Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten

• Melleva ist eine empfängnisverhütende Pille (hier allgemein als ,,Pille” bezeichnet) und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
• Jede der 21 gelben Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Die 7 weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und sind sogenannte Placebos.
• Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als “kombinierte” Pillen bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Melleva beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Melleva beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen stellen über Ihre persönliche Krankheitsgeschichte und die Ihrer engen Verwandten. Der Arzt wird ebenfalls Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise noch einige andere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Melleva abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Melleva verringert sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmethoden, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Melleva die monatlichen Temperaturschwankungen und den Gebärmutterhalsschleim verändert.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Melleva Sie nicht gegen eine HIV- Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Wann Melleva nicht angewendet werden darf

Melleva darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Melleva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• bei bestehender oder vorausgegangener Lebererkrankung, bei der sich die Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Lebertumor;
• bei bestehendem oder vorausgegangenem bzw. bei Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane;
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Melleva einnehmen. In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme von Melleva oder anderen kombinierten Pillen besonders vorsichtig sein und es kann nötig sein, dass Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen.

Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls aufsuchen, wenn einer der folgenden Zustände sich während der Einnahme von Melleva entwickelt oder verschlechtert:

• wenn ein naher Verwandter aktuell oder in der Vergangenheit Brustkrebs hat bzw. hatte;
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenerkrankung leiden;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie Depressionen haben. Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Melleva anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Melleva beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern haben;
• wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln”);
• wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen erstmalig in einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen auftrat (z. B. Hörverlust), eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen hervorruft (Sydenham- Chorea);

• wenn Sie aktuell oder in der Vorgeschichte an Chloasma leiden bzw. litten (eine Hautverfärbung, die insbesondere im Gesicht und am Hals auftritt, auch „Schwangerschaftsflecken” genannt). Wenn das zutrifft, vermeiden Sie es, sich dem direkten Sonnenlicht oder UV-Licht auszusetzen;
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Melleva ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Melleva gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Melleva beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Melleva ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Melleva ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Melleva mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Melleva beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Melleva abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Melleva zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Melleva sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Melleva wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Melleva zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Melleva und Krebs

Bei Anwenderinnen der ,,Pille” wurde eine leicht erhöhte Zahl von Brustkrebserkrankungen beobachtet, allerdings ist nicht bekannt, ob diese durch die Anwendung verursacht wurden. Beispielsweise wurden möglicherweise bei Anwenderinnen der ,,Pille” mehr Tumore entdeckt, da diese häufiger einen Arzt aufsuchen.

Nach Absetzen der ,,Pille” verringert sich das Auftreten von Brustkrebs allmählich wieder. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen können bei Anwenderinnen der ,,Pille” gutartige und in einer noch geringeren Zahl der Fälle bösartige Lebertumore auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva anwenden; es ist jedoch unklar, in welchem Umfang sexuelles Verhalten oder andere Faktoren, wie zum Beispiel das Human-Papilloma-Virus (HPV) eine Rolle spielen.

Zwischenblutungen

Innerhalb der ersten Monate, in denen Sie Melleva anwenden, können unerwartete Blutungen auftreten (Blutungen außerhalb der wirkstofffreien Tage (Placebo-Tage)). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten einsetzen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der die Ursache abklären wird.

Was sollten Sie tun, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung einsetzt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht an Erbrechen oder Durchfall gelitten haben und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, können Sie schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen, bis Sie sicher sind, nicht schwanger zu sein.

Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Melleva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird.

Ca. zwei Wochen nach Behandlungsende kann Melleva wieder eingenommen werden. Siehe Abschnitt „Melleva darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Melleva haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu zählen:

Arzneimittel zur Behandlung von:

• • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin);
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin);
  • HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);
  • Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol);
  • Arthritis, Arthrose (z.B. Etoricoxib);
  • Hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);
• und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.

Melleva kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, beispielsweise:

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).
• Theophyllin (angewendet bei Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (angewendet bei Behandlungen von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Einnahme von Melleva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Melleva kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden, falls nötig mit etwas Wasser.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Durchführung eines gegebenenfalls nötigen Bluttests, dass Sie die ,,Pille” nehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse bestimmter Tests verändern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Melleva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Tritt während der Anwendung von Melleva eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie schwanger werden möchten, können sie die Pille jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Melleva abbrechen”).

Stillzeit

Sie sollten Melleva generell nicht in der Stillzeit anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Stillzeit die „Pille” nehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es weist nichts darauf hin, dass die Einnahme von Melleva die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränkt.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Melleva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Denken Sie daran, Melleva genau wie beschrieben einzunehmen, da vergessene Tabletten die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können.

Wie und wann ist Melleva einzunehmen?

Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten: 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff und 7 weiße Placebo- Tabletten (ohne Wirkstoff).

Die beiden verschiedenfarbigen Tablettenarten sind in einer bestimmten Reihenfolge angeordnet.

Nehmen Sie täglich eine Tablette von Melleva ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Die Tabletten müssen jeden Tag um etwa die gleiche Uhrzeit eingenommen werden.

Bringen Sie die Tabletten nicht durcheinander: nehmen Sie an den ersten 21 Tagen jeweils eine gelbe Tablette und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen ein. Danach beginnen Sie direkt mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blisterstreifen (21 gelbe und anschließend 7 weiße Tabletten). Es entsteht keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterstreifen.

Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der oberen linken Tablette zu beginnen und dass jeden Tag eine Tablette genommen wird. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, um die richtige Reihenfolge einzuhalten.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um Ihnen eine Nachverfolgung zu erleichtern, enthält die Packung 7 Etiketten mit den jeweils 7 Wochentagen für jeden enthaltenen Blisterstreifen von Melleva. Wählen Sie das Wochenetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die erste Tablette einnehmen. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie das Wochenetikett, das mit „Mi” beginnt.

Kleben Sie das Etikett an die vorgesehene Stelle des Blisterstreifens mit dem Aufdruck “Etikett hier aufkleben”, so dass unterhalb der ersten Tablette die Markierung “Start” zu sehen ist.

Nun ist über jeder Tablette ein Tag angegeben und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte ,,Pille” genommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Während der 7 Tage, in denen Sie die weißen Placebo-Tabletten (Placebo-Tage) einnehmen, sollte die Blutung einsetzen (sogenannte Abbruchblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach der Einnahme der letzten gelben, wirkstoffhaltigen Tablette. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister, sobald Sie die letzte weiße Tablette aus dem aktuellen Blister genommen haben, auch wenn Ihre Blutung noch nicht aufgehört hat. Demzufolge sollten Sie bei jedem Blisterstreifen am selben Wochentag mit der Einnahme beginnen und die Abbruchblutung sollte in jedem Monat am selben Tag auftreten.

Wenn Sie Melleva auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Melleva?

• Wenn Sie im vergangenen Monat keine ,,Pille” zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen
  haben
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Melleva am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind in diesem Fall unverzüglich gegen eine Schwangerschaft geschützt. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 des Zyklus begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten
  7 Tage der Einnahme der ,,Pille” eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) angewendet werden.
• Wenn Sie von einer anderen ,,Pille” (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring
  oder einem Pflaster zu Melleva wechseln
  Beginnen Sie vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der bisherigen ,,Pille” mit der Einnahme von Melleva, spätestens jedoch am Tag nach der tablettenfreien Phase Ihrer bisherigen ,,Pille”.
  Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Pflaster wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Sie von einer Verhütungsmethode, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält –
  „Minipille, Injektion, Implantat oder Spirale (IUS) – zu Melleva wechseln
  Sie können an jedem beliebigen Tag von der ,,Minipille” wechseln (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre).
  In all diesen Fällen sollten Sie allerdings zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der ,,Pille” eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden.
• Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt hatten
  Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben
  Sie können 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von Melleva beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom). Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Melleva begonnen haben, schließen Sie eine Schwangerschaft aus oder warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung mit der Einnahme dieses Arzneimittels.
• Wenn Sie stillen
  Wenn Sie stillen und nach der Geburt (wieder) mit der Einnahme von Melleva beginnen möchten, lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme von Melleva beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Melleva eingenommen haben als Sie sollten

Ernsthafte schädliche Folgen einer Überdosierung von Melleva sind nicht bekannt.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie eine Überdosis von Melleva eingenommen haben oder Sie entdecken, dass ein Kind Tabletten genommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Melleva vergessen haben

Die Tabletten aus der 4. Reihe des Blisterstreifens sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen haben, hat das keine Auswirkung auf die Zuverlässigkeit von Melleva. Entsorgen Sie die vergessenen Placebo-Tabletten.

Wenn Sie eine gelbe, wirkstoffhaltige Tablette aus der 1., 2. oder 3. Reihe des Blisterstreifens vergessen haben, handeln Sie nachfolgenden Anweisungen:

• Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schwangerschaftsschutz nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein, wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme versäumt haben und setzen Sie die Einnahme der folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort (selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag genommen werden). In diesem Fall müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden.

Befolgen Sie die unten aufgeführten Anweisungen, wenn Sie eine Tablette vergessen haben:

• Wenn Sie mehr als eine Tablette im aktuellen Blisterstreifen vergessen haben
  Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie in der 1. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Versäumnis bemerken, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie während der nächsten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom). Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

• Wenn Sie in der 2. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Versäumnis bemerken, selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels ist nicht verringert und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.

• Wenn Sie in der 3. Woche eine Tablette vergessen haben

Sie können zwischen einer der beiden folgenden Vorgehensweisen wählen:

Wie alle Arzneimittel kann Melleva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Melleva zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Melleva beachten?“.

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit Melleva in Verbindung gebracht werden:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• depressive Verstimmung
• Stimmungsschwankungen
• Empfindlichkeit der Brust
• Brustschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Erbrechen
• Durchfall
• Wassereinlagerungen
• Migräne
• verringertes sexuelles Verlangen
• Brustvergrößerung
• Ausschlag
• Nesselsucht (Urticaria)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Kontaktlinsenintoleranz
• Überempfindlichkeit
• Gewichtsverlust
• gesteigertes sexuelles Verlangen
• Absonderung von Brustdrüsensekret
• Ausfluss aus der Scheide
• entzündliche Erkrankung der Haut mit rötlichen, schmerzhaften, empfindlichen Knötchen (Erythema nodosum)
• Erkrankung der Haut mit roten, zielscheibenförmigen oder „Bullenaugen”-Flecken oder wunden Stellen (Erythema multiforme)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen werden ein wenig häufiger bei Frauen, die die Pille einnehmen, beobachtet; es ist jedoch ungeklärt, ob diese durch die Behandlung verursacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Erhöhter Blutdruck
• Lebertumoren oder Brustkrebs

Die folgenden Erkrankungen wurden ebenfalls mit kombinierten hormonellen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselerkrankung, die Unterleibsschmerzen und psychische Erkrankungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (bei dem der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift

und verletzt), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle unfreiwillige Zuckungen oder Bewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E.coli verursachtem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht zeigen, Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteinbildung.

In Frauen mit vererblichem exogenen Angioödem können die in oralen Kontrazeptiva enthaltenen Östrogene ein Angioödem auslösen oder die Symptome verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30 Grad Celsius lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Melleva enthält

Ein Blisterstreifen Melleva enthält 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff in der 1., 2. und 3. Reihe und 7 weiße Placebo-Tabletten in der 4. Reihe.

Wirkstoffhältige Tabletten

• Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Eine Tablette enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon Typ A und Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)

Placebo Tabletten

Die Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon K30 und Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol (3350) und Talkum (E553b)

Wie Melleva aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Blisterstreifen Melleva enthält 21 gelbe Filmtabletten und 7 weiße Filmtabletten.

Die Tabletten mit Wirkstoff sind gelb, rund, mit einem Durchmesser von circa 6 mm und einer Höhe von weniger als 4 mm.

Die Placebo-Tabletten sind weiß, rund, mit einem Durchmesser von circa 6 mm und einer Höhe von 3-4 mm.

Packungsgrößen:

1 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten) 3 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten) 6 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten)

13 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon: +49 89 4520529-0

Telefax: +49 89 4520529-99

Vertrieb in Österreich durch: Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spanien

Z.Nr.: 135303

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.