Liberel - Filmtabletten

Liberel ist ein kombiniertes orales Verhütungsmittel, eine „Pille“.

Jede Tablette enthält zwei unterschiedliche weibliche Hormone, Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Da alle Tabletten die gleiche Hormonmenge enthalten, handelt es sich um ein Einphasenpräparat.

Liberel wird zur Verhütung einer Schwangerschaft verwendet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Liberel beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Vor Beginn der Einnahme von Liberel soll durch den Arzt eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines Abstriches) durchgeführt, eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden und eine Familienanamnese (Erhebung der Erkrankungen direkter Verwandter) sowie Ihre eigene Krankengeschichte erhoben werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Liberel sind Kontrollen in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt wichtig. Ihr Arzt wird dafür den für Sie angemessenen Zeitraum festlegen.

Liberel darf nicht eingenommen werden,

Liberel darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren zur Entwicklung einer Thrombose haben, kann dies ein Grund dafür sein, dass Sie Liberel nicht anwenden können (siehe auch Abschnitt 2. „Pille und Thrombose“).
• bei bestehenden, behandelten oder vermuteten hormonabhängigen Brustdrüsentumoren oder Gebärmuttergeschwülsten,
• bei ungeklärten Zwischenblutungen,
• bei Endometriumhyperplasie (vermehrte Neubildung von Gebärmutterschleimhaut);
• bei bestehender oder vorausgegangener Bauchspeicheldrüsenentzündung im Zusammenhang mit Erhöhung der Blutfettwerte;
• bei schweren Lebererkrankungen, Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, bei bestimmten Funktionsstörungen der Leber wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom (bestimmte Formen von Gelbsucht),
• vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren;

• bei Porphyrie (Störung im Aufbau des Blutfarbstoffes; Anzeichen: erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht);
• bei Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft;
• bei Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) mit Verschlechterung des Hörvermögens in vorangegangenen Schwangerschaften.

Wenn eine(r) dieser Erkrankungen bzw. Zustände erstmalig unter der Verwendung von Liberel auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab, und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit eine nicht hormonelle Verhütungsmethode, wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Liberel einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Thrombose“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, welche ein sofortiges Absetzen der Pilleneinnahme erforderlich machen oder welche die verhütende Wirkung der Pille herabsetzen. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden sind unzuverlässig, da sich durch Einnahme der Pille Basaltemperatur und Gebärmutterschleim im Vergleich zum normalen Zyklus verändern können.

Wie alle Pillen zur Schwangerschaftsverhütung schützt Liberel nicht vor HIV Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wenn Sie Liberel einnehmen und gleichzeitig an einem/r der unten angeführten Risikofaktoren/Krankheiten leiden, sollten Sie unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung stehen. Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erklären.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Liberel verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie rauchen;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden;
• wenn Sie stark übergewichtig sind;
• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden;
• wenn Sie einen Herzklappenfehler haben oder an Herzrhythmusstörungen leiden;

	wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben	(oberflächliche
	Thrombophlebitis);
	wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

• wenn einer Ihrer nahen Verwandten ein Blutgerinnsel, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatte;
• wenn Sie an Migräne leiden;
• wenn Sie an Epilepsie leiden;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie selbst oder eine nahe Verwandte Brustkrebs hatte(n);
• wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben);
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie Chloasma haben oder hatten (gelbbräunliche Verfärbung der Haut v.a. im Gesicht). In diesem Fall sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermeiden;
• wenn Sie ein angeborenes Quincke-Ödem haben. Produkte, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Symptome eines Quincke- Ödems sind ein geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen, und/oder Beschwerden beim Schlucken, oder Nesselausschlag und Beschwerden beim Atmen;
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Liberel beginnen können;

• wenn Sie während einer Schwangerschaft oder einer früheren Einnahme von Sexualhormonen erstmalig eine der folgenden Erkrankungen oder eine Verschlechterung dieser hatten:

  • Gehörverlust
  • Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung)
  • Herpes gestationis (Bläschenausschlag)
  • Veitstanz (Sydenham Chorea)

Falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme der Pille erstmalig oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Liberel ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Liberel gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

	Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
	Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im	Tiefe Beinvenenthrombose
	Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig
	Folgendes auftritt:
	Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
	möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
	bemerkt wird
	• Erwärmung des betroffenen Beins
	Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
	aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
	• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
	Atmung;
	• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei
	dem Blut ausgehustet werden kann;
	stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
	zunimmt;

	• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
	• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
	• starke Magenschmerzen.
	Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
	Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder
	Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
	einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
	Infekt) verwechselt werden können.
	Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
	• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	Netzhautvene
	• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu	(Blutgerinnsel in einer Vene im
	Auge)
	einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
	• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
	• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb
	des Brustbeins;
	• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
	Erstickungsgefühl;
	in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
	ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Schlaganfall

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

•	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere
	Extremität	Blutgefäße verstopfen
	starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Packung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der entsprechende Wochentag aufgedruckt. Nehmen Sie die Tabletten täglich, möglichst immer zur selben Tageszeit, mit etwas Flüssigkeit ein bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage sind keine Tabletten zu nehmen. In diesen 7 Tagen sollte die Abbruchblutung einsetzen, und zwar üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette. Beginnen Sie die nächste Liberel Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie alle neuen Packungen am gleichen Wochentag beginnen und Ihre Blutung jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.

Beginn der ersten Packung Liberel

• Wenn Sie im vergangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben Beginnen Sie mit Liberel am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Blutung. Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag markierte Tablette. Liberel wirkt sofort, und Sie benötigen keine weiteren empfängnisverhütenden Methoden. Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihrer Regelblutung beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie sicherstellen, dass eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode, Kondom) in den ersten 7 Einnahmetagen des ersten Zyklus angewendet wird.
• Wenn Sie von einem kombinierten Verhütungsmittel (kombinierte Pille = KOK, Vaginalring oder Verhütungspflaster) wechseln Sie können mit Liberel am Tag nach der letzten Tablette der derzeitigen Pillenpackung beginnen (das bedeutet, dass es keine pillenfreie Pause gibt). Wenn Ihre derzeitige Pille auch unwirksame Tabletten (sogenannte Placebotabletten) enthält, können Sie mit Liberel am Tag nach der letzten wirkstoffhältigen Tablette beginnen (wenn Sie nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall Ihrer derzeitigen Pille (oder am Tag nach der letzten unwirksamen Tablette Ihrer derzeitigen Pille). Wenn Sie den Vaginalring oder das Verhütungspflaster verwenden, sollten Sie mit der Einnahme von Liberel vorzugsweise an jenem Tag beginnen, an dem Sie Ring bzw.

Pflaster entfernen, aber spätestens dann, wenn der nächste Ring oder das nächste Pflaster angewendet worden wären.

Wenn Sie diese Anleitungen befolgen, benötigen Sie keine zusätzlichen verhütenden Methoden.

• Wenn Sie von einer Gestagenmonopille (Minipille) wechseln Sie können die Einnahme jederzeit beenden und am nächsten Tag mit Liberel beginnen. Benutzen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich ein Verhütungsmittel (Barrieremethode), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
• Wenn Sie von einer Gestageninjektion, einem Implantat oder einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (Hormonspirale) wechseln Beginnen Sie mit Liberel, wenn Ihre nächste Injektion fällig wird oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder die Hormonspirale entfernt wird. Benutzen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich ein Verhütungsmittel (Barrieremethode), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
• Nach einer Geburt Wenn Sie gerade eine Entbindung hatten, wird Ihnen Ihr Arzt raten, bis zur ersten normalen Regelblutung zu warten, bevor Sie mit der Einnahme von Liberel beginnen. Manchmal können Sie auch früher beginnen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten. Wenn Sie stillen und Liberel nehmen möchten, sollten Sie Ihren Arzt fragen.
• Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung Ihr Arzt wird Sie beraten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Nachweis zur Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht erbracht. Es sind keine Daten verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge von Liberel eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über ernsthafte schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen Liberel Tabletten. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen auftreten. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Liberel eingenommen hat, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Liberel vergessen haben

• Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Tablette sofort einnehmen und alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit.
• Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist vielleicht kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt ist. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie folgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Liberel zurückzuführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Liberel beachten?“.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• „Sehr häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung in einer Gruppe von 10 Patienten bei 1 oder mehr Patienten auftritt.
• „Häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftritt.
• „Gelegentlich“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auftritt.
• „Selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auftritt.
• „Sehr selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftritt.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Müdigkeit, Schwäche

Gelegentlich: Migräne

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig:	Appetitlosigkeit,	Brechreiz,	Erbrechen,	Magen-Darm-Störung,
	Magenkrämpfe,	Übelkeit
Gelegentlich:	Durchfall
Selten:	chronisch-entzündliche	Darmerkrankungen,	Zahnfleischerkrankung,
	Lebertumor, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Akne
Gelegentlich:	Hautausschlag, Nesselsucht
Selten:	Hauterkrankungen (Erythema exsudativum multiforme, Erythema nodosum)

Augenerkrankungen

Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Vergrößerung der Brust, schmerzhafte Brüste, Veränderungen der Brustdrüse, Menstruationsstörung, Schmierblutung, Scheidenpilzinfektion

Selten: Vaginalausfluss, Brustdrüsensekretion, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Selten: Fehlgeburt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Flüssigkeitsansammlung im Körper

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Allergische Reaktion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Blutgerinnungsstörung, Blutgerinnsel Auslösung

Selten: hämolytisch urämisches Syndrom (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems mit Nierenversagen), Blutarmut

Herz-/Gefäßerkrankungen

Selten: gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge Blutungen im Unterbauch, Verschluss eines Blutgefäßes, Hirnhautblutung, Entzündung der Venenwand. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Psychische Erkrankungen

Sehr häufig: Depressionen, Stimmungsschwankungen

Häufig: Depressive Stimmung

Gelegentlich: Veränderung des Sexualtriebes

Untersuchungen

Sehr häufig: Eine Beeinflussung der Laborwerte von Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie des Blutspiegels der (Transport-) Proteine und Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels ist möglich.

Häufig: Gewichtszunahme

Selten: Gewichtsabnahme, Enzymwert (alkalische Phosphatase) erhöht Außerdem kann es ein Angioödem verschlimmern und/oder zur Verschlimmerung eines angeborenen Angioödems führen (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Liberel enthält

• Die Wirkstoffe sind: Desogestrel und Ethinylestradiol. 1 Filmtablette enthält: 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat Kartoffelstärke Povidon K30 Stearinsäure Siliciumdioxid-Tocopherol Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Macrogol 6000

Propylenglycol

Wie Liberel aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, runde, konvexe Filmtabletten mit der Prägung „P8“ auf einer und „RG“ auf der anderen Seite.

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zu 21 Filmtabletten oder 3x21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, A-1160 Wien

Z.Nr.: 1-24557

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.