Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana 20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden auch „Kombinationspillen“ genannt.

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Krankengeschichte Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation weitere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana abbrechen müssen oder die Zuverlässigkeit von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana eingeschränkt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom oder eine andere sogenannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt auch Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose) in einem Blutgefäß in einem Bein, in der Lunge (Embolie) oder anderen Organen leiden bzw. gelitten haben.
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben oder gehabt haben.
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, die Vorboten eines Herzinfarktes (wie z. B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder eines Schlaganfalles (wie z. B. ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne bleibende Schäden) sein können.
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Thrombose in den Arterien mit sich bringt. Hierzu zählen folgende Krankheiten: o Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Schädigung der Gefäße o sehr hoher Blutdruck o sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. bei Protein-C-Mangel)
• wenn Sie an einer bestimmten Form der Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder gelitten haben.
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• bei bestehender oder vorausgegangener Lebererkrankung, wenn Ihre Leberfunktionswerte noch nicht wieder normal sind.
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Lebertumor.
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane bzw. bei Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane.
• bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeit können Juckreiz, Hautausschlag und Schwellungen sein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana ist erforderlich,

In bestimmten Situationen ist während der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana oder eines anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittels besondere Vorsicht erforderlich und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen. Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft. Suchen Sie Ihren Arzt auch dann auf, wenn eine der folgenden Beschwerden unter Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert:

• wenn ein naher Angehöriger Brustkrebs hat oder hatte.
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben.
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus).
• wenn Sie an Depressionen leiden.
• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankungen) leiden.
• wenn Sie HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom; eine Blutkrankheit, die die Nieren schädigt) haben.
• wenn Sie an einer Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) leiden.

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an SLE (systemischer Lupus erythematodes; eine Erkrankung des Immunsystems) leiden.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder früheren Einnahme von Geschlechtshormonen auftrat, (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Blutkrankheit], Herpes gestationis [Bläschenausschlag während der Schwangerschaft], Sydenham-Chorea [eine Nervenerkrankung, bei der es zu unwillkürlichen Körperbewegungen kommt]).
• wenn Sie an einem Chloasma (goldbraune, fleckenförmige Verfärbungen der Haut, sogenannte Schwangerschaftsflecken, besonders im Gesicht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. In diesem Fall ist direkte Sonnen- oder UV-Bestrahlung zu meiden.
• wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, die Beschwerden eines Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen eines Angioödems, wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden auftreten.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana und Thrombose

Venöse Thrombose: Die Anwendung jeder Kombinationspille, einschließlich Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana, erhöht das Risiko einer Frau, eine venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in Gefäßen) zu entwickeln im Vergleich zu einer Frau, die keine Pille (zur Verhütung) einnimmt.

Das Risiko für eine venöse Thrombose bei Anwenderinnen von Kombinationspillen steigt:

• mit zunehmendem Alter.
• wenn Sie Übergewicht haben.
• wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) in Bein, Lunge oder einem anderen Organ hatte.
• wenn Ihnen eine Operation (chirurgischer Eingriff) oder längerfristige Bettlägrigkeit bevorsteht oder nach einem schweren Unfall. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vorher mitteilen, dass Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana einnehmen, da die Behandlung möglicherweise beendet werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie die Pille wieder einnehmen können. Dies ist gewöhnlich zwei Wochen, nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind, der Fall.

Arterielle Thrombose: Die Anwendung von kombinierten Pillen wurde in einen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen (Verstopfung einer Arterie), z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) gebracht.

Das Risiko für eine arterielle Thrombose bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana einnehmen, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• bei erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin oder Triglyceride).
• bei hohem Blutdruck.
• wenn Sie Migräne haben.
• bei Herzbeschwerden (Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörung).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie:

• starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein

• plötzlich auftretender starker Schmerz im Brustraum, der möglicherweise in den linken Arm ausstrahlt
• plötzlich auftretende Atemnot
• plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache
• ungewöhnliche, starke oder lang andauernde Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne
• teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern
• Probleme oder Unvermögen zu sprechen
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, eigenartiges Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana und Krebs

Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen kombinierter Pillen geringfügig öfter festgestellt, es ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung zurückzuführen ist. Beispielsweise ist es möglich, dass mehr Tumore bei Anwenderinnen kombinierter Pillen entdeckt werden, weil diese vom Arzt öfter untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt allmählich nach Absetzen kombinierter hormonaler Verhütungsmittel ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana können Sie unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause) haben. Treten diese Blutungen über Monate immer wieder oder erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie die Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt haben sowie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Bei Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie den Arzt, der Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana verschreibt, immer, welche anderen Arzneimittel oder pflanzliche Präparate Sie anwenden. Teilen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker, der sie abgibt), mit, dass Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange.

Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionskrankheiten (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracyclin)
• Bluthochdruck in den Lungengefäßen (Bosentan)
• und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, wie z. B.:

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Epilepsiemittel Lamotrigin (dies könnte zu erhöhter Häufigkeit von Anfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Laboruntersuchungen

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie die Pille nehmen, da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana schwanger werden, müssen Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist die Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana im Allgemeinen nicht empfehlenswert. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch täglich zur gleichen Tageszeit.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie alle 21 Tabletten ein.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (sogenannte Einnahmepause) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana-Tablette (das heißt nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen jeweils am gleichen Wochentag beginnen sollten und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.

Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils einzunehmen sind, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit “Mi” (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Wann können Sie mit dem 1. Blisterstreifen beginnen

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben: Beginnen Sie mit Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana am 1. Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1. Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, dann müssen Sie aber zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z. B. ein Kondom) an den ersten 7 Tagen anwenden.

Wechsel von einer anderen kombinierten Pille oder anderen kombinierten Verhütungsmitteln wie Vaginalring oder Pflaster: Sie können mit Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der bisher verwendeten Pille, spätestens am Tag nach der Einnahmepause (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette) der bisher verwendeten Pille beginnen. Wenn Sie von kombinierten Verhütungsmitteln wie Vaginalring oder Pflaster wechseln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Spirale [Gestagen-freisetzendes Intrauterinsystem]): Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat oder der Spirale am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In all diesen Fällen müssen Sie an den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich empfängnisverhütende Mittel (z. B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nach einer Geburt: Sie können 21 - 28 Tage nach einer Geburt mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana beginnen. Wird später als am 28. Tag begonnen, muss an den ersten 7 Tagen zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) angewendet werden. Hat nach einer Geburt bereits Geschlechtsverkehr vor der Einnahme oder Wiedereinnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die nächste Monatsblutung abgewartet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen können.

Wenn Sie stillen und Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana nach der Geburt (erneut) einnehmen wollen, lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädigende Wirkungen einer Überdosierung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana vor. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft nicht vermindert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, und nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft vermindert ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Sie haben mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmittel, z. B. ein Kondom, an. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden oder haben Sie vergessen, nach der Einnahmepause einen neuen Blisterstreifen zu beginnen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht vermindert und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

• Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Monatsblutung (Abbruchblutung); während der Einnahme aus der zweiten Packung können jedoch auch Schmier- und Durchbruchblutungen auftreten.
• Sie können die Einnahme aus der aktuellen Packung auch sofort abbrechen und direkt eine Einnahmepause von 7 Tagen einlegen (der Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit dem neuen Blisterstreifen am gewohnten Tag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie eine dieser zwei Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

mehrere Tabletten in einem Blister vergessen

1. Woche

nur 1 Tablette vergessen

(mehr als 12 Stunden 2. Woche zu spät)

3. Woche

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat!

ja

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr?

nein

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
• Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) und
• setzen Sie die Tabletteneinnahme fort, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist.
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und
• setzen Sie die Tabletteneinnahme fort, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und
• setzen Sie die Tabletteneinnahme fort, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist.
• Anstelle der Einnahmepause beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

oder

• Brechen Sie die Einnahme sofort ab.

• Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7 Tage einschließlich der vergessenen Tablette).

• Beginnen Sie mit einem neuen Blisterstreifen.

Was ist zu tun, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, wurden die in der Tablette enthaltenen Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einem Reserveblister einnehmen. Nehmen Sie sie möglichst innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Ist dies nicht möglich oder sind mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana vergessen haben“.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem anstelle einer Einnahmepause direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens begonnen wird. Während der Einnahme aus dem zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung kommen. Setzen Sie die Einnahme mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause fort. Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen,

Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern

müssen, verkürzen Sie die Einnahmepause (niemals verlängern!). Wenn beispielsweise die Einnahmepause am Freitag beginnt und Sie den Tag auf den Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung ist jedoch möglich. Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana abbrechen

Sie können die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana zu jedem beliebigen Zeitpunkt abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwenderin von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

In Verbindung mit der Einnahme der „Pille“, die die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, sehr häufig (>10 %) auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) sowie Schmier- und Zwischenblutungen.

Organsystem	Häufigkeit der Nebenwirkungen
Häufig		Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Infektionen und	Entzündungen
parasitäre	der	Scheide,
Erkrankungen	einschließlich
		Pilzbefall
		(Candidiasis)
Erkrankungen				allergische	Nesselsucht,	Verschlechte-
des	Immun-				Reaktionen	Angioödem,	rung		einer
systems						schwere	Schmetter-
						allergische	lingsflechte,
						(anaphylak-	(systemischer
						tische)	Lupus	erythe-
						Reaktion	matodes),
							Bläschenaussc
							hlag,	der	auch
							während	der
							Schwanger-
							schaft
							vorkommt
							(Herpes
							gestationis)

Stoffwechsel-			Änderungen	Glucose-
und				des	Appetits	unverträg-
Ernährungs-			(Zunahme oder	lichkeit
störungen			Abnahme)
Psychiatrische	Stimmungs-
Erkrankungen	schwankungen,
		einschließlich
		Depression;
		Änderungen	des
		Geschlechts-
		triebs (Libido)
Erkrankungen	Nervosität	und					Verschlechte-
des	Nerven-	Schwindel						rung	eines
systems							Veitstanzes
								(Chorea	minor
								Sydenham)
Augenerkran-					Kontaktlin-		Sehnerven-
kungen						senunver-		entzündung
						träglichkeit		(kann	zu
								teilweisem
								oder
								vollständigem
								Verlust	des
								Sehvermögens
								führen)
Erkrankungen	Übelkeit,		Bauchkrämpfe			Dickdarm-
des	Magen-	Erbrechen,		und Blähungen			entzündung
Darm-Trakts	Bauch-						aufgrund
		schmerzen						Mangeldurch-
								blutung	der
								Darmgefäße
								(ischämische
								Colitis),
								Verschlechte-
								rung
								chronisch-
								entzündlicher
								Darmerkran-
								kungen
								(Morbus Crohn
								und	Colitis
								ulcerosa)
Leber-	und					durch		Bauch-
Gallenerkran-					Gallestau		speicheldrü-
kungen						verursachte		senentzündung
						Gelbsucht		bei gleichzeitig
								bestehender
								schwerer
								Fettstoff-
								wechselstö-
								rung
								(Hypertrigly-
								ceridämie),
								Gallenblasen-
								erkrankung,
								einschließlich
								Gallensteine
								(kombinierte
								orale
								Verhütungs-
								mittel können

									zum	Auftreten
									einer	Gallen-
									blasenerkran-
									kung	führen
									oder	eine	vor-
									bestehende
									Gallenblasener
									krankung
									verschlechtern)
Erkankungen	Akne			Ausschlag,		Knotenrose	schwerer Haut-
der	Haut und				gelblich-braune	(Erythema	ausschlag
des	Unterhaut-				Flecken auf der	nodosum)	(Erythema
zellgewebes				Haut			multiforme)
					(Chloasma),
					vermehrte
					Körper-	und
					Gesichts-
					behaarung
					(Hirsutismus),
					Haarausfall
					(Alopezie)
Erkrankungen	Brustschmerzen,
der		Empfindlichkeit
Geschlechts-	der	Brüste,
organe und der	Brustvergrö-
Brustdrüse	ßerung,
		Brustdrüsen-
		sekretion,
		schmerzhafte
		Monats-
		blutungen,
		Änderungen	der
		Stärke		der
		Monatsblutung,
		Veränderungen
		am
		Gebärmutterhals
		(Zervix) und des
		zervikalen
		Schleims,
		Ausbleiben	der
		Monatsblutung
Allgemeine	Flüssigkeits-						Verschlechte-
Erkrankungen	einlagerung	im					rung		von
und		Gewebe							Krampfadern,
Beschwerden								eine bestimmte
am	Verab-								Bluterkran-
reichungsort								kung,	die	zu
									Nierenschäden
									führt
									(hämolytisch-
									urämisches
									Syndrom),
									eine	Form	der
									Schwerhörig-
									keit	(Otoskle-
									rose),
									Verschlechte-
									rung	einer
									Stoffwechsel-
									erkrankung mit

							Störung	der
							Bildung	des
							Blutfarbstoffes
							(Porphyrie)
Untersuchun-	Gewichtsver-	Blutdrucker-
gen		änderungen	höhung,
		(Zunahme oder	Veränderungen
		Abnahme)	der
			Blutfettspiegel,
			einschließlich
			erhöhte
			Triglycerid-
			spiegel
Gutartige,					Leberzellkrebs,
bösartige	und				gutartige
unspezifische				Lebertumore
Neubildungen				(z. B.	fokale
(einschließlich				noduläre
Zysten	und				Hyperplasien,
Polypen)					Leber-
					adenome)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum befindet sich auf der Verpackung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Was Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana enthält

• Die Wirkstoffe sind: 1 Filmtablette (eine „Pille“) enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 Mikrogramm Levonorgestrel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat o Filmüberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid

Wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Bei Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana handelt es sich um weiße bis beigefarbene, runde, konvexe Filmtabletten. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Arcana ist in Packungen mit 21, 3x 21, 6 x 21, 13 x 21 Filmtabletten und 100 x 21 Filmtabletten (Klinikpackung) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien

Hersteller:

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Deutschland McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2009.