Was Azistro enthält
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Der Wirkstoff ist Azithromycin (als Dihydrat). 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (entspricht 524,1 mg Azithromycin Dihydrat).
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Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure und Natriumhydroxid (198,3 mg pro Durchstechflasche).
Wie Azistro aussieht und Inhalt der Packung
Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Azistro ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 10 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien
Hersteller:
ANFARM HELLAS S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, 32009 Schimatari Viotias, Griechenland Umpackungsort:
PKL Service GmbH & Co KG, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Deutschland
ANFARM HELLAS S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, 32009 Schimatari Viotias, Griechenland
Zulassungsnummer: 1-24636-F
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at) verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens
2 Tage.
Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Azithromycin 500 mg ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen.
Die Gesamttherapiedauer ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen und sollte 7-10 Tage betragen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azistro bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Art der Anwendung
Azistro ist zur intravenösen Anwendung (Infusion) nach Auflösen des Pulvers und Verdünnung bestimmt.
Azistro darf nicht als intravenöser Bolus oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Die Infusion soll entweder mit einer Konzentration von 1 mg/ml über 3 Stunden oder von 2 mg/ml über 1 Stunde erfolgen.
Zubereitung der Infusionslösung
Azistro sollte wie in der Anleitung beschrieben rekonstituiert und verdünnt werden und durch eine intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten verabreicht werden. Es darf nicht als intravenöser Bolus oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Phase 1: Herstellung der rekonstituierten Lösung:
Das Produkt muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
Die erste rekonstituierte Lösung wird hergestellt, indem 4,8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke der Durchstechflasche zugesetzt werden unter Verwendung einer Standard 5 ml-Spritze. Die Flasche schütteln, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Jeder ml der so zubereiteten Lösung enthält Azithromycin Dihydrat entsprechend 100 mg Azithromycin (100 mg/ml).
Die zubereitete Lösung wird vor der Verabreichung weiter verdünnt.
Phase 2: Verdünnung der rekonstituierten Lösung:
Um Azithromycin in einer Konzentration von 1,0 mg/ml zu erhalten:
5 ml der Azithromycin Lösung, hergestellt in Phase 1 (100 mg/ml), sind mit einem der unten angeführten Lösungsmittel ad 500 ml zu verdünnen.
Um Azithromycin in einer Konzentration von 2,0 mg/ml zu erhalten:
5 ml der Azithromycin Lösung, hergestellt in Phase 1 (100 mg/ml), sind mit einem der unten angeführten Lösungsmittel ad 250 ml zu verdünnen.
Lösungsmittel für Verdünnung:
Physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Kochsalzlösung (0,45 % NaCl)
5 % Glukoselösung in Wasser
Ringer-Lactat-Lösung
5 % Glukoselösung in 0,3 % NaCl
5 % Glukoselösung in 0,45 % NaCl
Das rekonstituierte Arzneimittel ist chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei Lagerung unter 30 °C. Bei Verdünnung laut Anleitung ist die verdünnte Lösung bei einer Temperatur bis 30 °C 24 Stunden und bei Kühllagerung (2-8 °C) 7 Tage haltbar.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat jedoch sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerbedingungen beim Anwender, diese sollten aber 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten einer Sichtkontrolle unterliegen, um Partikel in der zubereiteten Lösung vor der Verabreichung feststellen zu können. Falls Partikel in der zubereiteten Lösung festgestellt werden, ist diese zu verwerfen.
Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Andere intravenös verabreichte Substanzen, Zusätze oder Arzneimittel sollten der Infusionslösung weder zugesetzt noch gleichzeitig mit dieser über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.
