Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Ethinylestradiol, Dienogest
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberExeltis Germany GmbH
Zulassungsdatum25.10.2012
ATC CodeG03AA10; G03HB
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeHormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als Pille bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).

Bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (sogenannte Androgene) zum Auftreten von Akne führt, bewirkt Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten eine Besserung dieser Erscheinungen.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten wird angewendet zur

  • Schwangerschaftsverhütung (Verhütungspille)
  • Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen

Wie und wann sollten Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Pille soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Pille muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. Mo für Montag) wird die erste Pille entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Pille entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Pille ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung). Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Pille.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA
    – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
    O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht

bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig)

bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden

bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist

bei Ausbleiben der Abbruchblutung, wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn eine der oben genannten Erkrankung auftritt, beenden Sie die Einnahme der Pille sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Benutzen Sie in der Zwischenzeit nicht hormonale Verhütungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Sie sollten die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sofort beenden,

  • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
  • wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder ein Blutgerinnsel auftreten (siehe auch „Die Pille und Thrombose“)
  • wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt
  • wenn Migräne zum ersten Mal auftritt
  • wenn es zu ungewohnt häufigen, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen kommt
  • wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch „Die Pille und Krebs“)
  • wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (sogenannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind
  • wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie) leiden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beginnen können
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
  • wenn Sie herz- oder nierenkrank sind
  • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen
  • wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist
  • wenn Sie unter Depressionen leiden
  • wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Wechseln Sie zu anderen empfängnisverhütenden Methoden, wenn die Häufigkeit epileptischer Anfälle zunimmt
  • wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind
  • wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden
  • wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose)
  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern

Die Pille und Thrombose

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

  • in den Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE)
  • in den Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder BlaufärbungTiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder SchwindelgefühlLungenembolie
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.Herzinfarkt
plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech-oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltendeSchlaganfall
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“.

Die mit der Pille in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist erforderlich“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken.

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

  • Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen)
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
  • Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
  • Unregelmäßige Abbruchblutungen einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
  • Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
  • Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Eierstockzysten
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellem Unwohlsein
  • Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

  • Entzündung im Eileiter oder Eierstock
  • Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
  • Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)
  • Brustentzündung (Mastitis)
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
  • Asthma
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
  • Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
  • Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Allergische Reaktionen (Hypersensitivität)
  • Vermännlichung (Virilismus)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
  • Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
  • Trockene oder gereizte Augen
  • Sehstörungen
  • Plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • Tinnitus
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schneller Herzrhythmus
  • Venenentzündung (Thrombophlebitis)
  • Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
  • Hitzewallungen
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
  • Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Starkes Schwitzen
  • Goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung
  • Fettige Haut (Seborrhoe)
  • Kopfschuppen
  • Männliche Behaarung (Hirsutismus)
  • Orangenhaut (Cellulite)
  • Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
  • Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
  • Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
  • Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileitern und Eierstöcken)
  • Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Brust
  • Menstruationsstörungen
  • Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)
  • Grippeartige Erkrankungen, Entzündungen, Pyrexie (Fieber)
  • Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie)
  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Erythema nodosum oder multiforme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171)

Wie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist eine weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtablette.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Z.Nr. 1-31679

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Vertrieb in Österreich Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2 1010 Wien

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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