Zinnat 125mg/5ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zinnat enthält den Wirkstoff Cefuroxim, ein keimtötendes Antibiotikum, das gegen bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) wirksam ist.

Cefuroxim wird über die Nieren ausgeschieden, ohne dabei die Nierenfunktion zu beeinträchtigen.

Zinnat-Suspension steht vor allem für Kinder und jene Patienten zur Verfügung, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Zinnat-Filmtabletten haben.

Zinnat wird angewendet bei:

• Infektionen der Atemwege, einschließlich Hals- und Ohreninfektionen,
• Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege,
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
• Lyme-Borreliose (eine durch Zeckenbiss übertragene Krankheit).

Zinnat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim, Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Zinnat sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Penicillin oder ein anderes Betalaktam- Antibiotikum in der Vorgeschichte waren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zinnat ist erforderlich,

• wenn Sie schon früher ein Antibiotikum bekommen und allergisch (überempfindlich) reagiert haben. Teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Halsschmerzen, Atemnot oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes bemerken. Bitte melden Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.
• wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Zinnat mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte den behandelnden Arzt, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• entwässernde Arzneimittel (z.B. Furosemid),
• Aminoglykosid-Antibiotika,
• Probenecid,
• Mittel zur Herabsetzung der Magensäureproduktion (Antacida)

Bitte beachten Sie, dass bei Einnahme von Antibiotika der Empfängnisschutz der "Pille" vermindert sein kann. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind während der Dauer der Einnahme von Zinnat zu empfehlen.

Bei Einnahme von Zinnat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Zinnat-Suspension sollte immer zu oder kurz nach einer Mahlzeit erfolgen, da die Wirkstoffaufnahme dann am besten ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte die Einnahme von Zinnat vermieden werden. Während der Stillzeit sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zinnat verzichtet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel Schwindel verursachen kann, sollten Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinnat

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Bitte nehmen Sie Zinnat-Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Enthält 3,062 g Saccharose pro 5 ml (= 1 Messlöffel) entsprechend ca. 0,26 BE. Dies ist bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu berücksichtigen.

Nehmen Sie Zinnat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Zubereitung der Suspension hat durch den Apotherker oder Arzt zu erfolgen.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Zinnat-Suspension sollte zu oder kurz nach einer Mahlzeit erfolgen und zwar im Abstand von jeweils 12 Stunden.

Vor Entnahme der Suspension die Flasche kräftig schütteln.

Die Suspension kann mit Milch oder Fruchtsäften verdünnt werden und sollte danach sofort eingenommen werden.

Die Suspension darf nicht mit heißen Flüssigkeiten gemischt werden.

Die Einnahme der Suspension erfolgt mittels beigepacktem Messlöffel:

• 5 ml Suspension können verabreicht werden indem 1 vollständig aufgefüllter Messlöffel eingenommen wird.
• Ein bis zur mittleren Markierung gefüllter Messlöffel entspricht 2,5 ml Suspension.

Dosierung

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:

Für eine sogenannte ”Sequenztherapie” kann Ihnen Ihr Arzt nach vorhergehender intravenöser Verabreichung des Antibiotikums anschließend die einfach einzunehmende Zinnat-Suspension verordnen.

Dosierung und Dauer der Behandlung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Maximale orale Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1000 mg täglich.

Dosierung und Dauer der Behandlung für Kinder von 2 - 12 Jahren

Maximale Tagesdosis für Kinder von 2 bis 12 Jahren: 500 mg täglich.

Dosierung und Dauer der Behandlung für Kinder von 3 Monate – 2 Jahren

Maximale Tagesdosis für Kinder von 3 Monaten bis 2 Jahren: 250 mg täglich.

Für Kinder bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose vor. Zinnat ist daher bei dieser Indikation bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr nicht anzuwenden.

Dosierung bei Kindern unter 3 Monaten:

Für Kinder unter 3 Monaten liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cefuroxim-hältigen Arzneimitteln vor, daher kann die Anwendung von Zinnat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten ist bei Einnahme von Zinnat keine Veränderung der Dosis erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min ist eine Überwachung der Blutwerte und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich.

Im Anschluss an eine Hämodialyse ist eine zusätzliche Gabe einer Dosis von Cefuroxim notwendig.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zinnat eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Schüttelkrämpfe (Konvulsionen) auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus (Hinweis für den Arzt zur Therapie: Hämodialyse oder Peritonealdialyse).

Wenn Sie die Einnahme von Zinnat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zinnat abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Zinnat keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zinnat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: vermehrtes Candida-Wachstum (ein Hefepilz)

Selten: vermehrtes Wachstum von Enterococcus-Spezies (ein Darmbakterium)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Gelegentlich: verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie – manchmal stark ausgeprägt)

Selten: Absinken der Konzentration des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin), verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Sehr selten: Blutarmut durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) Nicht bekannt: Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Häufig: spezifische Reaktion des Körpers auf Bakteriengifte (Jarisch-Herxheimer-Reaktion) im Zusammenhang mit der Therapie der Lyme-Borreliose

Selten: verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion des Immunsystems (Serumkrankheit) Sehr selten: Arzneimittelfieber, sofortige Überreaktionen des Immunsystems (Anaphylaxie )

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen einschließlich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Selten: Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Selten: vorübergehender Anstieg des Leberabbauprodukts Bilirubin

Sehr selten: Gelbsucht, Entzündung der Leber (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselausschlag (Urticaria), Juckreiz (Pruritus)

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinsymptomen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Serum, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Gelegentlich: Akute interstitielle Nierenentzündung (Nephritis)

Untersuchungen:

Gelegentlich: Während der Behandlung mit Cefuroxim kann der Coombs-Test (ein Antiglobulintest) falsch positiv ausfallen.

Nicht bekannt:Während der Behandlung mit Cefuroxim kann es bei bestimmten Glukosebestimmungstests (Ferricyanid-Test) zu falschen Resultaten kommen. Daher wird die Anwendung der Glukose-Oxidase- oder Hexokinase-Methode empfohlen.

Granulat: Nicht über 30°C lagern.

Gebrauchsfertige Suspension: Stets im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die gebrauchsfertige Zinnat-Suspension ist 10 Tage haltbar (bei Lagerung im Kühlschrank).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Azneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zinnat enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefuroxim. In 5 ml Suspension sind 125 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) enthalten.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure, 3,062 g Saccharose, Acesulfam Kalium, 0,021 g Aspartam E951, Povidon, Xanthangummi, künstliches "Tutti-Frutti"-Aroma.

Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung

Die gebrauchsfertige Suspension ist weiß bis hellgelb.

Zinnat-Suspension ist eine Granulat-Zubereitung.

Die Zubereitung der Zinnat-Suspension aus dem Granulat erfolgt durch Ihren Arzt oder durch Ihren Apotheker.

Der Karton enthält eine Braunglasflasche mit 50 ml, 100 ml oder 200 ml Zinnat-Suspension und einen 5 ml-Messlöffel.

Es wird derzeit nur die Flasche mit 50 ml Suspension vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller: Glaxo Wellcome Operations, Greenford, England

Zulassungsnummer:

1-19967

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.