Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Abbildung Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dienogest Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.11.2017
ATC Code G03AA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Exeltis Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dienorette enthält die Hormone Ethinylestradiol und Dienogest. Es gehört zu einer Gruppe, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) genannt werden.

Dienorette ist ein Arzneimittel zur

  • Schwangerschaftsverh√ľtung (Verh√ľtungspille)
  • Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, die nach dem Versagen einer √§u√üerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verh√ľtungspille

einzunehmen.

Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge Ethinylestradiol und Dienogest.

Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden auch als kombinierte orale Kontrazeptiva oder KOK bezeichnet.

In klinischen Pr√ľfungen wurde belegt, dass Dienogest/Ethinylestradiol bei Frauen, bei denen eine verst√§rkte Wirkungvon m√§nnlichen Hormonen (so genannte Androgene) zum Auftreten von Akne f√ľhrt, eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienorette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2 ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie mit der Einnahme von Dienorette beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer pers√∂nlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangeh√∂rigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation auch andere Tests durchf√ľhren.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Dienorette abbrechen m√ľssen oder die Zuverl√§ssigkeit von Dienorette vermindert sein kann. In diesen F√§llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzlich nichthormonelle Verh√ľtungsmethoden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden.

Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Dienorette die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonellen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel sch√ľtzt Dienorette nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelm√§√üigen Abst√§nden den Bedarf einer Fortf√ľhrung Ihrer Behandlung besprechen.

Wann Sie Dienorette nicht einnehmen d√ľrfen

Dienorette darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

Dienorette darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antik√∂rper
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann (Angina pectoris) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
    O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oderTriglyceride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. Migr√§ne mit Aura) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erh√∂hten Blutfettwerten (Hypertriglycerid√§mie) leiden
  • wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben oder hatten, es sei denn die Leberwerte im Blut haben sich wieder normalisiert
  • wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder b√∂sartigen Lebertumoren leiden
  • wenn Sie an bestehenden, vorausgegangenen oder vermuteten b√∂sartigen Erkrankungen der Geschlechtsorgane (z. B. Geb√§rmutterschleimhautkrebs) oder Brustkrebs leiden oder gelitten haben, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgekl√§rt ist
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Gleaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen, da dies zu einer Erh√∂hung der Leberfunktion-Bluttestergebnisse (Erh√∂hung des ALT-Leberenzyms) (siehe Abschnitt "Einnahme von Dienorette zusammen mit anderen Arzneimitteln") f√ľhren kann; Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein anderes Verh√ľtungsmittel verschreiben

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, w√§hrend Sie Dienorette einnehmen, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit wenden Sie ein anderes nicht-hormonelles Verh√ľtungsmittel an. F√ľr weitere Informationen, siehe auch Abschnitt

‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienorette erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf,

wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe denAbschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienorette oder anderen Kombinationspillen erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Dienorette verschlimmert, informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt.

  • wenn Sie an einer chronisch entz√ľndlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben
  • wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglycerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienorette beginnen k√∂nnen
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
  • wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusst√∂rungen haben
  • wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist
  • wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind
  • wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenfl√ľssigkeit haben
  • wenn Sie fleckenf√∂rmige, gelbbr√§unliche Verf√§rbungen der Haut, besonders im Gesicht

(Chloasma) haben oder

  • w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist st√§rkere Sonnen- und UV- Bestrahlung zu meiden
  • wenn Sie eine bestimmte St√∂rung der Bildung des Blutfarbstoffes H√§moglobin haben (Porphyrie)
  • wenn Sie unter Depressionen leiden
  • wenn Sie an Epilepsie leiden
  • wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben
  • wenn Sie Bl√§schenausschlag w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten
  • wenn Sie Innenohrschwerh√∂rigkeit (Otosklerose-bedingter H√∂rverlust) haben
  • wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, k√∂nnen die Symptome eines heredit√§ren und erworbenen Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Dienorette ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in den Venen (sog. Venenthrombose, ven√∂se Thromboembolie oder VTE)
  • in den Arterien (sog. Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oderATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienorette gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erw√§rmung des betroffenen Beins √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Bl√§sse, Rot-oder Blauf√§rbungTiefe Beinvenenthrombose
pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden k√∂nnen.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kannThrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§geHerzinfarkt
pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂rperseite besonders ausgepr√§gt ist pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verst√§ndnisschwierigkeiten pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen F√§llen k√∂nnen die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig seinSchlaganfall
und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.  
Begeben Sie sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung, da Sie  
erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.  
‚ÄĘ Schwellung und leicht bl√§uliche Verf√§rbung einer Extremit√§t Blutgerinnsel, die andere
‚ÄĘ starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Blutgef√§√üe verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Filmtablette von Dienorette ein. Die Filmtabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser eingenommen. Sie können die Tablette mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme der Tabletten hat jeden Tag etwa zur gleichen Zeit zu erfolgen.

Eine Blisterpackung enthält 21 Filmtabletten.

Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Filmtablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Filmtablette der Kalenderpackung aus dem mit Fr (f√ľr Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie die Filmtablette durch die Aluminiumfolie dr√ľcken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag f√ľr Tag eine Filmtablette ein.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichg√ľltig, aber der einmal gew√§hlte Zeitpunkt ist beizubehalten. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Filmtabletten eingenommen sind.

Die erste einzunehmende Filmtablette entspricht dem Tag der Woche, an dem Sie mit der Pille beginnen, wie auf der Blisterpackung (z.B. ‚ÄěMo‚Äú f√ľr Montag) angezeigt.

Nachdem Sie die Packung beendet haben, folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. W√§hrend dieser Einnahmepause sollte die Monatsblutung (sogenannte Entzugsblutung), √ľblicherweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette, einsetzen.

Beginnen Sie die nächste Blisterpackung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue Blisterpackung am gleichen Wochentag beginnen, und Ihre Entzugsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.

Wenn Sie Dienorette vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch während des einnahmefreien Intervalls.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie w√§hrend des vergangenen Monats keine hormonellen Verh√ľtungsmittel eingenommen haben

Beginnen Sie mit Dienorette am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Verh√ľtungsmittel auf Dienorette wechseln Mit der Einnahme von Dienorette ist vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verh√ľtungsmittels zu beginnen, sp√§testens aber am Tag nach dem √ľblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verh√ľtungsmittels.

Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Dienorette wechseln

Mit der Einnahme von Dienorette ist vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch wenn die nächste Anwendung fällig wäre, zu beginnen.

Wenn Sie von einem reinen Progesteronpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Progesteron-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Dienorette wechseln

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung und von einem Injektionspr√§parat zum Zeitpunkt, an dem die n√§chste Injektion f√§llig w√§re; in jedem Fall m√ľssen Sie w√§hrend der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme von Dienorette zus√§tzlich ein lokales Verh√ľtungsmittel anwenden.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Dienorette verwenden wollen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Dienorette sofort begonnen werden.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt Dienorette verwenden wollen
Falls Sie mit der Einnahme von Dienorette beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem sp√§teren Einnahmetermin m√ľssen Sie w√§hrend der ersten 7 Einnahmetage von Dienorette zus√§tzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden. Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, m√ľssen Sie vor Beginn der Einnahme von Dienorette sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie m√ľssen Ihre n√§chste Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Dienorette beginnen
wollen
Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt ‚ÄěStillzeit‚Äú.

Wenn Sie eine größere Menge von Dienorette eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienorette Filmtabletten vor.

Wenn Sie mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu √úbelkeit und Erbrechen oder zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Sogar bei Mädchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Dienorette Filmtabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich einige Filmtabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Dienorette vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer der wei√üen wirkstoffhaltigen Filmtabletten (die Filmtabletten in der 1., 2. oder 3. Reihe) vergessen haben, m√ľssen Sie wie folgt vorgehen.

Wenn Sie den √ľblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie m√ľssen die Einnahme der vergessenen Filmtablette so schnell wie m√∂glich nachholen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist m√∂glicherweise kein vollst√§ndiger Empf√§ngnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sind nachfolgende Regeln zu beachten:

Sie haben mehr als eine Filmtablette von einer Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch wenn 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. W√§hrend der n√§chsten 7 Tage ist zus√§tzlich ein mechanisches Verh√ľtungsmittel, z.B. ein Kondom, anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft. In diesem Fall suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch wenn 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung bleibt erhalten,

vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen mechanischen Verh√ľtungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Filmtablette vergessen haben, m√ľssen Sie zus√§tzliche Schutzma√ünahmen √ľber 7 Tage anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen

Sie k√∂nnen eine von zwei folgenden M√∂glichkeiten w√§hlen, ohne zus√§tzliche Verh√ľtungsmittel verwenden zu m√ľssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der Einnahme die Pille korrekt eingenommen:

1. Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch wenn 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind - und nehmen die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus der n√§chsten Blisterpackung beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d. h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird nach Einnahme der zweiten Blisterpackung nicht zur √ľblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung k√∂nnen aber geh√§uft Schmier- oder Zwischenblutungen auftreten.

ODER

2. Sie beenden sofort die Tabletteneinnahme der aktuellen Blisterpackung. Nach einer Pause von h√∂chstens 7 Tagen, einschlie√ülich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der Filmtabletten aus der n√§chsten Blisterpackung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen m√∂chten, k√∂nnen Sie die Einnahmepause von 7 Tagen verk√ľrzen.

Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme von Dienorette aus der nächsten Blisterpackung beginnen.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Bei schweren Magen-Darm-St√∂rungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen Bestandteile der Tablette m√∂glicherweise noch nicht vollst√§ndig vom K√∂rper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, √§hnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein. Zus√§tzliche Verh√ľtungsma√ünahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme von Dienorette erbrechen, nehmen Sie so rasch wie m√∂glich eine neue (Ersatz-)Tablette ein. Die neue Tablette sollte m√∂glichst innerhalb von 12 Stunden nach der √ľblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschl√§ge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Falls Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen, k√∂nnen Sie auch eine Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen entnehmen und diesen sp√§ter als Reservepackung weiterverwenden.

Verschieben der Blutungstage: Was m√ľssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Tabletteneinnahme jedoch spätestens bis diese zweite Blisterpackung leer ist. Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu leichten Zwischenblutungen kommen. Nach der 7-tägigen Einnahmepause können Sie die Einnahme von Dienorette wie gewohnt fortsetzen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Blutung zu verschieben.

√Ąndern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was m√ľssen Sie beachten

Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungef√§hr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen √§ndern wollen, verk√ľrzen (niemals verl√§ngern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung f√ľr gew√∂hnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag w√ľnschen (3 Tage fr√ľher), dann nehmen Sie die erste Filmtablette aus der neuen Blisterpackung drei Tage fr√ľher als gew√∂hnlich. Wenn das einnahmefreie Intervall sehr kurz ist (z. B. 3 Tage oder weniger), kommt es m√∂glicherweise w√§hrend dieser Tage zu keiner Entzugsblutung. Leichte Zwischenblutungen sind jedoch m√∂glich.

Wenn Sie √ľber die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dienorette beenden wollen

Sie k√∂nnen die Einnahme von Dienorette zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber andere sichere Verh√ľtungsmethoden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Dienorette und warten Sie Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen Kinder und Jugendliche

Dienorette darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

√Ąltere Patienten

Dienorette darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Dienorette darf nicht bei Frauen mit schweren Leberkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2 "Dienorette darf nicht angewendet werden").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Dienorette bei Frauen mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Verf√ľgbare Daten legen keine √Ąnderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dienorette haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dies auf Dienorette zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in Ihren Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen. Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Dienorette beachten?‚Äú.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schweren Nebenwirkungen, die mit der Einnahme der Pille in Verbindung gebracht werden, sowie die dazu geh√∂renden Symptome, sind in den folgenden Abschnitten ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú und ‚ÄěDienorette und Krebs‚Äú aufgef√ľhrt. Bitte lesen Sie diese Abschnitte sorgf√§ltig durch und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es f√ľr Sie zutreffend ist.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden nach H√§ufigkeit angef√ľhrten Nebenwirkungen sind mit der Einnahme von Dienorette verbunden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschlie√ülich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

  • irregul√§re Abbruchblutungen, einschlie√ülich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale H√§morrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhoe)
  • Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Schmerzen in den inneren Geschlechtsorganen, Brustvergr√∂√üerung,Brust√∂deme
  • M√ľdigkeit, Schw√§che, Unwohlsein
  • Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

  • Eileiterentz√ľndung, Harnwegsinfektionen, Blasenentz√ľndung (Zystitis), Brustdr√ľsenentz√ľndung (Mastitis), Entz√ľndung der Schleimhaut des Geb√§rmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege
  • gutartige Wucherungen in der Geb√§rmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (An√§mie)
  • allergische Reaktionen
  • Verm√§nnlichung (Virilismus)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Depressionen, psychische St√∂rungen, Schlaflosigkeit, Schlafst√∂rungen,Aggressionen
  • Schlaganfall, Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelst√∂rungen, die z. B. eine abnorme K√∂rperhaltung verursachen k√∂nnen (Dystonie)
  • trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehst√∂rungen
  • pl√∂tzlicher H√∂rsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens
  • schneller Herzrhythmus
  • Venenentz√ľndung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen
  • gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • Asthma, schnelles oder tiefes Atmen (Hyperventilation)
  • Entz√ľndung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentz√ľndung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Allergische Entz√ľndung der Haut (Dermatitis), Hautausschlag (Neurodermatitis), Hauterkrankung mit verdickten roten Hautflecken (Psoriasis), starkes Schwitzen (Hyperhidrosis), Ver√§nderungen oder St√∂rungen der Hautfarbe (z.B. Chloasma), √úberproduktion von Fett durch die Talgdr√ľsen (Seborrhoe), Schuppen, Hautverletzungen, Orangenhaut (Cellulits), netzf√∂rmige Blutgef√§√üe mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut (Spider naevi)
  • R√ľckenschmerzen, Gelenks- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den Armen und Beinen
  • abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfl√§che des Geb√§rmutterhalses (zervikale Dysplasie), Schmerzen oder fl√ľssigkeitsgef√ľllte Gebilde in den Eileitern und Eierst√∂cken, fl√ľssigkeitsgef√ľllte Gebilde in den Br√ľsten, Schmerzen/Kr√§mpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilch√§hnliche Sekretion aus den Brustdr√ľsen (Galaktorrhoe), Menstruationsbeschwerden
  • Brustschmerzen, Schwellung der H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe (periphere √Ėdeme), grippe√§hnliche Symptome, Entz√ľndungen, Fieber, Reizbarkeit
  • erh√∂hte Blutfettwerte (erh√∂hte Triglyzerid- und Cholesterolwerte), Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen
  • Schwellung von angeborenen zus√§tzlichen Brustdr√ľsen au√üerhalb der Br√ľste (akzessorische Br√ľste)

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Dienorette beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind

Stimmungsver√§nderungen, erh√∂htes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit, Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme), Sekretion aus der Brust, Fl√ľssigkeitsansammlungen im K√∂rper (√Ėdeme).

Tumore

  • Die Diagnoseh√§ufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Dienorette ist geringf√ľgig erh√∂ht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verh√§ltnis zum Gesamtrisiko gering. F√ľr weitere Informationen siehe Abschnitt ‚ÄěDienorette undKrebs‚Äú.
  • Lebertumore (gutartig und b√∂sartig)
  • Zervixkarzinom

Andere Erkrankungen

  • Frauen mit Hypertriglyzerid√§mie (erh√∂hte Blutfette, daraus resultierend ein erh√∂htes Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva)
  • Bluthochdruck
  • Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, f√ľr die ein Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht eindeutig nachgewiesen ist: Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretr√ľckstau (Cholestase); Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus Erythematodes (eine chronische Autoimmunerkrankung); h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die w√§hrend einer

Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust

  • Leberfunktionsst√∂rungen
  • √Ąnderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  • Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verh√ľtungsversagen k√∂nnen die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel f√ľr Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt ‚ÄěWirkung von anderen Arzneimitteln auf Dienorette ‚Äú

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Dienorette sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt ‚ÄĚWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚ÄĚ beschrieben.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dienorette enthält

  • Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enth√§lt 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Maisst√§rke, Povidon, Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171)

Wie Dienorette aussieht und Inhalt der Packung

Dienorette sind weiße, runde Filmtabletten.

Dienorette ist erhältlich in Packungen mit 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon: 0049(0)89 4520529-0

Telefax: 0049(0)89 4520529-99

Vertrieb in √Ėsterreich Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2 1010 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

Navatejera-24008 León

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Luvyna 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten √Ėsterreich: Dienorette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2021.

Z.Nr.: 137994

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dienogest Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.11.2017
ATC Code G03AA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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