VELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

• VELMARI Langzyklus ist eine empfängnisverhütende Pille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Jede der 24 Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.
• Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Bevor Sie VELMARI Langzyklus zum ersten Mal einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie man dieses Produkt anwendet.

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von VELMARI Langzyklus beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von VELMARI Langzyklus beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und zu der naher Verwandter befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen

durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Eintreten Sie VELMARI Langzyklus absetzen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von VELMARI Langzyklus vermindert sein kann. In diesen ällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil VELMARI Langzyklus die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt VELMARI LANGZYKLUS nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie zum Beispiel unerklärliche Schmerzen in der Brust, im Bauch oder in den Beinen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

VELMARI Langzyklus darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck
  o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz);
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;
• wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von VELMARI Langzyklus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

ür eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von VELMARI Langzyklus verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn bei nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von VELMARI Langzyklus beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von VELMARI Langzyklus zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, ein Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham));
• wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht, haben oder früher einmal hatten. In diesem Fall ist eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden;
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, die Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie müssen umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie VELMARI Langzyklus ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen ällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von VELMARI Langzyklus gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

	Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
	• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß,
	vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
	• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur
	beim Stehen oder Gehen bemerkt wird	Tiefe Beinvenenthrombose
	• Erwärmung des betroffenen Beins
	• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe,
	Rot- oder Blaufärbung
	• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
	• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut
	ausgehustet werden kann;
	• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
	• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
	• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;	Lungenembolie
	• starke Magenschmerzen.
	Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da
	einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer
	leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege
	(z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
	Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
	• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
	Netzhautvene (Blutgerinnsel
	• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust
	in einer Vene im Auge)
	des Sehvermögens fortschreiten kann.
	• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
	• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
	Brustbeins;
	• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
	• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende	Herzinfarkt
	Beschwerden im Oberkörper;
	• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
	• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
	• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

	Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
	• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms
	oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
	• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
	• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
	• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
	Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
	• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
	unbekannter Ursache;	Schlaganfall
	• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
	Krampfanfall.
	In manchen ällen können die Symptome eines Schlaganfalls
	kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen
	Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in
	ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
	erleiden könnten.
	• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;	Blutgerinnsel, die andere
	• Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)	Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Bevor Sie VELMARI Langzyklus zum ersten Mal einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie man dieses Präparat während der verschiedenen Phasen einnimmt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 24 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette VELMARI Langzyklus, wenn nötig mit einer kleinen Menge Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen, aber Sie müssen sie täglich ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.

Tabletteneinnahme

Pflichtphase (Tag 1-24)

Beginnen Sie mit der Einnahme einer Tablette, die mit dem passenden Wochentag markiert ist.

Wenn Sie mit der Einnahme von VELMARI Langzyklus beginnen, müssen die Tabletten durchgehend über einen Mindestzeitraum von 24 Tagen eingenommen werden. Danach können Sie entweder:

• eine 4-tägige Tablettenpause einlegen; während dieser Pause setzt Ihre Periode ein
• oder die Tabletten bis zu 120 Tage ohne Pause weiter einnehmen (siehe Flexible Phase) und somit das Einsetzen Ihrer Periode verzögern.

Flexible Phase (Tag 25-120)

Während der Tage 25-120, können die Tabletten durchgehend bis maximal 120 Tage lang eingenommen werden. Innerhalb dieser Zeit können Sie selbst entscheiden, ob Sie Ihre Periode verschieben möchten, oder ob Sie eine 4-tägige Tablettenpause einlegen möchten. Wenn Sie sich für eine Tabletteneinnahme über 120 Tage entschieden haben, beginnen Sie direkt nach Abschluss der 120 Tage Tabletteneinnahme mit einem 4-tägigen einnahmefreien Intervall.

Während der 4-tägigen Tablettenpause wird Ihre Periode einsetzen, was in der Regel zu einer Blutung führt.

Wenn Sie während der Tabletteneinnahme in der flexiblen Phase ununterbrochen bluten (an drei aufeinanderfolgenden Tagen), ist es ratsam, eine 4-tägige Tablettenpause einzulegen, die Ihre Periode auslösen wird. Diese 4-tägige Tablettenpause wird die Gesamtanzahl an Tagen mit Blutung reduzieren.

Tablettenpause

Eine Tablettenpause darf nie länger als 4 Tage dauern und darf nur begonnen werden, wenn die Tabletten zuvor durchgehend über einen Zeitraum von 24 Tagen eingenommen wurden.

Während der 4-tägigen Tablettenpause kommt es gewöhnlich zu einer Blutung, die vielleicht noch nicht beendet ist, wenn Sie mit dem nächsten Einnahmezyklus beginnen.

Nach jeder 4-tägigen Tablettenpause, beginnen Sie einen neuen Einnahmezyklus über mindestens 24 Tage bis maximal 120 Tage. Nach der Pflichtphase mit einer durchgehenden Tabletteneinnahme über 24 Tage, können Sie zwischen Tag 25 und Tag 120 den Zeitpunkt wieder wählen, wann Sie Ihre 4-tägige Tablettenpause einlegen möchten.

Es wird empfohlen die Pflichtphase und die Tabletteneinnahme nach einer 4-tägigen Tablettenpause mit einer neuen Blisterpackung, die 24 Tabletten beinhaltet, zu beginnen. Dies wird Ihnen helfen, die Tabletten richtig einzunehmen.

Allgemeine Dosierungsregeln:

• Eine 4-tägige Tablettenpause kann nur eingelegt werden, wenn die Tabletten zuvor durchgehend über 24 Tage eingenommen wurden, d. h. nach Beendigung der Pflichtphase.
• Nach jeder 4-tägigen Tablettenpause beginnt eine neue Pflichtphase; dies bedeutet, dass die Tabletten wieder durchgehend über 24 Tage eingenommen werden müssen, bevor eine neue Tablettenpause eingelegt werden kann.

Vorbereitung des Folienstreifens

Um Sie daran zu erinnern, dass Sie Ihre Pille einnehmen müssen, befinden sich in jedem Umkarton von VELMARI Langzyklus 35 (5x7) Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen, außer für die Packung mit 24 Tabletten, diese enthält 7 (1x7) Aufkleber. Der Tag, an dem Sie mit der Tabletteneinnahme beginnen, muss Ihnen bekannt sein.

Wählen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Zum Beispiel, wenn Sie mit der Tabletteneinnahme an einem Mittwoch beginnen möchten, wählen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber an den oberen Rand der Blisterpackung, über den Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben“. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.

Wenn Sie VELMARI Langzyklus auf diese Weise verwenden, sind Sie auch während der 4-tägigen Tablettenpause vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie unvollständig aufgebrauchte Folienstreifen haben, können Sie die verbleibenden Tabletten während der flexiblen Phase einnehmen. Wählen Sie einen neuen Aufkleber, der mit dem gleichen Tag beginnt an dem Sie mit der Einnahme der restlichen Tabletten beginnen, und kleben Sie diesen direkt über die erste noch verbleibende Tablette. Kleben Sie den Aufkleber direkt über den alten Aufkleber. Siehe Vorbereitung des Folienstreifens.

Das Rezept für die nächste Blisterpackung ist rechtzeitig, das bedeutet vor Anbruch der letzten Blisterpackung im Umkarton, auszustellen, um sicherzustellen, dass Ihnen die Tabletten nicht ausgehen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch VELMARI Langzyklus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf VELMARI Langzyklus zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von VELMARI Langzyklus beachten?“.

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt

o Schlaganfall

1. Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnliche Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

o	Stimmungsschwankungen
o	Kopfschmerzen
o	Übelkeit

1. Brustschmerzen, Probleme mit der Monatsblutung wie unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen

1. emotionale Labilität, Depressionen, verminderte Libido

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

1. Depression, vermindertes Interesse an Geschlechtsverkehr, Nervosität, Schläfrigkeit

1. Schwindel, Hautkribbeln („Ameisenlaufen“)

1. Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck

1. Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenschleimhautentzündung, Durchfall

1. Akne, Juckreiz, Hautausschlag

o Schmerzen, zum Beispiel Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe

o Pilzinfektion der Scheide, Unterleibsschmerzen, Vergrößerung der Brust, gutartige Knoten in der Brust, Gebärmutter-/ Scheidenblutungen (klingen bei fortgesetzter Behandlung normalerweise ab), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, Scheidenentzündung (Vaginitis), Beschwerden im Zusammenhang mit der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen, schwache Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Scheidentrockenheit, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich, vermindertes Interesse an Geschlechtsverkehr

1. Antriebsschwäche, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerung

1. Gewichtszunahme
   Depression, verminderte Interesse an Geschlechtsverkehr und Migräne sind häufige Nebenwirkungen die in Verbindung mit dem flexiblen Einnahmeschema von bis zu 120 Tagen gebracht werden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

1. gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

   • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
   • in einer Lunge (d. h. LE)
   • Herzinfarkt
   • Schlaganfall
   • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnliche Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
   • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

o Candidose (eine Pilzinfektion)

o Blutarmut, Anstieg der Anzahl der Blutplättchen im Blut o Allergische Reaktion

o Hormonelle (endokrine) Erkrankung

1. Zunahme des Appetits, Appetitverlust, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, ungewöhnlich niedrige Natriumkonzentration im Blut

o Ausbleiben eines Orgasmus, Schlaflosigkeit o Schwindel, Zittern

o Augenerkrankungen, zum Beispiel Augenlidentzündung, trockene Augen o Abnorm beschleunigter Herzschlag

o Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht

1. Aufgetriebener Unterleib, Darmerkrankung, Blähgefühl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion in der Mundhöhle, Verstopfung, Mundtrockenheit

o	Schmerz in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung
o	Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige Entzündung der Haut,
	trockene Haut, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Erkrankung der Haut,
	Dehnungsstreifen auf der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung,
	Hautknötchen

1. Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Zyste in der

Brust, vermehrte Anzahl von Brust-Zellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes Wachstum der Schleimhautauskleidung des Gebärmutterhalses, Abbau oder Schwund der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung

o Allgemeines Unwohlsein o Gewichtsabnahme

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VELMARI Langzyklus enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon (E 1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E470b), Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie VELMARI Langzyklus aussieht und Inhalt der Packung

• Jede Blisterpackung VELMARI Langzyklus enthält 24 Filmtabletten.
• VELMARI Langzyklus steht in Umkartons mit 1Blisterpackungodermit 5 Blisterpackungen

zur Verfügung. Die Gesamtanzahl der Tabletten pro Umkarton beträgt 24oder 120 Tabletten.

- Jede Packung VELMARI Langzyklus mit 24 Filmtabletten enthält 7 (1x7) Aufkleber mit einem AufdruckderWochentage.

• Jede Packung VELMARI Langzyklus mit 120 Filmtabletten enthält 35 (5x7) Aufkleber mit einem Aufdruck der Wochentage.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon: 089 4520529-0

Telefax: 089 4520529-99

Vertrieb in Österreich durch:

Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 - Navatejera, León

Spanien

Z.Nr.: 137109

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	VELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Niederlande	TALIA 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Österreich	VELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Belgien	Perynella 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Spanien	DROSBELALLEFLEX 3mg/0,02mg comprimidos recubiertos con
Finnland	película
Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankreich	Perynella 3 mg/0,02 mg comprimé pelliculé
Italien	Perliq
Luxemburg	Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Norwegen	Diza
Polen	Naraya Flex
Portugal	Velmari 0,02 mg/3 mg comprimido revestido
Schweden	Diza
Vereinigtes Königreich	Perliq 0.02 mg/3 mg film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.