Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
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wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
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wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
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wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
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wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA
– vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
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wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht
bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig)
bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden
bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist
bei Ausbleiben der Abbruchblutung, wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist
wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Wenn eine der oben genannten Erkrankung auftritt, beenden Sie die Einnahme der Pille sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Benutzen Sie in der Zwischenzeit nicht hormonale Verhütungsmethoden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einnehmen.
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Sie sollten die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sofort beenden,
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wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
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wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder ein Blutgerinnsel auftreten (siehe auch „Die Pille und Thrombose“)
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wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt
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wenn Migräne zum ersten Mal auftritt
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wenn es zu ungewohnt häufigen, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen kommt
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wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch „Die Pille und Krebs“)
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wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (sogenannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt
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wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind
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wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie) leiden
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
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wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
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wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
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wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
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wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
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wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
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wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)
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wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beginnen können
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wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
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wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
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wenn Sie herz- oder nierenkrank sind
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wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen
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wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist
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wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist
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wenn Sie unter Depressionen leiden
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wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Wechseln Sie zu anderen empfängnisverhütenden Methoden, wenn die Häufigkeit epileptischer Anfälle zunimmt
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wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind
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wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden
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wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose)
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Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
BLUTGERINNSEL
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten:
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in den Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE)
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in den Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten gering ist.
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung | Tiefe Beinvenenthrombose |
| plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder Schwindelgefühl | Lungenembolie |
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| schneller oder unregelmäßiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. | |
| Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. | Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) |
| Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige Herzschläge. | Herzinfarkt |
| plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech-oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende | Schlaganfall |
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. | |
| Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). | Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen |
