Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff(e) Ropeginterferon alfa-2b
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.02.2019
ATC Code L03AB15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Ropeginterferon alfa-2b AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Besremi enthĂ€lt den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden. Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.

Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet. Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besremi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine SchilddrĂŒsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt werden kann,
  • wenn Sie psychische Störungen haben oder hatten (wie beispielsweise eine Depression oder Suizidgedanken bzw. wenn Sie in der Vergangenheit versucht haben, sich selbst zu töten),
  • wenn Sie kĂŒrzlich schwere Herzprobleme hatten (wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall),
  • wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten (wie beispielsweise eine rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder eine chronisch-entzĂŒndliche Darmerkrankung),
  • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgefĂŒhrt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrĂŒcken,

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  • wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
  • wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben,
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Besremi anwenden:

  • wenn Sie eine SchilddrĂŒsenerkrankung haben,
  • wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben – Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten,
  • wenn Sie Leberprobleme haben – wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit Besremi stehen, werden regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet,
  • wenn Sie Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung mit Besremi verschlimmern können.

Sobald Sie die Behandlung mit Besremi begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie GefĂŒhle von Traurigkeit, Schwermut und Suizidgedanken).
  • wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) – in diesem Fall mĂŒssen Sie unverzĂŒglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
  • wenn Sie Symptome einer ErkĂ€ltung oder anderer Atemwegsinfektionen entwickeln (wie Atemnot, Husten, Fieber und Schmerzen im Brustraum).
  • wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer Sehkraft bemerken – Sie mĂŒssen dies Ihrem Arzt mitteilen und unverzĂŒglich eine Augenuntersuchung vornehmen lassen. WĂ€hrend der Behandlung mit Besremi können schwere Augenprobleme auftreten. Ihr Arzt wird ĂŒblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung ĂŒberprĂŒfen. Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen fĂŒhren können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch wĂ€hrend der Behandlung ĂŒberprĂŒfen. Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise fĂŒr den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.

Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust fĂŒhren können. Weiterhin könnte wĂ€hrend einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur SchĂ€digung von ZĂ€hnen und Mundschleimhaut fĂŒhren. Sie sollten Ihre ZĂ€hne zweimal tĂ€glich grĂŒndlich putzen und regelmĂ€ĂŸig zur zahnĂ€rztlichen Untersuchung gehen.

Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es ggf. erforderlich ist, Sie mit einem anderen Arzneimittel zu behandeln, damit Ihre Blutzellzahlen schnell abnehmen, um Blutgerinnselbildung und Blutungen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da zur Anwendung von Besremi in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

Anwendung von Besremi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Besremi nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko fĂŒr periphere Neuropathie (TaubheitsgefĂŒhl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

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  • Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z. B. Asthma)
  • Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-AbhĂ€ngigkeit)
  • Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z. B. Hydroxycarbamid)
  • Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z. B. Morphin, Midazolam)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Wirkung von Besremi wĂ€hrend der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Die Anwendung von Besremi wird wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmethode angewendet werden sollte.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch ĂŒbergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie wĂ€hrend der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich wĂ€hrend der Anwendung von Besremi schwindelig, schlĂ€frig oder verwirrt fĂŒhlen.

Besremi enthÀlt Benzylalkohol

Dieses Medikament enthÀlt 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Der Grund dafĂŒr ist, dass sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Besremi enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen. Die ĂŒbliche Anfangsdosis von Besremi betrĂ€gt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis wĂ€hrend der Behandlung anpassen.

Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d. h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird. Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfÀrbt, infiziert oder vernarbt ist.

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Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.

Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dĂŒrfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.

Einzelheiten darĂŒber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch. Lesen Sie diese sorgfĂ€ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Besremi beginnen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben

Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nÀchste Dosis, sobald diese fÀllig ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Nebenwirkungen, die hÀufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmĂ€ĂŸig schlĂ€gt)

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken
  • Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch AnhĂ€ufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann

Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verlust der Sehkraft, der durch eine SchĂ€digung der Netzhaut (z. B. verstopfte BlutgefĂ€ĂŸe in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Erblindung
  • Atemschwierigkeiten, einschließlich Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustraum, die durch Lungeninfiltration, Pneumonie (Lungeninfektion), pulmonal-arterielle Hypertonie (Bluthochdruck in den BlutgefĂ€ĂŸen, die Blut vom Herzen zur Lunge transportieren) und Lungenfibrose (eine Lungenkrankheit, bei der Narben im Lungengewebe gebildet werden)

Nebenwirkungen, die mit unbekannter HĂ€ufigkeit auftreten können (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

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Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich VerĂ€nderungen der Sehkraft)

Sonstige Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die sehr hÀufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • RĂŒckgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt)
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • GrippeĂ€hnliche Symptome, GefĂŒhl der MĂŒdigkeit
  • Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase

Nebenwirkungen, die hÀufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Atemwegsinfekte, laufende oder verstopfte Nase, Pilzinfektionen
  • RĂŒckgang der Anzahl oder der GrĂ¶ĂŸe roter Blutzellen
  • Anstieg oder RĂŒckgang der SchilddrĂŒsenaktivitĂ€t, Anstieg des schilddrĂŒsenstimulierenden Hormons, SchilddrĂŒsenentzĂŒndung
  • Anstieg der Triglyzeride (eine Fettart) im Blut, verminderter Appetit
  • Aggressives Verhalten, Depression, AngstgefĂŒhl, Probleme mit dem Einschlafen oder dem Durchschlafen, Stimmungsschwankungen, mangelnde körperliche Energie oder Motivation
  • Kopfschmerzen, Schwindel, verringerter Tastsinn oder verringerte Tastempfindung, SchlĂ€frigkeit, GefĂŒhl von Kribbeln und ‚Ameisenlaufen’
  • Augentrockenheit
  • SchĂ€digung der Kapillaren (sehr kleine BlutgefĂ€ĂŸe) im Körper
  • Atemschwierigkeiten
  • Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Leberstörung, Erhöhung bestimmter Leberenzyme (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
  • Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag, Rötung der Haut, Psoriasis, trockene und schuppende Haut, Akne, Verdickung der oberen Hautschicht, vermehrtes Schwitzen
  • Eine Erkrankung, die Sjögren-Syndrom heißt, bei der das körpereigene Immunsystem flĂŒssigkeitsproduzierende DrĂŒsen (wie TrĂ€nen- und SpeicheldrĂŒsen) angreift, Arthritis, Schmerzen in Armen und Beinen, Knochenschmerzen, schmerzvolle plötzliche Anspannung eines Muskels
  • Fieber, SchwĂ€che, SchĂŒttelfrost, allgemeine Gesundheitsprobleme, Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle
  • Bei Blutuntersuchungen: Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gebildet werden, Anstieg eines Enzyms mit dem Namen Laktatdehydrogenase

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Infektion und erneute Infektion mit Herpes, Bakterieninfektionen
  • Zunahme der Anzahl an BlutplĂ€ttchen (Thrombozyten)
  • Autoimmunerkrankungen der SchilddrĂŒse, Sarkoidose (Bereiche von entzĂŒndetem Gewebe in verschiedenen Körperteilen)
  • Diabetes
  • Panikattacken, Halluzinationen (das Sehen, Hören und FĂŒhlen von nicht vorhandenen Dingen), GefĂŒhl von Stress, NervositĂ€t, Mangel von Interesse an AktivitĂ€ten, AlptrĂ€ume, Reizbarkeit, Verwirrung
  • SchĂ€digung des Zentralnervensystems, MigrĂ€ne, psychische Störung (Gesundheitsproblem, das VerĂ€nderungen im Denken, FĂŒhlen und Verhalten beinhaltet), Seh- oder SensibilitĂ€tsstörungen, zitternde HĂ€nde
  • Augenbeschwerden, Ekzem am Augenlid
  • Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus), SchwindelgefĂŒhl (Vertigo)
  • Herzerkrankungen wie Herzblock (eine Störung der elektrischen HerzaktivitĂ€t), Blutgerinnsel in den BlutgefĂ€ĂŸen des Herzes, undichte Aortenklappe
  • Bluthochdruck, reduzierte Blutversorgung bestimmter Körperteile, HĂ€matom (Blutsammlung unter der Haut), Hautrötung mit HitzegefĂŒhl

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  • EntzĂŒndung des Lungengewebes, Husten, Nasenbluten, Halsschmerzen
  • EntzĂŒndung des Magens, Erkrankung der Bauchwand, BlĂ€hungen, Magenverstimmung, schmerzhaftes Schlucken, Zahnfleischbluten
  • LeberentzĂŒndung, LeberschĂ€den, LebervergrĂ¶ĂŸerung
  • Empfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht, AbschĂ€lung der Haut, Nagelerkrankungen
  • MuskelschwĂ€che, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
  • BlasenentzĂŒndung, Schmerzen beim Wasserlassen, erhöhter Harndrang, Harnverhalt
  • Sexuelle Probleme
  • Schmerzen oder Jucken an der Injektionsstelle, Wetterempfindlichkeit
  • Gewichtsverlust
  • Bei Blutuntersuchungen: Erhöhung der HarnsĂ€ure, Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gegen rote Blutzellen gebildet werden

Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Bipolare Störungen (GemĂŒtsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegrĂŒndeter Enthusiasmus)
  • Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der HerzgefĂ€ĂŸe)
  • Leberversagen

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Nebenwirkungen, die mit unbekannter HĂ€ufigkeit auftreten können (können anhand der verfĂŒgbaren Daten nicht geschĂ€tzt werden):

  • Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine seltene Krankheit, die zum Verlust der Sehkraft, des Gehörs und zur Hautpigmentierung fĂŒhren kann), schwere allergische Reaktion
  • HautverfĂ€rbung
  • Parodontale (das Zahnfleisch betreffend) und dentale Erkrankungen, VerĂ€nderung der Farbe der Zunge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

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Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im KĂŒhlschrank aufbewahrt werden (2 °C –

8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschĂ€digt aus, die Lösung ist trĂŒbe, enthĂ€lt Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Besremi enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
    Ein Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthÀlt 500 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was 1.000 Mikrogramm/ml entspricht.
  • Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, EssigsĂ€ure 99% und Wasser fĂŒr Injektionszwecke. Informationen ĂŒber Benzylalkohol und Natrium, siehe Abschnitt 2 „Besremi enthĂ€lt Benzylalkohol” und „Besremi enthĂ€lt Natrium”.

Wie Besremi aussieht und Inhalt der Packung

Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen erhÀltlich. Ein Fertigpen enthÀlt 0,5 ml Lösung. Er ist in Packungen erhÀltlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet am .

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Ropeginterferon alfa-2b
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.02.2019
ATC Code L03AB15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden