Curocef 750 mg - Trockenstechampullen

Curocef wird bei Infektionen, die durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind eingesetzt:

Infektionen

• der Atemwege
• im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich
• der Nieren und ableitenden Harnwege
• der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe
• der Haut und des Weichteilgewebes
• der Knochen und Gelenke
• sowie bei Sepsis, Meningitis und als Prophylaxe in der Chirurgie, wenn ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht.

Wenn möglich, sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden, bei schweren Infektionen muss sofort mit der Therapie begonnen werden.

Curocef darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin- Antibiotika sind.
• Große Vorsicht ist geboten wenn Sie gegenüber Penicillin überempfindlich sind und an Niereninsuffizienz leiden

Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie möglich.

Bei Kombinationstherapie mit Aminoglykosiden sollte eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Curocef ist erforderlich:

• bei Patienten mit allergischen Reaktionen gegenüber Penicillinen oder anderen Beta- Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichtebei länger dauernder Anwendung. Es kann zu einem vermehrten Wachstum nicht-empfindlicher Keime (z.B. Enterokokken und Clostridium difficile, Candida) kommen.
• bei hoher Dosierung von Curoef mit gleichzeitiger Anwendung von Diuretika (z.B. Furosemid) oder Aminoglykosid-Antibiotika. Es kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen. In diesem Fall sowie bei älteren Patienten und Patienten mit bestehender Nierenschädigung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
• bei Behandlung von Meningitis bei pädiatrischen Patienten. Es wurde von leichter bis mittelgradiger Beeinträchtigung des Hörvermögens bei wenigen Patienten berichtet.
• bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Curocef. Vor und in regelmäßigen Abständen sind Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion zu überwachen.
• bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken.
• bei länger dauernden Behandlungen. Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, besonders bei Schädigung dieser Organe, sollten beachtet werden.
• bei Anaphylaxie

Bei Anwendung von Curocef mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von

• möglicherweise Nieren schädigenden Substanzen (wie Aminoglykosid-Antibiotika) oder stark wirksamen Diuretika (wie Etacrynsäure oder Furosemid) ist mit erhöhtem Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen
• Colistin, Polymyxin ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht auszuschließen
• Erythromycin ist mit einer Hemmung der antibakteriellen Wirkung der beiden Antibiotika zu rechnen
• Phenylbutazon und Probenecid ist eine Verstärkung der antibiotischen Wirkung durch verminderte Nierenausscheidung und Erhöhung des Serumspiegels nicht auszuschließen
• Acetazolamid und Natriumbikarbonat ist eine Verstärkung der antibiotischen Wirkung durch Alkalisierung des Harns nicht auszuschließen
• kombinierten oralen Kontrazeptiva („die Pille“): wie andere Antibiotika kann Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, dies führt zu einer geringeren Östrogen- Rückresorption und zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva

Bei Glukosebestimmungen im Harn mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch-positiven Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden. Ein positives Ausfallen des direkten Coombs-Tests ohne Hämolyse ist möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Curocef sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden.

Da Cefuroxim in die Muttermilch übertritt, ist während einer Behandlung mit Curocef abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Einschränkungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Curocef

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Darreichungsform, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Der Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung, Verabreichungsart und Behandlungsdauer nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers, dem Alter, dem Gewicht und der Nierenfunktion feststellen.

Curocef® 250 mg und 750 mg eignen sich nach Auflösung sowohl zur intravenösen als auch zur intramuskulären Injektion (ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums). Curocef® 1500 mg eignet sich bevorzugt zur intravenösen Injektion und Infusion.

Dosierung

Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen:

Bei leichten Infektionen genügt eine i.m.- oder i.v.-Verabreichung von 750 mg alle 8 Stunden. Bei schweren Infektionen sollte die Dosis auf 1500 mg alle 8 Stunden (i.v.) erhöht werden. Wenn notwendig können die Verabreichungsintervalle auf 6-stündlich verringert werden (Gesamttagesdosis 3 - 6 g).

Sequenztherapie bei ambulant erworbener Pneumonie:

Über 2 bis 3 Tage 2 x täglich 1500 mg Curocef i.v. und danach für 7 Tage 2 x täglich 500 mg Zinnat oral.

Sequenztherapie bei akuter Exazerbation von chronischer Bronchitis:

Über 2 bis 3 Tage 2 x täglich 750 mg Curocef i.v. und danach für 5 bis 7 Tage 2 x täglich 500 mg Zinnat oral.

Dosierungsempfehlung bei Kleinkindern ab 2 Monaten sowie bei Kindern bis 14 Jahre: Kinder erhalten je nach Schwere der Infektion 30-100 mg/kg KG/Tag aufgeteilt in 3 oder 4 Einzeldosen. Eine Dosis von 60 mg/kg KG/Tag ist für die meisten Infektionen ausreichend.

Dosierungsempfehlung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 2 Monaten:

je nach Schwere der Infektion 30 - 100 mg/kg KG/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen sind unter Berücksichtigung der niedrigen Nierenclearance die Applikationsintervalle auf 12 Stunden zu verlängern.

Empfohlene Dosierung bei folgenden Indikationen:

- Gonorrhoe

1,5 g Cefuroxim i.m. als Einzeldosis, vorzugsweise 2x 750 mg simultan. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

- Meningitis

Curocef® ist zur Monotherapie bei bakterieller Meningitis, hervorgerufen durch Cefuroxim- empfindliche Erreger, geeignet.

Erwachsene:

3 g i.v. alle 8 Stunden. Bis jetzt sind keine ausreichenden Daten für eine intrathekale Verabreichung vorhanden.

Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monaten:

200 - 240 mg/kg KG/Tag i.v., aufgeteilt auf 3-4 Einzeldosen. Diese Dosierung kann nach 3 Tagen oder nach klinischer Besserung auf 100 mg/kg KG/Tag i.v. reduziert werden.

Neugeborene und Säuglinge bis zu 2 Monaten: die Initialdosis sollte 100 mg/kg KG/Tag i.v. betragen. Wenn klinisch angezeigt, kann auf 50 mg/kg KG/Tag i.v. reduziert werden.

- Prophylaxe

Bei Operationen im Bauchraum, Becken sowie orthopädischen Operationen üblicherweise 1,5 g i.v. bei Einleitung der Narkose. Unterstützend können weitere 750 mg i.m. 8 und dann 16 Stunden später verabreicht werden.

Bei Operationen an Herz, Lunge, Ösophagus und Gefäßen ist die übliche Dosis 1,5 g i.v. bei Einleitung der Narkose, gefolgt von 750 mg i.m. 8-stündlich über weitere 24 bis 48 Stunden.

Bei alloarthroplastischen Operationen können 1500 mg Cefuroxim-Trockensubstanz ungelöst mit jeder Packung Methacrylsäuremethylester-Polymerisat vor dem Hinzufügen des flüssigen Monomers gemischt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Im Bereich bis 309 µmol/l (= 3,5 mg/dl) Serum-Kreatinin kann Curocef® normal dosiert werden.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren: bis zu 1326 µmol/l (= 15 mg/dl) Serum-Kreatinin 12-stündlich 750 mg, darüber 24-stündlich 375 mg (= Flasche Curocef® 750 mg). Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu 309 µmol/l (= 3,5 mg/dl) Serum-Kreatinin normal dosiert.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten von 530 µmol/l (= 6 mg/dl) sind 10 mg/kg KG 12-stündlich, bei darüberliegenden Serum-Kreatininwerten 10 mg/kg KG 24-stündlich zu verabfolgen.

Eine Dosisreduzierung ist nicht erforderlich, solange die Kreatinin-Clearance nicht weniger als 20 ml/min beträgt.

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Clearance überschätzt wird.

Dosierung bei Hämodialyse:

Hämodialysierte Patienten erhalten 750 mg und nach Abschluss der Dialyse zusätzlich 750 mg, also insgesamt 1500 mg/Tag.

Für Patienten im Nierenversagen, die mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämofiltration oder Hochfluss-Hämofiltration behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis 750 mg 2x täglich. Für Niederfluss-Hämofiltration gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für niereninsuffiziente Patienten.

Art der Anwendung

Curocef® 250 mg und 750 mg eignen sich nach Auflösung sowohl zur intravenösen als auch zur intramuskulären Injektion (ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums). Curocef® 1500 mg eignet sich bevorzugt zur intravenösen Injektion und Infusion.

Bei der Auflösung zur i.m.-Injektion entsteht eine Suspension, bei der Auflösung zur i.v.- Injektion bzw. -Infusion entsteht eine Lösung.

Suspensionen bzw. Lösungen können gemäß nachfolgender Tabelle hergestellt und verabreicht werden:

*) 1500 mg in 15 ml Wasser für Injektionszwecke lösen. Die rekonstituierte Lösung zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzufügen (siehe Kompatibilität im Abschnitt 6.6).

Prinzipiell sollten frisch zubereitete Suspensionen bzw. Lösungen verwendet werden. Detaillierte Angaben zur Stabilität der gebrauchsfertigen Suspensionen bzw. Lösungen können dem Abschnitt 6.3 der Fachinformation entnommen werden.

Es stehen auch Curocef®-Trockenstechampullen zu 250 mg und 1500 mg sowie die Curocef®-Trockensubstanz zu 1500 mg zur Verfügung.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Grundsätzlich sollte die Behandlung nach der Entfieberung und dem Abklingen der Krankheitserscheinungen noch mindestens 3 Tage fortgesetzt werden. Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion beobachtet werden.

Inkompatibilitäten und Hinweise zur Handhabung

Curocef® darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Ist die Infusion einer 2,74%igen Natriumbikarbonatlösung erforderlich, so soll diese nicht zum Auflösen von Curocef® verwendet werden, sondern Curocef® soll in den Infusionsschlauch injiziert werden, da sich die Lösung sonst wegen ihres pH stark verfärbt.

Kompatibilität bzw. Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen:

Curocef® ist mit den üblichen Infusionslösungen (0,9% NaCl-, 5% Glucose-, 0,18% Natriumchlorid + 4% Glucose- und Ringer-Natrium-Laktat (Hartmann)-Infusionslösungen) kompatibel und ist bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 24 Stunden haltbar.

1500 mg Curocef® aufgelöst in 15 ml Aqua ad inj. kann einer Metronidazol-Injektionslösung (500 mg/100 ml) hinzugefügt werden.

Unter 25°C gelagert, behalten beide Substanzen ihre Wirksamkeit über 24 h. 1500 mg Curocef® ist kompatibel mit 1 g Azlocillin (in 15 ml) oder mit 5 g (in 50 ml) bis zu 24 h bei 4°C oder 6 h unter 25°C. Curocef® (5 mg/ml) in 5%iger oder 10%iger Xylit-Infusionslösung ist bei 25°C bis zu 24 h haltbar.

Stabilität:

Die Stabilität von Curocef® in 0,9%iger Kochsalzlösung und in 5%iger Glucose wird durch Hydrocortison-Natriumphosphat nicht beeinflusst.

Curocef® ist kompatibel mit bis zu 1%igen wässrigen Lösungen von Lidocainhydrochlorid. Die Haltbarkeit beträgt 5 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Curocef erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig überwacht wird.

Bei Überdosierung kann Curocef durch Dialyse entfernt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Curocef Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Vermehrtes Candida-Wachstum (ein Hefepilz)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Gelegentlich: Verminderte Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), verminderte Hämoglobin-Konzentration, positiver Coombs-Test

Selten: Verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Sehr selten: hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselausschlag (Urticaria), Juckreiz (Pruritus) Selten: Arzneimittelfieber

Sehr selten: interstitielle Nierenentzündung (Nephritis), Anaphylaxie, kutane Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen

Sehr selten: pseudomembranöse Colitis (Entzündung des Dickdarms mit schwerem, anhaltendem Durchfall)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme im Serum

Gelegentlich: vorübergehender Anstieg des Serum-Bilirubins

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson- Syndrom (schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Abschälen und schmerzhafte Bläschenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Anstieg des Serum-Kreatinins, Anstieg des Blutharnstoffstickstoffes und verminderte Kreatinin-Clearance

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen (vor allem bei höheren Dosen) und Thrombophlebitis

Entzündliche Reizungen der Venenwand sind selten. Sie können durch langsame i.v.- Injektion (3-5 Minuten) vermieden werden.

Pulver:Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

gebrauchsfertige Lösung:

Die gebrauchsfertige Suspension bzw. Lösung kann bis zu 5 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufbewahrt werden.

Stark verdünnte Infusionslösungen (z.B. 1500 mg Cefuroxim-Natrium in 50 ml kompatibler Infusionslösung) können bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur und bis zu 72 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Curocef enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefuroxim-Natrium
• Eine Ampulle enthält 789 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 750 mg Cefuroxim

Wie Curocef aussieht und Inhalt der Packung

17 ml Ampullen aus Glas (Typ I oder III) mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Packungsgrößen: 1x1 Ampulle

5 x 1 Ampulle (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Italien

Zulassungsnummer: 16.568

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010