Was Azithromycin Astro enthält
- Der Wirkstoff ist Azithromycin Dihydrat. 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (als Dihydrat) zur Herstellung einer Lösung von 100 mg/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure und Natriumhydroxid (198,3 mg pro Durchstechflasche).
Wie Azithromycin Astro aussieht und Inhalt der Packung
Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer: Astro-Pharma GmbH, 1200 Wien, Allerheiligenplatz 4 Hersteller: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A., Portugal
Umpackungsort: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Deutschland
Zulassungsnummer: 1-24636-P1
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.
Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Informationen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens 2 Tage. Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Azithromycin 500 mg ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen.
Die Gesamttherapiedauer ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen und sollte 7-10 Tage betragen.
Anwendung bei Kindern
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin Astro i.v. bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern ist nicht untersucht worden.
Art der Anwendung
Azithromycin Astro i.v. ist zur intravenösen Infusion nach Auflösen des Pulvers und Verdünnung bestimmt.
Azithromycin Astro i.v. darf nicht als Bolus oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Die Infusion soll entweder mit einer Konzentration von 1 mg/ml über 3 Stunden oder von 2 mg/ml über 1 Stunde erfolgen.
Zubereitung der Infusionslösung Auflösen des Pulvers:
Zur Vorbereitung der Infusionslösung einer 500 mg Durchstechflasche 4,8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zusetzen (mit einer Standard 5 ml-Spritze, um die Wassermenge von 4,8 ml genau bemessen zu können) und Flasche schütteln, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Jeder ml der so zubereiteten Lösung enthält 100 mg Azithromycin.
Falls sich bei der Sichtkontrolle der zubereiteten Lösung Partikel feststellen lassen, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Vor der Verabreichung ist die Lösung wie unten beschrieben zu verdünnen.
Verdünnung der Infusionslösung:
Um eine Konzentration von 1,0 mg/ml zu erhalten, sind 5 ml der 100 mg/ml Lösung mit einem der unten angeführten Lösungsmittel ad 500 ml zu verdünnen.
Um eine Konzentration von 2,0 mg/ml zu erhalten, sind 5 ml der 100 mg/ml Lösung mit einem der unten angeführten Lösungsmittel ad 250 ml zu verdünnen.
Lösungsmittel für Verdünnung:
Physiologische Kochsalzlösung (0,9% NaCl) Kochsalzlösung (0,45% NaCl)
5% Glukoselösung in Wasser Ringer-Laktat-Lösung
5% Glukoselösung in 0,45% NaCl mit 20 mÄq KCl
5% Glukoselösung in Ringer-Laktat-Lösung
5% Glukoselösung in 0,3% NaCl
5% Glukoselösung in 0,45% NaCl
Die wie oben beschrieben zubereitete Dosis von 500 mg Azithromycin Astro i. v. sollte über eine Infusionsdauer von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
Spezielle Dosierungshinweise
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion kann mit Vorsicht die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden. Da Azithromycin primär über die Leber ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion wird die Anwendung von Azithromycin Astro i.v. nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.
Anwendung bei Dialysepatienten
Bei Dialysepatienten wird die Anwendung von Azithromycin Astro i.v. nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Inkompatibilitäten
Nach Auflösung des Pulvers kann Azithromycin Astro i.v. gemäß den Anleitungen im Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ mit den angeführten Lösungsmitteln verdünnt werden. Andere intravenös verabreichte Substanzen, Zusätze oder Medikamente sollten der Infusionslösung weder zugesetzt noch gleichzeitig mit dieser über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.
Dauer der Haltbarkeit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 2 Jahre
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerbedingungen beim Anwender, diese sollten aber nicht 24 Stunden bei 2 bis 8°C überschreiten, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
