Cleosensa 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Cleosensa ist eine empfängnisverhütende Pille, sie wird zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Eine empfängnisverhütende Pille, die zwei Hormone enthält, wird „Kombinationspille“ genannt.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Cleosensa beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Ihr Arzt wird Sie zu Vorerkrankungen bei Ihnen und Ihren nächsten Verwandten befragen. Außerdem misst der Arzt Ihren Blutdruck und führt je nach Ihrer persönlichen Situation bei Bedarf weitere Tests durch.

In dieser Gebrauchsinformation werden Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Cleosensa abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Cleosensa eingeschränkt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht- hormonale Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode). Verlassen Sie sich nicht auf Kalender- oder Temperaturmethoden, denn diese Methoden können unzuverlässig sein, da Cleosensa die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleimes verändert.

Wie alle hormonalen Verhütungsmittel bietet Cleosensa keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten.

Cleosensa darf nicht eingenommen werden:

Cleosensa sollte nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • Sehr hoher Blutdruck
  • Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • Eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder in der Vergangenheit hatten) und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn ein Verdacht auf einen solchen Krebs besteht;
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann z. B. Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Cleosensa ein, falls nötig mit etwas Flüssigkeit. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder dazwischen einnehmen, es sollte jedoch jeden Tag etwa um die gleiche Zeit sein.

Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie eingenommen werden sollte. Wenn Sie die Einnahme beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine der Tabletten, neben denen „MI“ aufgedruckt ist. Nehmen Sie alle Tabletten aus der Blisterpackung in der Reihenfolge ein, die durch die aufgedruckten Pfeile angezeigt wird.

Anschließend nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Verlauf dieser 7 einnahmefreien Tage (auch als tablettenfreie oder Pausenwoche bezeichnet) sollte eine Blutung eintreten. Diese sog. Entzugsblutung beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Pausenwoche.

Am achten Tag nach der letzten Tablette Cleosensa (also nach der 7-tägigen Pausenwoche) beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen, unabhängig davon, ob die Blutung wieder aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag anfangen und die Entzugsblutung in jedem Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet.

Wenn Sie Cleosensa auf die beschriebene Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 tablettenfreien Tage vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Cleosensa zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Cleosensa beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Cleosensa beobachtet:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten):

• Menstruationsprobleme, Zwischenblutungen, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Brust
• Kopfschmerzen, depressive Stimmung
• Migräne
• Übelkeit
• Weißer, dicker Ausfluss aus der Scheide und Soorinfektion der Scheide

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten):

• Brustvergrößerung, veränderte Lust am Geschlechtsverkehr
• Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
• Erbrechen, Durchfall
• Akne, Hautausschlag, starker Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)
• Scheideninfektionen
• Flüssigkeitsansammlung im Körper und Veränderungen des Körpergewichts

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen auftreten):

• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), Asthma
• Sekretabsonderung aus der Brust
• Hörstörung
• Verlegung eines Blutgefäßes durch ein Gerinnsel, das an anderer Stelle im Körper entstanden ist
• Die Hautkrankheiten Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen Knoten in der Haut) oder Erythema multiforme (Ausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder wunden Stellen)

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • In einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • In einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cleosensa enthält

• Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Crospovidon, Povidon K-30 (E1201), Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E572). Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert; Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Cleosensa aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Filmtabletten.

Cleosensa ist in Schachteln zu 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterstreifen erhältlich; jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten.

Manche Blisterpackungen enthalten einen Blisterhalter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera 24008 Villaquilambre, León Spanien

Z. Nr.: 135539

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Cleosensa 0,030 mg/3 mg Filmtabletten
Belgien:	Auromilla 30 0.03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien:	Cleosensa

Tschechische Republik:	Cleosensa 0,03mg/3mg
Deutschland:	DrospiPUREN 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Dänemark:	Cleosensa
Estland:	Cleodette
Finnland:	Cleosensa
Ungarn:	Elizette 3 mg/0,03 mg filmtabletta
Irland:	Cleosensa
Island:	Cleosensa
Italien:	Etinilestradiolo e Drospirenone Aurobindo
Litauen:	Cleodette 0,03mg/3mg plevele dengtos tabletes
Lettland:	Cleodette 0,03 mg/3 mg apvalkotas tabletes
Niederlande:	Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo ,03 mg, filmomhulde
	tabletten
Polen:	Cleosensa
Portugal:	Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
Rumänien:	Cleosensa 3 mg/0,03 mg comprimate filmate
Schweden:	Cleosensa
Slowakei:	Cleosensa 0.030 mg / 3 mg
Vereinigtes Königreich:	Cleosensa 0.03mg/3mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.