Azyter 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Abbildung Azyter 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Laboratoires Thea
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.11.2007
ATC Code S01AA26
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Laboratoires Thea

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Azyter enthält Azithromycin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.

Azyter wird angewendet zur örtlichen Behandlung bestimmter Augeninfektionen bakteriellen Ursprungs bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) und Kindern von Geburt an bis zu einem Lebensalter von 17 Jahren:

  • eitrige bakterielle Bindehautentz√ľndung,
  • trachomat√∂se Konjunktivitis (eine besondere Infektion der Augen verursacht durch ein Bakterium, das sogenannte Chlamydia trachomatis, das in Entwicklungsl√§ndern zu finden ist bzw. auftritt).

Bezeichnung des

 

Arzneimittels

√Ėsterreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, D√§nemark, AZYTER Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, ¬† Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rum√§nien, Slowakische ¬† Republik, Schweden, Slowenien, Vereinigtes K√∂nigreich ¬† Spanien AZYDROP

AT

Z. Nr.: 1-27282

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet imNovember 2018.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azyter darf nicht angewendet werden,

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide oder gegen mittelkettige Triglyceride sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Azyter anwenden.

  • Kommt es zu einer allergischen Reaktion, sollten Sie die Behandlung absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
  • Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung feststellen oder wenn ungew√∂hnliche Zeichen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Aufgrund Ihrer Augeninfektion wird das Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nicht injizieren oder schlucken.

Anwendung von Azyter zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die in das Auge eingebracht werden, sollten Sie: ÔāĀ das andere Augenpr√§parat anwenden,

15 Minuten warten

  • und dann als letztes Azyter anwenden.

AT

Informieren Sie Ihren Arzt oder den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

DE

Informieren Sie Ihren Arzt oder den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft

Azyter kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Ihr Arzt / Ihre √Ąrztin kann Ihnen dieses Arzneimittel w√§hrend der Schwangerschaft verschreiben, wenn er / sie dies f√ľr notwendig h√§lt.

Stillzeit

Begrenzte Daten zeigen, dass Azithromycin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels am Auge vor√ľbergehend verschwommen sehen. Warten Sie, bis Sie wieder normal sehen k√∂nnen, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren / lenken oder eine Maschine bedienen.

AT

‚ÄúAchtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.‚ÄĚ

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder mit dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene (einschlie√ülich √§ltere Patienten) und Kinder von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren betr√§gt 2x t√§glich ein Tropfen in das/die zu behandelnde/n Auge/n: ein Tropfen morgens und ein Tropfen abends.

Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Tage.

Aufgrund der anhaltenden Wirkung des Arzneimittels ist es nicht notwendig, die Behandlung √ľber mehr als 3 Tage fortzusetzen, auch wenn bei Ihnen noch verbleibende Zeichen der bakteriellen Infektion vorliegen.

Art der Anwendung

Zur richtigen Anwendung von Azyter:

  • waschen Sie sich vor und nach Anwendung des Arzneimittels gr√ľndlich die H√§nde,
  • bringen Sie einen Tropfen in das zu behandelnde Auge ein. Blicken Sie daf√ľr nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten,
  • vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbeh√§ltnisses und dem Auge bzw. den Augenlidern,
  • Einzeldosisbeh√§ltnis nach der Anwendung verwerfen. Nicht f√ľr sp√§teren Gebrauch aufbewahren.

NICHT INJIZIEREN, NICHT SCHLUCKEN

Wenn Sie die Anwendung von Azyter vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azyter abbrechen

Sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt unverz√ľglich, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, da die Symptome schwerwiegend sein k√∂nnen:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung des Gesichts oder des Halses verursacht (Angioödem)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • schwerwiegende Hautreaktionen: Hautausschlag, Hautekzem, Ausschlag mit Blasenbildung der Haut, im Mund , der Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)), Hautausschlag, der von anderen Symptomen wie Fieber, Schwellungen der Dr√ľsen und einer Erh√∂hung der Eosinophilen (ein bestimmter Typus wei√üer Blutk√∂rperchen) begleitet ist, Hautausschlag mit kleinen, juckenden roten Pusteln (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)), allgemeine, schuppende R√∂tung der Haut (generalisiertes Erythem), das weite Teile des K√∂rpers erfassen kann (exfoliative Dermatitis), Hautausschlag, der durch das pl√∂tzliche fl√§chige Auftreten von Hautr√∂tung mit kleinen Pusteln (kleine mit wei√üer/gelber Fl√ľssigkeit gef√ľllte Bl√§schen) gekennzeichnet ist (Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)).

Falls Sie eine dieser Hautreaktionen bei sich feststellen, beenden Sie die Behandlung mit Azithromycin und suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt oder eine andere medizinische Einrichtung auf.

Die folgenden Nebenwirkungen am Auge wurden nach Anwendung des Arzneimittels beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

vor√ľbergehende Augenbeschwerden (Jucken, Brennen, Stechen).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • verschwommenes Sehen,
  • klebriges Gef√ľhl im Auge,
  • Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Allergische Reaktion (√úberempfindlichkeitsreaktion)

  • Entz√ľndung der Bindehaut (kann auf eine Infektion oder Allergie zur√ľckzuf√ľhren sein) (Konjunktivitis)
  • allergische Entz√ľndung der Bindehaut (allergische Konjunktivitis)
  • Entz√ľndung der Hornhaut (Keratitis)
  • Juckende Haut der Augenlider (Augenlidekzem)
  • Trockene, rote, geschwollene Haut der Augenlider (Augenlid√∂dem)
  • Augenallergie
  • Augentr√§nen
  • R√∂tung der Augenlider (Augenliderythem)
  • R√∂tung der Bindehaut (Bindehaut-Hyper√§mie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den behandelnden Arzt Ihres Kindes, an Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

DE

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

AT

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Einzeldosisbeh√§ltnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  • Nicht √ľber 25¬ļ C lagern.
  • Einzeldosisbeh√§ltnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Ge√∂ffnetes Einzeldosisbeh√§ltnis mit L√∂sungsresten sofort nach der ersten Anwendung verwerfen. Nicht f√ľr sp√§teren Gebrauch aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Azyter enthält

  • Der Wirkstoff ist Azithromycin 2 H2O. 1 g L√∂sung enth√§lt 15 mg Azithromycin 2 H2O, entsprechend 14,3 mg Azithromycin. Ein Einzeldosisbeh√§ltnis mit 250 mg L√∂sung enth√§lt 3,75 mg Azithromycin 2 H2O.
  • Der sonstige Bestandteil sind mittelkettige Triglyceride.

Wie Azyter aussieht und Inhalt der Packung

Azyter ist eine L√∂sung zur Anwendung am Auge (Augentropfen) und ist in Einzeldosisbeh√§ltnissen mit je 0,25 g erh√§ltlich. Azyter ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, √∂lige Fl√ľssigkeit.

Die Packung enth√§lt 6 Einzeldosisbeh√§ltnisse in einem Beutel, die f√ľr einen Behandlungszyklus ausreichen.

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANKREICH

Hersteller

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANKREICH

oder

Laboratoire UNITHER ZI de la Guérie

50200 COUTANCES FRANKREICH

√Ėrtlicher Vertreter

DE

Théa Pharma GmbH

Schillerstr. 3

10625 Berlin

AT

Thea Pharma GmbH

Mariahilfer Straße 103/Stiege3/Top 52

A-1060 Wien

Tel.: +43 1 595 40 49 46

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

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Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Laboratoires Thea
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.11.2007
ATC Code S01AA26
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden