Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar

Mirena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstoffreisetzungssystem (IUS, „Hormonspirale“, die in die Gebärmutter (Uterus) eingesetzt wird). Mirena besteht aus Kunststof. Der senkrechte Teil des weißen T-Körpers beinhaltet ein Arzneimittel- reservoir mit Levonorgestrel, einem dem Gelbkörperhormon ähnlichen Hormon. Zwei braune Rückholfäden sind an der Öse am unteren Ende des senkrechten Teils befestigt.

Mirena wird angewendet zur bzw. bei

• Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)
• Hypermenorrhoe (sehr starke Monatsblutung)
• Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.

Kinder und Jugendliche

Mirena darf nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. Die Wirksamkeit von Mirena basiert vorwiegend auf einem lokalen hormonellen Efekt in der Gebärmutter, wobei das Hormon Levonorgestrel gleichmäßig in niedrigen Dosen (zu Beginn ca. 20 μg in 24 Stunden, nach 5 Jahren 10 μg/24 Stunden, nach 6 Jahren 9 µg/24 Stunden) in die Gebärmutter abge- geben wird und damit den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut unterdrückt.

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung beruht außerdem auf einer Verdickung des Schleims

Gebärmutterhals, wodurch die Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können. Gleichzeitig lindert

Mirena die während der Regelblutung auftretenden Beschwerden.

Die schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit von Mirena wurde in 5 größeren klinischen Studien untersucht. Dies schließt auch Schwangerschaften aufgrund von unbemerkter Expulsion (Ausstoßung) und Perforation (Durchstoßung) ein.

Wenn Sie an einer der im Folgenden gena bei einem Facharzt angewendet werden un unter Mirena zum ersten Mal auftritt:

• Migräne; Migräne mit Sehstörungen o blutungsstörung im Gehirn hindeuten
• außergewöhnlich starke Kopfschmerzen;
• Gelbsucht;
• starker Blutdruckanstieg;
• schwere Gefäßerkrankungen wie Schlaga
• akute venöse Thrombosen (Blutgerinnsel

Mirena muss mit Vorsicht bei angeboren

Risiko einer infektiösen Endokarditis Diabetikerinnen, die Mirena verwenden, s der Diabetesbehandlung ist für die Dauer d Für junge Frauen unter 18 Jahren, die no mit zurückgebildeter Gebärmutter ist M koitales Kontrazeptivum („Notfallverhüt Medizinische Untersuchungen/Konsultatio Vor dem Einlegen von Mirena wird Ihr A und eines Abstriches) durchführen. Dabe Schwangerschaft oder sexuell übertragba nachweisbarem Therapieerfolg behandelt w

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsbeilage zu

4 - 12 Wochen nach dem Einlegen sollte Mirena überprüfen zu lassen. Weitere Kontrollen sollten in jährlichen Abständen.

Wenn Sie von Ihrem Arzt eine Patiente vereinbarten Termin mit.

Das Einlegen oder Entfernen von Miren Herzkreislaufstörungen mit Bewusstseinsv Epilepsie zu Krampfanfällen führen.

Irreguläre Blutungen können einige Anzei

(Endometriumpolypen und –karzinomen) werden sollten.

Da unregelmäßige Blutungen/Schmierblut sind vor dem Einlegen von Mirena krank auszuschließenim. Dies gilt auch dann, Östrogen-Ersatztherapie im Anschluss weiterverwendet wird. Wenn Blutun müssen geeignete diagnostische Maßn Oligomenorrhoe/Amenorrhoe (zu selten Frauen im gebärfähigen Alter en

	Bei einer überstarken Monatsblutung (Hypermenorrhoe) verringert sich die Blutungsmenge und Dauer	Amenorrhoe. Sollte innerhalb von 6 W
	durch den direkten Einluss auf die Gebärmutterschleimhaut.	einsetzen, muss die Möglichkeit einer S
	Wird Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen unabhängig von der Art der	Schwangerschaftstest ist bei Frauen o
	Anwendung bei klimakterischen Beschwerden (Beschwerden in den Wechseljahren) eingesetzt, verhindert	Zeichenes	auf eine Schwangerschaft hindeute
	ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut.	Bei Verwendung von Mirena in Kombina
			Blutung meist allmählich innerhalb des erst

Infektionen innerer Genitalorgane

Das Einführungsröhrchen schützt Mirena

Allgemeine Bemerkungen

wurde so entwickelt um das Risiko für ein

Bevor Sie Mirena verwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen

Kupfer-Uterinpessaren ist die Häuigkeit v

Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen.

nach der Insertion am höchsten und nim

Wie andere hormonale Kontrazeptiva schützt Mirena nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen

Genitalorgane

sind sexuell

übertragbare

Geschlechtskrankheiten.

Krankheiten kann durch die Verwendung v

Infektionen der inneren Genitalorgane

Mirena darf nicht angewendet werden:

beeinlussen und das Risiko von Bau

• wenn Sie schwanger sind oder bei Ihnen eine Schwangerschaft vermutet wird,

oder operativen Eingrifen kann nach

• wenn Sie einen Tumor haben oder ein Tumor bei Ihnen vermutet wird, dessen Wachstum durch Sexualhormone

Sepsis

(sehr

schwerwiegende

Allgemein

beeinlusst wird (z. B. Brustkrebs),

Bei Endometritis (Entzündung der G

• wenn Sie bestehende oder wiederauftretende Entzündungen der inneren Geschlechtsorgane haben,

wenn eine akute Infektion schwerwiegend i

• wenn Sie eine Infektion im unteren Genitaltrakt (der Scheide oder des Gebärmutterhalses (Zervix)) haben

muss Mirena unverzüglich durch Ihren Arz

(Zervizitis),

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie

• wenn Sie eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt haben,

länger anhaltende Schmerzen im Unterba

• wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Gebärmutterinfektion (innerhalb der letzten 3 Monate) hatten,

mäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder

• wenn Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben,

Sie eine schwerwiegende Infektion haben,

• wenn Sie Zellveränderungen am Gebärmutterhals haben (Zervixdysplasie),

Ausstoßung von Mirena

• wenn Sie bösartige Tumore im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben,

Gelegentlich

können die

Muskelkontra

• wenn Sie nicht geklärte Blutungen der Gebärmutter haben,

verschieben oder ausstoßen. Dies ist

• wenn Sie angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter ein-

Wirkstoffreisetzungssystems

übergewich

schließlich Myomen haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen,

Wenn sich das intrauterine Wirkstof

• wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben,

möglicherweise nicht mehr wie vorgesehen

• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

das intrauterine Wirkstoffreisetzungssyste

dieses Arzneimittels sind.

geschützt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsfähigkeit Schwangerschaft

Mirena darf während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tritt unter

Mirena eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt informieren, und Mirena sollte entfernt werden. Das Entfernen von Mirena kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Wenn Mirena während einer Schwangerschaft verbleibt, ist nicht nur das Risiko für eine Fehlgeburt

erhöht, sondern auch das Risiko vorzeitig einsetzender Wehen.

Wenn Mirena nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Möglichkeit und die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft.

Wird die Schwangerschaft fortgesetzt, sollte der Schwangerschaftsverlauf sehr engmaschig überwacht werden und Sie sollten Ihre Ärztin/Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen oder Fieber

Kondom) erforderlich. Nach dem Entfernen von Mirena soll

Bei Schwierigkeiten während des Entfe

Hormonzylinder über die horizontalen Sobald die Vollständigkeit des IUS Endknöpfchen der horizontalen Arme T-förmigen Körper.

Hinweise zur Handhabung

Mirena wird in einer sterilen (keimfreie (Insertion) geöfnet werden darf. Das der gehandhabt werden. Wenn die sterile Verpa

auftreten.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, f

Mirena enthält ein Hormon, genannt Levonorgestrel, und es gab vereinzelte Berichte über die Auswirkung

Abschnitte 2 und 4):

auf die Genitalien weiblicher Babys, wenn sie im Mutterleib levonorgestrelhaltigen intrauterinen

- wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nich

Wirkstoffreisetzungssystemen ausgesetzt waren.

- wenn Ihr Partner während des Geschlech

Stillzeit

-

wenn Sie oder Ihr Partner das untere En

Levonorgestrel wurde in der Muttermilch gefunden (ungefähr 0,1 % der Dosis werden vom Säugling

bis Ihr Arzt den korrekten Sitz des IUS k

aufgenommen); allerdings ist es unwahrscheinlich, dass die von Mirena nach dem Einlegen in die-

wenn Sie denken, dass Sie schwanger sin

Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt. Es scheint keine schädlichen

- wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, F

Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes zu haben, wenn Mirena sechs Wochen

ein Anzeichen für eine Infektion sein. Inf

nach der Geburt zur Anwendung kommt. Reine Gestagen-Methoden haben anscheinend keinen Einluss auf -

wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden

die Quantität bzw. die Qualität der Muttermilch.

eine Infektion, eine Eierstockzyste oder

In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die Mirena während der

Position beindet.

Stillzeit angewendet haben.

-

wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzl

Fortplanzungsfähigkeit

keine Monatsblutung haben und beginn

Die Anwendung von Mirena hat keine Auswirkungen auf den Verlauf

der zukünftigen

Fortplanzungs-

stark zu bluten beginnen), dies kann z.

fähigkeit.

Position beindet oder ausgestoßen wurd

Nach dem Entfernen der Mirena erlangen Frauen die gleiche Fruchtbarkeit wie zuvor.

- starke Schmerzen (wie Menstruationskrä

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

-

wenn Sie andere Beschwerden haben, w

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Sehstörungen, Gelbsucht und starker Blu

Mirena enthält Bariumsulfat

Es wird die Anwendung von Binden em

Mirena enthält Bariumsulfat und wird bei Röntgenuntersuchungen sichtbar.

sollten Sie diese vorsichtig wechseln und n

Mirena möglicherweise herausgezogen ha

Sie Geschlechtsverkehr oder benützen Sie

Mirena wird vom Arzt in die Gebärmutterhöhle eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 6 Jahre zur

Ihren Arzt.

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) und 5 Jahre bei Hypermenorrhoe (sehr starke Monatsblutung)

Sie können selbst überprüfen, ob die Fäden

und Endometriumprotektion (Schutz vor

einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut)

ein und ertasten Sie die Fäden am Ende Ihre

während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.

Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie Mi

Zur Empfängnisverhütung ist Mirena so wirksam wie die heute wirksamsten Kupferspiralen. In klinischen

Ihrer Scheide nicht mehr spüren, kann die

Studien traten ca. 2 Schwangerschaften im ersten Jahr der Verwendung von Mirena bei 1000 Frauen auf.

Benützen Sie in diesem Fall Barrieremeth

Bei Frauen unter einer Hormonersatztherapie kann Mirena in Kombination mit oralen (Hormontabletten) oder

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Pati

transdermalen Östrogenpräparaten (Hormonplaster auf der Haut) verwendet werden.

Das Einlegen (Insertion) und Entfernen von Mirena darf nur durch einen in der Handhabung von Mirena

Kinder und Jugendliche

Es gibt kein relevantes Anwendungsgebie

erfahrenen und/oder speziell geschulten Facharzt erfolgen.

blutung.

Nach der Einlage von Mirena sollte Ihnen Ihr Arzt eine Patientenerinnerungskarte für die Folgeunter-

Ältere Patienten

suchungen geben. Bringen Sie diese zu jedem vereinbarten Termin mit.

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)

bzw. Behandlung der

Hypermenorrhoe

(sehr

starke

Die Anwendung von Mirena bei Frauen üb

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktio

Monatsblutung):

Mirena darf nicht bei Frauen mit akute

Bei Frauen im gebärfähigen Alter

soll Mirena innerhalb von 7 Tagen

nach

Beginn der

Menstruations-

Abschnitt 2 „Mirena darf nicht angewendet

blutung

eingelegt werden. Mirena

kann

zu

jedem

Zeitpunkt im Zyklus

durch

ein

neues Intrauterinpessar

ersetzt

werden. Nach einer Fehlgeburt

im

ersten

Schwangerschaftsdrittel

kann

Mirena unmittelbar

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunkti

Die Anwendung von Mirena bei Frauen m

danach eingesetzt werden.

Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses

Nach einer Geburt soll die Insertion (Einlegen) erst vorgenommen werden, wenn sich die Gebärmutter

wieder vollständig rückgebildet hat, jedoch nicht früher als 6 Wochen

nach

der

Geburt

(siehe

Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten - Perforation“). Wenn die Rück-

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

bildung wesentlich verspätet ist, ist zu erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu warten, da das Risiko

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses

einer Uterusperforation (Durchstoßen der Gebärmutter) nach der Geburt erhöht ist.

auftreten müssen.

Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der

Es folgt eine nach der Häuigkeit geordnete

Insertion auftreten, hat unverzüglich eine Ultraschallkontrolle zu erfolgen, um eine Perforation auszuschließen.

Nebenwirkungen treten häuiger während d

Endometriumsprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut)während

bei längerer Anwendung ab. Zusätzlich z

einer Östrogen-Ersatztherapie:

Mirena beachten“ aufgeführten unerwünsc

Wird Mirena zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut während einer Östrogen-Ersatztherapie angewendet,

nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sin

kann die Insertion bei Frauen, die keine Blutung mehr haben, jederzeit oder während der letzten Tage der

Blutung oder der Entzugsblutung erfolgen.

Schmierblutungen auftreten, in den ersten s

Entfernen/Austausch:

Der Anteil der Frauen mit einer länger anha

Mirena wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette entfernt. Wenn die Rückholfäden

der Anwendung von 20 % auf 3 % zurück.

nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle beindet, kann Mirena mit Hilfe einer

Anwendung bei 17 % der Frauen eine Ame

bestimmten Fasszange entfernt werden. Das kann eine Dilatation (Erweiterung) des Zervixkanals erforderlich

In Kombination mit einer Östrogen-Ersatz

machen.

nach der Menopause Schmierblutungen

Wenn Sie bei derselben Methode bleiben möchten, kann ein neues Intrauterinpessar sofort nach Entfernen des

monate. Danach nahmen Blutungen und Sc

bisherigen eingesetzt werden.

der letzten 3 Monate des ersten Anwendu

Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht,

soll Mirena bei Frauen im gebärfähigen Alter

innerhalb von

Frauen während der Menopause (Wechselja

7 Tagen nach dem Einsetzen der Menstruation entfernt werden, sofern

die

Frauen

einen

regelmäßigenDie Häuigkeit vergrößerter Follikel hängt

Menstruationszyklus haben. Wird Mirena in der Mitte des Zyklus entfernt und Sie hatten innerhalb der letztenStudien wurden vergrößerte Follikel bei 1

Woche ungeschützten Geschlechtsverkehr, besteht ein Schwangerschaftsrisiko, es sei denn es wird sofort nach

sind asymptomatisch (machen keine Besch

dem Entfernen eine neue Mirena eingesetzt. Um ein Fortbestehen des Empfängnisschutzes zu gewährleisten

Sehr häuig: können mehr als 1 von 10 An

soll eine neue Mirena sofort eingesetzt oder eine alternative Verhütungsmethode begonnen werden.

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schm

Die alternative Umstellung von einem Intrauterinpessar auf ein anderes hormonales Verhütungsmittel

musters: verstärkte Blutung (Hypermenorr

erfolgt am Tag der Entfernung. In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Verhütung mit dem Folge-

Blutung (Hypomenorrhoe), Ausbleiben der

präparat

zusätzlich die Anwendung einer

nichthormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode,

z. B.

Scheide und des äußeren Genitals (Vulvova