Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Was ist Kappanogest und wofür wird es angewendet?

Kappanogest ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).

Bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (sogenannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, bewirkt Kappanogest eine Besserung dieser Erscheinungen.

Kappanogest ist ein Arzneimittel

• Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
• Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Wie und wann sollten Sie Kappanogest einnehmen?

Die Pille soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Pille muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. „Mo“ für Montag) wird die erste Pille entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Pille entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Pille ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung). Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Pille.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Kappanogest beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Anwendung bei Akne

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Kappanogest beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol beobachtet:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Kopfschmerzen,
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektionen in der Scheide (Candidose, vulvovaginale Infektionen),
• Erhöhung des Appetits,
• Depressive Verstimmung,
• Schwindel,
• Migräne,
• Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert),
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen),
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall,
• Akne,
• Haarausfall (Alopezie),
• Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag),
• Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper),
• Unregelmäßige Abbruchblutungen einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe),
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie),
• Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen,
• Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme,
• Ausfluss aus der Scheide,
• Eierstockzysten,
• Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellem Unwohlsein,
• Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung).

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Entzündung im Eileiter oder Eierstock,
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis),
• Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis),
• Brustentzündung (Mastitis),
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes,
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),
• Asthma,
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation),
• Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome),
• Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom),
• Blutarmut (Anämie),
• Allergische Reaktionen (Hypersensitivität),
• Vermännlichung (Virilismus),
• Appetitverlust (Anorexie),
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression,
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen,
• Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall,
• Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann),
• Trockene oder gereizte Augen,
• Sehstörungen,
• Plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens,
• Tinnitus,
• Gleichgewichtsstörungen,
• Schneller Herzrhythmus.

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

• Venenentzündung (Thrombophlebitis),
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen,
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation),
• Hitzewallungen,
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis),
• Magenverstimmung (Dyspepsie),
• Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis),
• Starkes Schwitzen,
• Goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung,
• Fettige Haut (Seborrhoe),
• Kopfschuppen,
• Männliche Behaarung (Hirsutismus),
• Orangenhaut (Cellulite),
• Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut),
• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen,
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen,
• Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses),
• Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileitern und Eierstöcken),
• Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste),
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr,
• Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Brust,
• Menstruationsstörungen,
• Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper),
• Grippeartige Erkrankungen, Entzündungen, Pyrexie (Fieber),
• Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie),

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Erythema nodosum oder multiforme.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können östrogenhaltige Arzneimittel Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kappanogest ist erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +49 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kappanogest enthält

Die Wirkstoffe sind: 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat
• Tablettenfilm: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171)

Wie Kappanogest aussieht und Inhalt der Packung

Kappanogest ist eine weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtablette. Kappanogest ist in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Z. Nr. 1-31678

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH

1110 Wien

Hersteller

HauptPharmaMünsterGmbH

Schleebrüggenkamp15

48159 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Kappanogest 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
Österreich:	Kappanogest 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.