Dretinelle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Dretinelle ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „ Kombinationspillen“ bezeichnet

• • Dretinelle darf nicht eingenommen werden
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dretinelle ist erforderlich,
  • Dretinelle und Blutgerinnsel in Venen oder Schlagadern.
  • Dretinelle und Krebs
  • Zwischenblutungen
  • Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?
  • Bei Einnahme von Dretinelle mit anderen Arzneimitteln
  • Bei Einnahme von Dretinelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Labortests
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dretinelle

Allgemeine Anmerkungen

Bevor Sie Dretinelle einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Dretinelle abbrechen müssen oder bei denen die Zuverlässigkeit von Dretinelle herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender-oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Dretinelle die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Dretinelle nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Dretinelle darf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie Dretinelle nicht ein

• wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Blutgerinnseln in einem Blutgefäß im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen leiden;
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder gehabt haben);
• wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Erkrankungen leiden, die Vorboten eines Herzinfarktes (z.B. Angina pectoris, die starke Schmerzen im Brustkorb verursacht) oder eines Schlaganfalles (z.B. ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne verbleibende Schäden) sind;

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Risiko für Blutgerinnsels in den Schlagadern erhöht. Dies gilt für folgende Erkrankungen:

  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit beschädigten Blutgefäßen
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-Mangel).
• wenn Sie an einer bestimmten Form der Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebererkrankungen leiden, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenschwäche);
• wenn Sie an einem bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebertumor leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei Verdacht darauf;
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drospirenon oder Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dretinelle sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dretinelle ist erforderlich,

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dretinelle oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Dretinelle beginnen. Auch wenn unter der Einnahme von Dretinelle einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder wenn eine der folgenden Erkrankungen eintritt oder sich verschlechtert, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden;
• wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, genannt HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom), die Nierenschäden hervorruft, bekannt ist;
• wenn bei Ihnen eine Blutkrankheit, die Sichelzellanämie heißt, bekannt ist;
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Dretinelle mit anderen Arzneimitteln")
• wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems, die SLE (systemischer Lupus erythematodes) heißt, leiden;
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Taubheit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea);
• wenn bei Ihnen Chloasma, eine Verfärbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt, aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem Fall stärkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung.
• wenn Sie an einem erblichen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Quincke-Ödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Dretinelle und venöse und arterielle Blutgerinnsel (Thrombose)

Die Anwendung jeder Kombinationspille einschließlich Dretinelle erhöht bei einer Frau das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thrombose) zu entwickeln, im Vergleich zu Frauen, die keine empfängnisverhütende Pille einnehmen.

Das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene bei Anwenderinnen einer „Kombinationspille“ steigt:

• mit zunehmendem Alter
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn bei einem nahen Familienmitglied in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ aufgetreten ist
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit ruhiggestellt sind. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Dretinelle einnehmen, da Sie die Einnahme möglicherweise beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind.

Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, steigt durch die Einnahme der Pille.

• Von 100.000 Frauen, die keine Pille einnehmen und nicht schwanger sind, haben 5-10 Frauen pro Jahr ein Blutgerinnsel.
• Von 100.000 Frauen, die eine Pille wie Dretinelle einnehmen, können 20-40 pro Jahr ein Blutgerinnsel haben, wobei die genaue Anzahl nicht bekannt ist.
• Von 100.000 Frauen, die schwanger sind, können ungefähr 60 pro Jahr ein Blutgerinnsel haben.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann sich zur Lunge weiterbewegen und dort die Blutgefäße verstopfen (Lungenembolie). Die Bildung von Blutgerinnseln in Venen kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.

Die Höhe des Risikos kann je nach Art der Pille variieren. Besprechen Sie verfügbare Optionen mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung der Kombinationspille wird auch mit einem erhöhten Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Schlagader (arterielle Thrombose) in Verbindung gebracht, z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel bei Anwenderinnen einer Kombinationspille steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dretinelle einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• wenn Sie hohe Konzentrationen an Cholesterin oder Triglyceride im Blut haben.
• wenn Sie übergewichtig sind.
• wenn bei einem nahen Verwandten in jungem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten ist
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie unter Migräne leiden
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörung) haben

Beenden Sie sofort die Einnahme von Dretinelle und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie:

• starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Ihrer Beine
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können
• plötzliche Atemnot
• plötzlicher Husten ohne klare Ursache
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne
• teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
• undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

Dretinelle und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispielkann es sein, dass mehr Tumoren bei Frauen, die eine "Kombinationspille" einnehmen,entdeckt werden, da sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen "Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Dretinelle kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Bleibt die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen aus, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Bei Einnahme von Dretinelle mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Dretinelle einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange.

Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Dretinelle beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
• HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderer Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracycline)
• hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Dretinelle kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Dretinelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dretinelle kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die "Pille" nehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Dretinelle nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Dretinelle schwanger werden, müssen Sie Dretinelle sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Dretinelle jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Dretinelle generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die "Pille" einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Dretinelle Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dretinelle

Dretinelle enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dretinelle erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

• • Wann können Sie mit der Einnahme aus dem 1. Blisterstreifen beginnen?
  • Wenn Sie eine größere Menge von Dretinelle eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle vergessen haben
  • Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?
  • Verschieben der Blutungstage: Was Sie wissen sollten
  • Änderung des Wochentags, an dem die Blutung einsetzt: Was Sie wissen sollten
  • Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle abbrechen wollen

Nehmen Sie täglich eine Tablette Dretinelle, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen Tageszeit.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils eingenommen werden sollen, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit “Mi” (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Sie sollten den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Dretinelle-Tablette beginnen, (das heißt nach der 7-tägigen Einnahmepause), unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Dretinelle wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem 1. Blisterstreifen beginnen

• Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille“ mit Hormonen zur Schwangersachaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Dretinelle am 1.Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Dretinelle am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) während der ersten 7 Tage anwenden.

• Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem

kombinierten Verhütungsmittel (wie Vaginalring oder Pflaster) wechseln

Sie können mit der Einnahme von Dretinelle vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates) . Wenn Sie bisher ein kombiniertes Kontrazeptivum wie einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

• Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sogenannte Minipille, einem Injektionspräparat einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden

Intrauterinpessar („Spirale“)) wechseln:

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Dretinelle beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme von Dretinelle an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

• Nach einer Fehlgeburt
• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• Nach einer Geburt

Nach einer Geburt können Sie mit Dretinelle nach 21 – 28 Tagen beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt jedoch bereits Geschlechtsverkehr vor der (Wieder)-Einnahme von Dretinelle hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie Ihre nächste Monatsblutung ab.

∙ Wenn Sie stillen und Dretinelle nach der Geburt (erneut) einnehmen

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dretinelle eingenommen haben, als Sie sollten.

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dretinelle-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Dretinelle eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln einhalten (siehe auch nachfolgendes Schema):

• Sie haben mehr als eine Tablette vom aktuellen Blisterstreifen vergessen Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen z. B. ein Kondom anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

• Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

∙ Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Sie können zwischen diesen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen. Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des 2. Blisterstreifens zu einer Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen auf.
2. Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Blisterstreifen auch abbrechen und sofort
3. mit der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und in der folgenden Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Mehr als eine Tablette aus der Blisterpackung vergessen

Nur 1 Tablette vergessen (Einnahme mehr als 12 Std. zu spät)

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Ja

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette in Woche 1 Geschlechtsverkehr?

Nein

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
• Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen (Kondom) und.
• setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der Blisterstreifen

in Woche

aufgebraucht ist.

- Nehmen Sie die vergessenen Tablette ein

- Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der

Blisterstreifen

aufgebraucht ist.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist..

Anstelle der einnahmefreien Pause beginnen Sie mit

dem nächsten Blisterstreifen.

in Woche 3

oder

Brechen Sie die Einnahme sofort ab.

• Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7 Tage einschließlich der vergessenen Tablette).
• Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einer Ersatzblisterpackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was Sie wissen sollten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Dretinelle beginnen und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können bei Ihnen leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Nach der üblichen 7- tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was Sie wissen sollten

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung in der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verringern Sie die Anzahl der

einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals - 7 Tage sind das Maximum!)). Wenn beispielsweise Ihre Einnahmepause für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die einnahmefreie Pause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle abbrechen wollen:

Sie können die Einnahme von Dretinelle zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Dretinelle und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dretinelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Dretinelle in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Akne
• Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Fieberblase (Herpes simplex)
• Allergische Reaktionen
• Zunahme des Appetits
• Depression, Nervosität, Schlafstörung, Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido)
• Ameisenlaufen, Schwindelgefühl (Vertigo)
• Sehstörungen
• Unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß im Bein oder in der Lunge (Lungenembolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern
• Halsentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung
• Plötzliches Anschwellen der Haut und/oder der Schleimhäute (z.B. Zunge oder Hals), und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen (Quninke-Ödem), Haarverlust (Alopecia), Ekzem, Juckreiz, Ausschlag, trockene Haut, fettige Haut (Dermatitis seborrhoeica)
• Nackenschmerzen Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
• Blasenentzündung
• Knoten in der Brust (gutartige und Krebs), Milchabsonderung der Brust außerhalb der Schwangerschaft (Galaktorrhö), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Blutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Schmerzen im Becken, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap- Abstrich)
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Antriebsschwäche, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen
• Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Asthma
• Schwerhörigkeit
• Verschluss eines Blutgefäßes im Körper durch einen Blutpfropf (Thromboembolie)
• Erythema nodosum (sogenannte Knotenrose mit charakteristischen schmerzhaften rötlichen Hautknoten)
• Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautveränderungen (Flecken, Bläschen) mit Rötungen in konzentrischer Anordnung oder Wunden)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen Dretinelle nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dretinelle 0,02 mg/3 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,02 mg und Drospirenon 3 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Povidon, Croscarmellose- Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid .

Wie Dretinelle aussieht und Inhalt der Packung

Dretinelle 0,02 mg/3 mg sind rosafarbene, runde Filmtabletten.

Dretinelle ist erhältlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 91 007

Z. Nr.: 1-29356

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Norwegen	Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletter,
	filmdrasjerte
Dänemark	Dretine filmovertrukne tabletter
Finnland	Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletti,
	kalvopäällysteinen
Griechenland	Gisselina Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
	δισκίο, 0,02 mg/3 mg
Irland	Dretinelle 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets
Polen	Lesinelle
Rumänien	Varenelle 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
Slowakische Republik	Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené
	tablety

Spanien	Dretinelle 0.02 mg/3 mg comprimidos
	recubiertos con película
Tschechische Republik	Softinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Ungarn	Corenelle 0.02 mg/3 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.