Madonella 0,15mg/0,03mg Dragees

Abbildung Madonella 0,15mg/0,03mg Dragees
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Levonorgestrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Kwizda Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.12.2002
ATC Code G03AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Kwizda Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Madonella ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverh√ľtung, ein sogenanntes kombi- niertes orales Kontrazeptivum (die ‚ÄěPille‚Äú). Jedes Dragee enth√§lt eine geringe Menge von zwei weibli- chen Hormonen: ein √Ėstrogen (Ethinylestradiol) und ein Progestogen (Levonorgestrel).

Diese Hormone verhindern durch drei Mechanismen, dass Sie schwanger werden: sie verhindern, dass die Eierst√∂cke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung oder Ovulation), sie verdicken auch die Fl√ľs- sigkeit (am Geb√§rmutterhals), so dass es f√ľr die Spermien schwerer ist, das Ei zu erreichen, und sie ver√§ndern die Geb√§rmutterschleimhaut, so dass es weniger wahrscheinlich ist, dass sie ein befruchtetes Ei aufnimmt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Madonella beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinn- sels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie mit der Einnahme von Madonella beginnen,

wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer pers√∂nlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelba- ren Familienangeh√∂rigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuel- len Situation m√∂glicherweise andere Tests durchf√ľhren.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Ein- nahme von Madonella abbrechen m√ľssen oder die schwangerschaftsverh√ľtende Wirkung beeintr√§ch- tigt werden kann. In diesen F√§llen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tz- lich eine nichthormonale Verh√ľtungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Bar- rieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturme- thode. Diese Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da Madonella die monatlichen Ver√§nderungen der K√∂rpertemperatur und die Zusammensetzung des Geb√§rmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel sch√ľtzt Madonella nicht vor HIV-Infektio- nen (AIDS) bzw. anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten Sie regelmäßig, mindestens zweimal im Jahr, Ih- ren Arzt aufsuchen.

Sollten Sie irgendwelche ungew√∂hnlichen Symptome, wie zum Beispiel unerkl√§rliche Schmerzen im Brustkorb, Bauch oder den Beinen, versp√ľren, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Madonella darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hat- ten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder An- tiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutge- rinnsel‚Äú);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen f√ľr einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Atta- cke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in ei- ner Arterie erh√∂hen k√∂nnen:

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    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) leiden (oder wenn dies fr√ľher einmal der Fall war);
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies fr√ľher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
  • wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Geschlechtsorgane leiden (oder wenn dies fr√ľher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;
  • wenn Sie nicht abgekl√§rte Blutungen aus der Scheide haben;
  • wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen;
  • wenn Sie schwanger sind;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 Einnahme von Madonella zusammen mit anderen Arzneimitteln).

BESONDERE VORSICHT bei der Einnahme von Madonella ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Madonella einnehmen.

Madonella darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Hepatits C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erh√∂hten Leberfunktionswerten bei Bluttests (erh√∂hte ALT Leber Enzyme) f√ľhren k√∂nnen.

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verh√ľtung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit die- sen Arzneimitteln beginnen.

Die Einnahme von Madonella kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung wieder be- gonnen werden. Siehe Abschnitt Wann Madonella nicht eingenommen werden darf.

Einige Arzneimittel

  • k√∂nnen einen Einfluss auf die Blutspiegel von Madonella haben
  • k√∂nnen die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit von Madonella vermindern
  • k√∂nnen zu unerwarteten Blutungen f√ľhren.

Dazu gehören

  • Arzneimittel zur Behandlung von

    • Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
    • Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
    • HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleo- sidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
    • Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)
    • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
    • Lungenhochdruck (hoher Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge) (Bosentan)
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum)

Madonella kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen z.B.

  • Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen
  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
  • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkr√§mpfen)

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Madonella kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. bei Un- tersuchungen der Leber-, Schilddr√ľsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte des Kohlenhyd- ratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Madonella einneh- men, da Madonella die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.

Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes mellitus oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

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Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie d√ľrfen Madonella nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden oder glauben schwanger zu sein, setzen Sie Madonella ab und sprechen umgehend mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Madonella sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie stillen und die Pille einnehmen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Madonella einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Madonella enthält Laktose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Madonella daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckerarten leiden.

Madonella enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,15 mg/0,03 mg Dragee, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Nachdem Sie mit der Einnahme von Madonella begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig, min- destens einmal jährlich, untersuchen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich auf, wenn:

  • Sie irgendwelche Ver√§nderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den Ab- schnitten unter ‚Äě‚Äú erw√§hnt werden. Vergessen Sie dabei auch Dinge nicht, die Ihre Familie betreffen;
  • Sie einen Knoten in Ihrer Brust sp√ľren;
  • Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Mado- nella zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú);
  • Sie l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt mindes- tens vier Wochen vorher);
  • Sie ungew√∂hnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen au√üer der Reihe) haben;
  • Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben Dragees zu nehmen und in den sie- ben Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;
  • Ihre Blutung trotz regelm√§√üiger Dragee-Einnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten (setzen Sie die Pilleneinnahme nicht fort).

Bei Problemen können Sie Ihren Arzt jederzeit aufsuchen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Madonella einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Die Tagesdosis ist ein Dragee.

Sie sollten versuchen, Ihre Pille jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen. Schlucken Sie die Pille stets unzerkaut und bei Bedarf mit Wasser.

Jede Packung Madonella enthält 1 Memo-Streifen mit 21 Dragees oder 3 Memo-Streifen mit je 21 Dragees. Die Memo-Packung soll Ihnen helfen, die Einnahme Ihrer Pillen nicht zu vergessen.

Auf der Packung ist der Wochentag markiert, an dem die Pille jeweils eingenommen werden soll. Folgen Sie der Richtung des auf der Packung aufgedruckten Pfeils und nehmen Sie 21 Tage lang jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Dann folgt eine 7-tägige Pause, während der Sie keine Dragees einnehmen. In dieser 7-tägigen Einnahmepause sollte am zweiten oder dritten Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung auftreten, d.h. Sie bekommen Ihre Menstruationsblutung.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen am 8. Tag (nach den 7 Dragee-freien Tagen), auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie Madonella korrekt einnehmen, beginnen Sie mit jedem neuen Streifen am selben Wochentag und Ihre Menstruationsblutung tritt immer am selben Wochentag auf.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im vorhergehenden Zyklus kein hormonales Verh√ľtungsmittel eingenommen/ angewen- det haben:

Nehmen Sie die erste Pille am ersten Tag Ihrer Menstruationsblutung. Dies ist der erste Tag Ihres Zyk- lus ‚Äď der Tag, an dem die Blutung einsetzt. Nehmen Sie die Pille, die f√ľr den jeweiligen Wochentag vorgesehen ist (wenn Ihre Menstruationsblutung beispielsweise an einem Dienstag beginnt, nehmen Sie die Pille, f√ľr die auf der Packung Dienstag vermerkt ist).

Folgen Sie der Richtung des Pfeils und nehmen Sie jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Sie k√∂nnen auch am Tag 2-5 Ihrer Menstruationsblutung mit der Einnahme beginnen, dann m√ľssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zus√§tzlich eine andere empf√§ngnisverh√ľtende Me- thode verwenden, wie z.B. ein Kondom. Dies gilt aber nur f√ľr die erste Packung.

W√§hrend der 7-t√§gigen Pause m√ľssen Sie keine andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung verwenden, vorausgesetzt Sie haben die 21 Pillen ordnungsgem√§√ü eingenommen und Sie beginnen rechtzeitig mit der Einnahme aus der Folgepackung.

Wenn Sie von einem anderen hormonalen Kombinationspräparat (kombiniertes orales Kontrazepti- vum/Pille, Vaginalring oder Pflaster) auf Madonella wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Madonella vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Wirkstofftablette (der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille, sp√§testens je- doch am Tag nach dem √ľblichen einnahmefreien Intervall bzw. der letzten inaktiven Tablette (Pla- cebo) der bisher verwendeten Pille.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder Pflasters ist mit der Einnahme von Mado- nella vorzugsweise am Tag der Entfernung zu beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.

Wenn Ihnen etwas unklar ist oder Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Ge- stagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Madonella wechseln:

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Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat oder Intrauterinsystem am Tag der Entfernung und von einem Injektionspr√§parat zum Zeitpunkt, an dem die n√§chste Injektion f√§llig w√§re. In all diesen F√§llen ist an den ersten 7 Tagen der Drageeeinnahme zus√§tzlich ein lokales Verh√ľtungsmittel (z. B. Kondom) anzuwenden.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Madonella beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten. Manchmal k√∂n- nen Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen dar√ľber Auskunft geben.

Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie Madonella nicht einnehmen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie eine größere Menge von Madonella eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Madonella eingenommen haben, als Sie sollten, ist eine schädigende Wirkung unwahrscheinlich. Es können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Blutun- gen aus der Scheide auftreten. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt spre- chen. Er kann Ihnen sagen, was Sie gegebenenfalls tun sollen. Sollten Kinder Madonella eingenom- men haben, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Madonella vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Pille vergessen haben, befolgen Sie bitte diese Anweisungen.

Wenn die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden √ľberschritten wurde

Ihr Empf√§ngnisschutz besteht weiter, wenn Sie die vergessene Pille sofort einnehmen und Ihre n√§chs- ten Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag zwei Pillen ein- nehmen m√ľssen.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden √ľberschritten wurde

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden √ľberschritten wurde, kann der Empf√§ngnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Pillen Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko, dass der Empf√§ng- nisschutz herabgesetzt ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Dragees am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Pille in der ersten Einnahmewoche vergessen

Die Einnahme des vergessenen Dragees sollte so schnell wie m√∂glich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Dragees zur gleichen Zeit einnehmen m√ľssen. Danach sollten Sie die Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. In den n√§chsten 7 Tagen m√ľssen Sie allerdings zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Schutzma√ünahmen, z.B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den vorausge- gangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Je mehr Dra- gees Sie vergessen haben und je n√§her dieser Zeitpunkt am drageefreien Intervall lag, desto gr√∂√üer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn Sie die Pille in der zweiten Einnahmewoche vergessen

Die Einnahme des vergessenen Dragees sollte so schnell wie m√∂glich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Dragees zur gleichen Zeit einnehmen m√ľssen. Danach sollten Sie die Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor

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dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist, m√ľssen Sie keine zus√§tzlichen Schutzma√ünah- men anwenden. Ist dies aber nicht der Fall oder wenn mehr als 1 Dragee vergessen wurde, sollten Sie 7 Tage lang eine zus√§tzliche schwangerschaftsverh√ľtende Methode (z.B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie die Pille in der dritten Einnahmewoche vergessen

Da das einnahmefreie Intervall direkt bevorsteht, ist das Risiko eines Versagens der empf√§ngnisverh√ľ- tenden Wirkung hoch. Die Verringerung des empf√§ngnisverh√ľtenden Schutzes kann jedoch durch An- passung der Drageeeinnahme verhindert werden. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehens- weisen sind daher keine zus√§tzlichen Verh√ľtungsma√ünahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pil- leneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2 M√∂glichkeiten befolgen und zus√§tzliche Schutzma√ünah- men in den n√§chsten 7 Tagen anwenden:

1. Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem n√§chsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich, dass es dabei zur √ľblichen Ent- zugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens k√∂nnen aber geh√§uft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

2. Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7 Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben und in der ersten normalen tablettenfreien Pause keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen wer- den.

Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben:

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Madonella Dragees erbrechen oder starken Durchfall haben, sind die wirksamen Bestandteile des Dragees m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig vom K√∂r- per aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, √§hnlich wie beim Vergessen eines Dragees, vermin- dert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschl√§ge ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Madonella vergessen‚Äú. Falls Sie den gewohnten Einnahmerhythmus nicht ver√§ndern wollen, m√ľssen Sie das (die) Ersatzdragee(s) aus einem anderen Blisterstreifen einnehmen.

Verschieben der Blutungstage: Was m√ľssen Sie beachten

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, k√∂nnen Sie Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem n√§chsten Blisterstreifen von Madonella beginnen. Sie k√∂nnen Ihre Monatsblutung bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens verschieben. Beenden Sie die Pillenein- nahme jedoch sp√§testens, wenn dieser zweite Blisterstreifen leer ist. W√§hrend der Verl√§ngerung der Ein- nahme kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem n√§chsten Blisterstreifen nach der √ľblichen 7-t√§gigen Einnahmepause.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

√Ąndern des Wochentags, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was m√ľssen Sie beachten

Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungef√§hr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen √§ndern wollen, verk√ľrzen (niemals verl√§ngern)

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Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung f√ľr gew√∂hnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag w√ľnschen (3 Tage fr√ľher), dann nehmen Sie das erste Dragee aus dem n√§chsten Blisterstreifen drei Tage fr√ľher als gew√∂hnlich. Je k√ľrzer die Einnahmepause wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto gr√∂√üer ist die M√∂glichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch m√∂glich.

Wenn Sie die Einnahme von Madonella abbrechen

Sie k√∂nnen Madonella jederzeit absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt √ľber andere Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung um Rat.

Wenn Sie Madonella absetzen, weil Sie schwanger werden wollen, sollten Sie eine andere Verh√ľ- tungsmethode anwenden, bis Sie eine echte Menstruationsblutung haben. Das macht es f√ľr Ihren Arzt leichter, den Geburtstermin zu berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt o- der Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann Madonella nicht eingenommen werden darf

Madonella darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

Einnahme von Madonella zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein- zunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Madonella einnehmen. Diese k√∂nnen Ihnen sagen, ob Sie zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Vorsichtsma√ünahmen anwenden m√ľssen (z. B. Kon- dome) und wenn ja, wie lange.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Madonella zur√ľckf√ľhren, spre- chen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, weisen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembo- lie [ATE]) auf. Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der An- wendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwen- dung von Madonella beachten?‚Äú.

Die nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen sind unter der Einnahme von Madonella aufgetreten:

Schwere Nebenwirkungen

√úber die folgenden schwerwiegenden, unerw√ľnschten Ereignisse wurde bei Anwenderinnen der ‚ÄěPille‚Äú berichtet (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas m√ľssen Sie vor der Einnahme von Madonella beachten‚Äú?):

  • Bluthochdruck
  • Lebertumoren
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (entz√ľndliche Darmerkrankungen), Porphyrie (Stoffwechselst√∂rung), systemischer Lupus erythemadodes (eine immunologische Erkrankung mit Befall der Haut bzw. des gesamten K√∂rpers), Herpes gestationis (Bl√§schenausschlag), Sydenham Chorea (Veitstanz), h√§molytisches-ur√§misches Syndrom (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein Nierenversagen ausl√∂sen kann), cholestatischer Ikterus (Gelbsucht im Zusammenhang mit Gallen- stauung)

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Die Estrogene in der ‚ÄěPille‚Äú k√∂nnen bei Frauen, die an einer erblichen Krankheit mit pl√∂tzlich auftretender Schwellung der Haut, der Schleimh√§ute, der inneren Organe oder des Gehirns (her- edit√§res Angio√∂dem) leiden, die Symptome des Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

  • Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit
  • √úberempfindlichkeit
  • vermehrter Geschlechtstrieb
  • Vaginalausfluss, Brustdr√ľsensekretion
  • Knotenrose (Erythema nodosum), Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (Erythema multi- forme)
  • Gewichtsabnahme
  • gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

    • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. TVT)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die Diagnoseh√§ufigkeit von Brustkrebs unter Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva ist geringf√ľ- gig erh√∂ht.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzei- gen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verw. bis" angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Madonella enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
    Ein Dragee enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (33 mg), Saccharose, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), Copovidon, Macrogol 6000, Povidon, Carmellose-Natrium.

Wie Madonella aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, beidseits gew√∂lbte √ľberzogene Tabletten (Dragees) in einer Blisterpackung. PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Jede Schachtel enthält 1 oder 3 Kalenderpackung(en) mit je 21 Dragees.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Hersteller

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Ungarn

Z.Nr.: 1-24754

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Madonella 0,15mg/0,03mg Dragees - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Levonorgestrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Kwizda Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.12.2002
ATC Code G03AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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