Cefuroxim "Fresenius" 1500 mg - Trockenstechampullen

Cefuroxim „Fresenius“ ist ein Antibiotikum für Erwachsene, Jugendliche und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim „Fresenius“ wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Harnwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
• des Bauchraumes.

Cefuroxim „Fresenius“ kann außerdem angewendet werden:

• zur Prophylaxe (Vorbeugung) von Infektionen bei Operationen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Art der Bakterien, die Ihre Infektion auslöst, bestimmen und beobachten, ob die Bakterien auf die Behandlung mit Cefuroxim „Fresenius“ ansprechen.

Cefuroxim „Fresenius“ darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Cefuroxim „Fresenius“ beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Cefuroxim „Fresenius“ darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Cefuroxim „Fresenius“ bei Ihnen angewendet wird.

Sie müssen auf bestimmte Beschwerden wie allergische Reaktionen, Hautauschlag, Beschwerden im Magen- Darm-Bereich wie starke Durchfälle oder Pilzinfektionen achten, solange Sie Cefuroxim „Fresenius“ anwenden, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Cefuroxim „Fresenius“ sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim „Fresenius“ kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichnete, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

• Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Cefuroxim „Fresenius“ verabreicht wurde.

Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Cefuroxim „Fresenius“ beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

• Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ
• Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid
• Probenecid (Arzneimittel angewendet bei Gicht)
• Orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung)
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen bei Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden, während Sie Cefuroxim „Fresenius“ anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie vor der Anwendung von Cefuroxim „Fresenius“ Ihren Arzt:

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim „Fresenius“ gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Cefuroxim „Fresenius“ 1500 mg enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Cefuroxim „Fresenius“ wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion in eine Vene oder einen Muskel gegeben, d.h. zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Cefuroxim „Fresenius“ Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Cefuroxim „Fresenius“ pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen), Kleinkinder und Kinder < 40 kg

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings, Kleinkindes oder Kindes werden 30 bis 100 mg Cefuroxim „Fresenius“ pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 40 kg

750 mg bis 1,5 g Cefuroxim „Fresenius“ zwei, drei oder vier Mal pro Tag. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn eine größere Menge von Cefuroxim „Fresenius“ angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerkrankungen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen.

Die Beschwerden einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit Nierenproblemen nicht adäquat angepasst wird.

Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim „Fresenius“ anwenden, treten allergische Reaktionen oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu
  Atemproblemen kommen kann.
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Weitere Symptome, auf die Sie achten müssen, wenn Sie Cefuroxim „Fresenius“ anwenden:

• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim „Fresenius“ können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z. B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim „Fresenius“ über einen längeren Zeitraum anwenden.
• Schwere Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel, wie Cefuroxim „Fresenius“, können eine Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursachen, die schwere Durchfälle, meist mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber verursacht.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
• Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)
• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Pilzinfektionen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• allergische Reaktionen
• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.
• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen
• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring

umgeben sind) (Erythema multiforme) ), Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom bezeichnet werden, Hautschwellung (angioneurotisches Ödem).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind -
  Thrombozytopenie)
• Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.

Sobald Cefuroxim „Fresenius“ Pulver als Suspension/Lösung für die Anwendung zubereitet wurde, sollte diese umgehend verwendet werden.

Falls die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, sollte die gebrauchsfertige Lösung/Suspension im Kühlschrank (zwischen 2- 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 5 Stunden gebraucht werden.

Verwenden Sie Lösungen von Cefuroxim „Fresenius“ nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verderbs wie Trübungen oder Ausfällungen bemerken.

Nicht verbrauchte Suspension/Lösung muss entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.

Was Cefuroxim „Fresenius" 1500 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium).
  1 Trockenstechampulle enthält 1577,7 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 1500 mg Cefuroxim.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Wie Cefuroxim „Fresenius" aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim „Fresenius" ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung.

Cefuroxim „Fresenius" 1500 mg-Trockenstechampullen sind in 15 ml, 20 ml und 50 ml Durchstechfläschchen aus farblosem Glas (Ph. Eur., Typ I, Typ II oder Typ III) erhältlich, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller:

LABESFAL- Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstraße 36,

A-8055 Graz

Z.Nr.: 1-25306

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.