Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten

Abbildung Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levonorgestrel Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.12.2013
ATC Code G03AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Exeltis Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  • Melleva ist eine empf√§ngnisverh√ľtende Pille (hier allgemein als ,,Pille‚ÄĚ bezeichnet) und wird zur Schwangerschaftsverh√ľtung angewendet.
  • Jede der 21 gelben Tabletten enth√§lt eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
  • Die 7 wei√üen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und sind sogenannte Placebos.
  • Empf√§ngnisverh√ľtende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als ‚Äúkombinierte‚ÄĚ Pillen bezeichnet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Melleva beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2 ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú).

Bevor Sie mit der Einnahme von Melleva beginnen k√∂nnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen stellen √ľber Ihre pers√∂nliche Krankheitsgeschichte und die Ihrer engen Verwandten. Der Arzt wird ebenfalls Ihren Blutdruck messen und, abh√§ngig von Ihrer pers√∂nlichen Situation, m√∂glicherweise noch einige andere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Melleva abbrechen sollten oder in denen die Zuverl√§ssigkeit von Melleva verringert sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zus√§tzliche, nicht hormonelle Verh√ľtungsmethoden, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da Melleva die monatlichen Temperaturschwankungen und den Geb√§rmutterhalsschleim ver√§ndert.

Wie andere hormonelle Verh√ľtungsmittel sch√ľtzt Melleva Sie nicht gegen eine HIV- Infektion (AIDS) oder andere sexuell √ľbertragbare Krankheiten.

Wann Melleva nicht angewendet werden darf

Melleva darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

Melleva darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • bei bestehender oder vorausgegangener Lebererkrankung, bei der sich die Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Lebertumor;
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem bzw. bei Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane;
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgekl√§rt ist;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Melleva einnehmen. In einigen Situationen m√ľssen Sie bei der Einnahme von Melleva oder anderen kombinierten Pillen besonders vorsichtig sein und es kann n√∂tig sein, dass Sie sich regelm√§√üig √§rztlich untersuchen lassen.

Sie m√ľssen Ihren Arzt ebenfalls aufsuchen, wenn einer der folgenden Zust√§nde sich w√§hrend der Einnahme von Melleva entwickelt oder verschlechtert:

  • wenn ein naher Verwandter aktuell oder in der Vergangenheit Brustkrebs hat bzw. hatte;
  • wenn Sie an einer Leber- oder Gallenerkrankung leiden;
  • wenn Sie Diabetes haben;
  • wenn Sie Depressionen haben. Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Melleva anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben;
  • wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglycerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Melleva beginnen k√∂nnen;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern haben;
  • wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln‚ÄĚ);
  • wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen erstmalig in einer Schwangerschaft oder bei einer fr√ľheren Anwendung von Sexualhormonen auftrat (z. B. H√∂rverlust), eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bl√§schenbildung w√§hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, die pl√∂tzliche K√∂rperbewegungen hervorruft (Sydenham- Chorea);
  • wenn Sie aktuell oder in der Vorgeschichte an Chloasma leiden bzw. litten (eine Hautverf√§rbung, die insbesondere im Gesicht und am Hals auftritt, auch ‚ÄěSchwangerschaftsflecken‚ÄĚ genannt). Wenn das zutrifft, vermeiden Sie es, sich dem direkten Sonnenlicht oder UV-Licht auszusetzen;
  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, k√∂nnen die Symptome eines heredit√§ren und erworbenen Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Melleva ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog. ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, arterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Melleva gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
‚ÄĘ Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Tiefe Beinvenenthrombose
Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig  
Folgendes auftritt:  
O Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der  
möglicherweise nur beim Stehen oder  
Gehen bemerkt wird  
O Erwärmung des betroffenen Beins  
O √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. ¬†
aufkommende Blässe, Rot- oder  
Blaufärbung  
‚ÄĘ pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder Lungenembolie
schnelle Atmung;  
‚ÄĘ pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, ¬†
bei dem Blut ausgehustet werden kann;  
‚ÄĘ stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen ¬†
zunimmt;  
‚ÄĘ starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; ¬†
‚ÄĘ starke Magenschmerzen. ¬†
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit  
einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten  
oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung  
 
wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem ¬†
grippalen Infekt) verwechselt werden können.  
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: Thrombose einer Netzhautvene
‚ÄĘ sofortiger Verlust des Sehverm√∂gens oder
(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
‚ÄĘ schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu ¬†
  einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten  
  kann.  
‚ÄĘ Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Herzinfarkt
¬† Schweregef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder ¬†
  unterhalb des Brustbeins;  
‚ÄĘ V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder ¬†
¬† Erstickungsgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ¬†
  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;  
‚ÄĘ Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder ¬†
¬† Schwindelgef√ľhl; ¬†
‚ÄĘ extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; ¬†
‚ÄĘ schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge. ¬†
‚ÄĘ pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Schlaganfall
  Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer  
  Köperseite besonders ausgeprägt ist;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder ¬†
  Verständnisschwierigkeiten;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden ¬†
  Augen;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, ¬†
  Gleichgewichtsverlust oder  
  Koordinationsstörungen;  
‚ÄĘ pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende ¬†
  Kopfschmerzen unbekannter Ursache;  
‚ÄĘ Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ¬†
  ohne Krampfanfall.  
In manchen Fällen können die Symptome eines  
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu  
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.  
Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche  
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  
erleiden könnten.  
‚ÄĘ Schwellung und leicht bl√§uliche Verf√§rbung einer Blutgerinnsel, die andere Blutgef√§√üe
  Extremität; verstopfen
‚ÄĘ starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). ¬†

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem h√∂heren Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.

  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem erh√∂ht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Anwendung von Melleva beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Melleva ist gering.

  • Ungef√§hr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer pers√∂nlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt ‚ÄěFaktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen‚Äú).
¬† Risiko f√ľr die Bildung eines
  Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden  
und nicht schwanger sind  
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille  
anwenden  
Frauen, die Melleva anwenden Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
   

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Melleva ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI √ľber 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. j√ľnger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wom√∂glich eine erbliche Blutgerinnungsst√∂rung;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Melleva mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Melleva beenden m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Melleva abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Melleva zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Melleva sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√§lter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Melleva wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľtungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (j√ľnger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • wenn Sie Migr√§ne und insbesondere Migr√§ne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusst√∂rung namens Vorhofflimmern);
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Melleva zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Melleva und Krebs

Bei Anwenderinnen der ,,Pille‚ÄĚ wurde eine leicht erh√∂hte Zahl von Brustkrebserkrankungen beobachtet, allerdings ist nicht bekannt, ob diese durch die Anwendung verursacht wurden. Beispielsweise wurden m√∂glicherweise bei Anwenderinnen der ,,Pille‚ÄĚ mehr Tumore entdeckt, da diese h√§ufiger einen Arzt aufsuchen.

Nach Absetzen der ,,Pille‚ÄĚ verringert sich das Auftreten von Brustkrebs allm√§hlich wieder. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt regelm√§√üig aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen F√§llen k√∂nnen bei Anwenderinnen der ,,Pille‚ÄĚ gutartige und in einer noch geringeren Zahl der F√§lle b√∂sartige Lebertumore auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungew√∂hnlich starke Bauchschmerzen haben.

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva anwenden; es ist jedoch unklar, in welchem Umfang sexuelles Verhalten oder andere Faktoren, wie zum Beispiel das Human-Papilloma-Virus (HPV) eine Rolle spielen.

Zwischenblutungen

Innerhalb der ersten Monate, in denen Sie Melleva anwenden, können unerwartete Blutungen auftreten (Blutungen außerhalb der wirkstofffreien Tage (Placebo-Tage)). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten einsetzen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der die Ursache abklären wird.

Was sollten Sie tun, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung einsetzt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht an Erbrechen oder Durchfall gelitten haben und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, können Sie schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen, bis Sie sicher sind, nicht schwanger zu sein.

Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Melleva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erh√∂hten Leberfunktionswerten bei Bluttests f√ľhren k√∂nnen (erh√∂hte ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verh√ľtung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird.

Ca. zwei Wochen nach Behandlungsende kann Melleva wieder eingenommen werden. Siehe Abschnitt ‚ÄěMelleva darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Einige Arzneimittel k√∂nnen einen Einfluss auf die Blutspiegel von Melleva haben und zu einer Minderung der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen f√ľhren. Dazu z√§hlen:

Arzneimittel zur Behandlung von:

    • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin);
    • Tuberkulose (z. B. Rifampicin);
    • HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);
    • Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol);
    • Arthritis, Arthrose (z.B. Etoricoxib);
    • Hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (Bosentan);
  • und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.

Melleva kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, beispielsweise:

  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies k√∂nnte zu einer erh√∂hten H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen f√ľhren).
  • Theophyllin (angewendet bei Behandlung von Atemproblemen)
  • Tizanidin (angewendet bei Behandlungen von Muskelschmerzen und/oder Muskelkr√§mpfen)

Einnahme von Melleva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Melleva kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden, falls nötig mit etwas Wasser.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Durchf√ľhrung eines gegebenenfalls n√∂tigen Bluttests, dass Sie die ,,Pille‚ÄĚ nehmen, da hormonelle Verh√ľtungsmittel die Ergebnisse bestimmter Tests ver√§ndern k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Melleva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Tritt w√§hrend der Anwendung von Melleva eine Schwangerschaft ein, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, k√∂nnen sie die Pille jederzeit absetzen (siehe auch ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Melleva abbrechen‚ÄĚ).

Stillzeit

Sie sollten Melleva generell nicht in der Stillzeit anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Stillzeit die ‚ÄěPille‚ÄĚ nehmen m√∂chten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es weist nichts darauf hin, dass die Einnahme von Melleva die Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen einschr√§nkt.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Melleva erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Denken Sie daran, Melleva genau wie beschrieben einzunehmen, da vergessene Tabletten die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können.

Wie und wann ist Melleva einzunehmen?

Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten: 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff und 7 weiße Placebo- Tabletten (ohne Wirkstoff).

Die beiden verschiedenfarbigen Tablettenarten sind in einer bestimmten Reihenfolge angeordnet.

Nehmen Sie t√§glich eine Tablette von Melleva ein, wenn n√∂tig mit etwas Wasser. Die Tabletten m√ľssen jeden Tag um etwa die gleiche Uhrzeit eingenommen werden.

Bringen Sie die Tabletten nicht durcheinander: nehmen Sie an den ersten 21 Tagen jeweils eine gelbe Tablette und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen ein. Danach beginnen Sie direkt mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blisterstreifen (21 gelbe und anschließend 7 weiße Tabletten). Es entsteht keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterstreifen.

Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der oberen linken Tablette zu beginnen und dass jeden Tag eine Tablette genommen wird. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, um die richtige Reihenfolge einzuhalten.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um Ihnen eine Nachverfolgung zu erleichtern, enth√§lt die Packung 7 Etiketten mit den jeweils 7 Wochentagen f√ľr jeden enthaltenen Blisterstreifen von Melleva. W√§hlen Sie das Wochenetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die erste Tablette einnehmen. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie das Wochenetikett, das mit ‚ÄěMi‚ÄĚ beginnt.

Kleben Sie das Etikett an die vorgesehene Stelle des Blisterstreifens mit dem Aufdruck ‚ÄúEtikett hier aufkleben‚ÄĚ, so dass unterhalb der ersten Tablette die Markierung ‚ÄúStart‚ÄĚ zu sehen ist.

Nun ist √ľber jeder Tablette ein Tag angegeben und Sie k√∂nnen sehen, ob Sie eine bestimmte ,,Pille‚ÄĚ genommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Während der 7 Tage, in denen Sie die weißen Placebo-Tabletten (Placebo-Tage) einnehmen, sollte die Blutung einsetzen (sogenannte Abbruchblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach der Einnahme der letzten gelben, wirkstoffhaltigen Tablette. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister, sobald Sie die letzte weiße Tablette aus dem aktuellen Blister genommen haben, auch wenn Ihre Blutung noch nicht aufgehört hat. Demzufolge sollten Sie bei jedem Blisterstreifen am selben Wochentag mit der Einnahme beginnen und die Abbruchblutung sollte in jedem Monat am selben Tag auftreten.

Wenn Sie Melleva auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft gesch√ľtzt.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Melleva?

  • Wenn Sie im vergangenen Monat keine ,,Pille‚ÄĚ zur Schwangerschaftsverh√ľtung eingenommen
    haben
    Beginnen Sie mit der Einnahme von Melleva am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind in diesem Fall unverz√ľglich gegen eine Schwangerschaft gesch√ľtzt. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 des Zyklus begonnen wird, sollte zus√§tzlich w√§hrend der ersten
    7 Tage der Einnahme der ,,Pille‚ÄĚ eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) angewendet werden.
  • Wenn Sie von einer anderen ,,Pille‚ÄĚ (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring
    oder einem Pflaster zu Melleva wechseln
    Beginnen Sie vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der bisherigen ,,Pille‚ÄĚ mit der Einnahme von Melleva, sp√§testens jedoch am Tag nach der tablettenfreien Phase Ihrer bisherigen ,,Pille‚ÄĚ.
    Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Pflaster wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
  • Wenn Sie von einer Verh√ľtungsmethode, die nur ein Hormon (Gelbk√∂rperhormon) enth√§lt ‚Äď
    ‚ÄěMinipille, Injektion, Implantat oder Spirale (IUS) ‚Äď zu Melleva wechseln
    Sie k√∂nnen an jedem beliebigen Tag von der ,,Minipille‚ÄĚ wechseln (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einer Injektion an dem Tag, an dem die n√§chste Injektion f√§llig w√§re).
    In all diesen F√§llen sollten Sie allerdings zus√§tzlich w√§hrend der ersten 7 Tage der Einnahme der ,,Pille‚ÄĚ eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden.
  • Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt hatten
    Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben
    Sie k√∂nnen 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von Melleva beginnen. Wenn Sie sp√§ter als an Tag 28 mit der Einnahme beginnen, wenden Sie w√§hrend der ersten 7 Tage der Einnahme eine zus√§tzliche Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung an (z. B. ein Kondom). Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Melleva begonnen haben, schlie√üen Sie eine Schwangerschaft aus oder warten Sie bis zu Ihrer n√§chsten Monatsblutung mit der Einnahme dieses Arzneimittels.
  • Wenn Sie stillen
    Wenn Sie stillen und nach der Geburt (wieder) mit der Einnahme von Melleva beginnen m√∂chten, lesen Sie den Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚ÄĚ.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme von Melleva beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Melleva eingenommen haben als Sie sollten

Ernsthafte schädliche Folgen einer Überdosierung von Melleva sind nicht bekannt.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie eine √úberdosis von Melleva eingenommen haben oder Sie entdecken, dass ein Kind Tabletten genommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Melleva vergessen haben

Die Tabletten aus der 4. Reihe des Blisterstreifens sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen haben, hat das keine Auswirkung auf die Zuverlässigkeit von Melleva. Entsorgen Sie die vergessenen Placebo-Tabletten.

Wenn Sie eine gelbe, wirkstoffhaltige Tablette aus der 1., 2. oder 3. Reihe des Blisterstreifens vergessen haben, handeln Sie nachfolgenden Anweisungen:

  • Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu sp√§t einnehmen, ist der Schwangerschaftsschutz nicht eingeschr√§nkt. Nehmen Sie die Tablette so schnell wie m√∂glich ein, wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme vers√§umt haben und setzen Sie die Einnahme der folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort (selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag genommen werden). In diesem Fall m√ľssen Sie keine zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu sp√§t einnehmen, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko, schwanger zu werden.

Befolgen Sie die unten aufgef√ľhrten Anweisungen, wenn Sie eine Tablette vergessen haben:

  • Wenn Sie mehr als eine Tablette im aktuellen Blisterstreifen vergessen haben
    Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie in der 1. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Vers√§umnis bemerken, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie w√§hrend der n√§chsten 7 Tage der Einnahme eine zus√§tzliche Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung an (z. B. ein Kondom). Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, k√∂nnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

‚ÄĘ Wenn Sie in der 2. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Vers√§umnis bemerken, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung des Arzneimittels ist nicht verringert und zus√§tzliche Vorsichtsma√ünahmen sind nicht notwendig.

‚ÄĘ Wenn Sie in der 3. Woche eine Tablette vergessen haben

Sie können zwischen einer der beiden folgenden Vorgehensweisen wählen:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Melleva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Melleva zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Melleva beachten?‚Äú.

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit Melleva in Verbindung gebracht werden:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

  • Kontaktlinsenintoleranz
  • √úberempfindlichkeit
  • Gewichtsverlust
  • gesteigertes sexuelles Verlangen
  • Absonderung von Brustdr√ľsensekret
  • Ausfluss aus der Scheide
  • entz√ľndliche Erkrankung der Haut mit r√∂tlichen, schmerzhaften, empfindlichen Kn√∂tchen (Erythema nodosum)
  • Erkrankung der Haut mit roten, zielscheibenf√∂rmigen oder ‚ÄěBullenaugen‚ÄĚ-Flecken oder wunden Stellen (Erythema multiforme)
  • gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen werden ein wenig h√§ufiger bei Frauen, die die Pille einnehmen, beobachtet; es ist jedoch ungekl√§rt, ob diese durch die Behandlung verursacht werden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

  • Erh√∂hter Blutdruck
  • Lebertumoren oder Brustkrebs

Die folgenden Erkrankungen wurden ebenfalls mit kombinierten hormonellen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselerkrankung, die Unterleibsschmerzen und psychische Erkrankungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (bei dem der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift

und verletzt), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle unfreiwillige Zuckungen oder Bewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E.coli verursachtem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht zeigen, Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteinbildung.

In Frauen mit vererblichem exogenen Angio√∂dem k√∂nnen die in oralen Kontrazeptiva enthaltenen √Ėstrogene ein Angio√∂dem ausl√∂sen oder die Symptome verschlimmern (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Nicht √ľber 30 Grad Celsius lagern.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Melleva enthält

Ein Blisterstreifen Melleva enthält 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff in der 1., 2. und 3. Reihe und 7 weiße Placebo-Tabletten in der 4. Reihe.

Wirkstoffhältige Tabletten

  • Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Eine Tablette enth√§lt 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon Typ A und Magnesiumstearat Tabletten√ľberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)

Placebo Tabletten

Die Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon K30 und Magnesiumstearat

Tabletten√ľberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol (3350) und Talkum (E553b)

Wie Melleva aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Blisterstreifen Melleva enthält 21 gelbe Filmtabletten und 7 weiße Filmtabletten.

Die Tabletten mit Wirkstoff sind gelb, rund, mit einem Durchmesser von circa 6 mm und einer Höhe von weniger als 4 mm.

Die Placebo-Tabletten sind weiß, rund, mit einem Durchmesser von circa 6 mm und einer Höhe von 3-4 mm.

Packungsgrößen:

1 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten) 3 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten) 6 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten)

13 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon: +49 89 4520529-0

Telefax: +49 89 4520529-99

Vertrieb in √Ėsterreich durch: Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spanien

Z.Nr.: 135303

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram
  Filmomhulde tabletten
√Ėsterreich: Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten
Ungarn: Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta
Tschechische Republik: Leverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety
Slowakei: Leverette 0,15 mg 0,03 mg filmom obalené tablety
Estland: Leverette
Litauen: Leverette 0.03 mg plńóvele dengtos tabletńós
Lettland: Leverette 0.03 mg apvalkotńĀs tabletes
Spanien: Levesia Diario 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
  EFG
Polen: Leverette
Deutschland: Asumate 30/21+7 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten
 
Belgien: Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten /
  comprimés pelliculés / Filmtabletten
Luxemburg: Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten /
  comprimés pelliculés / Filmtabletten
Finnland: Leverette 150 mikrog/30 mikrog kalvopäällysteiset tabletit
Italien: Extrelis
Schweden: Leverette, 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2022.

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Wirkstoff(e) Levonorgestrel Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.12.2013
ATC Code G03AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden