zwei aufeinanderfolgender Packungen aufzuschieben, indem Sie anstatt des tablettenfreien Intervalls direkt die zweite Packung Jangee beginnen. Während der Einnahme der zweiten Packung können Schmier- (Bluttropfen oder -flecken) oder Zwischenblutungen auftreten. Nach dem gewohnten 7-tägigen tablettenfreien Intervall fahren Sie mit der nächsten Packung fort.

Sie sollten mit Ihrem Arzt Rücksprache halten, bevor Sie entscheiden, Ihre Periode aufzuschieben.

Änderung des Wochentags Ihrer Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) im Laufe des tablettenfreien Intervalls einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie dies tun, indem Sie die Dauer des tablettenfreien Intervalls verkürzen (jedoch niemals verlängern). Wenn Ihr tablettenfreies Intervall beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), müssen Sie die nächste Packung 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie das tablettenfreie Intervall stark verkürzen (auf, zum Beispiel 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass in diesem Intervall keine Entzugsblutung (Periode) eintritt. Folglich können Schmier- (Bluttropfen oder -flecken) oder Zwischenblutungen auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Jangee abbrechen

Sie können die Einnahme von Jangee zu jedem beliebigen Zeitpunkt abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf und lassen Sie sich über andere verlässliche Empfängnisverhütungsmethoden informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Einnahme von Jangee muss abgebrochen werden, wenn

Brechen Sie die Einnahme von Jangee ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bei sich feststellen, wie

• extreme Schmerzen und/oder Entzündungen in einem Bein
• plötzlich einsetzende, intensive Schmerzen im Brustkorb, die eventuell in den linken Arm ausstrahlen
• plötzlich einsetzende Atemnot
• plötzlich einsetzender Husten ohne eindeutige Ursache
• ungewöhnliche, intensive oder fortdauernde Kopfschmerzen oder Verschlechterung von Migräne
• teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
• Sprachschwierigkeiten oder -unfähigkeit
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, ungewöhnliche Empfindungen oder Taubheit eines Körperteils

Wie alle Arzneimittel kann Jangee Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Jangee zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Jangee beachten?“.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Depression, Migräne, Übelkeit, Trägheit, weißer Scheidenausfluss und Scheidenpilzinfektionen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Veränderung der Libido (sexuelles Verlangen), Bluthochdruck, Blutniederdruck, Übelkeit, Akne, Hautausschlag (Ekzem), starker Juckreiz, Scheideninfektionen, Flüssigkeitsansammlungen und Veränderungen des Körpergewichts.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Asthma, Brustwarzenabsonderungen, Hörstörungen, Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen), Erythema multiforme (Hautausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder wunden Stellen), gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30ºC lagern.

Verfalldatum

Sie dürfen Jangee nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Jangee 0,03 mg/3 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,03 mg und Drospirenon 3 mg. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Crospovidon, Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid.

Wie Jangee aussieht und Inhalt der Packung

Jangee 0,03 mg/3 mg sind gelbe, runde Filmtabletten.

Jangee ist erhältlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Packungen (Blistern). Jede Packung (Blister) enthält 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Vertrieb in Österreich durch: Exeltis Austria GmbH

Office Center Rivergate Gate .OG/TOP B Handelskai 92

1200 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Z. Nr.: 1-28943

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Dänemark	Movinella filmovertrukne tablet
Estland	Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Finnland	Movinella
Griechenland	Etindros 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Irland	Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film
	coated tablets
Lettland	Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Österreich	Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Polen	Asubtela
Portugal	Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,03 mg
	Comprimidos revestidos por película
Rumänien	Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Slowakische Republik	KarHla
Slowenien	Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Ungarn	Jangee 3 milligramm/0.03 milligramm filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.