Ethinylestradiol/Dienogest Famy 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

• Ethinylestradiol/Dienogest Famy enthält ein Gestagen (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).
• Orale Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspillen“ (kombinierte orale Kontrazeptiva, auch als „Pille“ bezeichnet) genannt.
• Ethinylestradiol/Dienogest Famy ist eine Hormonkombination, die zur Kontrazeption bei Frauen angewendet wird.

Ethinylestradiol/Dienogest Famy wird angewendet zur oralen Kontrazeption.

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Tablette Ethinylestradiol/Dienogest Famy ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen, jedoch sollten Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Jeder Streifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem diese eingenommen werden sollte. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie eine Tablette, neben der „Mi“ steht. Nehmen Sie dann die Tabletten der Pfeilrichtung auf dem Streifen folgend ein, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7 einnahmefreien Tage (auch Einnahmepause genannt) sollte es zu einer Blutung kommen. Diese sogenannte „Abbruchblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause. Am 8. Tag nach der letzten Tablette Ethinylestradiol/Dienogest Famy (also nach der 7-tägigen Einnahmepause) nehmen Sie die erste Tablette aus dem nächsten Streifen, auch wenn die Blutung noch anhält. Dies bedeutet, dass Sie jeden neuen Streifen am selben Wochentag beginnen und dass die Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Tagen erfolgen sollte.

Beginn der Einnahme von Dienogest / Ethinylestradiol Famy

Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel genommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy am ersten Tag des Zyklusses (das ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn Sie Ethinylestradiol/Dienogest Famy am ersten Tag der Periode nehmen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag des Zyklusses beginnen, aber dann müssen Sie während der ersten 7 Tage zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (zum Beispiel ein Kondom).

Wenn Sie von einem Kombinationspräparat, Vaginalring oder transdermalem Pflaster zu Ethinylestradiol/Dienogest Famy wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy am besten am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette mit dem Wirkstoff) Ihres vorigen Präparats, aber spätestens am Tag nach der Einnahmepause (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille, falls Ihr Präparat auch wirkstofffreie Tabletten enthält), beginnen. Beim Wechsel von einem Vaginalring oder transdermalem Pflaster befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Methode (Gestagen-Minipille, Injektion, Implantat oder Gestagen freisetzendes Intrauterinpessar [IUP oder auch „Spirale“ genannt]) zu Ethinylestradiol/Dienogest Famy wechseln:

Sie können jederzeit von der Minipille zu Ethinylestradiol/Dienogest Famy wechseln (beim Wechsel von einem Implantat oder der Spirale beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird; bei einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion vorgesehenen wäre). In jedem Fall müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme nach dem Wechsel zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (zum Beispiel ein Kondom).

Nach der Geburt eines Kindes:

Sie können zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy zusätzlich ein so genanntes barrierebildendes Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom) verwenden. Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy erst eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder Ihre nächste Periode abgewartet werden.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Einnahme von Dienogest / Ethinylestradiol Famy.

Dauer der Einnahme

Sie können Ethinylestradiol/Dienogest Famy solange einnehmen, wie Sie die Anwendung eines Kontrazeptivums wünschen, vorausgesetzt, es bestehen keine unvereinbaren Gesundheitsrisiken. (siehe Abschnitt „Ethinylestradiol/Dienogest Famy darf nicht eingenommen werden“)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Daten zur Anwendung in Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradiol/Dienogest Famy eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung von Ethinylestradiol/Dienogest Famy vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal nehmen, kann es möglicherweise zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie zu viele Ethinylestradiol/Dienogest Famy eingenommen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy vergessen haben

• Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung weiterhin gewährleistet. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die weiteren Pillen wieder zur gewohnten Zeit.
• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist der Schutz vor Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko schwanger zu werden, ist am größten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette am Anfang oder Ende des Streifens vergessen. Daher sollten Sie die folgenden Regeln beachten (siehe auch Grafik weiter unten):

Sie haben mehr als 1 Tablette im aktuellen Streifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Sie haben 1 Tablette in der 1. Woche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.

Sie haben 1 Tablette in der 2. Woche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Der Schutz vor Schwangerschaft ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Sie haben 1 Tablette in der 3. Woche vergessen

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen „Pille“ korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.

Sie haben die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Anstelle der einnahmefreien Zeit beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Streifen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass Sie am Ende des zweiten Streifens eine Blutung (Abbruchblutung) haben oder dass es während der Einnahme aus dem zweiten Streifen zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommt.
2. Sie können auch sofort die Einnahme aus dem aktuellen Streifen abbrechen und eine 7-tägige Einnahmepause einlegen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu nehmen). Wenn Sie den neuen Streifen an Ihrem üblichen, festgelegten Tag beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause entsprechend.

Solange Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft gewährleistet.

Wenn Sie vergessen haben, eine der Tabletten in einem der Streifen einzunehmen und in der ersten Einnahmepause keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Was ist zu beachten

… wenn Sie sich erbrechen oder schweren Durchfall bekommen

Wenn Sie sich innerhalb von 3 – 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall bekommen, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Pille noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie die beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen nehmen. Nehmen Sie die Tablette möglichst innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Wenn dies nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie bitte den Hinweisen unter „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy vergessen haben“.

… wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten:

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie ihre Blutung (Abbruchblutung) hinausschieben, indem Sie ohne Einnahmepause direkt einen neuen Streifen von Ethinylestradiol/Dienogest Famy beginnen und die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten in diesem zweiten Streifen verbraucht sind. Während der Einnahme aus dem zweiten Streifen kann es zu einer leichten oder menstruationsähnlichen Blutung kommen. Beginnen Sie dann nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy abbrechen

Sie können Ethinylestradiol/Dienogest Famy jederzeit nach dem Aufbrauchen eines Blisterstreifens absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ethinylestradiol/Dienogest Famy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ haben oder hatten.
• wenn Sie bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben oder hatten.
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die ein Vorbote für einen Herzinfarkt (z.B. Angina Pectoris, die starke Schmerzen im Brustkorb verursacht) oder Schlaganfall (z.B. ein leichter, vorübergehender Schlaganfall ohne Nachwirkung), sein kann

• wenn Sie eine Erkrankung haben, die ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Arterien mit sich bringt. Dies betrifft folgende Erkrankungen:

  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), welche Ihre Gefäße schädigt

• 
  

  • sehr hoher Bluthochdruck
  • sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin bzw. Triglyzeride)
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein C-Mangel).
• wenn sie an einer bestimmten Form der Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
• wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei funktionieren (Niereninsuffizienz)
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein Verdacht darauf besteht.
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist.
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie Ethinylestradiol/Dienogest Famy einnehmen.

Wenn während der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy eine der nachfolgend genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Ethinylestradiol/Dienogest Famy absetzen.

• wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.
• wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben.
• wenn Sie Diabetes haben.
• wenn Sie Depressionen haben.
• wenn Sie Morbus Crohn oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Collitis ulcerosa) haben.
• wenn Sie eine Blutkrankheit namens HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) haben, die Nierenschäden verursacht.
• wenn Sie eine Blutkrankheit haben, die Sichelzellanämie heißt
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, die SLE (systemischer Lupus erythematodes) heißt.
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist [z.B. Hörverlust, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis) , eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Körperbewegung (Sydenham- Chorea,)].
• wenn Sie Chloasma haben oder hatten (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Hals, die auch „Schwangerschaftsflecken“ genannt werden). Wenn dem so ist, vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Licht.
• wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben, können Produkte die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eine Angioödems feststellen, z.B. Schwellungen von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen, und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit Atembeschwerden.

Ethinylestradiol/Dienogest Famy und venöse und arterielle Thrombosen (Blutgerinnsel)

Die Anwendung jeder Kombinationspille, einschließlich Dienogest / Ethinylestradiol Famy, erhöht bei einer Frau das Risiko, eine venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in Gefäßen) zu entwickeln im Vergleich zu einer Frau, die keine Pille zur Verhütung einnimmt.

Das Risiko einer venösen Thrombose bei Anwenderinnen der Kombinationspille erhöht sich:

• mit zunehmendem Alter.
• wenn Sie Übergewicht haben.
• wenn nahe Verwandte in jungen Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) in Bein, Lunge oder einem anderen Organ hatten.
• wenn bei Ihnen eine Operation (chirurgischer Eingriff) oder eine längerfristige Immobilisierung bevorsteht oder nach einem schweren Unfall. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Ethinylestradiol/Dienogest Famy einnehmen, da möglicherweise die Einnahme beendet werden muss. Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme anfangen können. Dies ist normalerweise etwa zwei Wochen nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind.

Die Anwendung der Pille erhöht Ihr Risiko zur Entstehung von Blutgerinnseln.

• Von 100 000 Frauen, die keine Pille nehmen und nicht schwanger sind, haben etwa 5 – 10 Frauen ein Blutgerinnsel in einem Jahr.
• Von 100 000 Frauen, die eine Pille wie Ethinylestradiol/Dienogest Famy ein Jahr lang angewendet haben, haben etwa 30 - 40 ein Blutgerinnsel, die genaue Zahl ist unbekannt.
• Von 100. 00 Frauen, die schwanger sind, haben etwa 60 ein Blutgerinnsel in einem Jahr.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge wandern und Blutgefäße blockieren (eine sogenannte Lungenembolie). In 1 – 2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Die Höhe des Risikos hängt davon ab, welche Art der Pille Sie nehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die verfügbaren Optionen.

Die Anwendung einer Kombinationspille wird mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten arterieller Blutgerinnsel (arterielle Thrombosen), zum Beispiel in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt)oder des Gehirns (Schlaganfall), in Verbindung gebracht.

Das Risiko eines arteriellen Blutgerinnsels bei Anwenderinnen der Kombinationspille erhöht sich:

• wenn Sie rauchen. Wir empfehlen Ihnen dringend, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Ethinylestradiol/Dienogest Famy einnehmen, vor allem, wenn Sie über 35 Jahre alt sind.
• wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.
• wenn Sie Übergewicht haben.
• wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
• wenn Sie an Migräne leiden.
• wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).

Beenden Sie sofort die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy und informieren Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie zum Beispiel:

• starke Schmerzen und/oder Schwellung eines Beines.
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können.
• plötzliche Atemnot.
• plötzlicher Husten unklarer Ursache.
• ungewöhnliche, starke oder lang anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung von Migräne.
• teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern.
• Sprachschwierigkeiten oder Sprachunfähigkeit.
• Schwindel oder Ohnmacht.
• Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils

Ethinylestradiol/Dienogest Famy und Krebs

Bei Frauen, welche die Kombinationspille nehmen, wurde geringfügig öfter Brustkrebs festgestellt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Es kann zum Beispiel sein, dass Frauen, welche die Kombinationspille einnehmen, öfter ärztlich untersucht und dadurch Tumore häufiger entdeckt werden. Nach Absetzen der hormonellen Kombinationspille nimmt das Brustkrebsrisiko wieder langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen traten bei Pillenanwenderinnen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy kann es möglicherweise zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb der einnahmefreien Pause) kommen. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Ursache abklären.

Wenn Sie in der einnahmefreien Pause keine Blutung haben

Wenn Sie Ihre Tabletten richtig eingenommen haben und es zu keinem Erbrechen oder starken Durchfall kam und Sie auch keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Wenn Sie dagegen zweimal hintereinander keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich sofort an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Beginnen Sie erst mit einem neuen Folienstreifen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine Daten für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren verfügbar.

Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Ethinylestradiol/Dienogest Famy beeinflusst sein:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma),
• Glukokortikoide (z.B. Kortison),
• einige Benzodiapine (Beruhigungsmittel) wie z.B. Diazepam, Lorazepam,
• Clofibrat (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte),
• Paracetamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel),
• Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie).

Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Diabetes) ist möglicherweise eine Dosisanpassung der Blutzucker- senkenden Arzneimittel (z.B. Insulin) erforderlich.

Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ethinylestradiol/Dienogest Famy kann zum Essen oder außerhalb der Essenszeiten genommen werden, wenn nötig mit etwas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ethinylestradiol/Dienogest Famy darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Während der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy dürfen Sie nicht schwanger sein. Wenn Sie während der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest Famy schwanger werden, sollten Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.

Stillzeit

Sie sollten Ethinylestradiol/Dienogest Famy während der Stillzeit nicht einnehmen, da es die Milchproduktion vermindern kann und in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ethinylestradiol/Dienogest Famy hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ethinylestradiol/Dienogest Famy enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ethinylestradiol/Dienogest Famy daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die empfohlene Dosis ist täglich eine „Pille“ Dienogest / Ethinylestradiol Famy.

Nehmen Sie Ethinylestradiol/Dienogest Famy immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation bzw. wie mit Ihrem Arzt besprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwenderinnen von 100 können betroffen sein):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen, einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen
• Stimmungsschwankungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 können betroffen sein):

• Candida (Pilzinfektion)
• erhöhter Appetit
• depressive Verstimmungen, Nervosität, Schlafstörungen
• Schwindel
• Migräne
• Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (niedrigerer Blutdruckwert)
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (einschließlich fleckartiger Ausschlag)
• Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
• unregelmäßige Entzugsblutung, einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie),schwacher Blutungen (Hypomenorrhö), zu seltener Blutung (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)
• Zwischenblutungen (Scheidenblutungen und Metrorrhagie)
• schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen
• Brustvergrößerung, einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
• Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten
• Erschöpfung, einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
• Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankungen)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 können betroffen sein):

• Entzündung im Eileiter oder Eierstock
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
• Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)
• Brustentzündung (Mastitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Asthma
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• gutartige Wucherung in der Gebärmutter (Myom)
• gutartige Wucherung im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
• Dystonie (Muskeltonusstörungen, die z. B. zu Fehlhaltungen führen können)
• trockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Tinnitus
• Gleichgewichtsstörungen
• schneller Herzrhythmus
• Thrombose, Lungenembolie
• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatische Dysregulation)
• Hitzewallungen
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/Hautbeschwerden, einschließlich allergischer Hautreaktionen, Neurodermitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• starkes Schwitzen
• goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörung/erhöhte Pigmentierung
• fettige Haut (Seborrhoe)
• Kopfschuppen
• übermäßige Behaarung bei Frauen (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulitis)
• Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit zentralem roten Punkt auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• zervikale Dysplasie (anormales Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
• Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke)
• Zysten in der Brust, gutartige Wucherung in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brust (akzessorische Mamma)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Brustdrüsensekretion, Brustausfluss
• Menstruationsstörungen
• peripheres Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
• erkältungsartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)
• erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie)

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen der „Pille“ beobachtet, jedoch sind die Häufigkeiten nicht bekannt:

Erhöhtes bzw. verringertes sexuelles Verlangen (Libido), Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, Nesselsucht, Erythema nodosum oder multiforme (akute entzündliche Erkrankung der Haut).

Wenn Sie an erblichen Formen von Angioödemen (Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich) leiden, können Östrogene enthaltende Arzneimittel die Symptome des Angioödems verstärken bzw. verschlimmern (siehe Abschnitt 2 unter “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis: „angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie diese Arzneimittel im Umkarton auf, um es vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ethinylestradiol/Dienogest Famy enthält

Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol.

Jede Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Wasserfreie Lactose, Lactose-Monohydrat, Povidon (E 1201), all-rac-α-Tocopherol, Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572)

Filmüberzug

Opadry White 03F58750 (Hypromellose 6 cp (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum (E553b))

Wie Ethinylestradiol/Dienogest Famy aussieht und Inhalt der Packung

Ethinylestradiol/Dienogest Famy ist eine weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit der Prägung „D“ auf der einen Seite, die andere Seite glatt.

Jede Blisterpackung enthält 21 Filmtabletten.

Ethinylestradiol/Dienogest Famy werden in Packungen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen verkauft.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Famy Care Europe Limited,

One Wood Street, London, EC2V 7WS,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, London, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft,

Fóti út 56., Budapest, 1047,

Ungarn

Z.Nr.: 1-31934

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Portugal: Dienogest + Etinilestradiol Famy Care 2 mg + 0,03 mg comprimido resvestido por pelicula Deutschland: Dienogest / Ethinylestradiol Famy 2,0 mg/0,03 mg Filmtabletten

Tschechische Republik: Stylia 2,0 mg/0,03 mg potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 1013.