Melleva 100 Mikrogramm/20 Mikrogramm Filmtabletten

• Melleva ist ein Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“) und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
• Jede rosa Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Die weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch als Placebo-Tabletten bezeichnet.
• „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Melleva beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Melleva beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.

Melleva darf nicht angewendet werden

Melleva darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck
  o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben);
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war);
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Geschlechtsorgane leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;
• wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol, Erdnuss, Azo-Farbstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In bestimmten Situationen ist bei der Anwendung von Melleva oder jeder anderen „Kombinationspille“ besondere Vorsicht erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Melleva einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Falls sich die Krankheit entwickelt oder verschlechtert, während Sie Melleva verwenden, sollten Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Melleva beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden. Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Melleva anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
• wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, ein Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham));
• wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht oder am Hals, haben oder früher einmal hatten. In diesem Fall ist eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden;
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Melleva nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Einnahme von Melleva schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Melleva jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Melleva abbrechen möchten“).

Stillzeit

Die Anwendung von Melleva wird in der Stillzeit generell nicht empfohlen. Halten Sie bitte unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Stillzeit die Pille nehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Melleva einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

Melleva enthält Lactose, Sojalecithine, Allurarot AC Lack und Indigotin-Aluminiumlack

Melleva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Melleva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Melleva enthält Sojalecithine

Wenn Sie allergisch gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Melleva enthält Azo-Farbstoffe

Melleva enthält Azo-Farbstoffe namens Allurarot AC Lack und Indigotin-Aluminiumlack, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Wie ist Melleva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie vor der Einnahme von Melleva Tabletten ein anderes Kontrazeptivum angewendet haben, wissen Sie, dass die meisten Kontrazeptiva 21 Tabletten enthalten. Bei diesen Kontrazeptiva nehmen Sie 21 Tabletten und dann beginnt eine Woche, in der Sie keine Tabletten einnehmen (Einnahmepause).

Das Einnahmeschema von Melleva Tabletten ist ein anderes. Nachdem Sie die 21 rosa Tabletten eingenommen haben, müssen Sie weitermachen und die 7 Placebo-Tabletten einnehmen; es gibt also keine Einnahmepause, sondern eine Placebo-Woche (in der Woche, in der Sie die Placebo-Tabletten aus Reihe 4 einnehmen). Da Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen müssen und es zwischen zwei Packungen keine Einnahmepause gibt, wird die Tabletteneinnahme zur Routine und das Risiko, dass Sie vergessen eine Tablette einzunehmen, sinkt.

Die verschiedenfarbigen Melleva Tabletten sind einer bestimmten Reihenfolge in der Blisterpackung angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Melleva, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Tabletteneinnahme soll jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Melleva eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen der Einnahme zu vieler Melleva Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Melleva Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Melleva vergessen haben

Die Tabletten in der 4. Reihe der Blisterpackung sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Melleva. Verwerfen Sie die vergessene Placebo-Tablette.

Wenn Sie die Einnahme einer rosa wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten in der ersten, zweiten oder dritten Reihe) vergessen haben, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

• Wenn Sie die Einnahmezeit einer Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht vermindert. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nachfolgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie die Einnahmezeit einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist.
  Das Risiko eines unvollständigen Schwangerschaftsschutzes ist am höchsten, wenn Sie eine rosa Tablette am Anfang (erste Reihe) oder am Ende (dritte Reihe) der Blisterpackung vergessen. Sie sollten daher die folgenden Regeln beachten (siehe auch Schema weiter unten):
  o Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen
  Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  o Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 vergessen (erste Reihe)
  Holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden, zum Beispiel Kondome, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie beachten, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Melleva anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (zum Beispiel Kondome) anwenden müssen.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Melleva haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) o Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

o HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

o Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol) o Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

1. hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Melleva kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, darunter:

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte vermehrt zu Krampfanfällen führen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie Melleva nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird.

Ca. zwei Wochen nach Behandlungsende kann Melleva wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Melleva darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ nehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss, denn orale Kontrazeptiva können die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Melleva beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Melleva in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, Depressionen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Hautausschlag

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton von Melleva und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Melleva enthält

Die Wirkstoffe ist sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Melleva enthält Tabletten mit zwei unterschiedlichen Farben:

Jede rosa Tablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, wasserfrei; Povidon K-30 (E1201);

Magnesiumstearat (E572); Opadry II Pink [Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Polyethylenglykol 3350, Allurarot AC Lack (E129), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Soja) (E322), Eisen(III)-oxid (E172) und Indigotin-Aluminiumlack (E132)]

Jede weiße Tablette (wirkstofffreie Tablette oder Placebo-Tablette) enthält nur sonstige Bestandteile (keinen Wirkstoff).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, wasserfrei; Povidon K-30 (E1201); Magnesiumstearat (E572), Opadry II white [Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Polyethylenglykol 3350]

Wie Melleva aussieht und Inhalt der Packung

• Jede wirkstoffhaltige Filmtablette ist rosa und rund.
• Jede Placebo-Filmtablette ist weiß und rund.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Vertrieb in Österreich durch: Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) - Spanien

Z.Nr.: 135940

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Melleva, 100 Mikrogramm/20 Mikrogramm Filmtabletten
Belgien, Luxemburg:	Levobel continu
Estland:	Asumate
Litauen, Lettland	Asumate 100 mikrogrami mg/20 mikrogrami apvalkotās tablets
Deutschland:	Levobel 28 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten
Ungarn:	Missee 0.10 mg /0.02 mg, film-coated tablets
Polen:	Orlifique
Portugal:	Gesfiset
Slowakei:	Levonille
Spanien:	Levobel diario 0,10 mg/0,02 mg 28, comprimidos recubiertos con
	película
Tschechische Republik:	Asumate
Ungarn:	Missee 0.10 mg /0.02 mg, filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.