Madonella mite 0,1 mg/0,02 mg Filmtabletten

• Madonella mite ist ist ein Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“) und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
• Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Schwangerschaftsverhütende „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der einnahmefreien Woche auftritt?

Wenn Sie alle Filmtabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie erst mit einem neuen Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Allgemeine Hinweise

Lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Madonella mite beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Madonella mite beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und zu der naher Verwandter befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Eintreten Madonella mite abzusetzen ist, oder in denen die Zuverlässigkeit von Madonella mite vermindert sein kann. In diesen Fällen dürfen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen zusätzliche, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Madonella mite die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Madonella mite nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, suchen Sie regelmäßig, mindestens zweimal im Jahr, Ihren Arzt auf.

Sollten Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome, wie zum Beispiel unerklärliche Schmerzen im Brustkorb, Bauch oder den Beinen, verspüren, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Madonella mite darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Sollte einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben);
• •wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war);
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Geschlechtsorgane leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;
• wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol, Soja oder Erdnüsse, Azofarbstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen.
• Madonella mite darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe auch Hinweise unter „Einnahme von Madonella mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In bestimmten Situationen ist bei der Anwendung von Madonella mite oder jeder anderen „Kombinationspille“ besondere Vorsicht erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt notwendig sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie mit der Einnahme von Madonella mite beginnen. Wenn eine der genannten Krankheiten während der Einnahme von Madonella mite ausbricht oder sich verschlimmert, informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt:

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Madonella mite beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn bei nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden; manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Madonella mite anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
• wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Madonella mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (zum Beispiel Hörverlust, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, ein Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten [Chorea Sydenham]);
• wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“) haben oder früher einmal hatten. In diesem Fall ist eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden;
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Wann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Venenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Madonella mite ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Madonella mite gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken:

BLUTGERINNSEL IN VENEN

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Madonella mite nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Einnahme von Madonella mite schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Madonella mite jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Madonella mite abbrechen“).

Stillzeit

Die Anwendung von Madonella mite ist in der Stillzeit generell nicht ratsam. Halten Sie unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Stillzeit die „Pille“ nehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Madonella mite einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Madonella mite enthält Lactose, Soja, Allurarot AC und und Indigocarmin Aluminiumsalz

Bitte nehmen Sie Madonella mite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Madonella mite enthält Azofarbstoffe namens Allurarot AC (E 129) und Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.

Madonella mite enthält Soja. Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wie ist Madonella mite einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Filmtablette Madonella mite, gegebenenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können die Filmtabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, die Einnahme hat aber jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit zu erfolgen.

Auf der Blisterfolie sind Wochentage gedruckt. Beginnen Sie an dem Tag, der für Ihre Ersteinnahme vorgesehen ist (siehe „Wann können Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?“) und drücken Sie die erste Tablette an der Stelle heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. „So“ für Sonntag).

Folgen Sie der Richtung des auf der Packung aufgedruckten Pfeils und nehmen Sie die Filmtabletten exakt in der Reihenfolge, die auf der Blisterfolie vorgegeben ist, ein. Nehmen Sie 21 Tage lang jeden Tag eine Pille, bis Sie alle 21 Filmtabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie anschließend an den nächsten 7 Tagen keine Filmtabletten ein. Ihre Blutung sollte während dieser 7 einnahmefreien Tage (auch Einnahmepause oder Lückenwoche genannt) beginnen. Diese so genannte Abbruchblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Woche.

Am 8.Tag, nachdem Sie die letzte Madonella mite Filmtablette eingenommen haben (also nach der 7-tägigen Lückenwoche), beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie mit jeder neuen Blisterpackung stets am gleichen Wochentag beginnen, und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten müsste.

Wenn Sie Madonella mite auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Filmtablette einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Madonella mite eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen der Einnahme zu vieler Madonella mite Filmtabletten vor. Wenn Sie mehrere Filmtabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Madonella mite Filmtabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Filmtabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Madonella mite vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einer Filmtablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht vermindert. Holen Sie die Einnahme nach sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie die nachfolgenden Filmtabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahmezeit einer Filmtablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist.

Das Risiko eines unvollständigen Schwangerschaftsschutzes ist am höchsten, wenn Sie eine Filmtablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Sie müssen daher die folgenden Regeln beachten (siehe auch Schema weiter unten):

Sie haben mehr als eine Filmtablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie haben in der ersten Woche eine Filmtablette vergessen

Holen Sie die vergessene Einnahme der Filmtablette nach sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Filmtabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten

7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden, zum Beispiel Kondome, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Filmtablette Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Sie haben in der zweiten Woche eine Filmtablette vergessen

Holen Sie die vergessene Einnahme der Filmtablette nach sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Filmtabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht vermindert, und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden.

Sie haben in der dritten Woche eine Filmtablette vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die vergessene Einnahme der Filmtablette nach sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Filmtabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstelle der Einnahmepause beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung.
   Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Abbruchblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
2. Sie können die Einnahme der Filmtabletten auch abbrechen und sofort mit der 7-tägigen Einnahmepause beginnen (notieren Sie den Tag der vergessenen Einnahme der Filmtablette). Verkürzen Sie die 7-tägige Einnahmepause, wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten.

Wenn Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und keine Abbruchblutung während der ersten Einnahmepause haben, könnten Sie schwanger sein. In diesem Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Einnahme von Madonella mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Halten Sie Ihren Arzt stets über die von Ihnen angewendeten Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte auf dem Laufenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Madonella mite anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (zum Beispiel Kondome) anwenden müssen.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel haben und können die empfängnisverhütende Wirkung von Madonella mite verringern oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie (zum Beispiel Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
  • Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin)
  • HIV und Hepatitis C-Virusinfektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer (wie z.B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
  • sowie das pflanzliche Mittel Johanniskraut.

Madonella mite kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, darunter:

• Arzneimittel die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte vermehrt zu Krampfanfällen führen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Madonella mite darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel die Ergebnisse von Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln verschreiben.

Mit der Einnahme von Madonella mite kann ca. 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder begonnen werden.

Troleandomycin kann das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen, wenn es zusammen mit KOK eingenommen wird.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ nehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss, denn Verhütungsmittel zum Einnehmen können die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Bei Frauen mit erblichem exogenem Angioödem (plötzlich auftretende Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns), können die in der „Pille“ enthaltenen Östrogene die Symptome eines Angioödems hervorbringen oder verschlimmern.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln siehe Abschnitt 2. „“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Madonella mite in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Stimmungsschwankungen, Depressionen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Hautausschlag
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Juckreiz, Hautpusteln
• Anschwellen der Brüste
• Wassereinlagerungen (Flüssigkeitsretention)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Allergische Reaktionen
• Erhöhtes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Ausfluss aus der Brust oder Vagina
• Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder wunden Stellen, die in konzentrischen Kreisen auftreten)
• Gewichtsabnahme

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde etwas öfter bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, berichtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

• Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien
• Schlaganfall
• Hoher Cholesterinspiegel
• Veränderungen in der Glucose-Toleranz
• Gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut (Chloasma), auch Schwangerschaftsflecken genannt
• Erhöhter Blutdruck
• Lebertumoren oder Brustkrebs
• Störungen der Leberfunktion

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d.h. TVT)
  • in der Lunge (d.h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden, oder Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels).

Die folgenden Erkrankungen können bei der Einnahme kombinierter Verhütungsmittel erstmals auftreten oder sich verschlimmern:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die sich mit Bauchschmerzen und psychischen Störungen bemerkbar macht), systemischer Lupus erythematosus (wobei der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und schädigt), Herpes während der fortgeschrittenen Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle

unkontrollierte Zuckungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch

E. coli-Bakterien ausgelöstem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht bemerkbar machen, Erkrankungen der Gallenblase oder Gallensteine.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Soja kann allergische Reationen hervorrufen
• Allurarot AC (E129) und Indigocarmin Aluminiumsalz (E-132) können allergische Reaktionen hervorrufen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ beziehungsweise „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Madonella mite enthält

• Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
  Jede Filmtablette enthält 0,1 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (wasserfrei), Povidon K-30 (E 1201), Magnesiumstearat (E 572) und Opadry II Pink [(Polyvinylalkohol, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol 3350, Allurarot AC (E 129), Sojalecithin (E 322), rotes Eisenoxid (E 172) und Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132)].

Wie Madonella mite aussieht und Inhalt der Packung

• Jede Filmtablette ist rosa und abgerundet.
• Madonella mite ist in Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten erhältlich
• Die Packungsgrößen sind 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Madonella mite Effilevo Levobel Maexeni Leverette mini

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH

1160 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N 24008

Navatejera (Leon) - Spanien

Z.Nr.: 135884

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Portugal, Italien, Frankreich:

Belgien, Luxemburg, Spanien:

Deutschland

Polen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imAugust 2020.