Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Abbildung Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Dienogest
Zulassungsland Österreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.10.2012
ATC Code G03AA10; G03HB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Exeltis Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist ein hormonales KombinationsprĂ€parat fĂŒr Frauen zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als Pille bezeichnet). Es enthĂ€lt ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).

Bei Frauen, bei denen eine verstĂ€rkte Wirkung von mĂ€nnlichen Hormonen (sogenannte Androgene) zum Auftreten von Akne fĂŒhrt, bewirkt Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten eine Besserung dieser Erscheinungen.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten wird angewendet zur

  • SchwangerschaftsverhĂŒtung (VerhĂŒtungspille)
  • Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer Ă€ußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine VerhĂŒtungspille einzunehmen

Wie und wann sollten Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Pille soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

Die Pille muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. Mo fĂŒr Montag) wird die erste Pille entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun tÀglich eine weitere Pille entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Pille ein. WÀhrend dieser 7-tÀgigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung). Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Pille.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nÀchsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhÀlt oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefÀhr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der EmpfÀngnisschutz besteht auch wÀhrend der 7-tÀgigen Einnahmepausen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden den Bedarf einer FortfĂŒhrung Ihrer Behandlung besprechen.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen fĂŒr einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA
    – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    O schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe O sehr hoher Blutdruck
    O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

O eine Krankheit, die als HyperhomocysteinÀmie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrÀne (sog. MigrÀne mit Aura) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

bei bestehender oder vorausgegangener EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht

bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)

bei bestehenden oder vorausgegangenen LebergeschwĂŒlsten (gutartig oder bösartig)

bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der GebÀrmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden

bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklÀrt ist

bei Ausbleiben der Abbruchblutung, wenn die Ursache dafĂŒr nicht geklĂ€rt ist

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn eine der oben genannten Erkrankung auftritt, beenden Sie die Einnahme der Pille sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Benutzen Sie in der Zwischenzeit nicht hormonale VerhĂŒtungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Sie sollten die Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sofort beenden,

  • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
  • wenn bei Ihnen Anzeichen fĂŒr eine VenenentzĂŒndung oder ein Blutgerinnsel auftreten (siehe auch „Die Pille und Thrombose“)
  • wenn Ihr Blutdruck stĂ€ndig auf Werte ĂŒber 140/90 mmHg ansteigt
  • wenn MigrĂ€ne zum ersten Mal auftritt
  • wenn es zu ungewohnt hĂ€ufigen, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen kommt
  • wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch „Die Pille und Krebs“)
  • wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfĂ€rben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (sogenannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind
  • wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie) leiden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben
  • wenn Sie ein hĂ€molytisches urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beginnen können
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
  • wenn Sie herz- oder nierenkrank sind
  • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an HĂ€nden/FĂŒĂŸen bestehen
  • wenn bei Ihnen frĂŒher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist
  • wenn Sie unter Depressionen leiden
  • wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Wechseln Sie zu anderen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Methoden, wenn die HĂ€ufigkeit epileptischer AnfĂ€lle zunimmt
  • wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind
  • wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der GebĂ€rmutter (Uterusmyom) leiden
  • wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose)
  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditĂ€ren und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern

Die Pille und Thrombose

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

  • in den Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE)
  • in den Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten gering ist.

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ErwĂ€rmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbungTiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhlLungenembolie
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl; Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl; in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl; extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge.Herzinfarkt
plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprĂ€gt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech-oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltendeSchlaganfall
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen FÀllen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstÀndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Àrztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“.

Die mit der Pille in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist erforderlich“ aufgefĂŒhrt. Dort erhalten Sie ausfĂŒhrlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken.

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol beobachtet.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

  • Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen FĂ€llen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/BlĂ€hungen)
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
  • Juckreiz (teilweise ĂŒber den gesamten Körper)
  • UnregelmĂ€ĂŸige Abbruchblutungen einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale HĂ€morrhagie und Metrorrhagie)
  • Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Eierstockzysten
  • Erschöpfung einschließlich SchwĂ€che, ErmĂŒdung und generellem Unwohlsein
  • GewichtsverĂ€nderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

  • EntzĂŒndung im Eileiter oder Eierstock
  • EntzĂŒndung am GebĂ€rmutterhals (Zervizitis)
  • Harnwegsinfektionen, BlasenentzĂŒndung (Zystitis)
  • BrustentzĂŒndung (Mastitis)
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, NasennebenhöhlenentzĂŒndung (Sinusitis)
  • Asthma
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
  • Gutartige Wucherungen in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (AnĂ€mie)
  • Allergische Reaktionen (HypersensitivitĂ€t)
  • VermĂ€nnlichung (Virilismus)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
  • Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
  • Trockene oder gereizte Augen
  • Sehstörungen
  • Plötzlicher Hörsturz, BeeintrĂ€chtigung des Hörvermögens
  • Tinnitus
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schneller Herzrhythmus
  • VenenentzĂŒndung (Thrombophlebitis)
  • Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
  • Hitzewallungen
  • EntzĂŒndung der Magenschleimhaut (Gastritis), DarmentzĂŒndung (Enteritis)
  • Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Starkes Schwitzen
  • Goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/verstĂ€rkte Pigmentierung
  • Fettige Haut (Seborrhoe)
  • Kopfschuppen
  • MĂ€nnliche Behaarung (Hirsutismus)
  • Orangenhaut (Cellulite)
  • SpinnennĂ€vus (netzförmige BlutgefĂ€ĂŸe mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • RĂŒckenschmerzen, Brustkorbschmerzen
  • Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
  • Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der OberflĂ€che des GebĂ€rmutterhalses)
  • Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileitern und Eierstöcken)
  • Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusĂ€tzlichen BrustdrĂŒsen außerhalb der BrĂŒste (akzessorische BrĂŒste)
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • BrustdrĂŒsensekretion, Ausfluss aus der Brust
  • Menstruationsstörungen
  • Periphere Ödeme (FlĂŒssigkeitsansammlungen im Körper)
  • Grippeartige Erkrankungen, EntzĂŒndungen, Pyrexie (Fieber)
  • Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (HypertriglyzeridĂ€mie, HypercholesterinĂ€mie)
  • GesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue HĂ€ufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), KontaktlinsenunvertrÀglichkeit, Nesselsucht, Erythema nodosum oder multiforme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, MaisstÀrke, Povidon (K30), CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171)

Wie Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist eine weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtablette.

Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Z.Nr. 1-31679

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Vertrieb in Österreich Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2 1010 Wien

Hersteller

Haupt Pharma MĂŒnster GmbH

SchleebrĂŒggenkamp 15

48159 MĂŒnster

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2021.

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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Dienogest
Zulassungsland Österreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 25.10.2012
ATC Code G03AA10; G03HB
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden