Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung in Tablettenform für Frauen (kombiniertes orales Kontrazeptivum, auch „Pille“ genannt).

• Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine geringe Menge an zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: ein Progesteron (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).
• Die 7 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb auch als Plazebo Tabletten bezeichnet.

In klinischen Prüfungen an Frauen, bei denen eine ausgeprägte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannten „Androgenen“) zum Auftreten von Akne führt, bewirkte Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten nachweislich eine Besserung dieser Erkrankung.

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten wird angewendet zur

• Schwangerschaftsverhütung;
• Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille

einzunehmen.

Was ist zu beachten, wenn es bei Ihnen zu Erbrechen oder Durchfall kommt?

Wenn es bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette zu Verdauungsstörungen

wie Erbrechen oder Durchfall kommt, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Tabletteneinnahme vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, ist eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden und Ihr Arzt zu informieren.

Was ist zu beachten, wenn Sie die Entzugsblutung (Ihre Periode) verschieben möchten?

Wenn Sie den Zeitpunkt der Entzugsblutung verschieben möchten, sollten Sie direkt ohne Einnahme der Plazebo Tabletten mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens jedoch bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach den darauffolgenden regulären Tagen mit Einnahme der Plazebo Tabletten kann die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten wie üblich fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten abbrechen

Sie können die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck
  o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie rauchen (siehe „Blutgerinnsel“).
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit erhöhten Serum-Triglyceriden (einer Fettstoffwechselstörung) einhergeht bzw. einherging.
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor- Syndrom).
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig).
• bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist.
• bei Ausbleiben der Entzugsblutung (Periode), wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg

21+7 Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten einnehmen.

Wenn während der Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten eine der Krankheiten oder Umständen im Abschnitt " Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden" zum ersten Mal auftreten, müssen Sie die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten stoppen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel “ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Wie ist Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten täglich.

Wie ist Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten einzunehmen?

Jede Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten: 21 wirkstoffhaltige weiße Filmtabletten und 7 grüne Plazebo-Filmtabletten. Die Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet.

Nehmen Sie täglich eine Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Tabletteneinnahme erfolgt jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit.

Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht: Nehmen Sie an den ersten 21 Tagen täglich eine weiße

Filmtablette und dann an den letzten 7 Tagen täglich eine grüne Filmtablette ein. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (21 weiße Filmtabletten und dann 7 grüne Filmtabletten). Zwischen zwei Folienstreifen gibt es also kein Filmtabletten-freies Intervall (keine Unterbrechung).

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, mit der ersten Filmtablette oben links zu beginnen und die Filmtabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Damit Sie leichter den Überblick behalten, liegen jedem Folienstreifen von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei. Nehmen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand der Blisterpackung über den Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben“, dass der erste Tag über der Filmtablette steht. Der erste Tag ist über der Tablette mit „Start“. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können

sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.

In den 7 Tagen der Einnahme der grünen Plazebo Tabletten sollte die Monatsblutung (so genannte Entzugsblutung) einsetzen. Dies ist normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette der Fall. Sobald Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, ist mit einem neuen Streifen zu beginnen, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einem neuen Streifen beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten auf diese Weise anwenden, besteht der Empfängnisschutz auch während der 7-tägigen Einnahme der grünen Plazebo Tabletten.

Dauer der Anwendung

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten kann so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe „Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“ und „Sie müssen Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten sofort absetzen“). Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen (siehe „Ärztliche Beratung/Untersuchungen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, möglicherweise mehrere Tage lang anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der

Scheide auftreten. Bei Einnahme verhältnismäßig großer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten vergessen haben

Die grünen Tabletten in der vierten Reihe der Packung sind Plazebo Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser grünen Tabletten vergessen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit dieses Arzneimittels. Entsorgen Sie die vergessene Plazebo Tablette.

Wenn Sie die Einnahme einer der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (die Tabletten in der 1., 2. oder 3. Reihe) vergessen haben, müssen Sie wie folgt vorgehen:

• Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten nicht beeinträchtigt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Wenn in den ersten Tagen der Einnahme der grünen Plazebo Tabletten keine Blutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Grundsätzlich sollten Sie zwei Punkte beachten:

• Die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
• Für einen ausreichenden Empfängnisschutz nach einer vergessenen Tablette ist eine ununterbrochene Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten über 7 Tage erforderlich.

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, gehen Sie daher bitte wie folgt vor:

Sie haben in der 1. Woche 1 Tablette vergessen:

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie anschließend die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich am üblichen Einnahmeintervall der Plazebo Tabletten liegt.

Sie haben in der 2. Woche 1 Tablette vergessen:

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Wenn Sie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als

1 Tablette vergessen, ist an den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden.

Sie haben in der 3. Woche 1 Tablette vergessen:

Der Empfängnisschutz ist nicht voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des 7-tägigen Intervalls mit Einnahme der Plazebo Tabletten lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden nachfolgend erläuterten Vorgehensweisen besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall war, gehen Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vor. Außerdem ist in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden.

Möglichkeit 1: Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Lassen Sie die grünen Plazebo Tabletten aus und beginnen Sie direkt mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann so lange nicht zu einer Entzugsblutung, bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben; Durchbruch- und Schmierblutungen können jedoch auftreten.

oder

Möglichkeit 2: Sie können die Einnahme der weißen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und mit der Einnahme der grünen Plazebo Tabletten beginnen (ab dem Tag der vergessenen Tabletteneinnahme); anschließend setzen Sie die Einnahme mit den weißen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Plazebo Tabletten auch weniger als 7 Tage lang einnehmen.

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Tablette aus der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich am Einnahmeintervall der Plazebo Tabletten liegt. Bis zum Einsetzen Ihrer nächsten üblichen Entzugsblutung ist zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden. Wenn nach dem Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Entzugsblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dienorette 21+7 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da dies die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Dienorette 21+7 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Manche Arzneimittel können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten und/oder zu Durchbruchblutungen führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten herabsetzen:

• Arzneimittel, welche die Darmbeweglichkeit erhöhen (z. B. Metoclopramid).
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat.
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan).
• Einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin) oder Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin).
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- und Hepatitis-C-Infektion (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir,

Nevirapin, Efavirenz).

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom jeweiligen Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Tabletten in der aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten direkt ohne die 7-tägige Einnahme der grünen Plazebo Tabletten angeschlossen werden. Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über eine Umstellung auf eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel und Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:

• Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber),
• Ascorbinsäure (Vitamin C),
• Atorvastatin (ein Mittel zur Senkung der Blutfette),
• Troleandomycin (ein Antibiotikum),
• Imidazol-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) wie z. B. Fluconazol,
• Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

Die gleichzeitige Einnahme von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten und anderen Arzneimitteln kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Theophyllin (ein Mittel zur Behandlung von Asthma),
• Glukokortikoide (z. B. Cortison),
• einige Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) wie z. B. Diazepam, Lorazepam,
• Clofibrat (ein Mittel zur Senkung der Blutfette),
• Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber),
• Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel),
• Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie).

Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen eingenommenen/angewendeten Arzneimittel.

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, kann sich Ihr Bedarf an Blutzucker senkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal bitte darüber, dass Sie die „Pille“ einnehmen, denn die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, unter anderem die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normalbereichs.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2 „“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte sprechen Sie gegebenenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Unter der Anwendung von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektionen der Scheide (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• Appetitsteigerung
• Depressive Verstimmung
• Schwindel
• Migräne
• Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/ Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
• Juckreiz (in manchen Fällen am gesamten Körper)
• Irreguläre Menstruationsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhoe), unregelmäßiger Blutungen (Oligomenorrhoe) und völligen Ausbleibens der Blutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
• Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Unterleibsschmerzen
• Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
• Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten
• Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und allgemeinen Unwohlseins
• Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Entzündungen in den Eileitern oder Eierstöcken
• Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
• Harnwegsinfektionen, Blaseninfektion/-entzündung (Zystitis)
• Brustinfektion/-entzündung (Mastitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Asthma
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
• Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipome)
• Blutarmut (Anämie)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
• Dystonie (Muskelstörung, die eine abnorme Körperhaltung oder abnorme Bewegungsabläufe verursachen kann)
• Trockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Ohrensausen (Tinnitus)
• Gleichgewichtsstörungen
• Schneller Herzrhythmus
• Thrombose, Lungenembolie
• Venenentzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis)
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
• Anfallsartige Gesichtsrötung (Flush)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/ Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermitis/ atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• Übermäßiges Schwitzen
• Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/ verstärkte Pigmentierung
• Fettige Haut (Seborrhoe)
• Kopfschuppen
• Männliche Behaarung (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)
• Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
• Schmerzen oder Zysten an den Adnexen der Gebärmutter (Eileiter und Eierstöcke)
• Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Brustdrüsensekretion, Brustausfluss
• Menstruationsstörungen
• Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)
• Grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)
• Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie)

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Schmerzhafte, rote Knötchen unter der Haut (Erythema nodosum oder multiforme).

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten enthält

Ein Streifen Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten enthält in der 1., 2. und 3. Reihe des Streifens 21 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und in der 4. Reihe 7 grüne Plazebo Tabletten.

Wirkstoffhaltige Tabletten

• Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K-30. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Plazebo Tabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K-30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Indigocarmin- Aluminiumsalz und gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

Die Plazebo Tabletten sind grüne, runde Filmtabletten.

Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten ist erhältlich t in Packungen mit 28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige plus 7 Plazebo Tabletten).

Jedem Folienstreifen von Dienorette 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten liegt ein Aufkleber mit 7 unterschiedlichen Wochenaufklebern bei, die jeweils an einem anderen Wochentag beginnen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon +49 89 4520529-0

Telefax +49 89 4520529-99

Vertrieb in Österreich durch: Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

Navatejera-24008 León

Spanien

Z.Nr.: 136922

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.