Flow 15 Mikrogramm / 60 Mikrogramm Filmtabletten

• • Flow ist ein Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“) und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
  • Jede der 24 gelben Tabletten enthält eine geringe Menge zweier weiblicher Hormone, Gestoden und Ethinylestradiol.
  • Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden Placebo-Tabletten genannt.
  • Verhütungsmittel, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspräparat“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Flow beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Allgemeine Anmerkungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Flow beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie zu Ihrer Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Flow absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Flow herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. ein Kondom

oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Flow die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Flow keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Flow darf NICHT eingenommen werden

• Wenn Sie allergisch gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Herz- oder Gefäßerkrankungen, vor allem bei:

  • Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenfehler
  • Nicht behandelten Bluthochdruck
  • Störung bestimmter Blutgefäße des Herzens (Koronararterien) oder der Augen
• Bei Brust- oder Gebärmutterhalskrebs oder einer anderen Form von hormonabhängigem Krebs bzw. wenn Verdacht darauf besteht.
• Bei bestehender oder vorausgegangener gutartiger (fokale noduläre Hyperplasie oder Leberadenom) oder bösartiger Lebergeschwulst oder bei nicht lange zurückliegender Lebererkrankung. In diesen Fällen wird Sie Ihr Arzt auffordern die Tabletteneinnahme solange zu unterbrechen, bis sich Ihre Leberwerte normalisiert haben.
• Wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gut- oder bösartigen Tumoren der Leber leiden.
• Bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist.
• Bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse im Zusammenhang mit einer Fettstoffwechselstörung.

Sollte einer der oben angeführten Zustände oder Erkrankungen erstmals auftreten, während Sie Flow einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung Ihrer Beschwerden sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden.

Flow darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C- Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flow einnehmen.

In einigen Fällen ist bei der Einnahme von Flow oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt notwendig sein.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Flow verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Flow beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Flow ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Flow gering ist.

Sollte einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Flow beginnen. Auch wenn während der Einnahme von Flow eine der folgenden Erkrankungen eintritt oder sich verschlechtert, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen:

• Hohe Blutzuckerwerte bzw. hoher Prolaktinspiegel (die Milchproduktion anregendes Hormon)
• Übergewicht
• gutartiger Brusttumor oder Brustkrebs bei engen Verwandten
• Gebärmuttererkrankung (uterine Dystrophie)
• Epilepsie (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Flow zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Migräne
• Schwerhörigkeit aufgrund von Otosklerose
• Asthma
• wenn Sie oder engere Verwandte von Ihnen (Eltern, Großeltern, Geschwister…) zur Bildung von Blutgerinnseln (in den Beinen, der Lunge oder anderen Körperteilen, Herzinfarkt, Schlaganfall) neigen
• Hauterkrankung mit Juckreiz, Rötungen und Bläschenbildung (Herpes gestationis) in der Schwangerschaft oder während der Einnahme anderer Verhütungsmittel
• Wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma) während der Schwangerschaft oder während der Einnahme anderer Verhütungsmittel hatten. In diesem Fall ist direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht während der Anwendung von Flow zu meiden.
• Gallensteine
• Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
• Depressionen
• hoher Blutdruck
• Veitstanz (Chorea minor), gekennzeichnet durch plötzliche ungewollte Bewegungen
• Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie)

Wenn Sie an einem angeborenen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden eines Quincke-Ödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Quincke-Ödems an sich bemerken, wie Schwellungen im Gesicht, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag zusammen mit Atemschwierigkeiten.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein	Tiefe Venenthrombose
oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
Atmung;
• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer Netzhautvene
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,	Schlaganfall
Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders
ausgeprägt ist;
• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung
begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße
Extremität;	verstopfen
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ein Flow Blisterstreifen enthält 24 gelbe wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 weiße wirkstofffreie Filmtabletten.

• Beginnen Sie die Einnahme von Flow mit der Tablette Nummer 1 neben dem Aufdruck „Start“. Markieren Sie anschließend den entsprechenden Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen auf dem Blister (z. B. mit einem Kugelschreiber).
• Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten. Nehmen Sie täglich je eine Tablette zur selben Tageszeit an 28 aufeinander folgenden Tagen ein. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen ohne Tabletten auszulassen: Nehmen Sie eine gelbe wirkstoffhaltige Tablette an jedem der ersten 24 Tage ein und anschließend 4 Tage lang je eine weiße Placebo-Tablette.
• Setzen Sie die Einnahme nach der letzten Tablette ohne Einnahmepause mit einem neuen Blisterstreifen fort. Der neue Blisterstreifen wird immer am selben Wochentag begonnen. Da es keine Einnahmepause gibt, ist es wichtig, dass Sie immer den neuen Folienstreifen bereit haben, wenn der vorige aufgebraucht ist.
• Die Entzugsblutung setzt in der Regel zwei bis drei Tage nach der Einnahme der letzten gelben Tablette ein und kann gegebenenfalls bei Beginn des neuen Blisterstreifens noch anhalten.

Art der Verabreichung und Verabreichungsweg

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein hormonales Verhütungsmittel angewendet haben:

Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung ein.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel („Pille), Vaginalring oder transdermales Pflaster zu Flow wechseln:

Beenden Sie den laufenden Blisterstreifen (enthält Ihre vorige Pille ebenfalls wirkstofffreie Tabletten, dann nehmen Sie diese nicht ein). Beginnen Sie am Folgetag ohne Einnahmepause mit der Einnahme von Flow.

Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Verhütungspflaster umsteigen, befolgen Sie bitte die Anordnungen des Arztes. Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder Pflasters ist mit der Einnahme am Tag nach dem Entfernen zu beginnen.

Wenn Sie von einem Präparat, das nur Gestagen enthält (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Flow wechseln:

• Wechsel von einer Minipille: Sie können mit der Einnahme von Flow zu jedem beliebigen Zeitpunkt während Ihres Menstruationszyklus beginnen, am Tag nach dem Absetzen der gestagenhaltigen Pille.
• Wechsel von einem Implantat: Beginnen Sie die Einnahme von Flow am Tag der Entfernung des Implantats.
• Wechsel von einem Injektionspräparat: Beginnen Sie mit der Einnahme von Flow an jenem Tag an dem die nächste Injektion fällig wäre.

In allen Fällen müssen Sie an den ersten 7 Einnahmetagen von Flow zusätzlich andere nicht-hormonale

Verhütungsmethoden (z.B. Kondom) verwenden.

Einnahme von Flow nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel:

Sie können normalerweise sofort mit der Einnahme beginnen, Sie sollten jedoch zuvor den Rat Ihres Arztes einholen. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Einnahme von Flow nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel

Wie mit allen Verhütungsmitteln zum Einnehmen sollte aufgrund des erhöhten Blutgerinnsel-Risikos auch mit der Einnahme von Flow nicht vor Ablauf von 21 bis 28 Tagen nach der Geburt oder einer Fehlgeburt begonnen werden. Wenn Sie später beginnen, sollten Sie in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.

Wenn Sie vor der Einnahme von Flow Geschlechtsverkehr hatten, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Regelblutung einsetzt.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Flow beginnen wollen lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit"

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Flow eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es zu Magendarmbeschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Spannungen in den Brüsten, Schwindel, Benommenheit/Müdigkeit und Zyklusstörungen (Blutungen) kommen.

Wenden Sie sich um Rat an einen Arzt, wenn Sie zu viele Flow Filmtabletten eingenommen haben oder bemerken, dass ein Kind einige davon eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Flow vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden.

Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um nicht mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit überschritten haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit bis zur Beendigung des Blisterstreifens.

Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten haben, besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Gehen Sie in diesem Fall wie folgt vor:

• Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch dann, wenn Sie in diesem Fall am selben Tag zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen.
• Setzen Sie die Einnahme bis zur Beendigung des Folienstreifens fort.
• Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondome, Spermizide usw.).
• Dauert dieser 7-tägige Zeitraum bis nach dem Zeitpunkt, an dem Sie die letzte gelbe Tablette einnehmen, lassen Sie die Einnahme der weißen, wirkstofffreien Tabletten aus und setzen Sie die Einnahme direkt mit dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie eine oder mehrere gelbe Tabletten eines Streifens vergessen haben und die erwartete Abbruchblutung während der Einnahme der weißen Tabletten ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind.

Wenn Sie eine oder mehrere weiße Tabletten vergessen haben, ist der Empfängnisschutz weiterhin zuverlässig, vorausgesetzt, dass zwischen der Einnahme der letzten gelben Tablette des laufenden Streifens und der Einnahme der ersten gelben Tablette des neuen Streifens nicht mehr als 4 Tage liegen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Flow erbrechen oder unter starkem Durchfall leiden, ist dies ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall, müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatzblisterstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Flow vergessen haben“.

Wenn das Erbrechen oder schwerer Durchfall wieder über mehrere Tage hinweg auftreten sollten Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondome, Spermizide usw.) bis zum Beginn des nächsten Blisterstreifens verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Flow abbrechen

Sie können Flow zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt bezüglich anderer verlässlicher Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Flow zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Flow beachten?“.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (mehr als 10 %) bei Frauen, die Flow einnehmen, sind unregelmäßige oder ausbleibende Blutungen während oder nach Beendigung der Einnahme der Pille, Zwischenblutungen sowie Kopfschmerzen einschließlich Migräne.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100):

• Scheideninfektion einschließlich Pilzinfektion der Scheide (Vaginitis, Candidiasis)
• Stimmungsschwankungen einschließlich Depression oder verändertes Sexualverlangen
• Nervosität oder Schwindel
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Akne
• Brustschmerzen; Spannungsgefühl, Schwellung oder Sekretion der Brust
• schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe), Veränderungen des Blutungsstärke
• Veränderter Ausfluss aus der Scheide oder Veränderung am Gebärmutterhals (Ektropion)
• Wasseransammlung im Gewebe und Ödeme (starke Flüssigkeitsansammlung)
• Gewichtszu- oder -abnahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000):

• veränderter Appetit
• Bauchkrämpfe oder Blähungen
• Hautausschlag, übermäßiger Körperhaarwuchs, Haarausfall oder Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma)
• Veränderte Laborwerte: erhöhte Cholesterin-, Triglyceridspiegel oder erhöhter Blutdruck

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000):

• Allergische Reaktionen (sehr seltene Fälle von Nesselsucht, Angioödem oder schweren Atembeschwerden oder Blutkreislaufstörungen)
• Glucoseunverträglichkeit
• Kontaktlinsenunverträglichkeit

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

• Gelbsucht
• Bestimmte Hautreaktion, die Knotenrose (Erythema nodosum) genannt wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Anwenderin von 10.000):

• Gutartige Lebertumore (z.B. sogenannte fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenome) und bösartige Lebertumore
• Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems (Lupus erythematodes), von Lebererkrankung (Porphyrie) oder von Chorea (eine Erkrankung gekennzeichnet durch plötzliche ungewollte Bewegungen)
• Bestimmte Arten von Augenerkrankungen, wie Entzündungen des Sehnervs, die zu teilweiser oder vollständiger Erblindung oder zu einem Blutgerinnsel in der Netzhaut führen kann.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhtes Gallensteinrisiko oder Behinderung des Gallenflusses
• Leber- oder Gallenerkrankungen (wie z.B. Hepatitis oder Leberfunktionsstörung)
• Bestimmte Hautreaktion, die Erythema multiforme genannt wird
• Blut- oder Harnwegserkrankungen (hämolytisch-urämisches Syndrom)

Für alle Frauen, die ein kombiniertes Verhütungsmittel zum Einnehmen verwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thrombosen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen!).

Wenn Sie an einem angeborenen Quincke-Ödem leiden, können Produkte, die Östrogene enthalten, Beschwerden eines Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Beschwerden eines Quincke-Ödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flow enthält:

Gelbe wirkstoffhaltige Tablette:

Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol.

Jede Filmtablette enthält 15 Mikrogramm Ethinylestradiol und 60 Mikrogramm Gestoden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Glycerindistearat Typ I. Filmüberzug: AquaPolish (yellow 024.15 MS) bestehend aus: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Baumwollöl (gehärtet), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, rot (E 172).

Weiße wirkstofffreie Tablette (Placebo):

Diese Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Glycerindistearat Typ I. Filmüberzug: AquaPolish (white 018.03 MS) bestehend aus: Hypromellose, Macrogol, Baumwollöl (gehärtet), modifizierte Stärke, Titandioxid (E 171).

Wie Flow aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind runde, gelbe, beidseitig gewölbte Filmtabletten (Durchmesser ca. 5,7 mm, Höhe ca. 2,5 mm).

Die wirkstofffreien Tabletten (Placebo) sind runde, weiße, beidseitig gewölbte Filmtabletten (Durchmesser ca. 5,7 mm, Höhe ca. 2,5 mm).

Flow ist in Blisterpackungen zu 1 x 28, 3 x 28 und 6 x 28 Filmtabletten erhältlich (24 gelbe wirkstoffhaltige und 4 weiße wirkstofffreie Filmtabletten pro Blisterstreifen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel. Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rumänien	MINELLA 60 micrograme/15 mikrograme comprimate filmate
Tschechische Republik	Vidette 0,06 mg/0,015 mg

Z.Nr.: 1-31080

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.