Cefuroxim Actavis 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Cefuroxim Actavis 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Cefuroxim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01DC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cefuroxim Actavis ist ein Antibiotikum f√ľr Erwachsene und Kinder. Es t√∂tet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim Actavis wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

  • der Lungen oder des Brustraumes
  • der Harnwege
  • der Haut und des Weichteilgewebes
  • des Bauchraumes

Cefuroxim Actavis kann außerdem angewendet werden:

  • zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefuroxim Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim oder irgendein anderes Cephalosporin-Antibiotikum sind.
  • wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (√úberempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Cefuroxim Actavis beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Cefuroxim Actavis darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Cefuroxim Actavis angewendet wird.

Error!

Sie m√ľssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen und Beschwerden im Magen-Darm- Bereich wie starke Durchf√§lle achten, solange Sie Cefuroxim Actavis anwenden, um das Risiko f√ľr weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch ‚ÄěBeschwerden, auf die Sie achten m√ľssen‚Äú in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, k√∂nnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim Actavis sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim Actavis kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchf√ľhrt, dass Ihnen Cefuroxim Actavis verabreicht wurde.

Anwendung von Cefuroxim Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Cefuroxim Actavis beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten von Nebenwirkungen erh√∂hen. Hierzu geh√∂ren:

  • Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ
  • Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid
  • Probenecid
  • Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell m√ľssen bei Ihnen zus√§tzliche Untersuchungen zur √úberwachung Ihrer Nierenfunktion durchgef√ľhrt werden w√§hrend Sie Cefuroxim Actavis anwenden.

Antibabypille

Cefuroxim Actavis kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeintr√§chtigen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Cefuroxim Actavis die Pille einnehmen, m√ľssen Sie zus√§tzlich eine mechanische Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbez√ľglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim Actavis gegen ein m√∂gliches Risiko f√ľr Ihr Baby abw√§gen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl f√ľhlen.

Cefuroxim Actavis enthält Natrium.

Cefuroxim Actavis enth√§lt 39 mg Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollte dies ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Cefuroxim Actavis wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.

Dosierung

Error!

Die korrekte Cefuroxim Actavis-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

F√ľr jedes Kilogramm K√∂rpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Actavis pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

S√§uglinge (√ľber 3 Wochen) und Kinder <40 kg

F√ľr jedes Kilogramm K√∂rpergewicht des S√§uglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Actavis pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ‚Č•40 kg

750 mg bis 1,5 g pro Tag, aufgeteilt in zwei, drei oder vier Einzeldosen. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

F√ľr das medizinische Fachpersonal: Weitere Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beschwerden, auf die Sie achten m√ľssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim Actavis anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

  • Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen daf√ľr umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundh√∂hle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
  • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem au√üen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
  • Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Absch√§lung der Haut (dies k√∂nnen Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
  • Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim Actavis k√∂nnen selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im K√∂rper f√ľhren, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen k√∂nnen. Diese Nebenwirkung tritt mit gr√∂√üerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim Actavis √ľber einen l√§ngeren Zeitraum anwenden.

Setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

  • Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und R√∂tung entlang einer Vene.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

  • Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
  • Ver√§nderungen des wei√üen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)
  • Verminderung der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

  • Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)
Error!

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
  • Positiver Coombs-Test

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue H√§ufigkeit ist aber auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar:

  • Pilzinfektionen
  • Erh√∂hte K√∂rpertemperatur (Fieber)
  • Allergische Reaktionen
  • Entz√ľndung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht
  • Entz√ľndung in der Niere und den Blutgef√§√üen
  • Vorzeitiger Zerfall roter Blutk√∂rperchen (h√§molytische An√§mie)
  • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem au√üen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

  • Verminderung der Blutpl√§ttchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind - Thrombozytopenie)
  • Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Error!

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis:/Verw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cefuroxim Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist Cefuroxim.
  • Eine Durchstechflasche enth√§lt 789 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 750 mg Cefuroxim.

Wie Cefuroxim Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim ist ein weißes bis schwach gelbes Pulver.

20-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I, verschlossen mit grauem Bromobutyl Gummistopfen und einer Flipp-off-Aluminiumkappe mit Polypropylen-Knopf.

Packungsgrößen:

Einzelpackungen mit 1 Durchstechflasche

Klinikpackungen zu 5, 10, 25, 50 Durchstechflaschen (B√ľndelpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

Orchid Europe Limited

Building 3

Chiswick Park, 566 Chiswick High Road

Chiswick, London, W4 5YA

Vereinigtes Königreich

Actavis Nordic A/S √ėrneg√•rdsvej 16 2820 Gentofte D√§nemark

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Error!

Z. Nr.: 1-29205

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2013.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können

Größe der

 

Wassermenge, die zugegeben

Ungefähre Cefuroxim-

Durchstechflasche/Art der

werden muss (ml)

Konzentration(mg/ml)**

Anwendung

 

 

750 mg

intramuskulär

3 ml

 

intravenöser Bolus

mindestens 6 ml

 

intravenöse Infusion

mindestens 6 ml

*Die rekonstituierte L√∂sung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionsl√∂sung hinzugef√ľgt werden (siehe Informationen zur Kompatibilit√§t unten).

**Das resultierende Volumen der L√∂sung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdr√§ngungsfaktors des Wirkstoffes erh√∂ht und f√ľhrt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Vorbereitung von L√∂sungen f√ľr die intraven√∂se Infusion

Der Inhalt des Monovials wird zu einem kleinen Infusionsbeutel gegeben, der 0,9% Natriumchlorid zur Injektion, 5% Glucose zur Injektion oder eine andere kompatible Fl√ľssigkeit enth√§lt.

  • Ziehen Sie den abl√∂sbaren oberen Teil des Etiketts ab und entfernen Sie den Verschluss.
  • F√ľhren Sie die Nadel des Monovials in den Zugabe-Port des Infusionsbeutels ein.
  • F√ľr die Aktivierung dr√ľcken Sie den Plastik-Nadelhalter des Monovials auf die Vialschulter bis Sie einen ‚ÄěKlick‚Äú h√∂ren.
  • Halten Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position und f√ľllen Sie diese zu etwa zwei Dritteln, in dem Sie den Beutel mehrmals dr√ľcken.
  • Sch√ľtteln Sie die Durchstechflasche, um das Cefuroxim-Natrium zu rekonstituieren.
  • Halten Sie die Durchstechflasche zuoberst und √ľberf√ľhren Sie das rekonstituierte Cefuroxim- Natrium in den Infusionsbeutel, in dem Sie den Beutel dr√ľcken und loslassen.
  • Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 und sp√ľlen Sie das innere der Durchstechflasche aus. Entsorgen Sie das leere Monovial sicher. √úberpr√ľfen Sie, dass sich das Pulver gel√∂st hat und dass der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

Kompatibilität

1,5 g Cefuroxim-Natrium rekonstituiert mit 15 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke k√∂nnen zu einer Metronidazol Injektion (500 mg/100 ml) hinzugegeben werden und beide bleiben bei unter 25¬įC √ľber einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil.

1,5 g Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit Azlocillin (1 g in 15 ml oder 5 g in 50 ml) √ľber einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei 4¬įC bzw. 6 Stunden bei unter 25¬įC.

Cefuroxim-Natrium (5 mg/ml) in 5% w/v oder 10% w/v Xylitol Injektion kann bei 25¬įC √ľber einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden gelagert werden.

Error!

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit wässrigen Lösungen, die bis zu 1% Lidocainhydrochlorid enthalten.

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsfl√ľssigkeiten und bleibt bei Raumtemperatur √ľber einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil:

0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose zur Injektion

0,18%w/v Natriumchlorid plus 4% Dextrose zur Injektion 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid zur Injektion

10% Dextrose zur Injektion

10% Saccharose in Wasser f√ľr Injektionszwecke Ringer-L√∂sung zur Injektion Ringer-Lactat-L√∂sung zur Injektion

M/6 Natriumlactat zur Injektion

Compound Natriumlactat zur Injektion (Hartmann-Lösung)

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium in 0,9 % w/v Natriumchlorid zur Injektion und in 5% Dextrose zur Injektion wird durch die Gegenwart von Hydrocortison-Natriumphosphat nicht beeinflusst.

Die Stabilit√§t von Cefuroxim-Natrium wurde bei Raumtemperatur √ľber einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen bei Mischung mit i.v.-Infusionen von: Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion; Kaliumchlorid (10 und 40 mEq/l) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden