Ecansya 500 mg Filmtabletten

Abbildung Ecansya 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Capecitabin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Krka
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.04.2012
ATC Code L01BC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Krka

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Capecitabin SUN 500 mg Filmtabletten. Capecitabin Sun
Capecitabin Hikma 150 mg Filmtabletten Capecitabin Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten Capecitabin Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten Capecitabin Teva Pharma B.V.
Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Capecitabin Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ecansya gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Ecansya enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Ecansya wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.

Dar√ľber hinaus wird Ecansya angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollst√§ndiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Ecansya kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ecansya darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder √ľberempfindlich reagieren,
  • wenn Sie fr√ľher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B. Fluorouracil, hatten,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie bedenklich niedrige Werte der wei√üen Blutzellen oder der Blutpl√§ttchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
  • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollst√§ndiger DPD-Mangel),
  • wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder G√ľrtelrose) mit Brivudin

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behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ecansya einnehmen

  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivit√§t des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
  • wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollst√§ndiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
  • wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z. B. einen unregelm√§√üigen Herzschlag oder Brust-, Kiefer- und R√ľckenschmerzen nach k√∂rperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens
  • wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z. B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervensch√§den (Neuropathie)
  • wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden
  • wenn Sie Diabetes haben
  • wenn Sie aufgrund schwerer √úbelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem K√∂rper behalten k√∂nnen
  • wenn Sie Durchfall haben
  • wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen
  • wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d. h. St√∂rungen im Elektrolythaushalt haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden
  • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell ben√∂tigen Sie zus√§tzliche Kontrollen Ihrer Augen
  • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Ecansya einnehmen, besteht bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgef√ľhrt unter Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivit√§t des Enzyms besteht, sollten Sie Ecansya nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivit√§t des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD- Mangel negativ ausf√§llt, k√∂nnen trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Ecansya ist f√ľr Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Ecansya darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Ecansya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verst√§rkt oder abgeschw√§cht werden.

Sie d√ľrfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von G√ľrtelrose oder Windpocken) w√§hrend einer Behandlung mit Capecitabin (einschlie√ülich jeglicher Einnahmepausen, w√§hrend der Sie keine Capecitabin Tabletten einnehmen) nicht anwenden.

Wenn Sie Brivudin angewendet haben, m√ľssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Capecitabin beginnen. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěEcansya darf nicht eingenommen werden‚Äú.

48Sie m√ľssen au√üerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Gichtmittel (Allopurinol),
  • Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung (Kumarin, Warfarin),
  • Mittel gegen epileptische Anf√§lle (Phenytoin),
  • Interferon alpha,
  • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folins√§ure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Fols√§uremangel.

Einnahme von Ecansya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ecansya nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, d√ľrfen Sie Ecansya nicht einnehmen. W√§hrend der Behandlung mit Ecansya und f√ľr 2 Wochen nach der letzten Dosis d√ľrfen Sie nicht stillen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Ecansya und f√ľr 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Ecansya und f√ľr 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Ecansya k√∂nnen Sie sich schwindlig oder m√ľde f√ľhlen, oder es kann Ihnen √ľbel sein. Es ist daher m√∂glich, dass Ecansya Ihre Fahrt√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Ecansya enthält Lactose

Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dieser mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis f√ľr die Berechnung der Dosis von Ecansya ist Ihre K√∂rperoberfl√§che. Diese wird aus Ihrer K√∂rpergr√∂√üe und Ihrem K√∂rpergewicht berechnet. Die √ľbliche Dosierung f√ľr Erwachsene betr√§gt 1.250 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che, diese muss zweimal t√§glich (morgens und abends) eingenommen werden. Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m gro√üe Person hat eine K√∂rperoberfl√§che von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal t√§glich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m gro√üe Person hat eine K√∂rperoberfl√§che von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal t√§glich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen m√ľssen, wann und f√ľr wie lange Sie diese einnehmen m√ľssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt m√∂chte, dass Sie f√ľr jede Dosis eine Kombination aus 150 mg, 300 mg und

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500 mg Tabletten nehmen.

  • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
  • Nehmen Sie die Tabletten sp√§testens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Fr√ľhst√ľck und Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser. Zerdr√ľcken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht. Wenn Sie die Ecansya Tabletten nicht als Ganzes schlucken k√∂nnen, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihre s√§mtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Ecansya Tabletten werden √ľblicherweise √ľber 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-t√§gigen Einnahmepause, w√§hrend der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-t√§gige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene weniger als 1.250 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che betragen. Au√üerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten √ľber eine andere Periode eingenommen werden m√ľssen (z. B. t√§glich, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, k√∂nnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entz√ľndung oder Geschw√ľrbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Ecansya vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ecansya abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Ecansya sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

  • Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlg√§nge t√§glich haben, im Vergleich zu Ihren √ľblichen Stuhlg√§ngen, oder Durchfall w√§hrend der Nacht bekommen.
  • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden √ľbergeben m√ľssen.
  • √úbelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre t√§gliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
  • Mundschleimhautentz√ľndung: Falls Sie Schmerzen, R√∂tungen, Schwellungen und Entz√ľndungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.
  • Hand-Fu√ü-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, R√∂tungen und/oder Kribbeln an/in den H√§nden und/oder F√ľ√üen haben.

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  • Fieber: Falls Sie mindestens 38¬įC Fieber haben.
  • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
  • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte versp√ľren, insbesondere, wenn diese bei k√∂rperlicher Belastung auftreten.
  • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere L√§sionen auf den Schleimh√§uten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
  • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erh√∂htes Risiko, dass bei Ihnen pl√∂tzlich und fr√ľhzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder t√∂dliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentz√ľndung, Schleimhautentz√ľndung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem sch√§digende Nebenwirkungen [Neurotoxizit√§t]), die durch Ecansya ausgel√∂st wurden.
  • Angio√∂dem: Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, da Sie unter Umst√§nden dringend eine medizinische Behandlung ben√∂tigen: Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die zu Schluck- und Atembeschwerden f√ľhren, Jucken und Hautausschl√§ge. Dies k√∂nnten Zeichen eines Angio√∂dems sein.

Falls fr√ľh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Wenn w√§hrend des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentz√ľndung, Durchfall, Neutropenie (erh√∂htes Risiko f√ľr Infektionen) oder Neurotoxizit√§t auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen).

Eine Hand-Fu√ü-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdr√ľcke f√ľhren, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeintr√§chtigen kann.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Ecansya allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:

  • Bauchschmerzen
  • Ausschlag, trockene oder juckende Haut
  • M√ľdigkeit
  • Appetitverlust (Anorexie)

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Ecansya zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten:

  • Verminderung der Anzahl an wei√üen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt wird
  • Austrocknung, Gewichtsverlust
  • Schlaflosigkeit, Depression
  • Kopfschmerz, Schl√§frigkeit, Schwindel, ungew√∂hnliche Hautempfindungen (Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln), √Ąnderungen im Geschmacksempfinden
  • Augenentz√ľndung, verst√§rkte Tr√§nensekretion, Augenr√∂tung (Konjunktivitis)
  • Venenentz√ľndungen (Thrombophlebitis)

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  • Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase
  • Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen
  • Lungenentz√ľndung oder Entz√ľndungen der Atemwege (z. B. Bronchitis)
  • Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsst√∂rungen, exzessive Bl√§hungen, trockener Mund
  • Hautausschlag, Haarausfall, Hautr√∂tung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverf√§rbungen, Hautverlust, Hautentz√ľndung, Nagelver√§nderungen
  • Schmerzen in den Gliedma√üen, Gelenk-, Brust- oder R√ľckenschmerzen
  • Fieber, Schwellungen in den Gliedma√üen, allgemeines Krankheitsgef√ľhl
  • St√∂rungen der Leberfunktion (ver√§nderte Laborwerte) und erh√∂hter Bilirubinwert im Blut (freigesetzt von der Leber).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) beinhalten:

  • Blutvergiftung (Sepsis), Entz√ľndung des Harntrakts, Hautentz√ľndung, Entz√ľndungen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen (einschlie√ülich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-Entz√ľndung, Zahnabszess
  • Knoten unter der Haut (Lipome)
  • Verringerung der Blutzellen einschlie√ülich der Blutpl√§ttchen und Blutverd√ľnnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde
  • Allergie
  • Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelern√§hrung, erh√∂hte Triglyceridwerte im Blut
  • Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bed√ľrfnis
  • Sprechst√∂rungen, Ged√§chtnisst√∂rungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen, Gleichgewichtsst√∂rungen, Ohnmacht, Nervensch√§digung (Neuropathie) und Wahrnehmungsst√∂rungen
  • verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen
  • Schwindel, Ohrenschmerzen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusst√∂rungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt)
  • Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedma√üen, violette Flecken auf der Haut
  • Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei k√∂rperlicher Anstrengung
  • Darmverschluss, Fl√ľssigkeitsansammlung im Bauch, D√ľnndarm-, Dickdarm-, Magen- oder Speiser√∂hrenentz√ľndung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen (Reflux vom Magen), Blut im Stuhl
  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und der Augen)
  • Hautgeschw√ľre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, R√∂tung der Handfl√§chen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht
  • Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschw√§che oder -steifheit
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in den Nieren, h√§ufigerer n√§chtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erh√∂hung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsst√∂rung hinweist
  • ungew√∂hnliche Blutung aus der Scheide
  • Schwellungen (√Ėdeme), Sch√ľttelfrost und generelle Kraftlosigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Angioödem (Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Jucken und Hautausschläge)

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten:

  • verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erh√∂hte Blutzuckerwerte
  • Nervenschmerzen

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  • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), H√∂rverlust
  • Venenentz√ľndung
  • Schluckauf, Ver√§nderungen der Stimme
  • Schmerzen im Mund, ver√§ndertes oder ungew√∂hnliches Gef√ľhl im Mund, Kieferschmerzen
  • Schwitzen, n√§chtliches Schwitzen
  • Muskelkr√§mpfe
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiwei√ü im Urin
  • Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete Injektionsarzneimittel verursacht werden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) beinhalten:

  • Verengung oder Blockade des Tr√§nenganges (Tr√§nenwegsstenose)
  • Leberversagen
  • Entz√ľndungen, die zur Einschr√§nkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung f√ľhren (cholestatische Hepatitis)
  • spezifische Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm (Verl√§ngerung der QT-Zeit)
  • bestimmte Arten von Herzrhythmusst√∂rungen (einschlie√ülich Kammerflimmern, Torsades de Pointes und verlangsamter Herzschlag)
  • Augenentz√ľndungen mit Augenschmerzen und m√∂glichen Sehst√∂rungen
  • Entz√ľndungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen Flecken f√ľhren

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) beinhalten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschw√ľrbildung und Blasenbildung. Damit k√∂nnen Geschw√ľre an Mund, Nase, Genitalien, H√§nden, F√ľ√üen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr Aluminium/Aluminium Blisterpackungen

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

F√ľr PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ecansya enthält

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  • Der Wirkstoff ist Capecitabin. Jede Filmtablette enth√§lt 150 mg, 300 mg oder 500 mg Capecitabin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern
    Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E-5), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
    Film√ľberzug
    Ecansya 150 mg Filmtabletten
    Hypromellose (6 cps), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid (E172), Talkum
    Ecansya 300 mg Filmtabletten
    Hypromellose (6 cps), Titandioxid (E171), Talkum
    Ecansya 500 mg Filmtabletten
    Hypromellose (6 cps), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid (E172), Talkum
    Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".

Wie Ecansya aussieht und Inhalt der Packung

Ecansya 150 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hell-pfirsichfarben, länglich, bikonvex, 11,4 mm lang und 5,3 mm breit, mit der Prägung "150" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Ecansya 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis weißlich, länglich, bikonvex, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Prägung "300" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Ecansya 500 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pfirsichfarben, länglich, bikonvex, 15,9 mm lang und 8,4 mm breit, mit der Prägung "500" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Ecansya ist verf√ľgbar in Packungen mit Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium) mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeҰka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeҰka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
KRKA Belgium, SA.UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KPKA EOOII Te.i.: + 359 (02) 962 34 50KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Cesk√° republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150Magyarorsz√°g KRKA Magyarorsz√°g Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1)3558490
DanmarkMalta
KRKA Sverige ABE. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)Tel: + - 356 21 445 885

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TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0KRKA Belgium, SA. Tel: :+32 (0)487 50 73 62 (BE)
EestiNorge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
√Ėsterreich
QUALIA PHARMA S.A. Tnt: + 30 210 6256177KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0) 1 66 24300
Espa√ĪaPolska
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81KRKA-POLSKA Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 2 573 7500
FrancePortugal
KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
HrvatskaRom√Ęnia
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05
IrelandSlovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
√ćslandSlovensk√° republika
LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
ItaliaSuomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KózposSverige
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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Ecansya 500 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Capecitabin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Krka
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.04.2012
ATC Code L01BC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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