Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2010
ATC Code J01FA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Azithromycin STADA ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika genannt Makrolide. Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht werden.

Dieses Arzneimittel wird in der Regel verschrieben zur Behandlung von:

  • Infektionen im Brustkorb, wie z.B. Bronchitis und Lungenentz√ľndung
  • Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und der Nasennebenh√∂hlen
  • Infektionen der Ohren
  • Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden
  • Harnr√∂hren- und Geb√§rmutterhalsinfektionen, verursacht durch Chlamydien.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azithromycin STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie √ľberempfindlich gegen Azithromycin, andere Makrolid -oder Ketolid- Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 angef√ľhrten sonstigen Bestandteil

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Einnahme von Azithromycin Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

  • Leberprobleme: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion in diesem Fall m√∂glicherweise √ľberwachen oder die Behandlung abbrechen.
  • Nierenprobleme: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
  • ein durch das Bakterium CLOSTRIDIUM DIFFICILE verursachter Durchfall (CLOSTRIDIUM- DIFFICILE-assoziierte Diarrh√∂; CDAD). √úber das Auftreten solcher Durchf√§lle wurde bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschlie√ülich Azithromycin, berichtet. Es kann sich dabei um leichte Durchf√§lle bis hin zu einer schweren Entz√ľndung der Darmschleimhaut (Kolitis) mit Beschwerden wie Bauchschmerzen, Appetitverlust, Kr√§mpfe oder Fieber handeln.
  • Probleme mit den Nerven oder der Psyche (neurologische oder psychiatrische Beschwerden)
  • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Muskelerkrankung, die sich durch zunehmende Muskelschw√§che √§u√üert (Myasthenia gravis), da solche Nebenwirkungen bei Anwendung von Azithromycin berichtet wurden
  • Herzprobleme, wie z.B. ein schwaches Herz (Herzmuskelschw√§che), sehr langsame Herzfrequenz, unregelm√§√üiger Herzschlag oder ein so genanntes ‚ÄěQT- Syndrom‚Äú (sichtbar im EKG; Elektrokardiogramm), da Azithromycin das Risiko eines anormalen Herzrhythmus erh√∂hen kann.
  • Elektrolytprobleme, besonders niedrige Magnesium- und Kalium-Spiegel in Ihrem Blut

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ergot-Derivate wie Ergotamin einnehmen (zur Behandlung von Migräne), da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin angewendet werden sollten.

Einnahme von Azithromycin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen könnten.

Sie sollten Azithromycin NICHT gemeinsam mit einem der folgenden Arzneimitteln einnehmen:

  • Ergotalkaloid-basierte Arzneimittel (z.B. Ergotamin zur Behandlung von Migr√§ne; Cabergolin und Pergolid zur Behandlung von Parkinson) ‚Äď auf Grund des Risikos einer Ergot-Vergiftung (Ergotismus).
  • Arzneimittel, die das QT-Intervall verl√§ngern, wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA (Natriumkanalblocker wie z.B. Quinidin, Procainamid und Disopyramid) und der Klasse III (Kaliumkanalblocker wie z.B. Amiodaron, Dofetilid, Sotalol und Ibutilid), Cisaprid (zur Behandlung der Refluxerkrankung und Obstipation) und Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen) Antipsychotika (z.B. Pimozid); Antidepressiva (z.B. Citalopram); und bestimmte andere Antibiotika, die zur

Gruppe der Fluoroquinolone geh√∂ren (z.B. Moxifloxacin und Levofloxacin) ‚Äď auf Grund des Risikos einer m√∂glicherweise lebensbedrohlichen unregelm√§√üigen Herzfrequenz.

Es ist besonders wichtig, vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu erwähnen:

  • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verst√§rkt werden.
  • Warfarin oder √§hnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Die gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erh√∂hen.
  • Ciclosporin (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung eines Organs oder Knochenmarktransplantats zu verhindern und zu behandeln): Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Blutspiegel regelm√§√üig kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.
  • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen): Die Digoxin-Spiegel k√∂nnen erh√∂ht sein. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel kontrollieren.
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht und famili√§rem Mittelmeerfieber).
  • Antazida (bei Verdauungsst√∂rungen): Siehe Abschnitt 3.
  • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Cisaprid (bei Magenproblemen), Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann St√∂rungen des Herzens verursachen.
  • Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen erh√∂hen.
  • Zidovudin, auch Azidothymidin/AZT genannt (zur Behandlung von AIDS)
  • Alfentanil (Narkosemittel) oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel erh√∂hen.
  • Statine z.B. Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels): eine gleichzeitige Verabreichung mit Azithromycin kann zu einem abnormalen Muskeldefekt f√ľhren, der zu Nierenproblemen f√ľhren kann (Rhabdomyolyse).
  • Arzneimittel, die bekannterma√üen den Herzrhythmus beeinflussen, wie z.B. Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatoiden Arthritis und Lupus, und zur Vorbeugung und Behandlung vor Malaria); gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann eine Ver√§nderung des Herzrhythmus verursachen (sogenannte QT-Intervall Verl√§ngerung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie sollten dieses Arzneimittel w√§hrend der Schwangerschaft nicht anwenden, au√üer Ihr Arzt hat es ausdr√ľcklich empfohlen.

Dieses Arzneimittel geht beim Menschen in die Muttermilch √ľber. Sie sollten daher w√§hrend der Behandlung dieses Arzneimittels nicht stillen. Sie k√∂nnen mit Ihrem Arzt dar√ľber sprechen, ob Sie die Milch w√§hrend dieser Zeit abpumpen und verwerfen oder alternativ ein anderes Antibiotikum anwenden sollen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder Krampfanf√§lle, hervorrufen. Das kann Ihre F√§higkeit zur Aus√ľbung bestimmter T√§tigkeiten herabsetzen, wie z.B. das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.

Azithromycin STADA enthält Saccharose, Aspartam und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 761,44 mg Saccharose pro 1 ml der zubereiteten Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ber√ľcksichtigen. Bitte nehmen Sie Azithromycin STADA erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 6,0 mg Aspartam pro 1 ml der zubereiteten Suspension. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml der zubereiteten Suspension, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem K√∂rpergewicht √ľber 45 kg Azithromycin wird √ľber 3 oder 5 Tage eingenommen:

  • 3-Tages-Therapie: Nehmen Sie 1-mal t√§glich 12,5 ml (500 mg Azithromycin).
  • 5-Tages-Therapie:
    • Nehmen Sie 12,5 ml (500 mg Azithromycin) am 1. Tag.
    • Nehmen Sie 6,25 ml (250 mg Azithromycin) an den Tagen 2, 3, 4 und 5.

Bei Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses durch Chlamydien wird Azithromycin als 1-Tages-Therapie eingenommen:

Einmaldosis: 25 ml (1000 mg Azithromycin).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 45 kg Azithromycin ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Azithromycin STADA wird als 3- oder 5-Tages-Therapie eingenommen. Die tägliche Menge wird nach dem Gewicht des Kindes errechnet.

Die folgenden Tabellen geben Richtlinien f√ľr empfohlene Dosierungen

3-Tages-Therapie:

Körpergewicht   Tage 1 bis 3
       
10 kg   2,5 ml
       
12 kg   3 ml
       
14 kg   3,5 ml
       
16 kg   4 ml
       
17 bis 25 kg   5 ml
       
26 bis 35 kg   7,5 ml
       
36 bis 45 kg   10 ml
       
√ľber 45 kg ¬† 12,5 ml
       
5-Tages-Therapie:      
       
Körpergewicht Tag 1   Tage 2 bis 5
       
10 kg 2,5 ml   1,25 ml
       
12 kg 3 ml   1,5 ml
       
14 kg 3,5 ml   1,75 ml
       
16 kg 4 ml   2 ml
       
17 bis 25 kg 5 ml   2,5 ml
       
26 bis 35 kg 7,5 ml   3,75 ml
       
36 bis 45 kg 10 ml   5 ml
       
√ľber 45 kg 12,5 ml ¬† 6,25 ml
       

Die Dosierung zur Behandlung einer Halsentz√ľndung stellt eine Ausnahme dar. Ihr Arzt kann Ihnen hierf√ľr eine andere Dosierung verschreiben.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberprobleme bestehen. Ihr Arzt muss die erforderliche Dosis möglicherweise anpassen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1-mal täglich. Sie können Azithromycin STADA mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, wenn Sie direkt nach der Einnahme Fruchtsaft trinken.

Einnahme von Azithromycin STADA mit Arzneimitteln gegen

Verdauungsstörungen

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsst√∂rungen einnehmen m√ľssen, wie z.B. ein Antazidum, nehmen Sie Azithromycin STADA mindestens 1 Stunde vor oder fr√ľhestens 2 Stunden nach dem Antazidum ein.

Abmessen der Dosis

Eine 10 ml-Dosierspritze mit Markierungen alle 0,25 ml liegt diesem Arzneimittel bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Um das Arzneimittel abzumessen:

  • Vor jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu sch√ľtteln.
  • √Ėffnen Sie die Flasche und dr√ľcken Sie den Adapter in den Flaschenhals.
  • Stecken Sie die Dosierspritze fest in die √Ėffnung des Adapters.
  • Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.
  • Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die ben√∂tigte Menge der Suspension abzumessen.
  • Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus. Lassen Sie den Adapter auf der Flasche und schlie√üen Sie die Flasche.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat f√ľr das richtige Abmessen des Arzneimittels ben√∂tigen.

Gabe des Arzneimittels mit Hilfe der Dosierspritze

  • Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.
  • Stecken Sie das Vordere der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die Spritze gegen die Innenseite der Wange.
  • Dr√ľcken Sie langsam den Kolben der Spritze hinein: Nicht schnell herausspritzen. Das Arzneimittel tr√∂pfelt so in den Mund des Kindes.
  • Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.

Zubereitung des Arzneimittels

Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Apotheker wird dieses Arzneimittel f√ľr Sie zubereiten. √Ėffnen Sie den kindersicheren Verschluss durch Niederdr√ľcken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten, m√ľssen Sie die Flasche mit kaltem Wasser auff√ľllen: Mit der beiliegenden 10 ml-Dosierspritze k√∂nnen Sie die ben√∂tigte Menge Wasser abmessen. Diese h√§ngt von der Flaschengr√∂√üe ab.

  • F√ľr eine 15 ml-Flasche (600 mg Azithromycin) geben Sie 8 ml Wasser zu.
  • F√ľr eine 20 ml-Flasche (800 mg Azithromycin) geben Sie 10,5 ml Wasser zu.
  • F√ľr eine 22,5 ml-Flasche (900 mg Azithromycin) geben Sie 11 ml Wasser zu.
  • F√ľr eine 30 ml-Flasche (1200 mg Azithromycin) geben Sie 15 ml Wasser zu.
  • F√ľr eine 37,5 ml-Flasche (1500 mg Azithromycin) geben Sie 18,5 ml Wasser

zu.

Sch√ľtteln Sie die Flasche gut, sobald Sie das Wasser eingef√ľllt haben.

Sie brauchen die Suspension nur 1-mal, vor dem Beginn der Behandlung, zuzubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel einnehmen, k√∂nnen bei Ihnen √úbelkeit oder Erbrechen auftreten. Es k√∂nnen auch andere Nebenwirkungen wie vor√ľbergehende Taubheit und Durchfall auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses. Wenn möglich, nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich. Machen Sie dann weiter, wie vorgesehen. Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als eine Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA abbrechen

Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen immer bis zum Ende der vorgesehenen Behandlungszeit ein, auch wenn Sie sich bereits besser f√ľhlen. Wenn Sie die Einnahme der Suspension zu fr√ľh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten. Die Bakterien k√∂nnen auch gegen√ľber dem Arzneimittel resistent werden und sind dann schwerer zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:

  • pl√∂tzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken
  • Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals
  • extremer Schwindel oder Kollaps
  • Schwerwiegende Hautreaktionen: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale √ľbers√§t mit kleinen Pusteln (kleinen, mit wei√üer/gelber Fl√ľssigkeit gef√ľllten Blasen) gekennzeichnet ist.
  • schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn sich Blasen bilden oder Augen, Mund oder Genitalorgane schmerzen. Dies k√∂nnte auf das Stevens- Johnson-Syndrom, ein Erythema multiforme oder eine toxisch epidermale Nekrolyse, jeweils schwere Krankheiten, zur√ľckzuf√ľhren sein

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt

  • Durchfall, der schwerwiegend ist, lange anh√§lt oder mit Blut vermischt ist, mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies k√∂nnen Zeichen einer ernst zu nehmenden Darmentz√ľndung sein. Nach der Einnahme eines Antibiotikums kann so etwas in seltenen F√§llen auftreten.
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenwei√ües aufgrund von Leberproblemen
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, die zu starken Bauch- und R√ľckenschmerzen f√ľhrt
  • Hautausschlag aufgrund einer Empfindlichkeit gegen√ľber Sonnenlicht
  • ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Häufig (betrifft 1 Behandelten von 10):

  • Appetitverlust
  • Schwindelgef√ľhl (Schwindel)
  • Kopfschmerzen
  • Missempfindungen (Par√§sthesien)
  • Geschmacksst√∂rungen (Dysgeusie)
  • Sehst√∂rungen
  • Taubheit
  • Erbrechen
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Gelenkschmerzen
  • M√ľdigkeit/Ersch√∂pfung
  • Ver√§nderte Anzahl der wei√üen Blutzellen (Lymphozyten, Eosinophile, Basophile, Monozyten und Neutrophile) und Abnahme des Bicarbonat-Blutspiegels

Gelegentlich (betrifft 1 Behandelten von 100):

  • Pilzinfektionen (Candidiasis) einschlie√ülich von Pilzinfektionen im Mund
  • Infektionen durch Bakterien und Pilze
  • Entz√ľndung der Scheide
  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie)
  • Heiserkeit (Pharyngitis)
  • Entz√ľndung der Schleimhaut des Magens und des Darms (mit Symptomen wie √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkr√§mpfe) (Gastroenteritis)
  • St√∂rungen bei der Atmung (Atemwegsbeschwerden)
  • Anschwellen und Reizung in der Nase (Rhinitis)
  • Verminderte Anzahl bestimmter wei√üer Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie)
  • erh√∂hte Anzahl bestimmter wei√üer Blutzellen (Eosinophile)
  • schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellungen der Lippen, Zunge oder des Rachens (Angio√∂dem)
  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit)
  • Nervosit√§t
  • Verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit der Haut (Hyp√§sthesie)
  • Schl√§frigkeit/Benommenheit
  • Schlafst√∂rungen
  • Beeintr√§chtigungen des H√∂rverm√∂gens oder Pfeifen in den Ohren (Tinnitus)
  • Dreh- oder Schwindelgef√ľhl (Vertigo)
  • Ohrenschmerzen (Beschwerden im Bereich des Ohres)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis)
  • Verstopfung
  • Schluckbeschwerden (Dysphagie)
  • Aufgebl√§hter Bauch mit unangenehmen V√∂lle-Gef√ľhl und blubbernden Ger√§uschen im Magen (Bl√§hungen)
  • Trockener Mund
  • Entz√ľndungen im Mund
  • Aufsto√üen
  • Vermehrte Speichelbildung (Speichel-Hypersekretion)
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis)
  • schwere Hauterkrankung mit Hautausschlag, Blasenbildung, roten Flecken und Wundbildung (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Empfindlichkeit gegen√ľber Sonnenlicht
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Ekzem oder Entz√ľndung der Haut (Dermatitis)
  • Trockene Haut
  • Vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
  • Anschwellen des Gesichtes (Gesichts√∂dem)
  • Anschwellen der Kn√∂chel, der F√ľ√üe oder der Finger (peripheres √Ėdem)
  • Schmerzen
  • Fieber
  • Brustschmerzen
  • Degenerative Gelenkserkrankung mit Schmerzen und Steifheit (Osteoarthritis)
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • R√ľckenschmerzen
  • Nackenschmerzen
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe (√Ėdeme)
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  • Kreuzschmerzen (Nierenschmerzen)
  • Unwohlsein
  • Allgemeine Schw√§che
  • Hitzewallungen
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schmerzen beim Atmen (Dyspnoe)
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Zwischenblutungen (Metrorrhagie)
  • Probleme mit den Hoden (testikul√§re Erkrankungen)
  • Ver√§nderung von Blutwerten (Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung geplant ist).
  • Komplikationen nach der Behandlung

Selten (betrifft 1 Behandelten von 1.000):

  • Ruhelosigkeit
  • Leberfunktionsst√∂rungen.
  • Blockierung des Gallenflusses von der Leber in den Darm, wodurch es zu einer Gelbf√§rbung der Haut und der Augen kommt (cholestatischer Ikterus)

Sehr selten (betrifft 1 Behandelten von 10.000):

Hautausschlag begleitet von anderen Symptomen wie Fieber, geschwollenen Dr√ľsen und einem Anstieg der Eosinophilen (einer Art von wei√üen Blutzellen). Der Hautausschlag erscheint in Form von kleinen, juckenden roten Pusteln.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grund der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Bakterielle Infektionen des Dickdarms (pseudomembran√∂se Kolitis)
  • Verringerte Anzahl von Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • Mangel an roten Blutzellen aufgrund eines verst√§rkten Abbaus dieser Blutzellen (h√§molytische An√§mie)
  • Schwere, lebensbedrohliche √úberempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) einschlie√ülich Schwellungen von Mund und Hals (√Ėdeme), die in seltenen F√§llen lebensbedrohlich sein k√∂nnen
  • Aggression
  • Angst
  • Schwerer Verwirrtheitszustand (Delirium)
  • Sehen, H√∂ren oder F√ľhlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
  • Ohnmacht/Bewusstlosigkeit
  • Krampfanf√§lle
  • Hyperaktivit√§t
  • St√∂rungen des Geruchssinnes/Verlust des Geruchssinns (Parosmie, Anosmie)
  • Verlust des Geschmackssinnes
  • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer bestimmten Muskelerkrankung, die zu einer zunehmenden Muskelschw√§che f√ľhrt (Myasthenia gravis)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie) einschlie√ülich beschleunigter Herzschlag (ventrikul√§re Tachykardie)
  • verst√§rktes Risiko f√ľr eine QT-Verl√§ngerung (was zu einem unregelm√§√üigen Herzschlag f√ľhrt) und lebensbedrohlich beschleunigter Herzschlag (Torsade de pointes)
  • abnormales EKG (Elektrokardiogramm verl√§ngertes QT-Intervall)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Verf√§rbung der Zunge
  • starker, schnell fortschreitender Verlust der Leberfunktion (sogenannte Fulminante Hepatitis)
  • Absterben von Leberzellen und Leberversagen, was in seltenen F√§llen lebensbedrohlich sein kann
  • Schwere Hauterkrankung mit Abl√∂sung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Hauterkrankung mit juckenden, r√∂tlichen Flecken (Erythema multiforme)
  • Entz√ľndung der Nieren (interstitielle Nephritis)
  • Akutes Nierenversagen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Azithromycin zur Vorbeugung von Mycobacterium Avium Complex (MAC) Infektionen erhalten hatten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 Behandelten von 10)

  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Schwindelgef√ľhl (Schwindel)
  • Kopfschmerzen
  • Kribbeln oder Taubheit (Par√§sthesie)
  • Ver√§nderter Geschmackssinn (Dysgeusie)
  • Beeintr√§chtigung der Sehfunktion
  • Taubheit
  • Hautausschl√§ge
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • M√ľdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 Behandelten von 100)

  • Verminderung der Ber√ľhrungs- und Drucksensibilit√§t (Hypo√§sthesie)
  • Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens oder Pfeifen in den Ohren (Tinnitus)
  • Abnormaler Herzrhythmus oder -frequenz und bewusste Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen)
  • Leberprobleme wie Hepatitis
  • Bl√§schenbildung/Bluten der Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, m√∂glicherweise durch das Stevens-Johnson Syndrom hervorgerufen
  • Allergische Hautreaktionen, wie Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, rote, abschuppende und geschwollene Haut
  • Schw√§che (Asthenie)
  • Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Ablaufdatum nicht mehr, welches auf der Verpackung nach ‚Äěverw. bis‚Äú steht. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie die unge√∂ffnete Flasche mit dem Trockenpulver nicht √ľber +30¬įC. Lagern Sie die Azithromycin Suspension nicht √ľber +25¬įC.

Verwenden Sie die zubereitete Suspension nicht länger als 5 Tage. Wenn Sie die Suspension von Ihrer Apotheke erhalten, verwenden Sie diese nicht länger als 5 Tage nach dem Datum der Herstellung. Das Herstellungsdatum steht auf dem Etikett der Apotheke.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Azithromycin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind

Saccharose, Xanthangummi (E415), Hydroxypropylcellulose, tertiäres Natriumphosphat wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Aspartam (E 951), Creme-Karamell-Aroma, Titandioxid (E 171).

Wie Azithromycin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin STADA ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.

Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis cremefarbene gleichmäßige Suspension.

Azithromycin STADA ist in Plastikflaschen mit 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml und 37,5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

HERSTELLER:

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 1-29490

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Azithromycin STADA 200 mg/ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Niederlande: Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie √Ėsterreich: Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Belgien: Azithromycine EG 200mg/5ml poeder voor orale suspensie Dänemark: Azithromycin STADA

Island Azithromycin STADA 40 mg/ml mixt√ļruduft, dreifa

Italien: AZITROMICINA EG STADA - 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Luxemburg: Azithromycine EG 200mg/5ml poudre pour suspension buvable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

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Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2010
ATC Code J01FA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

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