Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Was ist Balancette und wofür wird es angewendet?

• Balancette ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)
• Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.
• Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch Placebo-Tabletten genannt.
• „Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet

Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung während der Placebotage ausbleibt?

Wenn Sie Ihre rosafarbenen Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Bleibt die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen aus, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und mit dem nächsten Blisterstreifen erst beginnen, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Balancette anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein

und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Einnahme von Balancette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Balancette einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange.

Balancette darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir beinhalten, da dies zu einem Anstieg von Leberfunktionswerten im Blut (erhöhte ALT Leberenzyme) führen kann.

Vor Behandlungsbeginn mit diesen Arzneimitteln wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Empfängnisverhütungsmittel verschreiben.

Etwa 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln, kann erneut mit der Einnahme von Balancette begonnen werden. Siehe Abschnitt “Balancette darf nicht eingenommen werden”.

Einige Arzneimittel können den Blutspiegel von Balancette beeinflussen und die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Balancette beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
• HIV und Hepatitis C Virus Infektionen (so genannte Protease Inhibitoren und nicht- Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderer Infektionen (Griseofulvin)
• hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Balancette kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die "Pille" nehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Balancette nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Balancette schwanger werden, müssen Sie Balancette sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie Balancette jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Balancette abbrechen wollen“).

Stillzeit

Frauen sollten Balancette generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die "Pille" einnehmen möchten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Balancette einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Balancette enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Balancette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Balancette abbrechen müssen oder bei denen die Zuverlässigkeit von Balancette herabgesetzt sein kann. In diesen ällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie genannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender-oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Balancette die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Balancette nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Balancette nicht eingenommen werden darf

Balancette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebererkrankungen leiden, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenschwäche);
• wenn Sie an einem bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebertumor leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei Verdacht darauf;
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie allergisch gegen Drospirenon oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt “ Einnahme von Balancette zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balancette einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

ür eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balancette oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Balancette verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Balancette beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt "Einnahme von Balancette zusammen mit anderen Arzneimitteln");
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Taubheit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea);
• wenn bei Ihnen jemals goldbraune Pigmentflecken (Chloasma), so genannte „Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht, aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, meiden Sie direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht.
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Balancette ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen ällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Balancette gering ist.

Sollte einer der nachfolgenden älle auf Sie zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Balancette beginnen. Auch wenn während der Einnahme von Balancette eine der folgenden Erkrankungen eintritt oder sich verschlechtert, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen:

• Hohe Blutzuckerwerte bzw. hoher Prolaktinspiegel (die Milchproduktion anregendes Hormon)
• Übergewicht
• gutartiger Brusttumor oder Brustkrebs bei engen Verwandten
• Gebärmuttererkrankung (uterine Dystrophie)
• Epilepsie (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Balancette zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Migräne
• Schwerhörigkeit aufgrund von Otosklerose
• Asthma
• wenn Sie oder engere Verwandte von Ihnen (Eltern, Großeltern, Geschwister…) zur Bildung von Blutgerinnseln (in den Beinen, der Lunge oder anderen Körperteilen, Herzinfarkt, Schlaganfall) neigen
• Hauterkrankung mit Juckreiz, Rötungen und Bläschenbildung (Herpes gestationis) in der Schwangerschaft oder während der Einnahme anderer Verhütungsmittel
• Wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma) während der Schwangerschaft oder während der Einnahme anderer Verhütungsmittel hatten. In diesem Fall ist direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht während der Anwendung von Balancette zu meiden.
• Gallensteine
• Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
• Depressionen
• hoher Blutdruck
• Veitstanz (Chorea minor), gekennzeichnet durch plötzliche ungewollte Bewegungen
• Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie)

Wenn Sie an einem angeborenen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden eines Quincke-Ödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Quincke-Ödems an sich bemerken, wie Schwellungen im Gesicht, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag zusammen mit Atemschwierigkeiten.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein	Tiefe Venenthrombose
oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes
auftritt:
• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
Atmung;
• plötzlicher Hustenohne offensichtliche Ursache, bei
dem Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome wie Hustenoder
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thromboseeiner Netzhautvene
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	(Blutgerinnselin einer Vene im Auge)
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu
einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb
des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angstoder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des	Schlaganfall
Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite
besonders ausgeprägt ist;
• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende
Kopfschmerzenunbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmachtmit oder ohne
Krampfanfall.
In manchen ällen können die Symptome eines
Schlaganfallskurzfristig sein und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
erleiden könnten.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße
Extremität;	verstopfen
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen sie das Arzneimittel immer genau nach den Absprache mit ihrem Arztes oder Apotheker ein. Fragen sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige rosafarbene Tabletten sowie 4 weiße Placebotabletten.

Die Balancette-Tabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Balancette, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine rosafarbene Tablette an den ersten 24 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 4 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen Blisterstreifen beginnen (24 rosafarbene Tabletten und dann 4 weiße Tabletten). Zwischen zwei Blisterstreifen wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um Ihnen zu helfen, den Überblick zu behalten, ist jeder Blister von Balancette mit sieben Klebestreifen versehen, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind. Wählen Sie den entsprechenden Klebestreifen, der dem Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen werden, entspricht. Wenn Sie, beispielsweise, an einem Mittwoch beginnen, wählen Sie jenen Klebestreifen, auf dem „MI“ zu lesen ist.

Kleben Sie anschließend den entsprechenden Wochenstreifen oben auf den Blister an die Stelle, an der die „Start“-Position markiert ist, so dass der erste Tag über der Tablette mit der Kennzeichnung „1“ ist. Folglich steht über jeder Tablette ein bestimmter Wochentag und Sie können sehen, ob Sie die entsprechende Tablette eingenommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge an, in der Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (die Placebotage), sollte eine Blutung einsetzen (so genannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten rosafarbenen wirkstoffhaltigen Balancette-Tablette. Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Blisterstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Balancette vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 4 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Balancette zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Balancette beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Balancette in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 von 10 Personen betreffen):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Brustschmerzen, Probleme mit der Monatsblutung, wie unregelmäßige Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 von 100 Personen treffen):

• Depression, Nervosität, Schläfrigkeit
• Schwindel, Kribbelgefühl
• Migräne, Varikose, Bluthochdruck
• Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Gasbildung im Darm, Magenentzündung, Durchfall
• Akne, Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen, zum Beispiel Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
• Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knötchen in der Brust, Blutung aus Uterus/Scheide (die üblicherweise während länger fortgeführter Therapie zurückgehen), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, Scheidenentzündung (Vaginitis), Probleme mit der Monatsblutung, schmerzvolle Monatsblutung, reduzierte Monatsblutung, sehr starke Blutungen, Trockenheit der Scheide, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich, Abnahme des Geschlechtstriebs
• Energiemangel, vermehrtes Schwitzen, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 von 1.000 Personen treffen):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Anämie, Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen im Blut
• Allergische Reaktion
• Hormonelle (endokrine) Störung
• Zunahme des Appetits, Appetitlosigkeit, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, abnorm niedrige Natriumkonzentration im Blut
• Unvermögen, einen Orgasmus zu haben, Schlaflosigkeit
• Schwindelgefühl, Zittern
• Augenerkrankungen, z.B. Entzündung des Augenlids, trockenen Augen
• ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht
• Augeblähter Bauch, Darmprobleme, sich aufgebläht fühlen, Magenhernie, Pilzinfektion des Mundes, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Schmerzen der Gallenwege oder der Gallenblase, Entzündung der Gallenblase
• Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, abnormaler Haarwuchs (hypertrichosis), Akne- artige Entzündung der Haut, trockene Haut, Hautentzündung mit Knötchen, ausgeprägter Haarausfall (Alopezie), Hautstörung, Streifenbildung auf der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung, Hautknötchen
• Schwieriger oder schmerzhafter Geschlechtsverkehr, Scheidenentzündung (Vulvovaginitis), Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Brustzyste, vermehrte Anzahl an Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes Wachstum der Schleimhaut des Muttermundes, Schrumpfung oder Schwund der Auskleidung der Gebärmutter, Eierstockzysten, Vergrößerung der Gebärmutter
• Allgemeines Gefühl von Unwohlsein
• Gewichtsabnahme

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, wobei deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten jedoch nicht abschätzbar ist: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautveränderungen (Flecken, Bläschen) mit Rötungen in kreisförmiger Anordnung oder Wunden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Balancette 0,02 mg/3 mg enthält

• Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Jede rosafarbene wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
• Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Rosafarbene wirkstoffhaltige Filmtabletten:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Povidon (E1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E572).
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172).
• Weiße Placebo-Tabletten:
  Tablettenkern: Lactose, Povidon (E1201), Magnesiumstearat (E572). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Balancette aussieht und Inhalt der Blisterpackung

• Jeder Blisterstreifen Balancette enthält 24 rosafarbene wirkstoffhaltige Tabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe des Blisterstreifens und 4 weiße Placebo-Tabletten in der 4. Reihe
• Balancette Tabletten, sowohl die rosafarbenen als auch die weißen, sind Filmtabletten, deren Tablettenkern überzogen ist.
• Balancette ist erhältlich in Schachteln mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 28 (24 + 4) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n,

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546, Krakow Polen

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z. Nr.: 1-31473

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Niederlande	Drospirenon/Ethinylestradiol ,02 mg 24+4
	Theramex, filmomhulde tabletten
	Belgien	Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
	Bulgarien	Veyann 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
	Tschechische Republik	Veyanne
	Deutschland	Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02
	mg/3 mg Filmtabletten
	Dänemark	Veyann
	Spanien	Draz
	Finnland	Veyann 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteinen
	tabletti
	Frankreich	Ethinylestradiol Drospirénone Teva Pharma 0.02
	mg/3 mg, comprimé pelliculé
	Irland	Veyann 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets
	Italien	LUTIZ
	Luxemburg	Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02
	mg/3 mg Filmtabletten
	Norwegen	Estez
	Polen	Lesiplus
	Rumänien	Veyann 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
	Schweden	Ethinylestradiol / Drospirenone Teva, 0,02 mg/3

	mg filmdragerad tablett
Slowakei	TESOFIN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.