Madonella - Dragees

Madonella ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum (die „Pille“). Jedes Dragee enthält eine geringe Menge von zwei weiblichen Hormonen: ein Östrogen (Ethinylestradiol) und ein Progestogen (Levonorgestrel). Madonella unterdrückt den Eisprung und verändert die Schleimhaut des Gebärmutterhalses, dadurch werden die Spermien am Aufsteigen gehindert.

Allgemeine Angaben

Bei korrekter Einnahme stellt die Pille eine wirksame und reversible Form der Empfängnisverhütung dar. Unter bestimmten Umständen kann die Wirkung der Pille aber verringert sein. In manchen Situationen kann es auch notwendig sein, dass Sie die Pille absetzen sollten (siehe unten). In diesen Fällen müssen Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder beim Geschlechtsverkehr auf zusätzliche nicht-hormonelle Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zurückgreifen (beispielsweise Kondome oder eine andere Barrieremethode), um eine Empfängnis sicher zu verhindern. Wenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode an. Diese Methoden können versagen, weil Madonella die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims im Vergleich zum normalen Zyklus verändert.

Bitte denken Sie daran, dass empfängnisverhütende hormonelle Kombinationspräparate, wie Madonella, keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie z.B. AIDS) bieten. Nur Kondome können diesen Schutz bieten.

Madonella darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen des Kreislaufsystems leiden, insbesondere Erkrankungen, die durch Bildung von Blutgerinnseln in Arterien oder Venen (Thrombose) bedingt sind; diese Blutgerinnsel können in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie), im Herz (Herzinfarkt), im Gehirn oder in allen anderen Blutgefäßen auftreten (siehe auch Abschnitt „Pille und Thrombose- Risiko“);
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Gesundheitsstörungen leiden, die Vorboten einer Thrombose sind wie z.B. Angina pectoris (anfallsartige Schmerzen in der Herzgegend mit starkem Engegefühl) oder transitorische ischämische Attacken (eine Durchblutungsstörung des Gehirns ohne bleibende Symptome).
• wenn Sie an Migräne mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen gelitten haben;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen leiden;
• wenn ein schwerwiegender oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose vorliegen, wie Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen, stark erhöhter Blutdruck, stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride) (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madonella");
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden;
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Tumoren der Leber leiden;
• wenn Sie an bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren z.B. der Brust oder der Geschlechtsorgane leiden, die sexualhormonabhängig sind;
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird;
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn bei Ihnen eine angeborene oder erworbene Prädisposition (Neigung) für venöse oder arterielle Thrombosen wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein C- und Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipidantikörper, Lupus Antikoagulans) besteht.

Sollte einer der oben angeführten Zustände oder Erkrankungen erstmals auftreten, während Sie ein orales Kontrazeptivum einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und

wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Bis zur Abklärung Ihrer Symptome sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden (siehe „Allgemeine Hinweise“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

BESONDERE VORSICHT bei der Einnahme von Madonella ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme von Madonella beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer engen Verwandten stellen. Der

Arzt misst darüber hinaus Ihren Blutdruck und je nach Ihrer persönlichen Situation kann er auch noch weitere Tests durchführen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen/Zustände auftritt, dürfen Sie Madonella nur unter strenger medizinischer Überwachung einnehmen, weil sich diese Erkrankungen/Zustände durch Einnahme der Pille verschlimmern können. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Madonella, wenn

• Sie oder nahe Verwandte an einer Störung des Blutfett-(Lipid-)stoffwechsels leiden (wie z B erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte);
• Sie an Bluthochdruck leiden;
• Sie Herzklappenfehler haben oder an Herzrhythmusstörungen leiden;
• Sie an Krampfadern oder einer Entzündung einer Vene (in der Regel in den Beinen) (Thrombophlebitis) leiden;
• bei Auftreten von Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten (Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), auch in der Vergangenheit;
• Sie an Migräne leiden;
• Sie unter Epilepsie leiden;
• Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden;
• Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;
• Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• Sie die ererbte Form von Taubheit, die als Otosklerose bekannt ist, haben;
• Sie an depressiven Verstimmungen (Depression) leiden;
• Sie die Bewegungsstörung Sydenham-Chorea haben;
• Sie an einer Leber- und/oder Gallenblasenerkrankung leiden;
• Sie Ikterus (Gelbsucht) und/oder Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit Cholestase (Gallenstauung) haben;
• Sie eine erbliche Bluterkrankung, Porphyrie, haben;
• Sie an Sichelzellanämie leiden;
• Sie am hämolytischen urämischen Syndrom leiden - HUS (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein Nierenversagen auslösen kann);
• Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden – SLE (eine immunologische, entzündliche Erkrankung, mit Befall der Haut bzw. des gesamten Körpers);
• Sie Herpes gestationis (Bläschenausschlag) während einer früheren Schwangerschaft hatten;
• Sie braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma) haben. In diesem Fall sind stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung (Solarien) zu meiden.
• Sie angeborenes Quincke-Ödem haben, können Produkte die Östrogene enthalten, Symptome des Quinke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Quinke-Ödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von Madonella das erste Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Madonella auch, wenn

• Sie rauchen;
• Sie starkes Übergewicht (Adipositas) haben.

Die Pille und Thrombose

Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäß verstopfen kann.

Die Anwendung von Pillen mit kombinierten Wirkstoffen einschließlich Madonella wurde mit einem erhöhten Risiko im Vergleich zur Nichtanwendung für venöse Thrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen) in Zusammenhang gebracht, wobei dieses Risiko im ersten Jahr einer erstmaligen Anwendung am höchsten ist.

Das Risiko einer tiefen Venenthrombose kann bei Frauen, die eine Pille mit dem Wirkstoff Desogestrel oder Gestoden nehmen, geringfügig höher sein als für Frauen, die eine Pille mit dem Wirkstoff Levonorgestrel nehmen. Die absolute Zahl an Thrombosefällen ist jedoch sehr gering: Wenn 10.000 Frauen ein Jahr lang eine Pille mit dem Wirkstoff Levonorgestrel einnehmen, bekommen 2 Frauen eine Thrombose. Wenn 10.000 Frauen ein Jahr lang eine Pille mit dem Wirkstoff Desogestrel oder Gestoden einnehmen, bekommen etwa 3-4 Frauen eine Thrombose.

Die Anwendung von Pillen mit kombinierten Wirkstoffen wurde mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen (Verstopfung einer Arterie) z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) in Zusammenhang gebracht.

Mit zunehmendem Alter und bei Rauchern steigt allgemein das Risiko eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls. Äußerst selten kann es zu Blutgerinnseln in der Leber, dem Darm, den Nieren oder den Augen kommen. Wenn Sie die Pille nehmen, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören, vor allem dann, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

Folgende Faktoren erhöhen allgemein das Risiko für Thrombosen:

• zunehmendes Alter.
• Übergewicht.
• Ein enger Familienangehöriger hatte in jüngeren Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ.
• Operationen (chirurgische Eingriffe), längerfristige Immobilität oder ein schwerer Unfall. Es ist wichtig, Ihren Arzt vorher über die Einnahme von Madonella zu informieren, da möglicherweise die Einnahme beendet werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit Madonella beginnen können.
• Rauchen.
• Hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride).
• Bluthochdruck.
• Migräne.
• Herzprobleme (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).

Durch die Einnahme einer Pille mit kombinierten Wirkstoffen kann sich dieses Risiko noch weiter erhöhen.

SETZEN Sie Madonella sofort AB und informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome einer Blutgerinnselbildung auftritt:

• ungewöhnliche, starke oder lang anhaltende Kopfschmerzen oder Migräne;
• plötzliche Veränderungen des Sehvermögens (wie z.B. Sehverlust oder verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen);
• undeutliche Sprache oder andere Probleme beim Sprechen
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder epileptische Anfälle;
• plötzliche Atemnot;
• plötzlicher Husten ohne klare Ursache;
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können;
• starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein;
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil;
• Bewegungsstörungen (gestörte Motorik); oder
• starke Bauchschmerzen (akutes Abdomen).

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei gleichaltrigen Frauen, die keine Pille nehmen. Wenn die Frauen die Pille absetzen, sinkt dieses Risiko wieder, so dass 10 Jahre nach Absetzen der Pille das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose genau so hoch ist wie bei Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen haben. Es ist nicht sicher, ob die Pille für dieses geringfügig erhöhte Brustkrebsrisiko verantwortlich ist. Es kann sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger untersucht werden, so dass Brustkrebs häufiger und in einem früheren Stadium bemerkt wird.

Bei Anwenderinnen der Pille wurde von bösartigen und gutartigen Lebertumoren berichtet. Lebertumore können zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen führen (Blutung im Bauch). Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, die nicht schnell wieder besser werden, müssen Sie deshalb Ihren Arzt informieren.

Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Der bedeutendste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.

Einnahme von Madonella zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Madonella beeinträchtigen, d.h. sie können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie , wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, , oder Barbiturate;
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin);
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir);
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin);
• Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel. Wenn Sie diese Arzneimittel anwenden, sollten Sie während dieser Zeit und für 28 Tage danach eine zusätzliche lokale Verhütungsmethode anwenden (beispielsweise Kondom, Diaphragma).
• Antibiotika zur Behandlung von bestimmten Infektionen (z.B. Ampicillin, Tetracyclin). Wenn Sie eines dieser Antibiotika für kurze Zeit anwenden, müssen Sie während dieser Zeit und für 7 Tage nach Absetzen der Antibiotika auch eine zusätzliche lokale Verhütungsmethode anwenden (beispielsweise Kondom, Diaphragma).

Wenn diese zusätzlichen Verhütungsmethode das Ende der Einnahme aus einer Packung überschreiten, sollte die Einnahme aus der Folgepackung ohne Pause, also ohne Einhalten der üblichen siebentägigen tablettenfreien Phase, am nächsten Tag begonnen werden. Wahrscheinlich tritt Ihre Menstruationsblutung erst am Ende der zwei Packungen auf. Wenn Sie nach der zweiten Packung keine Menstruationsblutung haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die nächste Packung anbrechen.

Madonella kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

• Arzneimittel zur Unterdrückung der Gewebeabstoßung nach einer Transplantation (z.B. Cyclosporin);
• Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie).

Informieren Sie vor Blut- oder Urinuntersuchungen Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille nehmen, denn Madonella kann die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Madonella nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger

werden oder glauben schwanger zu sein, setzen Sie Madonella ab und sprechen umgehend mit Ihrem Arzt.

Madonella sollte in der Stillzeit nicht verwendet werden. Wenn Sie stillen und die Pille einnehmen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Madonella einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Madonella enthält Laktose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Madonella daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Nachdem Sie mit der Einnahme von Madonella begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig, mindestens einmal jährlich, untersuchen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich auf, wenn:

• Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den Abschnitten unter „Was müssen Sie vor der Einnahme von Madonella beachten?“ erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch Dinge nicht, die Ihre Familie betreffen;
• Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;
• Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (s. auch Abschnitt „Bei Einnahme von Madonella mit anderen Arzneimitteln“);
• Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
• Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;
• Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben Dragees zu nehmen und in den sieben Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten
• Ihre Blutung trotz regelmäßiger Dragee-Einnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten (setzen Sie die Pilleneinnahme nicht fort).

Bei Problemen können Sie Ihren Arzt jederzeit aufsuchen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tagesdosis ist ein Dragee.

Sie sollten versuchen, Ihre Pille jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen. Schlucken Sie die Pille stets unzerkaut und bei Bedarf mit Wasser.

Jede Packung Madonella enthält 1 Memo-Streifen mit 21 Dragees oder 3 Memo-Streifen mit je 21 Dragees. Die Memo-Packung soll Ihnen helfen, die Einnahme Ihrer Pillen nicht zu vergessen.

Auf der Packung ist der Wochentag markiert, an dem die Pille jeweils eingenommen werden soll. Folgen Sie der Richtung des auf der Packung aufgedruckten Pfeils und nehmen Sie 21 Tage lang jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Dann folgt eine 7-tägige Pause, während der Sie keine Dragees einnehmen. In dieser 7- tägigen Einnahmepause sollte am zweiten oder dritten Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung auftreten, d.h. Sie bekommen Ihre Menstruationsblutung.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen am 8. Tag (nach den 7 Dragee-freien Tagen), auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie Madonella korrekt einnehmen, beginnen Sie mit jedem neuen Streifen am selben Wochentag und Ihre Menstruationsblutung tritt immer am selben Wochentag auf.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im vorhergehenden Zyklus kein hormonales Verhütungsmittel eingenommen/ angewendet haben:

Nehmen Sie die erste Pille am ersten Tag Ihrer Menstruationsblutung. Dies ist der erste Tag Ihres Zyklus – der Tag, an dem die Blutung einsetzt. Nehmen Sie die Pille, die für den jeweiligen Wochentag vorgesehen ist (wenn Ihre Menstruationsblutung beispielsweise an einem Dienstag beginnt, nehmen Sie die Pille, für die auf der Packung Dienstag vermerkt ist). Folgen Sie der Richtung des Pfeils und nehmen Sie jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Sie können auch am Tag 2-5 Ihrer Menstruationsblutung mit der Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine andere empfängnisverhütende Methode verwenden, wie z.B. ein Kondom. Dies gilt aber nur für die erste Packung.

Während der 7-tägigen Pause müssen Sie keine andere Form der Empfängnisverhütung verwenden, vorausgesetzt Sie haben die 21 Pillen ordnungsgemäß eingenommen und Sie beginnen rechtzeitig mit der Einnahme aus der Folgepackung.

Wenn Sie von einem anderen hormonalen Kombinationspräparat (kombiniertes orales Kontrazeptivum/Pille, Vaginalring oder Pflaster) auf Madonella wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Madonella vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Wirkstofftablette (der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der letzten inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder Pflasters ist mit der Einnahme von Madonella vorzugsweise am Tag der Entfernung zu beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.

Wenn Ihnen etwas unklar ist oder Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Madonella wechseln:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat oder Intrauterinsystem am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist an den ersten 7 Tagen der Drageeeinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anzuwenden.

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Madonella beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten. Manchmal können Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen darüber Auskunft geben.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Madonella nicht einnehmen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie eine größere Menge von Madonella eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Madonella eingenommen haben, als Sie sollten, ist eine schädigende Wirkung unwahrscheinlich. Es können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Er kann Ihnen sagen, was Sie gegebenenfalls tun sollen. Sollten Kinder Madonella eingenommen haben, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Madonella vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Pille vergessen haben, befolgen Sie bitte diese Anweisungen.

Wenn die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten wurde

Ihr Empfängnisschutz besteht weiter, wenn Sie die vergessene Pille sofort einnehmen und Ihre nächsten Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag zwei Pillen einnehmen müssen.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Pillen Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Dragees am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Pille in der ersten Einnahmewoche vergessen

Die Einnahme des vergessenen Dragees sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Dragees zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. In den nächsten 7 Tagen müssen Sie allerdings zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z.B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Je mehr Dragees Sie vergessen haben und je näher dieser Zeitpunkt am drageefreien Intervall lag, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn Sie die Pille in der zweiten Einnahmewoche vergessen

Die Einnahme des vergessenen Dragees sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Dragees zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Ist dies aber nicht der Fall oder wenn mehr als 1 Dragee vergessen wurde, sollten Sie 7 Tage lang eine zusätzliche schwangerschaftsverhütende Methode (z.B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie die Pille in der dritten Einnahmewoche vergessen

Da das einnahmefreien Intervall direkt bevor steht, ist das Risiko eines Versagens der empfängnisverhütenden Wirkung hoch. Die Verringerung des empfängnisverhütenden Schutzes kann jedoch durch Anpassung der Drageeeinnahme verhindert werden. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden:

1. Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich, dass es dabei zur üblichen Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

2. Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7 Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben und in der ersten normalen tablettenfreien Pause keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben:

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Madonella Dragees erbrechen oder starken Durchfall haben, sind die wirksamen Bestandteile des Dragees möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen eines Dragees, vermindert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschläge „Wenn Sie die Einnahme von Madonella vergessen“. Falls Sie den gewohnten Einnahmerhythmus nicht verändern wollen, müssen Sie das (die) Ersatzdragee(s) aus einem anderen Blister einnehmen.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, können Sie Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Madonella beginnen. Sie können Ihre Monatsblutung bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens verschieben. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens wenn dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Verlängerung der Einnahme kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentags, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragee aus dem nächsten Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer die Einnahmepause wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Bei Auftreten von unerwarteten Blutungen (Zwischenblutungen)

Bei der Anwendung von Madonella kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen (Durchbruch- oder Schmierblutungen) kommen. Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Wenn eine Menstruationsblutung ausbleibt

Wenn Sie alle Pillen korrekt eingenommen haben und Sie keine Magenbeschwerden oder schweren Durchfall hatten oder andere Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr gering. Nehmen Sie Madonella wie gewohnt weiter ein.

Wenn Ihre Menstruationsblutung zweimal hintereinander ausgeblieben ist, könnten Sie schwanger sein und sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Sie dürfen die Pille erst weiter einnehmen, wenn ein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde und Ihr Arzt Sie beraten hat.

Wenn Sie die Einnahme von Madonella abbrechen

Sie können Madonella jederzeit absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Wenn Sie Madonella absetzen, weil Sie schwanger werden wollen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis Sie eine echte Menstruationsblutung haben. Das macht es für Ihren Arzt leichter, den Geburtstermin zu berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Madonella Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Reaktionen auf die Pilleneinnahme sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt 2 unter „Pille und Thrombose“, „Pille und Krebs“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt und befragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Für alle Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen, besteht ein erhöhtes VTE-Risiko.

Wenn Sie angeborenes Quincke-Ödem haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome eines Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern.

Andere Nebenwirkungen, die unter Einnahme von kombinierten Pillenpräparaten aufgetreten, sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Anwenderin von 10 kann betroffen sein): unregelmäßige Blutungen, Übelkeit, Gewichtszunahme, Druckempfindlichkeit der Brüste und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein): Depression, Erregbarkeit, Akne, Menstruationsbeschwerden, keine oder verringerte Blutung, Brustschmerzen, Brustspannen, , Wasseransammlung, Veränderungen des sexuellen Verlangens (Zunahme oder Abnahme), Nervosität, Augenreizungen beim Tragen von Kontaktlinsen, Sehstörungen und Migräne.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein): Erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), braune Flecken in Gesicht und am Körper (Chloasma), Veränderung im Vaginalsekret, Begünstigung von Vaginalinfekten (z.B. Soor), Vergrößerung der Brust.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein): Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Knotenrose (Erythema nodosum), Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (Erythema multiforme).

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Anwenderin von 10.000 kann betroffen sein): Hörstörungen (Otosklerose), Verschlechterung einer Chorea (Bewegungsstörung),

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gallensteine, Verschlechterung eines vorher bestehenden Lupus Erythematodes (SLE, Bindegewebserkrankung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Madonella enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Ein Dragee enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel. Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (33 mg), Saccharose, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), Copovidon, Macrogol 6000, Povidon, Carmellose-Natrium.

Wie Madonella aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Dragees.

Jede Schachtel enthält 1 oder 3 Kalenderpackung(en) mit je 21 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1-24754

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.