Dretinelle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten

Dretinelle ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

Jede der 21 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 7 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch Placebo-Tabletten genannt.

„Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „ Kombinationspillen“ bezeichnet

• • Dretinelle darf nicht eingenommen werden
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dretinelle ist erforderlich,
  • Dretinelle und venöse und arterielle Blutgerinnsel.
  • Dretinelle und Krebs
  • Zwischenblutungen
  • Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung während der Placebotage ausbleibt?
  • Bei Einnahme von Dretinelle mit anderen Arzneimitteln
  • Bei Einnahme von Dretinelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Labortests
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dretinelle

Allgemeine Anmerkungen

Bevor Sie Dretinelle einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Dretinelle abbrechen müssen oder bei denen die Zuverlässigkeit von Dretinelle herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender-oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Dretinelle die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Dretinelle nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Dretinelle darf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie Dretinelle nicht ein

• wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Blutgerinnseln in einem Blutgefäß im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen leiden;
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder gehabt haben);
• wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Erkrankungen leiden, die Vorboten eines Herzinfarktes (z.B. Angina pectoris, die starke Schmerzen im Brustkorb verursacht) oder eines Schlaganfalles (z.B. ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne verbleibende Schäden) sind;

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Risiko für Blutgerinnsels in den Schlagadern erhöht. Dies gilt für folgende Erkrankungen:

  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit beschädigten Blutgefäßen
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-Mangel).
• wenn Sie an einer bestimmten Form der Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebererkrankungen leiden, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenschwäche);
• wenn Sie an einem bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebertumor leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei Verdacht darauf;
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drospirenon oder Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dretinelle sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dretinelle ist erforderlich,

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dretinelle oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Dretinelle beginnen. Auch wenn unter der Einnahme von Dretinelle einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder wenn eine der folgenden Erkrankungen eintritt oder sich verschlechtert, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden;
• wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, genannt HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom), die Nierenschäden hervorruft, bekannt ist;
• wenn bei Ihnen eine Blutkrankheit, die Sichelzellanämie heißt, bekannt ist;
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Dretinelle mit anderen Arzneimitteln")
• wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems, die SLE (systemischer Lupus erythematodes) heißt, leiden;
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Taubheit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea);
• wenn bei Ihnen Chloasma, eine Verfärbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt, aufgetreten ist. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
• wenn Sie an einem erblichen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Quincke-Ödems an sich bemerken, wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Dretinelle und und venöse und arterielle Blutgerinnsel (Thrombose)

Die Anwendung jeder Kombinationspille einschließlich Dretinelle erhöht bei einer Frau das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thrombose) zu entwickeln, im Vergleich zu Frauen, die keine empfängnisverhütende Pille einnehmen.

Das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene bei Anwenderinnen einer „Kombinationspille“ steigt:

• mit zunehmendem Alter
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn bei einem nahen Familienmitglied in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ aufgetreten ist
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit ruhiggestellt sind. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Dretinelle einnehmen, da Sie die Einnahme möglicherweise beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind.

Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, steigt durch die Einnahme der Pille.

• Von 100.000 Frauen, die keine Pille einnehmen und nicht schwanger sind, haben 5-10 Frauen pro Jahr ein Blutgerinnsel.
• Von 100.000 Frauen, die eine Pille wie Dretinelle einnehmen, können 20-40 pro Jahr ein Blutgerinnsel haben, wobei die genaue Anzahl nicht bekannt ist.
• Von 100.000 Frauen, die schwanger sind, können ungefähr 60 pro Jahr ein Blutgerinnsel haben.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann sich zur Lunge weiterbewegen und dort die Blutgefäße verstopfen (Lungenembolie). Die Bildung von Blutgerinnseln in Venen kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.

Die Höhe des Risikos kann je nach Art der Pille variieren. Besprechen Sie verfügbare Optionen mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung der Kombinationspille wird auch mit einem erhöhten Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel (arterielle Thrombose) in Verbindung gebracht, z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel bei Anwenderinnen einer Kombinationspille steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dretinelle einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• wenn Sie hohe Konzentrationen an Cholesterin oder Triglyceride im Blut haben.
• wenn Sie übergewichtig sind.
• wenn bei einem nahen Verwandten in jungem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten ist
• wenn Sie hohen Blutdruck haben

• wenn Sie unter Migräne leiden
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörung) haben

Beenden Sie sofort die Einnahme von Dretinelle und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie:

• starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Ihrer Beine
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können
• plötzliche Atemnot
• plötzlicher Husten ohne klare Ursache
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne
• teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
• undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

Dretinelle und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispielkann es sein, dass mehr Tumoren bei Frauen, die eine "Kombinationspille" einnehmen,entdeckt werden, da sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen "Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Dretinelle kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung während der Placebotage ausbleibt?

Wenn Sie Ihre rosafarbenen Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich

Bleibt die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen aus, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Bei Einnahme von Dretinelle mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Dretinelle einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange.

Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Dretinelle beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
• HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderer Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracycline)
• hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Dretinelle kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Dretinelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dretinelle kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die "Pille" nehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Dretinelle nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Dretinelle schwanger werden, müssen Sie Dretinelle sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Dretinelle jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Dretinelle generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die "Pille" einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Dretinelle einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dretinelle

Dretinelle enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dretinelle erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

• • Vorbereitung des Blisterstreifens
  • Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen?
  • Wenn Sie eine größere Menge von Dretinelle eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle vergessen haben
  • Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?
  • Verschieben der Blutungstage: Was Sie wissen sollten
  • Änderung des Wochentags, an dem die Blutung einsetzt: Was Sie wissen sollten
  • Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle abbrechen wollen

Jede Blisterpackung enthält 21 wirkstoffhaltige rosafarbene Tabletten sowie 7 weiße Placebotabletten.

Die Dretinelle-Tabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Dretinelle, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine rosafarbene Tablette an den ersten 21 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen Blisterstreifen beginnen (21 rosafarbene Tabletten und dann 7 weiße Tabletten). Zwischen zwei Blisterstreifen wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um sicherzustellen, dass Sie nicht vergessen, Ihr Empfängnisverhütungsmittel einzunehmen, ist jede Packung (Blister) Dretinelle mit sieben Klebestreifen versehen, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind. Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen werden.

Wählen Sie den entsprechenden Klebestreifen, der dem Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen werden, entspricht. Wenn Sie, beispielsweise, an einem Mittwoch beginnen, wählen Sie jenen Streifen, auf dem „MI“ zu lesen ist.

Kleben Sie anschließend den entsprechenden Streifen an der oberen, linken Ecke der Packung auf die „Start“-Position. Folglich steht über jeder Tablette ein bestimmter Wochentag und Sie können sehen, ob Sie die entsprechende Tablette eingenommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge an, in der Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Während der 7 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (die Placebotage), sollte eine Blutung einsetzen (so genannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten rosafarbenen wirkstoffhaltigen Dretinelle -Tablette. Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Blisterstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Dretinelle vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen?

• Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille“ mit Hormonen zur Schwangersachaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Dretinelle am 1.Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Dretinelle am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) während der ersten 7 Tage anwenden.

• Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem

kombinierten Verhütungsmittel (wie Vaginalring oder Pflaster) wechseln

Sie können mit der Einnahme von Dretinelle vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates) . Wenn Sie bisher ein kombiniertes Kontrazeptivum wie einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

• Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sogenannte Minipille, einem Injektionspräparat einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden

Intrauterinpessar („Spirale“)) wechseln::

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Dretinelle beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme von Dretinelle an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

• Nach einer Fehlgeburt Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• Nach einer Geburt

Nach einer Geburt können Sie mit Dretinelle nach 21 – 28 Tagen beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt jedoch bereits Geschlechtsverkehr vor der (Wieder)-Einnahme von Dretinelle hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie Ihre nächste Monatsblutung ab.

∙ Wenn Sie stillen und Dretinelle nach der Geburt (erneut) einnehmen

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dretinelle eingenommen haben, als Sie sollten.

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dretinelle-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Dretinelle eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle vergessen haben

Die Tabletten in der vierten Reihe der Packung sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Dretinelle. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette der 1., 2. oder 3. Reihe vergessen haben, sollten Sie folgende Anweisungen befolgen:

• Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme der Tablette am Anfang des Blisterstreifens (1. Reihe) oder am Ende der 3. Woche (3. Reihe des Blisterstreifens)vergessen haben. Folglich sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe auch untenstehendes Diagramm):

• Sie haben mehr als eine Tablette vom aktuellen Blisterstreifen vergessen Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen z. B. ein Kondom anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

• Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

∙ Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Sie können zwischen diesen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die weißen Placebotabletten aus diesem Blisterstreifen einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit dem nächsten Blisterstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Blisterstreifens – während der Einnahme der weißen Placebotabletten - zu einer Monatsblutung, jedoch treten

möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen auf.

2. Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen rosafarbenen Tabletten auch abbrechen und sofort mit der Einnahme der 7 weißen Placebotabletten beginnen (vor Einnahme der

Placebotabletten muss der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 7 Tage lang ein.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Blisterstreifen vergessen haben und während der „Placebo“- Woche keine Monatsblutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Mehr als eine rosafarbeneTablette aus einem Blisterstreifen vergessen

Nur 1 Tablette vergessen (Einnahme mehr als 12 Std. zu spät)

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Ja

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette in Woche 1 Geschlechtsverkehr?

Nein

• Holen Sie die vergessene Einnahme nach.
• Wenden Sie 7 Tagen lang zusätzlich eine Barrieremethode an (z. B. ein Kondom).
• Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Blisterstreifen wie

	in Woche	vorgeschrieben ein
	- Holen Sie die vergessene Einnahme nach
	- Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Blisterstreifen wie
		vorgeschrieben ein.

• Holen Sie die vergessene Einnahme nach

 - Nehmen Sie alle folgenden rosafarbenen Tabletten wie vorgeschrieben ein..

					- Verwerfen Sie die 4 weißen Tabletten
					Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten
		in Woche 3			Blisterstreifen.

Brechen Sie die Einnahme der rosafarbenen Tabletten sofort ab.

• Beginnen Sie direkt mit der Einnahme der 7 weißen Tabletten wie vorgeschrieben
• Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen rosafarbenen Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine rosafarbene Tablette aus einem Ersatzblisterstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht

möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was Sie wissen sollten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Dretinelle fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beenden Sie die Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen mit den 7 weißen Tabletten aus der 4. Reihe. Dann beginnen Sie mit ihrem nächsten Blisterstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was Sie wissen sollten

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der Placebotage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der Placebotage - während derer Sie die weißen Placebotabletten einnehmen – (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 4 Tage sind das Maximum!). Beispiel: wenn Sie die Einnahme der Placebotabletten an einem Freitag beginnen und Sie möchten, dass sie am Dienstag (also 3 Tage früher) beginnt, sollten Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung 3 Tage früher als üblich anfangen. Wenn Sie die Placebotage stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dretinelle abbrechen wollen:

Sie können die Einnahme von Dretinelle zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Dretinelle und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dretinelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Dretinelle in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Akne
• Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Fieberblase (Herpes simplex)
• Allergische Reaktionen
• Zunahme des Appetits
• Depression, Nervosität, Schlafstörung, Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido)
• Ameisenlaufen, Schwindelgefühl (Vertigo)
• Sehstörungen
• Unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß im Bein oder in der Lunge (Lungenembolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern
• Halsentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung
• Plötzliches Anschwellen der Haut und/oder der Schleimhäute (z.B. Zunge oder Hals), und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen (Quninke-Ödem), Haarverlust (Alopecia), Ekzem, Juckreiz, Ausschlag, trockene Haut, fettige Haut (Dermatitis seborrhoeica)
• Nackenschmerzen Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
• Blasenentzündung
• Knoten in der Brust (gutartige und Krebs), Milchabsonderung der Brust außerhalb der Schwangerschaft (Galaktorrhö), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Blutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Schmerzen im Becken, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap- Abstrich)
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Antriebsschwäche, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen
• Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Asthma
• Schwerhörigkeit
• Verschluss eines Blutgefäßes im Körper durch einen Blutpfropf (Thromboembolie)
• Erythema nodosum (sogenannte Knotenrose mit charakteristischen schmerzhaften rötlichen Hautknoten)
• Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautveränderungen (Flecken, Bläschen) mit Rötungen in konzentrischer Anordnung oder Wunden)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• WIE IST DRETINELLE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen Dretinelle nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

∙ WEITERE INFORMATIONEN

Was Dretinelle 0,02 mg/3 mg enthält:

Ein Blisterstreifen Dretinelle enthält 21 rosafarbene wirkstoffhältige Tabletten in der 1., 2. und 3. Reihe des Blisterstreifens und 7 weiße Placebo-Tabletten in der 4. Reihe

Wirkstoffhältige Tabletten

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,02 mg und Drospirenon 3 mg. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Povidon, Croscarmellose- Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.

Placebo-Tabletten

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.

Wie Dretinelle aussieht und Inhalt der Blisterpackung

Die wirkstoffhältigen Tabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten.

Die Placebo-Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten .

Dretinelle ist erhältlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten 28 Tabletten (21 wirkstoffhältige Tabletten plus 7 Placebo-Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 91 007

Z. Nr.: 1-29364

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Dretine 28 filmovertrukne tabletter
Griechenland	Gisselina 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
	δισκία, 0,02 mg/3 mg
Norwegen	Dretinelle 28 0,02 mg/3 mg 28 tabletter,
	filmdrasjerte
Polen	Varenelle
Rumänien	Varena 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate
Spanien	Dretinelle 28 0.02 mg/3 mg comprimidos
	recubiertos con película
Ungarn	Corenelle 0.02 mg/3 mg 21 + 7 bevont
	tabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli2011.