Cyprotomin darf nicht eingenommen werden,
- bei bestehender oder vorausgegangener Blutpfropfbildung (thrombotische und thromboembolische Krankheiten) in den Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie),
- bei bestehender oder vorausgegangener Blutpfropfbildung in den Arterien (thrombotische und thromboembolische Ereignisse, z. B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z.B. anfallsartiges Engegefühl im Brustkorb, so genannte Angina pectoris oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Sehstörungen oder Muskellähmung),
- bei einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel),
- bei bestehendem oder vorausgegangenem Schlaganfall,
- bei Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in Venen oder Arterien (venöse oder arterielle Thrombosen) was ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen kann (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich”),
- bei Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen, einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellanämie) und schwereren Formen des Bluthochdrucks,
- bei bestehender oder ehemals aufgetretener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit einer starken Erhöhung der Blutfettwerte einhergeht und/oder andere Fettstoffwechselstörungen,
- bei vorausgegangenen oder bestehenden schweren Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
- bei vorausgegangenen oder bestehenden (gut- oder bösartigen) Lebertumoren,
- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
- bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs und/ oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée),
- als Raucherin (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich“),
- bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalorgane, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden,
- bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft,
- bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Cyprotomin sind.
Cyprotomin darf nicht von Männern angewendet werden.
Wenn unter der Einnahme von Cyprotomin einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich
Allgemeine Anmerkungen
In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Cyprotomin sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.
Cyprotomin bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Sie sollten die Einnahme von Cyprotomin sofort beenden,
- wenn migräneartige Kopfschmerzen erstmalig oder verstärkt auftreten oder wenn Kopfschmerzen ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftreten,
- wenn bei Ihnen akute Seh- oder Hörstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls) oder andere Wahrnehmungsstörungen auftreten,
- bei ersten Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 2. „Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich“),
- 6 Wochen vor einer geplanten Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch), (siehe Abschnitt “Bestimmte Faktoren können das Risiko eines Venen oder Arterienverschlusses erhöhen”)
- bei Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper,
- bei Zunahme epileptischer Anfälle,
- bei stärkerem Blutdruckanstieg,
- bei Einsetzen von schweren Depressionen,
- bei starken Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,
- bei deutlicher Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern,
- wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben schwanger zu sein. Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass Verhütungsmittel zum Einnehmen, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.
Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,
- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),
- wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),
- wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,
- wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
- wenn Sie an Migräne leiden,
- wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
- wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind,
- wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Cyprotomin erneut auftritt.
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wenn bei Ihnen während der
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Schwangerschaft ein Bläschenausschlag
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(Herpes gestationis) aufgetreten ist,
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- wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,
- wenn Sie an Multipler Sklerose erkrankt sind,
- wenn Sie an einem Kalziummangel mit Krämpfen (Tetanie) leiden,
- wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Leber oder Gallensteine hatten,
- wenn Sie an Eierstockzysten (Polyzystisches Ovarialsyndrom) leiden,
- wenn Sie an einer Blutkrankheit namens HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) erkrankt sind, die zu Nierenschäden führt,
wenn Sie an Morbus Crohn oder einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden,
- wenn Sie selbst oder enge Familienmitglieder in der Vergangenheit Herzerkrankungen, Durchblutungs- oder Blutgerinnungsstörungen hatten,
- wenn Sie übergewichtig (adipös) sind,
- wenn jemand in Ihrer Familie an Brustkrebs erkrankt ist bzw. war,
- wenn Sie an schweren Depressionen leiden bzw. gelitten haben,
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (einer Erkrankung des Immunsystems) leiden,
- wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen haben,
- wenn Sie bräunliche Flecken im Gesicht oder auf dem Körper haben (Chloasma),
- wenn Sie an Asthma leiden.
Bitte bedenken Sie, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse nach der Geburt eines Kindes erhöht ist.
Wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden, kann die „Pille“ die
Angioödem-Symptome (z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag verbunden mit Atembeschwerden) auslösen oder verschlimmern. Ist dies bei Ihnen der Fall, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
Frauen, die zu gelblich-braunen Pigmentflecken neigen, sollten sich nicht direktem Sonnen- oder UV-Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.
Wenn sich die Symptomatik bei Frauen mit Hirsutismus (vermehrter Körperbehaarung) unter Cyprotomin deutlich verschlechtert, muss die Ursache der Symptome ärztlich abgeklärt werden.
Cyprotomin ähnelt in der Zusammensetzung Kombinationspräparaten zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Die folgenden Warnhinweise für die „Pille“ gelten deshalb auch für Cyprotomin.
Die "Pille" und Gefäßerkrankungen
Die Anwendung einer „Pille“ oder von Cyprotomin, birgt im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch einen Blutpfropf (Thrombose), der sich unter Umständen losreißen und z. B. in die Lungen gespült werden kann (so genannte Lungenembolie).
Die zusätzliche Gefahr durch venöse Thrombosen und Lungenembolien (zusammen als venöse Thromboembolien oder „VTE“ bezeichnet) ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der „Pille“ am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die die „Pille“ anwenden, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 Fälle von Venenverschlüssen pro 100.000 Schwangerschaften).
Eine Thrombose heilt nicht immer vollständig aus und hinterlässt manchmal bleibende Behinderungen. Eine Thrombose kann sogar tödlich verlaufen.
Bestimmte Faktoren können das Risiko eines Venen- oder Arterienverschlusses erhöhen, z. B.
- zunehmendes Alter,
- erhebliches Übergewicht (Body Mass Index über 30 kg/m2),
- Fettstoffwechselstörungen,
- eine familiäre Vorgeschichte eines Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bei der sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister oder Elternteil bezieht, siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich“),
- längerfristige Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffe, operative Eingriffe an den Beinen oder ausgedehnte Verletzungen. In diesen Situationen ist es ratsam, das Verhütungsmittel zum Einnehmen abzusetzen (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs mindestens 4 Wochen vorher) und mit der Einnahme erst wieder 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung zu beginnen. Es sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden, falls die „Pille“ oder Cyprotomin nicht rechtzeitig abgesetzt worden ist,
- über die mögliche Bedeutung von Krampfadern und Verschlüssen von oberflächlich liegenden Venen beim erstmaligen oder fortschreitenden Verschluss einer Vene durch einen Blutpfropf besteht keine einheitliche Meinung,
- Rauchen (Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel wie Cyprotomin erhalten (erhöhtes „relatives Risiko“ für Thromboembolien, speziell arterielle Thrombosen, bei Raucherinnen),
- Herzklappenerkrankungen,
- Herzschlagunregelmäßigkeiten, wie z.B. Vorhofflimmern,
- Bluthochdruck,
- Zuckerkrankheit,
- und Migräne.
Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und beenden Sie sofort die Tabletteneinnahme, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z.B.
- ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,
- Schmerz- und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
- plötzlich auftretende Atemnot,
- Husten ohne klare Ursache,
- ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
- plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,
- Doppeltsehen,
- undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
- Schwindel,
- Kollaps möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,
- plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils,
- Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),
- schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.
In epidemiologischen Studien haben sich Anzeichen dafür ergeben, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen bei der Anwendung von Cyprotomin höher ist als bei der Anwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ mit geringem Estrogengehalt (weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol).
In seltenen Fällen kann ein Gefäßverschluss durch einen Blutpfropf auch in einer Schlagader auftreten (arterielle Thrombose), z. B. in den Herzkranzgefäßen (Koronararterien) oder den hirnversorgenden Arterien und so zu einem Herzinfarkt bzw. Schlaganfall führen. Epidemiologische Studien deuten auf eine Verbindung zwischen der Anwendung der „Pille“ und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien.
Sehr selten können Gefäßverschlüsse auch in den Blutgefäßen von Leber, Bauchraum, Nieren oder Augen auftreten.
Bei den Frauen, die Cyprotomin zur Behandlung von schwerer Akne, leichteren Formen von unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) oder androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares (androgenetischer Alopezie) anwenden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sich darunter Frauen befinden, die von Natur aus ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen wie zum Beispiel in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Die "Pille" und Krebs
Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über lange Zeit einnehmen. In welchem Ausmaß dies auch auf das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren zurückzuführen ist als auf die „Pilleneinnahme“ selbst, ist unklar.
Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.
Da Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren auftritt, ist die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit anwenden bzw. angewendet haben, im Verhältnis zum Brustkrebsrisiko insgesamt
gering. Die entsprechenden Studien liefern keine Hinweise auf einen ursächlichen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risikoprofil lässt sich auf eine frühere
Brustkrebsdiagnose bei Anwenderinnen der „Pille“, dies biologi
Arzneimittels oder eine Kombination beider Faktoren zurückführen. Bei Frauen, die
schon immer die „Pille“ genommen haben, wird Brustkrebs te weniger fortgeschrittenen klinischen Stadium festgestellt als bei Frauen, die noch nie
die „Pille“ angewendet. haben
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Verminderte Wirksamkeit
Unter folgenden Bedingungen kann die Wirksamkeit von Cyprotomin reduziert werden:
- bei Einnahmefehlern
- im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme
- bei Erbrechen und/oder Durchfall
- bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von bestimmten Arzneimitteln
Detaillierte Informationen hierzu siehe auch unter Abschnitt 3.
Medizinische Beratung/Untersuchung
Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Cyprotomin soll eine gründliche allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Vor der Anwendung von Cyprotomin ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Störungen des Blutgerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.
Bei Einnahme von Cyprotomin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen zwischen Hormon-Präparaten wie Cyprotomin und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der verhütenden Wirksamkeit führen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Cyprotomin beeinträchtigen:
- Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Barbexaclon), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
- Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
- einige Antibiotika, die zur Behandlung von bestimmten Infektionen verordnet werden (z. B. Penicilline, Tetrazykline und Griseofulvin)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nevirapin)
- Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel.
„Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit von z. B. Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) oder z. B. Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Therapie bei Epilepsie) kann durch Cyprotomin beeinträchtigt werden.
Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen oder mit einem Antibiotikum behandelt werden, sollten während der Dauer dieser Behandlung sowie 28 Tage darüber hinaus zusätzliche Barrieremethoden anwenden (bei Antibiotika 7 Tage).
Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.
Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis
Cyprotomin darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind gegebenenfalls vor Beginn der Therapie mit Cyprotomin abzusetzen (siehe hierzu auch
“Wie ist Cyprotomin einzunehmen?”).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten darf Cyprotomin nicht angewendet werden. Tritt unter der Anwendung von Cyprotomin eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Cyprotomin ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Sie dürfen Cyprotomin nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyprotomin
Jede einzelne Tablette dieses Arzneimittels enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cyprotomin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
