Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Abbildung Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.05.2010
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Madinette ist ein hormonales Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten, wie Madinette, werden sie auch ‚Äěkombinierte hormonale Kontrazeptiva‚Äú (KHK) genannt. Die 21 Tabletten einer Zykluspackung enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge; daher wird Madinette auch als ‚ÄěEinphasenpr√§parat‚Äú bezeichnet.

Hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel, wie Madinette, sch√ľtzen Sie nicht vor AIDS (HIV- Infektion) oder vor anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

Wie und wann sollen Sie Madinette einnehmen?

Die erste Tablette dr√ľcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. ‚ÄěSo‚Äú f√ľr Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung nehmen Sie nun t√§glich eine weitere Tablette m√∂glichst zur selben Tageszeit, vorzugsweise abends.

Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll m√∂glichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung k√∂nnen Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tablette f√ľr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinander folgenden Tagen jeweils eine Tablette täglich ein. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2-4 Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Madinette fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Madinette?

Wenn Sie vorher (w√§hrend des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel eingenommen haben
Nehmen Sie Ihre erste Tablette Madinette am ersten Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7- tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag Ihrer Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall

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m√ľssen Sie jedoch w√§hrend der ersten 7 Einnahmetage zus√§tzliche mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zur√ľckliegt, warten Sie bitte Ihre n√§chste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Madinette.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben
S√§mtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regul√§r aufbrauchen. Nach der √ľblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspr√§parat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Madinette beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben
Bei Anwendung eines rein gestagenhaltigen Pr√§parats kann die menstruations√§hnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Madinette am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie m√ľssen dann f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empf√§ngnisverh√ľtende Hormoninjektionen erhalten oder ein empf√§ngnisverh√ľtendes Implantat getragen haben
Nehmen Sie die erste Tablette Madinette an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die n√§chste Injektion geplant war. Sie m√ľssen dann allerdings f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch k√∂nnen Sie sofort mit der Einnahme von Madinette beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten
Wenn Sie nicht stillen, k√∂nnen Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Madinette beginnen. Sie brauchen dann keine zus√§tzlichen mechanischen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, m√ľssen Sie allerdings w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, m√ľssen Sie eine Schwangerschaft ausschlie√üen oder bis zum Beginn Ihrer n√§chsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Madinette beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Madinette nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Einnahme von Madinette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

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Bevor Sie mit der Einnahme von Madinette beginnen, wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche allgemeine und gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren, eine Schwangerschaft ausschlie√üen und unter Ber√ľcksichtigung von Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen entscheiden, ob Madinette f√ľr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte w√§hrend der Einnahme von Madinette j√§hrlich durchgef√ľhrt werden.

Madinette darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentz√ľndung oder Embolie bemerken, wie vor√ľbergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustraum
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antik√∂rper
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden
  • wenn Sie an schwer einzustellendem hohen Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelm√§√üig √ľber 140/90 mmHg)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • wenn Sie an Leberentz√ľndung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen K√∂rper oder an Galleabflussst√∂rung leiden, besonders wenn dies im Zusammenhang mit einer fr√ľheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erh√∂ht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsst√∂rung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor- Syndrom)
  • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergr√∂√üerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken
  • wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (St√∂rung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt
  • wenn Sie an b√∂sartigen hormonabh√§ngigen Geschw√ľlsten, wie z. B. Brust- oder Geb√§rmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht

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  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselst√∂rungen leiden
  • wenn Sie an einer Entz√ľndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht
  • wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, h√§ufig oder langanhaltend auftreten.
  • wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Wahrnehmungsst√∂rungen (Seh- oder H√∂rst√∂rungen) auftreten
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsst√∂rungen (im Besonderen L√§hmungserscheinungen) zeigen
  • wenn Sie an epileptischen Anf√§llen leiden und diese pl√∂tzlich h√§ufiger auftreten
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerh√∂rigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gr√ľnden ausbleibt
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde
  • wenn bei Ihnen aus ungekl√§rten Gr√ľnden Blutungen aus der Scheide auftreten
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Madinette zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn eine dieser Bedingungen während der Anwendung von Madinette auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Madinette.

Sie d√ľrfen Madinette nicht einnehmen bzw. m√ľssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren f√ľr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Madinette einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

  • wenn Sie rauchen. Rauchen erh√∂ht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders f√ľr Frauen √ľber 35 Jahren.
    Raucherinnen √ľber 35 Jahren sollten andere Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Madinette verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren

  • wenn Sie erh√∂hten Blutdruck, krankhaft erh√∂hte Blutfettwerte, √úbergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěMadinette darf nicht eingenommen werden,‚Äú und ‚ÄěAndere Erkrankungen‚Äú). In diesen F√§llen ist Ihr Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschw√ľlste) erh√∂ht.
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben

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  • wenn Sie ein h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglyzerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden.
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Madinette beginnen k√∂nnen.
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, k√∂nnen die Symptome eines heredit√§ren und erworbenen Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Madinette anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Madinette ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog. ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Madinette gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - Erw√§rmung des betroffenen Beins - √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Bl√§sse, Rot-oder Blauf√§rbungTiefe Beinvenenthrombose

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- pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung - pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt - starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl - schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag - starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden k√∂nnen.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder - schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl - Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins - V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl - in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper - Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl - extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit - schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§geHerzinfarkt
- pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂rperseite besonders ausgepr√§gt ist - pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verst√§ndnisschwierigkeiten - pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen - pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen - pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen F√§llen k√∂nnen die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollst√§ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in √§rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden k√∂nnten.Schlaganfall
- Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Madinette einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie lange können Sie Madinette einnehmen?

Sie k√∂nnen Madinette so lange einnehmen, wie Sie dies w√ľnschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěMadinette darf nicht eingenommen werden,‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Nach dem Absetzen von Madinette kann sich der Beginn der n√§chsten Monatsblutung um ungef√§hr eine Woche verz√∂gern.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Madinette zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Madinette beachten?‚Äú.

Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
Depression, Nervosit√§t, Reizbarkeit, Schwindel, Migr√§ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehst√∂rungen, Erbrechen, Akne, Schweregef√ľhl in den Beinen, Schmerzen im Unterbauch, M√ľdigkeit, Fl√ľssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):
Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsver√§nderungen der Brust, √úberempfindlichkeit gegen√ľber dem Arzneimittel, einschlie√ülich allergischer Hautreaktionen, Ver√§nderungen der Blutfette einschlie√ülich erh√∂htem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme des Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen, Bl√§hungen, Durchfall, Pigmentierungsst√∂rung, br√§unliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schwei√üneigung, R√ľckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdr√ľse.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):
Scheidenentz√ľndung, Appetitzunahme, Bindehautentz√ľndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, H√∂rsturz, Ohrger√§usche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entz√ľndliche Hautr√∂tung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte K√∂rper- oder Gesichtsbehaarung, Brustvergr√∂√üerung verl√§ngerte und/oder verst√§rkte Monatsblutung, pr√§menstruelles Syndrom (k√∂rperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

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Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):
Erythema nodosum.

Zus√§tzlich wurde √ľber folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinf√ľhrung berichtet: Schw√§che und allergische Reaktionen einschlie√ülich der Schwellung von tieferen Schichten der Haut (Angio√∂dem).

Kombinierte hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurden ferner mit erh√∂hten Risiken f√ľr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko ven√∂ser und arterieller Blutgef√§√üverschl√ľsse (siehe Abschnitt 2.)
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2.)
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten F√§llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchh√∂hle f√ľhrten, von Geb√§rmutterhals- und Brustkrebs, siehe Abschnitt 2.)
  • Verschlechterung von chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. ‚ÄěUng√ľnstig beeinflusste Erkrankungen‚Äú)
  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Bitte lesen Sie die Information im Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú sorgf√§ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung (Zykluspackung) und der Faltschachtel nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Madinette enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.
    Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
    Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, Maltodextrin, Magnesiumstearat. Film√ľberzug:
    Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Eisenoxid rot und Eisenoxid gelb.

Wie Madinette aussieht und Inhalt der Packung

Madinette sind runde, rosafarbene Filmtabletten.

Madinette ist in Packungen erhältlich mit je

1 Blisterpackung mit 21 Filmtabletten (Zykluspackung),

3 Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten und

6 Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0

Fax: +43/1/3 19 30 01-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel M√ľnchener Stra√üe 15 06796 Brehna, Deutschland

Z.Nr.: 1-29161

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Madinette 30

√Ėsterreich:

Madinette 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
Polen: Madinette

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.05.2010
ATC Code G03AA15
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden