Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten

• Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
• Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden „kombinierte“ Pillen genannt.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersu- chungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entwe- der keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Tem- peraturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertrag- baren Krankheiten.

Wann Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma nicht eingenommen werden darf

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben oder in der Vergangenheit hatten
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C- Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Anti- körper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vo- rübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben oder früher einmal hatten
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
  O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist O und wenn Sie rauchen
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer

schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Ver- gangenheit gelitten haben
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wie- der normalisiert haben
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
• bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
• wenden Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und
  Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Ethinylestra- diol/Levonorgestrel Nextpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersu- chungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn eine der nachfolgenden Krankheiten ausbricht oder sich während der Anwendung von Ethi- nylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma ein- nehmen,

• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Fa- milie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreati- tis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinn- sel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma beginnen können
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehr- system beeinträchtigt) haben
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Syden- ham)

• bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht und Nacken. In diesem Fall emp- fiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht während der Einnahme dieses Arzneimittels zu meiden.
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemer- ken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene ent- halten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder ver- schlimmern.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol/Levonorge- strel Nextpharma ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwen- den. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme ver- ursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden an- haltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fra- gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen, die Einnahme der Tabletten sollte jedoch jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils einzunehmen sind,

sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mitt- woch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit “Mi” (für Mitt-

woch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, bis alle 21 Tabletten einge- nommen sind.

Dann nehmen Sie während der nächsten 7 Tage keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Ein- nahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese sogenannte Entzugsblutung beginnt norma- lerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma Filmtablette (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch anhält. Das

bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Ent- zugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinn- sel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Wei- tere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hor- moneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Levon- orgestrel Nextpharma beachten?“.

Im Folgenden ist eine Liste von Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorge- strel Nextpharma auftreten können.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an

sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder

Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Blutungen oder Schmierblutungen zwischen den Perioden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Stimmungsschwankungen, einschließlich depressiver Verstimmungen, Veränderungen der Libido
• Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)
• Nervosität, Benommenheit, Schwindelgefühl
• Magenschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)
• Akne
• Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Empfindlichkeit der Brüste, Brustdrüsensekretion, veränderter Aus- fluss aus der Scheide und dem Gebärmutterhals, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung
• Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Änderungen des Appetits (gesteigert/verringert)
• Abdominalkrämpfe, Blähungen, Durchfall
• Ausschlag, gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma), möglicherweise bleibend, vermehrte Kör- per- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall
• Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel (einschl. erhöhte Triglycerid-Werte)
• Verringerte Fähigkeit, Zucker abzubauen (Glukoseintoleranz)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß als Folge einer Einengung des Gallengangs (cholestatische Gelbsucht)
• allergische Reaktionen wie juckende und schmerzende Haut
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen Knötchen unter der Haut)
• Abnahme der Folsäurespiegel im Blut (die Folsäurespiegel können durch die „Pille" vermindert sein. Im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen der „Pille" eintritt, können erniedrigte Folsäurespie- gel von Bedeutung sein).
• Schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

Leberzellkrebs (mit Symptomen wie geschwollener Bauch, Gewichtsverlust, Veränderungen der Leber- funktion, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden können, Gelbsucht)

Die folgenden Zustände wurden auch mit kombinierter oraler Empfängnisverhütung in Verbindung gebracht:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Sehnerventzündung (Optikusneuritis), Blutgerinnsel im Auge (Thrombose in einer Netzhautvene, die zu plötzlichen Sehstörungen oder Verlust des Sehvermögens führen kann)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Erhöhung der Triglyceridspiegel im Blut (feststell- bar in Blutuntersuchungen)
• Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung mit Symptomen wie Bauch- schmerzen, Durchfall, Fieber und Enddarmblutungen (ischämische Kolitis)
• Leberschäden (einschließlich Hepatitis und Leberfunktionsstörung mit Symptomen wie schwere Bauch- schmerzen oder Änderungen der Leberfunktion, die in Blutuntersuchungen feststellbar ist)
• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom mit Symptomen wie Harnverhalt, Blut im Urin, Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen, Übelkeit, Erb- rechen, Verwirrtheit und Durchfall)
• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)
• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
• Verschlechterung von Chorea minor Sydenham (eine Nervenerkrankung, die mit unkontrollierbaren Kör- perbewegungen einhergeht)
• Entzündungen des Dickdarms oder anderer Darmabschnitte (mit Symptomen wie blutiger Durchfall, Schmerzen beim Stuhlgang, Bauchschmerzen) (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
• Verschlechterung von Krampfadern

• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
• Bläschenausschlag, der während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis)
• Schwerhörigkeit (Otosklerose), die auch erblich bedingt sein kann
• Verschlechterung einer Depression

Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich auftretenden Schwellung der

Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns (hereditäres Angioödem) leiden, die Symp- tome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Wann besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma erforderlich ist“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Ne- benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette (eine „Pille“) enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,1 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma enthält Lactose“), Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171)

Wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma aussieht und Inhalt der Packung

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde und nach außen gewölbte Filmtabletten.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Nextpharma ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Kalenderpackung mit 1 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten Kalenderpackung mit 13 x 21 Filmtabletten 100 x 21 Filmtabletten (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharbil WaltropGmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Hersteller

Pharbil-Waltrop

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Noranelle

Deutschland: Evaluna 20

Luxemburg: Noranelle

Z.Nr.: 1-29325

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.