Azithromycin Teva 500 mg Filmtabletten

Azithromycin Teva gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide genannt werden. Es wird zur Behandlung von Infektion angewendet, die durch Bakterien verursacht werden.

Azithromycin Teva wird angewendet zur Behandlung von:

• Infektionen im Brustraum: akute Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie).
• Infektionen des Rachens, der Mandeln (Tonsillitis) und der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und der Ohren.
• Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, z.B. Infektionen der Haarfollikel (Follikulitis), bakterielle Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes (Cellulitis), Hautinfektionen mit leuchtend roten Schwellungen (Erysipel).
• Infektionen, die von einem Bakterium namens Chlamydia trachomatis verursacht werden. Diese können Entzündungen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses (Cervix) verursachen.

Azithromycin Teva Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Makrolid- oder Ketolidantibiotika z.B. Erythromycin oder Telithromycin sind.
• wenn Sie ein Produkt einnehmen, das Ergotamin enthält, wie zum Beispiel einige Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (siehe „Einnahme von Azithromycin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azithromycin Teva einnehmen, wenn:

• Sie jemals eine schwerwiegende allergische Reaktion, welche Schwellungen im Gesicht und des Halses verursachte, möglicherweise mit Atemproblemen, hatten.
• Sie schwere Nierenprobleme haben: Ihr Arzt kann die Dosis ändern.
• Sie Leberprobleme haben: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung beenden.

• Sie wissen, dass bei Ihnen schon jemals diagnostiziert wurde, dass Sie eine Verlängerung des QT-Intervalls (ein Herzleiden) haben: Azithromycin Teva wird nicht empfohlen.
• Sie wissen, dass Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag oder eine verminderte Herzfunktion haben: Azithromycin Teva wird nicht empfohlen.
• Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben: Azithromycin Teva wird nicht empfohlen.
• Sie Arzneimittel einnehmen, die als Antiarrhythmika (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus), Cisaprid (zur Behandlung von Magenprobleme) oder Terfenadin (ein Antihistaminikum, das dazu angewendet wird, um Allergien zu behandeln): Azithromycin Teva wird nicht empfohlen.
• Sie Arzneimittel einnehmen, die als Mutterkornalkaloide (wie z.B. Ergotamin) bekannt sind, welche zur Behandlung der Migräne angewendet werden: Azithromycin Teva wird nicht empfohlen (siehe „Bei Einnahme von Azithromycin Teva mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).
• bei Ihnen eine nervliche (neurologische) Erkrankung diagnostiziert wurde, welche eine Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems darstellt.
• Sie mentale, emotionale oder verhaltensbedingte Probleme haben.
• bei Ihnen eine Krankheit besteht, bekannt als Myasthenia gravis: mit Müdigkeit und Muskelschwäche: Azithromycin kann die Beschwerden einer Myasthenia verschlimmern.

Wenn Sie einen schwerwiegenden und anhaltenden Durchfall während oder nach der Behandlung entwickeln, besonders wenn Sie Blut und Schleim bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihre Beschwerden nach der Beendigung Ihrer Behandlung mit Azithromycin anhalten oder wenn Sie irgendwelche neuen und anhaltenden Beschwerden bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Azithromycin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

• Antazida z.B. Aluminiumhydroxid: Nehmen Sie Azithromycin mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nachdem Sie ein Antazidum eingenommen haben ein.
• Mutterkornalkaloide z.B. Ergotamin (zur Behandlung der Migräne): Azithromycin darf nicht zur selben Zeit eingenommen werden, da sich Ergotismus entwickeln kann (eine mögliche ernste Nebenwirkung mit Gefühllosigkeit oder einem kribbelnden Gefühl in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Krämpfe, Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustbereich).
• Orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, z.B. Warfarin (wird angewendet, um die Blutgerinnung zu stoppen): Das Risiko von Blutungen kann erhöht sein.
• Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche): Die Menge an Digoxin in Ihrem Blut kann ansteigen.
• Zidovudin, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV): Die Menge von Zidovudin oder Azithromycin könnte erhöht sein.
• Rifabutin (zur Behandlung von HIV und bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose): es kann zu einer Abnahme in der Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kommen.
• Cyclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr nach Organtransplantationen): der Cyclosporinlevel könnte erhöht sein, Ihr Arzt wird Ihren Cyclosporingehalt im Blut überwachen.
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen): Herzprobleme können auftreten.
• Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika, die zur Behandlung von allergischen Reaktionen angewendet werden): Deren Wirkung könnte verstärkt sein.
• Alfentanil (Schmerzmittel): Die Wirkung von Alfentanil könnte verstärkt sein.
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen): Die Menge an Azithromycin kann reduziert sein.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Aztihromycin und Cetirizin (ein Antihistamin) beobachtet; Didanosin, Efavirenz, Indinavir (bei einer HIV Infektion), Atorvastatin (bei Cholesterin und Herzproblemen), Carbamazepin (bei Epilepsie), Cimetidin (ein Antazid), Methylprednisolon (zur Unterdrückung des Immunssystems) Midazolam, Triazolam (Sedativa), Sildeanfil (bei Impotenz), Theophyllin (bei Asthma) und Trimethoprim/Sulphamethoxazol (eine Antibiotikakombination).

Einnahme von Azithromycin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung, beziehungsweise Getränken, eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bezüglich Sicherheit von Azithromycin während der Schwangerschaft, liegen nicht genügend Informationen vor. Folglich wird Azithromycin nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Dennoch kann Ihnen Ihr Arzt unter schwerwiegenden Umständen dieses Arzneimittel verschreiben.

Es wurde berichtet, dass Azithromycin in die Muttermilch übertritt, aber es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien an stillenden Frauen vor, die eine Azithromycin- Ausscheidung in die Muttermilch belegen.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, außer es wurde Ihnen speziell von Ihrem Arzt empfohlen. Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie das Stillen bis zwei Tage nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Azithromycin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Azithromycin kann jedoch Schwindelgefühl und Krämpfe verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit einen Schluck Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg:

Die übliche Dosis beträgt 1500 mg über 3 oder 5 Tage wie folgend:

• Wenn sie über 3 Tage eingenommen wird, beträgt die Dosis 500 mg pro Tag.
• Wenn sie über 5 Tage eingenommen wird, beträgt die Dosis 500 mg am ersten Tag und dann je 250 mg am zweiten Tag bis zum fünften Tag.
• Entzündung der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses verursacht durch Chlamydien: 1000 mg als Einzeldosis eingenommen, nur an einem Tag.

Kinder und Jugendliche unter 45 kg:

Die Tabletten sind nicht für diese Patienten angezeigt. Andere Darreichungsformen von Produkten die Azithromycin enthalten (z.B. Suspensionen) können angewendet werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise die normale Dosis verändern muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderer) viele der Tabletten auf einmal schlucken, oder wenn Sie denken, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis verursacht wahrscheinlich einen vorübergehenden Gehörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übriggebliebenen Tabletten und das Behältnis mit in das Krankenhaus oder zum Arzt, sodass diese wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie diese sobald Sie sich erinnern ein, außer wenn es bereits nah an der Zeit ist, die nächste einzunehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Teva abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahmen Ihres Arzneimittels nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie Azithromycin Teva so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, da sonst die Infektion wieder auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn die folgenden Zustände auftreten, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf:

• eine allergische Reaktion (Schwellungen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens führen zu schweren Atemschwierigkeiten; Hautausschlag oder Nesselausschlag)
• Blasen/Blutungen auf den Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, welche durch das Steven- Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder toxische epidermale Nekrose verursacht werden können, welche sehr ernsthafte Krankheiten darstellen.
• einen unregelmäßigen Herzschlag
• anhaltender Durchfall mit Blut und Schleim

Dies sind sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkungen. Sie könnten dringende medizinische Behandlung oder eine Einweisung in ein Krankenhaus benötigen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen ):

• Veränderung in der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen und des Blutbikarbonats
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Magenschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Pilzinfektion z.B. im Mund (Soor),
• Scheideninfektion
• Pneumonie, bakterielle Infektion
• Halsschmerzen
• Entzündung der Magen- und Darmschleimhaut,
• Atemnot, Brustschmerzen, Atemgeräusche und Husten (Atemstörungen), verstopfte Nase
• Blutstörungen, gekennzeichnet durch Fieber oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüren im Mund oder Hals
• Allergische Reaktionen
• Appetitlosigkeit
• Nervosität
• Probleme mit dem Schlafen
• Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit, Geschmackstörungen
• Missempfindungen (Gefühl von Kribbeln oder Taubheit)
• Sehstörungen
• Hörstörungen
• Drehschwindel (Vertigo)
• abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag und Wahrnehmen des Herzschlages (Herzklopfen)
• Hitzewallungen
• Atemnot (Schwierigkeitn beim Atmen)
• Entzündung des Magens, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Gefühl aufgebläht zu sein, Mundtrockenheit
• Aufstoßen,Mundgeschwür, vermehrter Speichelfluss,weicher Stuhl
• Lebererkrankungen (wie Hepatitis)
• Hautausschläge, Juckreiz, Nesselausschlag
• Hautentzündung, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen
• Gelenkentzündung, Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
• erschwerte, schmerzhafte Blasenentleerung, Schmerzen im oberen Rücken (Nierenschmerzen)
• Scheidenentzündung, Zwischenblutungen außerhalb des normalen Menstruationszyklus, Funktionsstörungen der Hoden
• Schmerzen in der Brust, Schwellung, sich unwohl fühlen, Schwäche, Müdigkeit
• Gesichtsschwellung, Fieber, Schmerzen
• Veränderungen von Leberenzymen und Laborwerten im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

• Unruhe (sich aufgeregt fühlen)
• Gefühl der eigenen Unwirklichkeit und dass eigene Empfindungen unwirklich sind
• Verfärbung der Zähne
• Leberfunktionsstörung
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
• Rötung und Blasenbildung der Haut beim Kontakt mit Sonnenlicht
• Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Darm (Dickdarm)infektion (pseudomembranöse Colitis)
• Blutbildveränderungen charakterisiert durch ungewöhnliche Blutungen oder unerklärliche Blutergüsse, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, die ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche verursacht
• Anaphylaktische Reaktion

• Gefühl von Ärger, Angst, Verwirrtheit, Sehen und Hören von etwas nicht Vorhandenem
• Ohnmacht
• Krampfanfälle, reduzierter Tastsinn, Überaktivität, Veränderungen oder Verlust des Geruchssinns, Verlust des Geschmacksinns
• Myastenia gravis (Ermüdung und Muskelschwäche (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Hörschädigung einschließlich Taubheit und/oder Ohrenklingeln
• Veränderungen der Herzschlagrate, Veränderungen des Herzrhythmus im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung und Torsades de pointes)
• niedriger Blutdruck (der zu Schwäche, Benommenheit und Ohnmacht führen kann).
• Verfärbungen der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung, die Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen verursacht
• Leberversagen (selten lebensbedrohlich)
• Hautausschlag mit Flecken und Blasen
• Gelenkschmerzen
• Nierenprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der prophylaktischen Behandlung gegen Mycobacterium Avium complex (MAC) berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Durchfall
• Brustschmerzen
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Blähungen (Flatulenz)
• Oberbauchbeschwerden
• Weicher Stuhlgang

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Appetitmangel (Anorexie)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl, Prickeln und Kribbeln (Parästhesien)
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen
• Taubheit
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Gelenkschmerzen/ (Arthralgie)
• Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Störung des Tastsinns (Hypoästhesie)
• Hörbeeinträchtigungen , Klingeln in den Ohren
• Anomalität des Herzrhythmus oder der Herzfrequenz und Wahrnehmen von Herzklopfen (Palpitationen)
• Lebererkrankungen wie Hepatitis
• Blasen/Blutung der Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, die durch ein Steven-Johnson- Syndrom verursacht werden können
• Allergische Hautreaktionen, wie Sonnenlichtempfindlichkeit, gerötete, schuppende und geschwollene Haut
• Schwäche (Asthenie)
• Allgemeines Unwohlsein (Krankheitsgefühl)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin Teva 500 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Azithromycin. Jede Tablette enthält 500 mg des Wirkstoffes Azithromycin als Dihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Farbe Indigotin Lack (E 132), Polysorbat 80 und Talkum.

Wie Azithromycin Teva 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin Teva 500 mg Filmtabletten sind hellblaue, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „AI 500“ und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Azithromycin Teva 500 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 6, oder 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.