Azithromycin Astro i.v. 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Azithromycin Astro i.v. 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Azithromycin
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberAstro - Pharma
Zulassungsdatum19.02.2014
ATC CodeJ01FA10
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeMakrolide, Lincosamide und Streptogramine

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Azithromycin Astro ist ein Antibiotikum, d. h. ein Medikament, das gegen Bakterien wirkt. Bakterien sind winzige Krankheitserreger, die verschiedene Infektionen hervorrufen können.

Nach der Anwendung wird der in Azithromycin Astro enthaltene Wirkstoff Azithromycin über den Blutkreislauf gezielt zum erkrankten Gewebe transportiert, wo er seine Wirkung gegen die Bakterien entfaltet.

Azithromycin Astro i.v. wirkt bei hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Lungenentzündung, verursacht durch Azithromycin-empfindliche Erreger einschließlich Legionella pneumophila, bei Patienten, die anfangs eine intravenöse Therapie benötigen (siehe Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“). Pneumonien, verursacht durch gramnegative Erreger mit Ausnahme von Haemophilus und Moraxella catarrhalis, waren in den klinischen Studien ausgeschlossen.

Es ist zu beachten, dass dieses Präparat nur von Spezialisten angewendet werden soll.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azithromycin Astro darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie gegen den Wirkstoff Azithromycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin Astro i.v. oder gegen Erythromycin und ähnliche Antibiotika (Makrolide und Ketolide) überempfindlich (allergisch) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azithromycin Astro ist erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Schwere Lebererkrankung: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung darüber, falls er Sie nicht hinsichtlich einer Lebererkrankung befragt hat.
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion: Falls Ihr Arzt Sie nicht hinsichtlich einer Nierenerkrankung befragt hat, informieren Sie ihn vor der ersten Anwendung.
  • Muskelschwäche (Myasthenia gravis): Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie erstmalig Symptome einer Muskelschwäche (wie Kraftlosigkeit, Schlappheit, Müdigkeit) bemerken.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
  • Schwere, anhaltende Durchfälle während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Azithromycin Astro: Nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Bei Anwendung von Azithromycin Astro mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unerwünschte Wirkungen könnten zum Beispiel bei gleichzeitiger Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (z. B. Ergotamin) sowie mit Nelfinavir auftreten. Warfarin, Ciclosporin, Digoxin und Terfenadin müssen streng nach Vorschrift des Arztes eingenommen werden. Wenn Sie Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida) einnehmen, beachten Sie bitte, dass zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von 2 -3 Stunden eingehalten werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Azithromycin Astro nicht angewendet werden, außer es wurde Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet. Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Azithromycin Astro kann wegen der möglichen Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Deshalb ist bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithromycin Astro

Dieses Arzneimittel enthält 198,3 mg Natriumhydroxid pro Durchstechflasche (entsprechend 114 mg oder 4,96 mmol Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Azithromycin Astro muss immer genau nach Anweisung des Arztes angewendet werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens 2 Tage. Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Azithromycin 500 mg wird vom Arzt bestimmt.

Azithromycin Astro i.v. wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) nach Auflösen des Pulvers und Verdünnung verabreicht. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Infusion soll entweder mit einer Konzentration von 1 mg/ml über 3 Stunden oder von 2 mg/ml über 1 Stunde erfolgen.

Ihr Arzt bestimmt die Gesamtdauer der Behandlung mit Azithromycin Astro. Diese sollte 7-10 Tage betragen.

Anwendung bei Kindern

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin Astro i.v. bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern ist nicht untersucht worden.

Wenn die Anwendung von Azithromycin Astro vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin Astro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

- Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen

Häufige Nebenwirkungen:

  • Appetitlosigkeit
  • Benommenheit, Kopfschmerzen, Missempfindung mit Kribbeln oder Taubheit und Einschlafen der Glieder (Parästhesie), Geschmacksstörungen
  • Sehstörungen
  • Teilweiser oder vollständiger Hörverlust
  • Erbrechen, Verdauungsstörung
  • Hautrötung, Juckreiz
  • Gelenkschmerzen
  • Erschöpfung
  • Schmerzen und entzündliche Reaktionen an der Infusionsstelle
  • Veränderte Blutwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen:

  • Pilzinfektionen, Mundsoor, Scheidenentzündung
  • Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie)
  • Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Überempfindlichkeit
  • Nervosität
  • Verminderte Berührungs-bzw. Schmerzempfindung, vor allem im Bereich der Haut (Hypästhesie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
  • Hörstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Herzklopfen
  • Gastritis, Verstopfung
  • Leberentzündung
  • Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeit (vor allem gegen Sonnen-, UV-Strahlen), Nesselsucht
  • Brustschmerzen, Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Unwohlsein, Schwäche
  • Veränderungen von Leber-und Nierenfunktionstests, abnormer Kaliumspiegel im Blut

Seltene Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

  • Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)
  • Abnahme der Blutplättchen, Blutarmut
  • Überempfindlichkeitsreaktion mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot (anaphylaktische

Reaktion)

  • Aggressives Verhalten, Beklemmungsgefühle
  • Bewusstseinsverlust, Krämpfe, Überaktivität, Geruchsstörungen, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Muskelschwäche
  • Unregelmäßige Herztätigkeit, die lebensbedrohlich sein kann
  • Niedriger Blutdruck
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zungenverfärbung
  • Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang), Leberentzündung, Leberzerstörung, Gelbsucht
  • Schwere Hautreaktionen teilweise mit Schleimhautbeteiligung und Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
  • Akutes Nierenversagen, Nierenentzündung
  • Veränderungen im EKG

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bestehen keine besonderen Lagerungshinweise.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Azithromycin Astro enthält

  • Der Wirkstoff ist Azithromycin Dihydrat. 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (als Dihydrat) zur Herstellung einer Lösung von 100 mg/ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure und Natriumhydroxid (198,3 mg pro Durchstechflasche).

Wie Azithromycin Astro aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Astro-Pharma GmbH, 1200 Wien, Allerheiligenplatz 4 Hersteller: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A., Portugal

Umpackungsort: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-24636-P1

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.

Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens 2 Tage. Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Azithromycin 500 mg ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen.

Die Gesamttherapiedauer ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen und sollte 7-10 Tage betragen.

Anwendung bei Kindern

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin Astro i.v. bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern ist nicht untersucht worden.

Art der Anwendung

Azithromycin Astro i.v. ist zur intravenösen Infusion nach Auflösen des Pulvers und Verdünnung bestimmt.

Azithromycin Astro i.v. darf nicht als Bolus oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Die Infusion soll entweder mit einer Konzentration von 1 mg/ml über 3 Stunden oder von 2 mg/ml über 1 Stunde erfolgen.

Zubereitung der Infusionslösung Auflösen des Pulvers:

Zur Vorbereitung der Infusionslösung einer 500 mg Durchstechflasche 4,8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zusetzen (mit einer Standard 5 ml-Spritze, um die Wassermenge von 4,8 ml genau bemessen zu können) und Flasche schütteln, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Jeder ml der so zubereiteten Lösung enthält 100 mg Azithromycin.

Falls sich bei der Sichtkontrolle der zubereiteten Lösung Partikel feststellen lassen, sollte die Lösung nicht verwendet werden.

Vor der Verabreichung ist die Lösung wie unten beschrieben zu verdünnen.

Verdünnung der Infusionslösung:

Um eine Konzentration von 1,0 mg/ml zu erhalten, sind 5 ml der 100 mg/ml Lösung mit einem der unten angeführten Lösungsmittel ad 500 ml zu verdünnen.

Um eine Konzentration von 2,0 mg/ml zu erhalten, sind 5 ml der 100 mg/ml Lösung mit einem der unten angeführten Lösungsmittel ad 250 ml zu verdünnen.

Lösungsmittel für Verdünnung:

Physiologische Kochsalzlösung (0,9% NaCl) Kochsalzlösung (0,45% NaCl)

5% Glukoselösung in Wasser Ringer-Laktat-Lösung

5% Glukoselösung in 0,45% NaCl mit 20 mÄq KCl

5% Glukoselösung in Ringer-Laktat-Lösung

5% Glukoselösung in 0,3% NaCl

5% Glukoselösung in 0,45% NaCl

Die wie oben beschrieben zubereitete Dosis von 500 mg Azithromycin Astro i. v. sollte über eine Infusionsdauer von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.

Spezielle Dosierungshinweise

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion kann mit Vorsicht die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden. Da Azithromycin primär über die Leber ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion wird die Anwendung von Azithromycin Astro i.v. nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.

Anwendung bei Dialysepatienten

Bei Dialysepatienten wird die Anwendung von Azithromycin Astro i.v. nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Inkompatibilitäten

Nach Auflösung des Pulvers kann Azithromycin Astro i.v. gemäß den Anleitungen im Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ mit den angeführten Lösungsmitteln verdünnt werden. Andere intravenös verabreichte Substanzen, Zusätze oder Medikamente sollten der Infusionslösung weder zugesetzt noch gleichzeitig mit dieser über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.

Dauer der Haltbarkeit

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 2 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerbedingungen beim Anwender, diese sollten aber nicht 24 Stunden bei 2 bis 8°C überschreiten, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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