Loette - Filmtabletten 100 Mikrogramm/20 Mikrogramm

Loette ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum („die Pille”). Es verhindert, dass Sie schwanger werden.

Loette kann Frauen auch zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Akne verordnet werden, jedoch nur wenn auch gleichzeitig Verhütung mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum („der Pille“) gewünscht wird.

Dieses Kontrazeptivum enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Levonorgestrel (ein Gestagen). Diese Hormone verhindern durch drei Mechanismen, dass Sie schwanger werden: Sie verhindern, dass Ihre Eierstöcke eine Eizelle freisetzen; sie führen dazu, dass die Flüssigkeit (Schleim) in Ihrem Gebärmutterhals dicker wird, so dass es für die Samenzellen schwieriger wird, in die Gebärmutter einzudringen; und sie verhindern den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, sodass sich keine Eizelle einnisten kann.

Loette ist eine Pille mit einem 28-tägigen Einnahmeschema – Sie nehmen 21 Tage lang jeden Tag eine rosafarbene Tablette und anschließend 7 Tage lang jeden Tag eine weiße Tablette ein.

Jede der 21 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge der beiden Hormone Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff (sogenannte „Placebotabletten“) und sollen Ihnen die regelmäßige Einnahme von Loette erleichtern.

Bevor Sie mit der Einnahme der Pille beginnen

Ihr Arzt wird Sie zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines Abstriches)

durchführen und Ihren Blutdruck messen. Bei länger dauernder Anwendung von Loette sind Kontrollen in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt wichtig. Ihr Arzt wird dafür den für Sie angemessenen Zeitraum festlegen.

Loette darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in einem Blutgefäß im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen, die Vorboten eines zukünftigen Herzinfarktes (z. B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder eines Schlaganfalls (z. B. ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne bleibende Schäden) sein können
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein C- und Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper)
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen haben
• wenn Sie Migräne mit sogenannten neurologischen Beschwerden haben, wie z. B. mit Aura
• bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit geschädigten Blutgefäßen
• bei einem nicht behandelten Bluthochdruck (Hypertonie)
• wenn Sie an einer schweren Fettstoffwechselstörung leiden
• bei bestehendem oder vermutetem Brustkrebs oder anderen Krebserkrankungen die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden
• bei Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
• bei nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zusammen mit schwerer Fettstoffwechselstörung
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Loette zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder eine dieser Erkrankungen zum ersten Mal auftritt, während Sie Loette einnehmen. Sie dürfen Loette dann nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loette einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Loette eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine Überdosis Loette eingenommen haben. Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Brustempfindlichkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Erschöpfung führen; bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Loette vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von weißen Tabletten (wirkstofffrei) vergessen haben, bleibt der volle Schutz vor einer Schwangerschaft erhalten, sofern Sie die wirkstoffhaltige Tablette des neuen Folienstreifens am richtigen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von rosafarbenen Tabletten (wirkstoffhaltig) vergessen haben, halten Sie sich an die folgenden Anweisungen.

Wenn Sie die Einnahme einer rosafarbenen Tablette vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit der Tabletten bemerken, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur üblichen Zeit ein. Ihr Schutz vor einer Schwangerschaft sollte nicht beeinträchtigt sein.

Wenn Sie die Einnahme einer rosafarbenen Tablette vergessen haben und dies mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit der Tabletten bemerken oder wenn Sie zwei oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft beeinträchtigt sein. Nehmen Sie nur die letzte der vergessenen Tabletten sofort ein. Lassen Sie alle vorherigen vergessenen Tabletten im Folienstreifen und nehmen Sie die weiteren Tabletten wie üblich ein, auch wenn dies bedeuten kann, dass Sie an einem Tag zwei Tabletten einnehmen. Sie müssen über die nächsten sieben Tage eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie Kondome anwenden.

Bitte beachten Sie im darauf folgenden Einnahmezeitraum Folgendes:

• Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten aus der ersten Woche des Folienstreifens (Tage 1-7) vergessen haben und ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger werden. Fragen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Wenn Sie Ihre letzte rosafarbene Tablette nach Ablauf der sieben Tage eingenommen haben, in denen Sie eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden mussten, fahren Sie wie üblich mit der Einnahme der weißen Tabletten fort.
• Wenn Sie Ihre letzte rosafarbene Tablette vor Ablauf der sieben Tage eingenommen haben, in denen Sie eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung anwenden mussten, sollten Sie alle verbleibenden weißen/wirkstofffreien Tabletten verwerfen und am nächsten Tag einen neuen Folienstreifen mit rosafarbenen Tabletten beginnen. Sie werden sehr wahrscheinlich erst nach Einnahme aller rosafarbenen Tabletten des neuen Folienstreifens eine Abbruchblutung haben.

Bitte beachten Sie, dass Sie, wenn Sie eine rosafarbene Tablette eines Folienstreifens ausgelassen haben und es während der Einnahme der weißen Tabletten nicht zu einer Blutung kommt, schwanger sein könnten. Beginnen Sie nicht mit einer neuen Packung, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie selbst einen Schwangerschaftstest vor.

Wenn Sie zu spät mit den Tabletten eines neuen Folienstreifens beginnen, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie in den vergangenen sieben Tagen Geschlechtsverkehr hatten. Möglicherweise müssen Sie „die Pille danach“ einnehmen. Außerdem sollten Sie sieben Tage lang eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie ein Kondom anwenden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegenden im Zusammenhang mit der Einnahme der kontrazeptiven Pille stehenden Nebenwirkungen sind in den Abschnitten „Die Pille und Thrombose“ und „Die Pille und Krebserkrankungen“ angegeben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte, wenn Sie weitere Informationen wünschen.

Wie alle Arzneimittel, kann Loette allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. Zu diesen Reaktionen zählen in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftretende Schwellungen des Gewebes im Gesicht und schwere Atem- und Kreislaufstörungen sowie Bluthochdruck, Schwindel, Übelkeit und Atemlosigkeit. Wenn Sie eine dieser allergischen Reaktionen bemerken, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Loette und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder

Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
• Durchbruchblutungen und Schmierblutungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Änderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme)
• Stimmungsschwankungen einschließlich Depressionen, Veränderung des sexuellen Verlangens
• Nervosität oder Schwindelgefühl
• Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustvergrößerung, Sekretion aus den Brustdrüsen, schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö), Veränderungen des Menstruationsflusses, Veränderungen des Gebärmutterhalses und der Sekretion, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
• Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)
• Magenprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
• Akne
• Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderungen der Fettwerte im Blut, einschließlich Hypertriglyzeridämie; Appetitveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
• Blutdruckanstieg
• Krämpfe im Bauchraum, Blähungen
• Hautausschlag; Auftreten brauner Flecken im Gesicht (Chloasma/Melasma), die bestehen bleiben können; übermäßige Behaarung (Hirsutismus); Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftretende Schwellungen des Gewebes (Angioödem) und schwere Atem- und Kreislaufstörungen
• Abnahme des Folsäure-Gehalts im Blut, Glucoseintoleranz
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Gelbfärbung der Haut (Cholestatische Gelbsucht)
• Ausschlag mit Knötchenbildung unter der Haut (Erythema nodosum)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine chronische Autoimmunerkrankung)
• Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes)
• Verschlechterung einer Chorea (Veitstanz, eine Erkrankung, die Muskelzuckungen verursacht)
• Sehnervenentzündung, Thrombose (Blutgerinnsel) der Netzhautgefäße
• Verstärkung von Krampfadern
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Darmentzündung infolge mangelnder Durchblutung (ischämische Colitis)
• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
• Erythema multiforme (Hauterkrankung)
• Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die Nierenversagen, Blutmangel und Durchfall verursacht)
• Lebertumore (hepatozelluläre Karzinome)

Loette kann darüber hinaus entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Dickdarmentzündung) und Leberzellschädigungen (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung) verursachen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen oder Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Loette enthält

Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Eine rosafarbene Filmtablette enthält 100 Mikrogramm Levonorgestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die weißen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile der rosafarbenen Tabletten sind:

Der Tablettenkern enthält Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium und Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug enthält Opadry Pale Pink - bestehend aus Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172) - Polyethylenglycol 1450, Wax E Pharma und destilliertes Wasser (Ph Eur).

Die sonstigen Bestandteile der weißen Tabletten sind:

Der Tablettenkern enthält Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium- und Magnesiumstearat.

Der Tablettenüberzug enthält Opadry White - bestehend aus Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Polyethylenglycol und Titandioxid (E171) - Polyethylenglycol 1500, Wax E Pharma und destilliertes Wasser (Ph Eur).

Wie Loette aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind runde, rosafarbene, beidseits gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „W” auf der einen und „912” auf der anderen Seite.

Die wirkstofffreien Tabletten sind runde, weiße, beidseits gewölbte Filmtabletten.

Ein Folienstreifen Loette enthält 21 rosafarbene und 7 weiße Tabletten.

Eine Schachtel Loette enthält 1 x 28 oder 3 x 28 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Irland

Z.Nr.: 1-23211

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.