Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten

Abbildung Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dienogest Ethinylestradiol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.2016
ATC Code G03AA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Exeltis Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur hormonalen SchwangerschaftsverhĂŒtung in Tablettenform fĂŒr Frauen (kombiniertes orales Kontrazeptivum, auch „Pille“ genannt).

  • Jede der 21 weißen Tabletten enthĂ€lt eine geringe Menge an zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: ein Progesteron (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).
  • Die 7 grĂŒnen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb auch als Plazebo Tabletten bezeichnet.

In klinischen PrĂŒfungen an Frauen, bei denen eine ausgeprĂ€gte Wirkung von mĂ€nnlichen Hormonen (so genannten „Androgenen“) zum Auftreten von Akne fĂŒhrt, bewirkte Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten nachweislich eine Besserung dieser Erkrankung.

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten wird angewendet zur

  • SchwangerschaftsverhĂŒtung;
  • Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer Ă€ußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine VerhĂŒtungspille

einzunehmen.

Was ist zu beachten, wenn es bei Ihnen zu Erbrechen oder Durchfall kommt?

Wenn es bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette zu Verdauungsstörungen

wie Erbrechen oder Durchfall kommt, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollstĂ€ndig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen FĂ€llen den Anweisungen, die gelten, wenn die Tabletteneinnahme vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden ĂŒber mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, ist eine Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (z. B. Kondom) anzuwenden und Ihr Arzt zu informieren.

Was ist zu beachten, wenn Sie die Entzugsblutung (Ihre Periode) verschieben möchten?

Wenn Sie den Zeitpunkt der Entzugsblutung verschieben möchten, sollten Sie direkt ohne Einnahme der Plazebo Tabletten mit der Einnahme der Tabletten aus der nĂ€chsten Blisterpackung Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewĂŒnscht, höchstens jedoch bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. WĂ€hrend dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach den darauffolgenden regulĂ€ren Tagen mit Einnahme der Plazebo Tabletten kann die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten wie ĂŒblich fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten abbrechen

Sie können die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlĂ€ssigen VerhĂŒtungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden den Bedarf einer FortfĂŒhrung Ihrer Behandlung besprechen.

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    o schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe o sehr hoher Blutdruck
    o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als HyperhomocysteinÀmie bekannt ist;
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie rauchen (siehe „Blutgerinnsel“).
  • bei bestehender oder vorausgegangener EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, wenn diese mit erhöhten Serum-Triglyceriden (einer Fettstoffwechselstörung) einhergeht bzw. einherging.
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor- Syndrom).
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen LebergeschwĂŒlsten (gutartig oder bösartig).
  • bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. Brustkrebs oder GebĂ€rmutterkrebs), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklĂ€rt ist.
  • bei Ausbleiben der Entzugsblutung (Periode), wenn die Ursache dafĂŒr nicht geklĂ€rt ist.
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg

21+7 Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten einnehmen.

Wenn wĂ€hrend der Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten eine der Krankheiten oder UmstĂ€nden im Abschnitt " Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden" zum ersten Mal auftreten, mĂŒssen Sie die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten stoppen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel “ unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • wenn Sie ein hĂ€molytisches urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ErwĂ€rmung des betroffenen Beins; Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbung. Tiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl; schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl; Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl; in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl; Herzinfarkt

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, betrĂ€gt die ĂŒbliche Dosis 1 Tablette Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten tĂ€glich.

Wie ist Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten einzunehmen?

Jede Blisterpackung enthĂ€lt 28 Filmtabletten: 21 wirkstoffhaltige weiße Filmtabletten und 7 grĂŒne Plazebo-Filmtabletten. Die Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet.

Nehmen Sie tÀglich eine Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Tabletteneinnahme erfolgt jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit.

Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht: Nehmen Sie an den ersten 21 Tagen tĂ€glich eine weiße

Filmtablette und dann an den letzten 7 Tagen tĂ€glich eine grĂŒne Filmtablette ein. Anschließend mĂŒssen Sie sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (21 weiße Filmtabletten und dann 7 grĂŒne Filmtabletten). Zwischen zwei Folienstreifen gibt es also kein Filmtabletten-freies Intervall (keine Unterbrechung).

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, mit der ersten Filmtablette oben links zu beginnen und die Filmtabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Damit Sie leichter den Überblick behalten, liegen jedem Folienstreifen von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei. Nehmen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfĂ€ngt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand der Blisterpackung ĂŒber den Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben“, dass der erste Tag ĂŒber der Filmtablette steht. Der erste Tag ist ĂŒber der Tablette mit „Start“. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können

sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.

In den 7 Tagen der Einnahme der grĂŒnen Plazebo Tabletten sollte die Monatsblutung (so genannte Entzugsblutung) einsetzen. Dies ist normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette der Fall. Sobald Sie die letzte grĂŒne Tablette eingenommen haben, ist mit einem neuen Streifen zu beginnen, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhĂ€lt oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einem neuen Streifen beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten auf diese Weise anwenden, besteht der EmpfĂ€ngnisschutz auch wĂ€hrend der 7-tĂ€gigen Einnahme der grĂŒnen Plazebo Tabletten.

Dauer der Anwendung

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten kann so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung gewĂŒnscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe „Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“ und „Sie mĂŒssen Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten sofort absetzen“). RegelmĂ€ĂŸige Ă€rztliche Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen (siehe „Ärztliche Beratung/Untersuchungen“).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, möglicherweise mehrere Tage lang anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, SchlĂ€frigkeit/MĂŒdigkeit; bei Frauen und MĂ€dchen können Blutungen aus der

Scheide auftreten. Bei Einnahme verhĂ€ltnismĂ€ĂŸig großer Mengen mĂŒssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten vergessen haben

Die grĂŒnen Tabletten in der vierten Reihe der Packung sind Plazebo Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser grĂŒnen Tabletten vergessen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die ZuverlĂ€ssigkeit dieses Arzneimittels. Entsorgen Sie die vergessene Plazebo Tablette.

Wenn Sie die Einnahme einer der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (die Tabletten in der 1., 2. oder 3. Reihe) vergessen haben, mĂŒssen Sie wie folgt vorgehen:

  • Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um weniger als 12 Stunden ĂŒberschritten haben, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten nicht beeintrĂ€chtigt. Sie mĂŒssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
  • Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden ĂŒberschritten haben, ist der EmpfĂ€ngnisschutz nicht mehr voll gewĂ€hrleistet. Wenn in den ersten Tagen der Einnahme der grĂŒnen Plazebo Tabletten keine Blutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall mĂŒssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

GrundsÀtzlich sollten Sie zwei Punkte beachten:

  • Die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten darf nie lĂ€nger als 7 Tage unterbrochen werden.
  • FĂŒr einen ausreichenden EmpfĂ€ngnisschutz nach einer vergessenen Tablette ist eine ununterbrochene Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten ĂŒber 7 Tage erforderlich.

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, gehen Sie daher bitte wie folgt vor:

Sie haben in der 1. Woche 1 Tablette vergessen:

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Setzen Sie anschließend die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. In den nĂ€chsten 7 Tagen muss jedoch zusĂ€tzlich eine Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je nĂ€her beides zeitlich am ĂŒblichen Einnahmeintervall der Plazebo Tabletten liegt.

Sie haben in der 2. Woche 1 Tablette vergessen:

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Die folgenden Tabletten können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Wenn Sie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung der „Pille“ nicht beeintrĂ€chtigt und Sie mĂŒssen keine zusĂ€tzlichen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als

1 Tablette vergessen, ist an den nĂ€chsten 7 Tagen zusĂ€tzlich eine Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (z. B. Kondom) anzuwenden.

Sie haben in der 3. Woche 1 Tablette vergessen:

Der EmpfĂ€ngnisschutz ist nicht voll gewĂ€hrleistet. Durch eine Anpassung des 7-tĂ€gigen Intervalls mit Einnahme der Plazebo Tabletten lĂ€sst sich die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden nachfolgend erlĂ€uterten Vorgehensweisen besteht keine Notwendigkeit fĂŒr zusĂ€tzliche empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall war, gehen Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vor. Außerdem ist in den nĂ€chsten 7 Tagen zusĂ€tzlich eine Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (z. B. Kondom) anzuwenden.

Möglichkeit 1: Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Die folgenden Tabletten können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Lassen Sie die grĂŒnen Plazebo Tabletten aus und beginnen Sie direkt mit der Tabletteneinnahme aus der nĂ€chsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann so lange nicht zu einer Entzugsblutung, bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben; Durchbruch- und Schmierblutungen können jedoch auftreten.

oder

Möglichkeit 2: Sie können die Einnahme der weißen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und mit der Einnahme der grĂŒnen Plazebo Tabletten beginnen (ab dem Tag der vergessenen Tabletteneinnahme); anschließend setzen Sie die Einnahme mit den weißen Tabletten aus der nĂ€chsten Blisterpackung fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Plazebo Tabletten auch weniger als 7 Tage lang einnehmen.

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Tablette aus der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der EmpfÀngnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je nĂ€her dies zeitlich am Einnahmeintervall der Plazebo Tabletten liegt. Bis zum Einsetzen Ihrer nĂ€chsten ĂŒblichen Entzugsblutung ist zusĂ€tzlich eine Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (z. B. Kondom) anzuwenden. Wenn nach dem Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Entzugsblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall mĂŒssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dienorette 21+7 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da dies die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes VerhĂŒtungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Dienorette 21+7 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Manche Arzneimittel können zum Verlust der empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Wirksamkeit von

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten und/oder zu Durchbruchblutungen fĂŒhren.

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten herabsetzen:

  • Arzneimittel, welche die Darmbeweglichkeit erhöhen (z. B. Metoclopramid).
  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat.
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den BlutgefĂ€ĂŸen der Lunge (Bosentan).
  • Einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin) oder Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin).
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- und Hepatitis-C-Infektion (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir,

Nevirapin, Efavirenz).

Pflanzliche PrÀparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusĂ€tzlich zu Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten eine Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (z. B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusĂ€tzlichen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen nicht nur wĂ€hrend der gleichzeitigen Anwendung, sondern in AbhĂ€ngigkeit vom jeweiligen Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darĂŒber hinaus anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn die Barrieremethode lÀnger angewendet werden muss, als Tabletten in der aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der Tabletten aus der nÀchsten Packung

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten direkt ohne die 7-tĂ€gige Einnahme der grĂŒnen Plazebo Tabletten angeschlossen werden. Ist eine lĂ€ngerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ĂŒber eine Umstellung auf eine nichthormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung.

Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel und Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten kann Ihr Risiko fĂŒr Nebenwirkungen erhöhen:

  • Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber),
  • AscorbinsĂ€ure (Vitamin C),
  • Atorvastatin (ein Mittel zur Senkung der Blutfette),
  • Troleandomycin (ein Antibiotikum),
  • Imidazol-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) wie z. B. Fluconazol,
  • Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

Die gleichzeitige Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten und anderen Arzneimitteln kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeintrÀchtigen:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung des Immunsystems),
  • Theophyllin (ein Mittel zur Behandlung von Asthma),
  • Glukokortikoide (z. B. Cortison),
  • einige Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) wie z. B. Diazepam, Lorazepam,
  • Clofibrat (ein Mittel zur Senkung der Blutfette),
  • Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber),
  • Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel),
  • Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie).

Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen eingenommenen/angewendeten Arzneimittel.

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, kann sich Ihr Bedarf an Blutzucker senkenden Mitteln (z. B. Insulin) verÀndern.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgefĂŒhrt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal bitte darĂŒber, dass Sie die „Pille“ einnehmen, denn die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, unter anderem die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und SchilddrĂŒsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese VerĂ€nderungen jedoch innerhalb des Normalbereichs.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2 „“ aufgefĂŒhrt. Dort erhalten Sie ausfĂŒhrlichere Informationen. Bitte sprechen Sie gegebenenfalls unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt.

Unter der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • EntzĂŒndung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektionen der Scheide (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
  • Appetitsteigerung
  • Depressive Verstimmung
  • Schwindel
  • MigrĂ€ne
  • Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen FĂ€llen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/ BlĂ€hungen)
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
  • Juckreiz (in manchen FĂ€llen am gesamten Körper)
  • IrregulĂ€re Menstruationsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhoe), unregelmĂ€ĂŸiger Blutungen (Oligomenorrhoe) und völligen Ausbleibens der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale HĂ€morrhagie und Metrorrhagie)
  • Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Unterleibsschmerzen
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Eierstockzysten
  • Erschöpfung einschließlich SchwĂ€che, ErmĂŒdung und allgemeinen Unwohlseins
  • GewichtsverĂ€nderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • EntzĂŒndungen in den Eileitern oder Eierstöcken
  • EntzĂŒndung des GebĂ€rmutterhalses (Zervizitis)
  • Harnwegsinfektionen, Blaseninfektion/-entzĂŒndung (Zystitis)
  • Brustinfektion/-entzĂŒndung (Mastitis)
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, NasennebenhöhlenentzĂŒndung (Sinusitis)
  • Asthma
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
  • Gutartige Wucherungen in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipome)
  • Blutarmut (AnĂ€mie)
  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • VermĂ€nnlichung (Virilismus)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
  • Dystonie (Muskelstörung, die eine abnorme Körperhaltung oder abnorme BewegungsablĂ€ufe verursachen kann)
  • Trockene oder gereizte Augen
  • Sehstörungen
  • Hörsturz, BeeintrĂ€chtigung des Hörvermögens
  • Ohrensausen (Tinnitus)
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schneller Herzrhythmus
  • Thrombose, Lungenembolie
  • VenenentzĂŒndung (Phlebitis, Thrombophlebitis)
  • Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
  • Anfallsartige Gesichtsrötung (Flush)
  • EntzĂŒndung der Magenschleimhaut (Gastritis), DarmentzĂŒndung (Enteritis)
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen/ Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermitis/ atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
  • ÜbermĂ€ĂŸiges Schwitzen
  • Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/ verstĂ€rkte Pigmentierung
  • Fettige Haut (Seborrhoe)
  • Kopfschuppen
  • MĂ€nnliche Behaarung (Hirsutismus)
  • Orangenhaut (Cellulite)
  • SpinnennĂ€vus (netzförmige BlutgefĂ€ĂŸe mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • RĂŒckenschmerzen, Brustkorbschmerzen
  • Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
  • Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der OberflĂ€che des GebĂ€rmutterhalses)
  • Schmerzen oder Zysten an den Adnexen der GebĂ€rmutter (Eileiter und Eierstöcke)
  • Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusĂ€tzlichen BrustdrĂŒsen außerhalb der BrĂŒste (akzessorische BrĂŒste)
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • BrustdrĂŒsensekretion, Brustausfluss
  • Menstruationsstörungen
  • Periphere Ödeme (FlĂŒssigkeitsansammlungen im Körper)
  • Grippeartige Erkrankungen, EntzĂŒndung, Pyrexie (Fieber)
  • Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (HypertriglyzeridĂ€mie, HypercholesterinĂ€mie)
  • GesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
  • KontaktlinsenunvertrĂ€glichkeit
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schmerzhafte, rote Knötchen unter der Haut (Erythema nodosum oder multiforme).

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30°C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten enthÀlt

Ein Streifen Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten enthĂ€lt in der 1., 2. und 3. Reihe des Streifens 21 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und in der 4. Reihe 7 grĂŒne Plazebo Tabletten.

Wirkstoffhaltige Tabletten

  • Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine weiße wirkstoffhaltige Tablette enthĂ€lt 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, MaisstĂ€rke, Povidon K-30. FilmĂŒberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Plazebo Tabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, MaisstÀrke, Povidon K-30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

FilmĂŒberzug: Hypromellose, Triacetin, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Indigocarmin- Aluminiumsalz und gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

Die Plazebo Tabletten sind grĂŒne, runde Filmtabletten.

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten ist erhÀltlich t in Packungen mit 28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige plus 7 Plazebo Tabletten).

Jedem Folienstreifen von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten liegt ein Aufkleber mit 7 unterschiedlichen Wochenaufklebern bei, die jeweils an einem anderen Wochentag beginnen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon +49 89 4520529-0

Telefax +49 89 4520529-99

Vertrieb in Österreich durch: Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller

Laboratorios LeĂłn Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

Navatejera-24008 LeĂłn

Spanien

Z.Nr.: 136922

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales PrÀparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind UngefÀhr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden UngefÀhr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten anwenden UngefÀhr 8-11 von 10.000 Frauen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dienogest Ethinylestradiol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.2016
ATC Code G03AA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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