Cefuroxim Actavis 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxim Actavis ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim Actavis wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Harnwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
• des Bauchraumes

Cefuroxim Actavis kann außerdem angewendet werden:

• zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen

Cefuroxim Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim oder irgendein anderes Cephalosporin-Antibiotikum sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Cefuroxim Actavis beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Cefuroxim Actavis darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Cefuroxim Actavis angewendet wird.

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Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen und Beschwerden im Magen-Darm- Bereich wie starke Durchfälle achten, solange Sie Cefuroxim Actavis anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim Actavis sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim Actavis kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Cefuroxim Actavis verabreicht wurde.

Anwendung von Cefuroxim Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxim Actavis beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

• Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ
• Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid
• Probenecid
• Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen bei Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden während Sie Cefuroxim Actavis anwenden.

Antibabypille

Cefuroxim Actavis kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cefuroxim Actavis die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim Actavis gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim Actavis enthält Natrium.

Cefuroxim Actavis enthält 39 mg Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Cefuroxim Actavis wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.

Dosierung

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Die korrekte Cefuroxim Actavis-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Actavis pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder <40 kg

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim Actavis pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥40 kg

750 mg bis 1,5 g pro Tag, aufgeteilt in zwei, drei oder vier Einzeldosen. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Für das medizinische Fachpersonal: Weitere Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim Actavis anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim Actavis können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim Actavis über einen längeren Zeitraum anwenden.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
• Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)

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• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
• Positiver Coombs-Test

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Pilzinfektionen
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Allergische Reaktionen
• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht
• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen
• Vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind - Thrombozytopenie)
• Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.

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Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefuroxim Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Cefuroxim.
• Eine Durchstechflasche enthält 789 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 750 mg Cefuroxim.

Wie Cefuroxim Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim ist ein weißes bis schwach gelbes Pulver.

20-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I, verschlossen mit grauem Bromobutyl Gummistopfen und einer Flipp-off-Aluminiumkappe mit Polypropylen-Knopf.

Packungsgrößen:

Einzelpackungen mit 1 Durchstechflasche

Klinikpackungen zu 5, 10, 25, 50 Durchstechflaschen (Bündelpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Orchid Europe Limited

Building 3

Chiswick Park, 566 Chiswick High Road

Chiswick, London, W4 5YA

Vereinigtes Königreich

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

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Z. Nr.: 1-29205

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

**Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Vorbereitung von Lösungen für die intravenöse Infusion

Der Inhalt des Monovials wird zu einem kleinen Infusionsbeutel gegeben, der 0,9% Natriumchlorid zur Injektion, 5% Glucose zur Injektion oder eine andere kompatible Flüssigkeit enthält.

• Ziehen Sie den ablösbaren oberen Teil des Etiketts ab und entfernen Sie den Verschluss.
• Führen Sie die Nadel des Monovials in den Zugabe-Port des Infusionsbeutels ein.
• Für die Aktivierung drücken Sie den Plastik-Nadelhalter des Monovials auf die Vialschulter bis Sie einen „Klick“ hören.
• Halten Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position und füllen Sie diese zu etwa zwei Dritteln, in dem Sie den Beutel mehrmals drücken.
• Schütteln Sie die Durchstechflasche, um das Cefuroxim-Natrium zu rekonstituieren.
• Halten Sie die Durchstechflasche zuoberst und überführen Sie das rekonstituierte Cefuroxim- Natrium in den Infusionsbeutel, in dem Sie den Beutel drücken und loslassen.
• Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 und spülen Sie das innere der Durchstechflasche aus. Entsorgen Sie das leere Monovial sicher. Überprüfen Sie, dass sich das Pulver gelöst hat und dass der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

Kompatibilität

1,5 g Cefuroxim-Natrium rekonstituiert mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke können zu einer Metronidazol Injektion (500 mg/100 ml) hinzugegeben werden und beide bleiben bei unter 25°C über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil.

1,5 g Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit Azlocillin (1 g in 15 ml oder 5 g in 50 ml) über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei 4°C bzw. 6 Stunden bei unter 25°C.

Cefuroxim-Natrium (5 mg/ml) in 5% w/v oder 10% w/v Xylitol Injektion kann bei 25°C über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden gelagert werden.

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Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit wässrigen Lösungen, die bis zu 1% Lidocainhydrochlorid enthalten.

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten und bleibt bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil:

0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose zur Injektion

0,18%w/v Natriumchlorid plus 4% Dextrose zur Injektion 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid zur Injektion

10% Dextrose zur Injektion

10% Saccharose in Wasser für Injektionszwecke Ringer-Lösung zur Injektion Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion

M/6 Natriumlactat zur Injektion

Compound Natriumlactat zur Injektion (Hartmann-Lösung)

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium in 0,9 % w/v Natriumchlorid zur Injektion und in 5% Dextrose zur Injektion wird durch die Gegenwart von Hydrocortison-Natriumphosphat nicht beeinflusst.

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium wurde bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen bei Mischung mit i.v.-Infusionen von: Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion; Kaliumchlorid (10 und 40 mEq/l) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion.

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